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多款产品持续上量,
百济神州
的商业化布局进阶路
2023-11-12
·
CPHI制药在线
上市批准
引进/卖出
免疫疗法
医药出海
关注并星标CPHI制药在线作者:马瑞依靠持续不断的创新研发实力及商业化能力,
百济神州
俨然已经成为本土创新药领军企业。东吴证券预测,
百济神州
2025年营业收入将达317.12亿元。不过,
百济神州
也有“多事之秋”。今年7月,
百济神州
宣布与
诺华
分手,重新获得
欧司珀利单抗
(
TIGIT
靶点)的全部全球权利。事实上,
百济神州
在公告中表示此次终止协议不会影响前期已从
诺华
收到的3亿美元的现金首付款,且针对另一款优势产品
百泽安(替雷利珠单抗)
的海外商业化“已经搭建起基础销售团队”。虽然海内外针对
TIGIT
靶点的开发颇多困难,但该靶点潜力巨大。所谓“祸福相依”,
百济神州
此次终止合作,或有正向结果——通过自研自产自销,收获更多商业价值。届时,
欧司珀利单抗
成功上市,或将成为
百济神州
继
BTK小分子抑制剂“百悦泽
BTK
小分子抑制剂“百悦泽”、
PD-1
抗体免疫疗法“
百泽安
”、
PARP1/PARP2小分子抑制剂“百汇泽
PARP1
/
PARP2
小分子抑制剂“百汇泽”之后,又一重磅产品。
替雷利珠单抗
打响
PD-1
出海第一枪更多适应症持续推进中 “终止”之外亦有“突破”。9月19日,
百济神州
宣布其
抗PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)
PD-1
抗体百泽安(替雷利珠单抗)获得欧盟委员会批准,作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的
不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)
的成人患者。
替雷利珠单抗
也成为国产
PD-1
首款出海产品,打响国产
PD-1
出海第一枪。 无独有偶。紧接着,国内首个获批的国产
PD-1
——
君实生物
的
特瑞普利单抗
也传来出海好消息。10月27日,
君实生物
的北美合作伙伴
Coherus BioSciences
宣布,
特瑞普利单抗
获FDA批准在美上市,联合
吉西他滨
/
顺铂
一线治疗
晚期复发或转移性鼻咽癌(R/M NPC)
患者;单药用于
复发或转移性鼻咽癌
含铂治疗后的二线及以上治疗。
PD-1
赛道向来火热,目前国内已经基本形成“国产
PD-(L)1
五强”格局,五强选手中,除了
百济神州
及
君实生物
,还有
恒瑞医药
、
信达生物
及
复宏汉霖
。获批适应症方面,截至2023年上半年,国内获批适应症最多的是
百济神州
的
替雷利珠单抗
,共计11项;其次是
恒瑞医药
的
卡瑞利珠单抗
,9项;
信达生物
的
信迪利单抗
,7项;
君实生物
的
特瑞普利单抗
,6项;
复宏汉霖
的
斯鲁利单抗
,4项。另外进口的
O药纳武利尤单抗
7项,
K药帕博利珠单抗
10项。可以看出,
百济神州
的
替雷利珠单抗
获批癌种及适应症在国内市场位居国产
PD-1
药物第一。 销售方面,2023年前三季度,
百济神州
替雷利珠单抗
为21.79亿元,
君实生物
特瑞普利单抗
为6.68亿元,
信达生物
信迪利单抗
16.31亿元。
恒瑞医药
未公布具体情况,但有分析指加上
阿得贝利单抗
,
恒瑞医药
的
PD-(L)1
销售额将冲向国内第一。另外,业内分析,
复宏汉霖
的
斯鲁利单抗
2023年度销售额将突破10亿元。按目前情形,
百济神州
在
PD-(L)1
销售额上处于领先地位。数据来源:公开资料,贝壳社制图
替雷利珠单抗
还是获批纳入国家医保药品目录适应症数量最多的
PD-1
抑制剂,11项获批适应症中,9项纳入国家医保目录。此外,用于治疗一线
不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)
(年内有望获批上市)、联合
氟尿嘧啶
类和铂类药物化疗用于一线治疗
局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌
患者的新适应症正在接受
CDE
的技术审评,联合
依托泊苷
和铂类化疗用于一线治疗
