恒瑞医药：入选全球医药研发TOP 25，超80个创新产品正在临床开发！

2023-06-15

上市批准

▎药明康德内容团队报道6月14日，恒瑞医药发布新闻稿称，在Informa Pharma Intelligence按照临床研发规模评选出的“全球医药企业研发管线规模TOP25”中，恒瑞医药因近年来研发管线数量大幅增加，排名从第16位上升至第13位。根据该公司新闻稿，近十年其累计研发投入292亿元，目前已有瑞维鲁胺、卡瑞利珠单抗等12款自研创新药和一款引进创新药在中国上市，另有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在海内外开展。本文将对恒瑞医药的管线做简单梳理，看看其创新药管线近期有哪些重要进展？未来还有哪些值得期待？自研新药获批数量增至12款！根据公开资料，截至目前，恒瑞医药在中国获批上市的自研新药数量已有12款。其中2款新药为最近一年内获批的产品，分别是新型雄激素受体（AR）抑制剂瑞维鲁胺雄激素受体（AR）抑制剂瑞维鲁胺，于2022年6月附条件获批用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）；PD-L1抑制剂阿得贝利单抗 PD-L1抑制剂阿得贝利单抗，于2023年3月获批与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。此外，恒瑞医药自璎黎药业引进的PI3Kδ抑制剂林普利塞 PI3Kδ抑制剂林普利塞也已于2022年11月在中国获批，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。另外，恒瑞医药还有其它10款新药已于2022年以前在中国获批上市，分别是：选择性COX-2抑制剂艾瑞昔布 COX-2抑制剂艾瑞昔布、VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）甲磺酸阿帕替尼、第二代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）硫培非格司亭长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）硫培非格司亭、HER2抑制剂马来酸吡咯替尼 HER2抑制剂马来酸吡咯替尼、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗 PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗、短效GABAa受体激动剂甲苯磺酸瑞马唑仑、PARP抑制剂氟唑帕利 PARP抑制剂氟唑帕利、TPOR激动剂海曲泊帕乙醇胺 TPOR激动剂海曲泊帕乙醇胺、CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利 CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利和SGLT-2抑制剂脯氨酸恒格列净 SGLT-2抑制剂脯氨酸恒格列净。其中，部分新药自2023年以来又陆续收获了新的适应症。例如，甲磺酸阿帕替尼片联合注射用卡瑞利珠单抗（“双艾”组合）于今年1月获批用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗；马来酸吡咯替尼片于今年4月获批用于一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌 HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者。图片来源：123RFJAK1抑制剂、IL-17A单抗等多款新药已申报上市除了已获批上市的新药，恒瑞医药在研管线中还有多款产品已进入后期开发阶段，适应症涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、干眼、糖尿病等。其中，DPP-4抑制剂磷酸瑞格列汀 DPP-4抑制剂磷酸瑞格列汀、新型口服唑类抗真菌药物SHR8008、MOR激动剂SHR8554等目前均已处于申报上市状态。尤其是2023年以来，恒瑞医药陆续在中国递交了多款新药的上市申请，包括：治疗干眼的创新滴眼液SHR8058和SHR8028、靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体夫那奇珠单抗（SHR-1314）、新一代JAK1抑制剂艾玛昔替尼（SHR0302）JAK1抑制剂艾玛昔替尼（SHR0302）等。除此之外，恒瑞医药还有10余款创新产品已进入3期临床研发阶段，下面列举部分产品做介绍：SHR-1701：一款靶向PD-L1和TGF-β双靶点的双特异性抗体，拟用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、宫颈癌、胃癌等多个瘤种；SHR-A1811：一款HER2抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗转移性乳腺癌、NSCLC等瘤种；苹果酸法米替尼，一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂，拟用于治疗宫颈癌、肺癌、肾细胞癌等多种实体瘤治疗；SHR4640，一款高选择性URAT1抑制剂，拟用于治疗痛风和高尿酸血症；SHR-1209，一款抗PCSK9单抗，拟用于治疗高胆固醇血症；SHR0410，一款外周KOR具有高度选择性的化药1类新药，拟用于术后镇痛等。值得一提的是，SHR-A1811仅今年一季度就有3项适应症被纳入突破性治疗品种，分别针对HER2低表达的复发或转移性乳腺癌 HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER2阳性的复发或转移性乳腺癌 HER2阳性的复发或转移性乳腺癌、以及HER2突变的晚期非小细胞肺癌 HER2突变的晚期非小细胞肺癌。小结根据恒瑞医药财报，该公司近十年累计研发投入292亿元，尤其是近年来呈逐年增加趋势。其中，2022年，恒瑞医药累计研发投入已达63.46亿元，占销售收入的比重提升至29.83%。数据来源：恒瑞医药历年财报除了上述已经获批上市或者进入后期开发阶段的产品，恒瑞医药在研管线仍在不断扩展。截至目前，该公司有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在海内外开展。今年以来，该公司已有心力衰竭新药HRS-1893、抗体-细胞因子融合蛋白SHR-2001、皮下给药生物制剂SHR-1654等创新候选药先后在中国获批临床；另外还有EZH2抑制剂SHR2554片被纳入突破性治疗品种，拟用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。值得注意的是，恒瑞医药在研管线中多个创新产品的研究成果已先后发表在《自然-医学》（Nature Medicine）、《美国医学会杂志》（JAMA）、《柳叶刀》（The Lancet）及其子刊等国际知名学术杂志，或者登上美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲肺癌大会（ELCC）等专业产业盛会。其中，恒瑞医药8款创新药的57项研究入选了2023年ASCO年会，包括两项口头报告。在海外，恒瑞医药目前已开展近20项创新药国际临床试验。其中，“双艾”组合疗法达到主要研究终点并已在美国进入递交NDA准备阶段，氟唑帕利等新药的多个国际多中心临床试验已进入3期阶段。另外，该公司创新药卡瑞利珠单抗、海曲泊帕，以及其子公司瑞石生物的BTK抑制剂edralbrutinib片等，均已获得美国FDA授予孤儿药资格。希望恒瑞医药这些在研产品在后续临床开发中进展顺利，早日为中国乃至全球患者带来更多新药、好药。参考资料：[1]排名13位创中国药企新高！恒瑞医药再次入选“全球医药企业研发管线规模TOP25” . Retrieved Jun 14，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/nKDMsvekL0xCia_4T6GMsg[2]恒瑞医药:恒瑞医药2022年年度报告. Retrieved Apr 22，2023, From https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202304211585685623_1.pdf?1682098535000.pdf[3]恒瑞医药新闻稿及公告本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。