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75亿!国产ADC出海的「冰山一角」
2024-07-25
·
BiG生物创新社
国产新一代ADC究竟有多强? 近期,
昱言科技
将同类首创ADC药物
FS001
的全球权益,授予法国一家近百年药企
益普生
,交易总额10.3亿美元(约合人民币75亿元)。 而这,只是国产ADC出海的冰山一角。 国产新一代ADC出击
益普生(Ipsen)
是法国一家成立已有近百年的药企(成立于1929年),此次引进
昱言科技
ADC药物
FS001
,是
益普生
今年第二次出手。 第一次出手是在今年4月,
益普生
以9亿美元引进
Sutro Biopharma
下一代
ROR1
靶向ADC药物STRO-003的全球权益。
ROR1
在多种
癌症
中高度表达,包括
血液瘤
和
实体瘤
,无疑是个必争的大药靶点。
FS001
为何受益
普生
青睐?
FS001
是靶向全新的
肿瘤
相关抗原的潜在同类首创(First-in-class)ADC,该抗原在许多
实体肿瘤
中过表达,并在
肿瘤
增殖和转移中起关键作用。这意味着,
FS001
有望成为治疗多种类型
肿瘤
的重要药物,具有巨大的市场潜力和临床价值。 为了充分挖掘这一潜力,
昱言科技
在ADC结构的优化上下足了功夫。毕竟,ADC的精细设计及合成相当关键,决定着药物的疗效和安全性。 图片来源:华泰证券研报 从结构上看,FS001靶点的选择和抗体是基于
昱言科技
独有的蛋白质组学识别平台发现的,而ADC技术来自
诗健生物
的合作。去年11月,
昱言
公司就
FS001
与
诗健生物
联接子-载荷技术EZWi-Fit®达成开发合作协议。 由于利用了
诗健生物
开发的创新、稳定、可切割的连接体和非常有效的拓扑异构酶I抑制剂偶联而成,
FS001
在多种
肿瘤
模型(包括多药耐药
癌症
)中显示出强大的临床前疗效,并具有良好的临床前安全性。 目前,
FS001
正处于临床前开发的最后阶段。
益普生
表示,“我们准备启动I期临床试验,将在选定的
实体肿瘤
类型中评估
FS001
。” 据媒体报道,
FS001
在
结直肠癌
、
胆管癌
、
肺鳞癌
等难治癌种当中有着极大的治疗潜力和市场前景。
昱言科技
创始人兼董事长黄超兰表示,“
FS001
有潜力作为单一药物或与标准治疗联用治疗多种
癌症
。” 可见,
FS001
之所以会被青睐,是由于其作为潜在同类首创ADC,具有广谱抗癌潜力、独特的结构设计以及展现出强大的临床前疗效与安全性等多重优势。 为何被“扫货”? 值得一提的是,
FS001
并不是首个成功出海的国产新一代ADC药物。 尤其今年以来,国内药企的新一代ADC频频License out(对外授权),或与海外药企达成合作: 1月,
罗氏
以超10亿美元引进
宜联生物
靶向
c-MET
的ADC药物YL211,接着
Radiance Biopharma
引进
百奥赛图
同类首创
HER2
/
TROP2
双抗ADC的全球权益; 3月,
百奥赛图
与具有先进
癌症
免疫疗法及中枢神经系统疾病疗法平台的
ABL Bio
达成合作,共同开发新型双抗ADC药物; 5月,
BioNTech
斥资超18亿美元与
宜联生物
达成新的战略合作,将获得利用
宜联生物
TMALIN®ADC技术平台开发针对限定的某几个前沿创新靶点的ADC产品的独家选择权及相应全球独家许可…… 如果将眼光放得远一点,近3年国产新一代ADC新药的对外授权更是数不胜数。而且,还有不少海外授权潜力大的国产ADC药物,亟待“伯乐”的赏识。 图片来源:国投证券研报 从整体来看,国产ADC之所以获得海外药企频繁“扫货”:一方面,是由于MNC巨头的核心产品面临专利到期后的销售下滑风险,急需新产品交接;另一方面在于,随着国内药企持续提升内部研发能力,储备了充足的技术和候选药物。 尤其那些具有更新的靶点和作用机制,以及ADC技术平台能力强劲,能持续产出新药物分子的药企,更是海外药企重点考察的“千里马”。 图片来源:交银国际研报 目前,已成功出海的新一代ADC靶点,包括
Claudin 18.2
、
TROP2
、
B7-H3/B7-H4
、
Nectin-4
、
c-Met
、
HER3
和
MSLN
等,其中有不少靶点高度表达于多个
实体瘤
,意味着可治疗更广泛的患者群体,市场价值巨大。 例如,