广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)
患者的新适应症上市许可申请已获
CDE
受理。 在海外,除了欧盟获批上市,
百济神州
还同时递交了
替雷利珠单抗
在美国、澳大利亚、新西兰、日本、韩国、泰国等国的上市申请,申报适应症包括
食管鳞癌(ESCC)
、
非小细胞肺癌(NSCLC)
等。此外,
替雷利珠单抗
已在超30个国家和地区开展超20项注册相关的试验,入组患者超1.2万人。未来,
百济神州
的
替雷利珠单抗
将会有更多出海好消息。 除
百泽安(替雷利珠单抗)
,
百济神州
还有
BTK小分子抑制剂“百悦泽
BTK
小分子抑制剂“百悦泽”、
PARP1/PARP2小分子抑制剂“百汇泽
PARP1
/
PARP2
小分子抑制剂“百汇泽”两款优势产品,持续为
百济神州
带来业绩增量。其中
泽布替尼(百悦泽)
在2019年便已实现出海。
泽布替尼
上半年回血超36亿元帕米帕利未来可期
泽布替尼
在2019年11月获得FDA“优先审评”上市,2020年6月在中国获批上市。除此,
泽布替尼
还在英、加、澳、欧盟和其他国际市场获批上市。不仅是我国本土首个上市的国产
BTK
抑制剂,也是我国第一个获得FDA批准的抗
肿瘤
创新药。目前国内获批适应症为一线治疗
慢性淋巴细胞白血病(CLL)
或
小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)
及
华氏巨球蛋白血症(WM)
。
泽布替尼
在全球超过65个市场获批多项适应症,更多适应症不断推进中。今年10月20日,NICE(英国国家卫生与临床优化研究所)推荐
泽布替尼
用于未经治疗的伴有17p缺失或
TP53
突变(高风险)的慢性淋巴细胞白血病(CLL),或未经治疗的无17p缺失或
TP53
突变,且不适合接受氟达拉滨-环磷醯胺-
利妥昔单抗
(FCR)或
苯达莫司汀
联合
利妥昔单抗
(BR)治疗的
CLL
,以及复发╱难治性CLL成人患者。其实早在2022年7月,
泽布替尼
就曾获
NICE
认可其在治疗
华氏巨球蛋白血症(WM)
中独有的成本优势。今年5月,
泽布替尼
还获
加拿大卫生部
批准用于治疗
慢性淋巴细胞白血病(CLL)
成人患者,等等。据弗若斯特沙利文分析,全球
BTK
抑制剂市场2025年将达到192亿美元,2030年将达到251亿美元,复合年增长率5.5%。中国
BTK
抑制剂市场2025年将增至103亿元,复合年增长率58.6%。与全球趋势保持一致,
泽布替尼
的销售额增长迅猛,不容小觑,已成为
百济神州
回血大单品。2020年,
泽布替尼
全球销售额2.69亿;2021年,14亿元;2022年,达38.29亿元(美国销售额26.44亿元);2023上半年,36.12亿元(美国销售额25.19亿元)。2020年,中国销售额1.6亿元;2021年6.52亿元;2022年10.15 亿元;2023年上半年6.69亿元。
百济神州
表示,将继续巩固
泽布替尼
在中国
BTK
市场的领导地位。数据来源:公开资料,贝壳社制图
百济神州
第三款自主研发的商业化产品——
PARP1/PARP2小分子抑制剂百汇泽(帕米帕利)
PARP1
/
PARP2
小分子抑制剂百汇泽(帕米帕利)于2021年5月上市,用于既往经过二线及以上化疗的伴有
胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌
、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
患者的治疗,2021年底纳入国家医保目录。与
替雷利珠单抗
及
泽布替尼
销量猛增不同,
帕米帕利
2022年销售额仅3561万元,同比下滑25%。不过,鉴于
百济神州
前两款自主研发药物的高歌猛进,以及帕米帕利正在全球开展的十余项临床试验,其未来是可期的。除前文所述三款自主研发实现商业化的产品外,包括开头提到终止合作的
欧司珀利单抗
,
百济神州
还有多款自主研发产品正不断推进临床,极富潜力。欧司珀利或祸福相依更多原创药加码中
欧司珀利单抗
所针对的
TIGIT
靶点是继
PD-1
之后又一新兴
肿瘤
学靶点,在
肿瘤
免疫抑制中所起的作用与
PD-1
类似,虽然海外药企在
TIGIT
靶向药物研发上频频受挫,但其高潜力依然被寄予厚望。目前,全球有超过30个
TIGIT
靶向药物进入临床阶段,国内除了
百济神州
的
欧司珀利单抗
,还有
君实生物
的
JS006
、
复宏汉霖
的
HLX301
、
百奥泰
的
BAT6021
等。其中
欧司珀利单抗
是全球第三款进入3期临床试验的
TIGIT
抗体,在全球格局中处于第一梯队。
百济神州
称欧司珀利为“当前开发进程中最先进的抗
TIGIT
抗体之一”,截至2022年底,欧司珀利已经开展适应症包括
肺癌
、
肝癌
、
宫颈癌
、
食管鳞癌
等8项全球临床试验。在研发费用上,
百济神州
2022年对于欧司珀利的投入占营收的7.49%,仅次于重磅单品
泽布替尼
的8.92%。与
诺华
分手之后,欧司珀利前路几何,还有待观察。
百济神州
其他自主研发产品还有:
HER2双抗泽尼达妥单抗
HER2
双抗泽尼达妥单抗(
zanidatamab
,
ZW25
)。11月2日,
百济神州
申报的
注射用泽尼达妥单抗
拟获
CDE
纳入优先审评,用于既往接受过全身治疗的
HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌
HER2
高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。在今年6月的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,
百济神州
报告了该产品治疗既往经治的
HER2扩增性胆道癌
HER2
扩增性胆道癌的关键性2b期HERIZON-BTC-01研究的结果:在一线治疗
难治性HER2阳性胆道癌
HER2
阳性胆道癌患者中表现出快速、持久的反应和可控的安全性。
BGB-11417
,一款
Bcl-2
小分子抑制剂,可与
泽布替尼
联合用药,潜力巨大。
BGB-15025
,一款HPK1小分子抑制剂,计划在2023年取得2期推荐剂量(RP2D)用于开展单药治疗的临床试验,后续开展与
替雷利珠单抗
联合的剂量扩张试验。BGB-16733,一款靶向
BTK
的PROTAC药物,目前全球尚无成药的靶向
BTK
的PROTAC药物,该药1期临床试验正在入组患者,进度处于前列。结语截至2022年底,
百济神州
已启动超过110项临床试验,覆盖国家超45个。
百济神州
还表示,2024年起,每年将推动10款以上新的分子药物进入临床阶段。研发投入方面,2022年,
百济神州
研发费用高达111.5亿元,同比增长16.92%,居国内药企研发投入第一。而
恒瑞医药
同期投入为63.46亿元。东吴证券则预测,
百济神州
2023年至2025年营业收入将为162.62亿元、243.94亿元、317.12亿元。凭借创新药成功出海+高额收入+高研发投入,
百济神州
的发展将会驶入快车道。而作为上层施政者,亦应该考虑中国创新药的“价格保护”,促进行业良性循环、助力本土企业全面出海。届时,以
百济神州
等为主的中国创新药企业,将真正做到“从大到强”,惠及更多患者,彰显中国医药力量。参考资料:1.《百济神州:
百悦泽
获英国国家卫生与临床优化研究所推荐用于治疗
慢性淋巴细胞白血病
成人患者》,智通财经,2023-10-21.2.《百济神州2023H1:药物销售67亿元,
泽布替尼
大卖36亿元》,极目新闻,2023-08-04.3.《年研发支出超百亿,6年亏逾470亿,创新药龙头
百济神州
何时扭亏? 》,金融投资报, 2023-04-26.4.《百济神州年报两大看点:
百悦泽
销售额大增159%,百泽安稳居国内
PD-1
第一梯队》,一度医药, 2023-02-28.来源:贝壳社声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
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上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+8]
适应症
食管鳞状细胞癌
鼻咽癌
转移性肝细胞癌
[+17]
靶点
TIGIT
BTK
PD-1
[+5]
药物
欧司珀利单抗
替雷利珠单抗
泽布替尼
[+22]
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