Claudin18.2
高表达于
胰腺癌
、
胃癌
、
食道癌
等
实体瘤
,使得国产
Claudin18.2 ADC
Claudin18.2
ADC海外授权交易连连,包括
礼新医药
LM-302
授予
Turning Point
、
科伦药业
SKB315
授予
默沙东
、
石药集团
SYSA1801
授予
Elevation
、
康诺亚
CMG901
授予
阿斯利康
、
恒瑞医药
SHR-A1904
授予德国默克。 尤其作为新技术方向的双抗ADC,相比单抗ADC具有多种优势,也达成了重磅BD交易。例如
百利天恒
就
HER3
/
EGFR
双抗ADC产品BL-B01D1与
百时美施贵宝(BMS)
达成84亿美元合作,打破了中国创新药出海授权纪录。 一个确定的未来 新一代ADC之所以受青睐,在于热门靶点
HER2
竞争激烈,再入局肯定不是明智选择,加之还有许多
肿瘤
存在未被满足的临床需求。 例如,
艾伯维
以101亿美元重金收购
ImmunoGen
,便是看中靶向
FRα
的ADC药物Elahere。
FRα
在多种
实体瘤
中过表达,包括
卵巢癌
、
三阴性乳腺癌
、
子宫内膜癌
等,而在正常人体组织中表达水平较低,成为极具潜力的抗癌靶点。 目前,全球仅有
ImmunoGen
的
Elahere
于2022年在美国获批上市,
华东医药
拥有该药的中国区权益,并已向NMPA递交上市申请。 在研管线中,全球仅有不到10款FRαADC药物处于临床阶段,包括
百奥泰
的
BAT8006
、
Sutro Biopharma
/
天士力
的
Luveltamab Tazevibulin
、
阿斯利康
的
AZD5335
等,市场竞争并不激烈。 图片来源:浙商证券研报 再比如,美国药企Day One引进
麦科思生物
的潜在同类首创资产MTX-13,是一款靶向
PTK7
的ADC新药。
PTK7
在
食管癌
、
卵巢癌
和
内膜癌
等多种成人
癌症
中过表达,且存在于
神经母细胞瘤
、
横纹肌肉瘤
和
骨肉瘤
等儿科
癌症
中。与当前热门的适应症相比,这些疾病领域无疑显示出极大的差异化。尤其当前在研的
PTK7 ADC
PTK7
ADC管线不多,存在独特的市场机遇。 双抗ADC管线则更为稀缺。 据开源证券研报披露,截至2024年6月7日,全球有近20款产品进入临床,中国有6款产品进入临床试验阶段,包括
百利天恒
的
EGFR
/
HER3
双抗ADC药物BL-B01D1、
康宁杰瑞
的
HER3
/
TROP2
双抗ADC药物JSKN016和
HER2
双抗ADC新药
JSKN003
、
信达生物
的
B7-H3
H3
/
EGFR
双抗ADC药物IBI3001和
IBI3005
等。 其中,进度最快的
BL-B01D1
已启动了6项III期临床试验,以及近10项II期试验,有望成为全球首款获批上市的双抗ADC药物;今年5月,
康宁杰瑞
启动了
JSKN003
针对
HER2低表达乳腺癌
HER2
低表达乳腺癌的III期临床。 图片来源:东吴证券研报 值得一提的是,近日路透社发文称,
赛诺菲
和
BMS
的雇员透露,这两家公司都正在中国寻找并购机会。 ADC作为新型治疗手段,与单抗、双抗相比有着无可比拟的优势,必然是不容忽视的热门赛道。据不完全数据统计,2020—2023年国产ADC出海频繁,交易总数达到29笔,交易总金额高达385.65亿美元,远超国产双抗和CAR-T,便是最好例证。 今年4月,
Genmab
斥资18亿美元(约合130亿元人民币)收购
普方生物
,更是开创了中国第一家ADC公司被收购的里程碑。而
普方生物
是个不错的标的,拥有靶向
FRα
、
CD70
、
PTK7
的新一代ADC药物,以及
EGFR
/
c-MET
双抗ADC药物。 未来还会有中国的ADC公司被收购吗?笔者认为这是一个大概率事件。 结语 国产新一代ADC正以破竹之势频繁出海,不断在全球医药舞台上亮剑,显示出强大的市场价值。尤其双抗ADC药物BD预期高涨,前景令人瞩目。 参考资料: 1.各家公司的财报、公告、官微 2.《70亿天价!又一款中国原创ADC出海!》,
求实药社
3.华泰证券、国投证券、交银国际、浙商证券、东吴证券研报 共建Biomedical创新生态圈! 如何加入BiG会员?
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