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科伦
开挂了!21款1类新药、66个新品发力,137个品种过评,4款新药上市可期
2024-06-04
·
交易
·
米内网
一致性评价
上市批准
带量采购
精彩内容 近日,
科伦药业
的
骨化三醇软胶囊
获批上市、
塔戈利单抗
一线适应症申报NDA、
芦康沙妥珠单抗
最新研究结果公布……今年以来,
科伦药业
已有6个品种获批上市,累计137个品种过评(45个首家),26个品种备战第十批集采。目前公司有35款新药(21款1类新药)处于申报临床及以上研发阶段;66个新分类报产品种在审,18个暂无首仿获批。 拿下6大重磅品种,137个品种过评 5月27日,NMPA官网显示,
科伦药业
以仿制4类报产的
骨化三醇软胶囊
获批生产并视同过评,为国产第6家。
骨化三醇软胶囊
是一种活性维生素D3类似物,为国家医保乙类品种。米内网数据显示,2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)
终端骨化三醇软胶囊
销售额超过7亿元。 今年以来,
科伦药业
已有6个品种获批生产并视同过评,包括
骨化三醇软胶囊
、
复方氨基酸注射液
(18AA-Ⅶ)、
吡拉西坦注射液
、
奥拉帕利片
、
艾曲泊帕乙醇胺片
、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液。 2024年至今
科伦药业
获批品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库 6个品种中,多个品种为国内首批上市,彰显了公司的研发实力。其中,
艾曲泊帕乙醇胺片
、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液为国内首仿,
奥拉帕利片
为国产第2家,
复方氨基酸注射液
(18AA-Ⅶ)为国产第4家,骨化三醇软胶囊为国产第6家。 截至目前,
科伦药业
已有137个品种通过/视同通过一致性评价。其中,45个品种为国内首家过评,
阿奇霉素分散片
、
氨基酸葡萄糖注射液
、
钆特醇注射液
、
琥珀酸曲格列汀片
、
泊沙康唑口服混悬液
、
氢溴酸替格列汀片
、
氢溴酸西酞普兰胶囊
等16个品种为独家过评。
科伦药业
通过/视同通过一致性评价品种 第十批集采即将启动,
科伦药业
已有26个过评品种满足集采门槛,符合申报资格企业数达5家及以上。26个品种涉及15个注射剂、9个口服常释剂型,多个品种为2023年以来新获批品种,若被纳入第十批集采,有望借助集采中标快速打开市场。 21款1类新药在研,4款新药上市可期 近年来
科伦药业
持续推进“创新驱动”战略,加大力度支持药品研发创新,2022年研发费用17.95亿元,同比增长3.37%;2023年研发费用19.44亿元,同比增长8.27%。
科伦药业
研发费用情况(单位:亿元) 今年以来,
科伦药业
有一款1类新药
塔戈利单抗注射液
(一线治疗
鼻咽癌
)申报上市,此前该新药的三线治疗
鼻咽癌
适应症已申报上市;2款1类新药
注射用SKB501
、
注射用SKB518
相继申报临床。 国际化方面,
SKB264
/MK2870项目(
TROP2-ADC
TROP2
-ADC,
芦康沙妥珠单抗
)大放异彩:合作伙伴
MSD
启动该药非
小细胞肺癌
及
子宫内膜癌
等三项全球三期临床试验,公司收到里程碑款7500万美金;一线治疗
PD-L1
阴性TNBC获国家药监局突破性疗法认定;分别在2024 AACR和2024 ASCO年会上公布研究成果。此外,
KL590586(RET抑制剂)
RET
抑制剂)获美国FDA授予快速通道资格认定。 目前
科伦药业
主要有35款新药处于申报临床及以上阶段,涉及21款1类新药、12款2类改良型新药、2款生物类似药,聚焦
肿瘤
、精神神经、心血管、
肝病
等疾病领域,涵盖小分子、单抗、双抗、ADC等药物形式。
科伦药业
主要在研新药 35款新药中,3款1类新药
A167/塔戈利单抗注射液
(
PD-L1
单抗)、
注射用A166(HER2-ADC)
HER2
-ADC)、
注射用SKB264(TROP2-ADC)
TROP2
-ADC)及生物类似药
西妥昔单抗注射液
(
A140注射液
)已申报NDA,上市可期。 值得一提的是,
A167
是公司首个申报上市的1类新药,也是全球首个针对
鼻咽癌
适应症申报NDA的
PD-L1
单抗,有望于今年获批上市,实现1类新药“零”的突破。
A140注射液
是国内首款申报上市的
西妥昔单抗生物类似药
,有望拿下首仿。 66个新品抢攻230亿市场,18个首仿冲刺 在仿制药方面,目前
科伦药业
还有66个新注册分类品种上市申请在审,形成了梯度丰富的研发管线。66个品种获批生产后将视同通过一致性评价,主要集中在血液和造血系统药物(14个)、消化系统及代谢药(12个)、全身用抗
感染
药物(8个)、抗
肿瘤
和免疫调节剂(8个)。 66个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计接近230亿元。其中,
结构脂肪乳注射液(C6-24)
C6
-24)、
罗沙司他胶囊
、
碘普罗胺注射液
、
地屈孕酮片
、
麦考酚钠肠溶片
、
盐酸乌拉地尔注射液
等6个品种的销售额均超过10亿元。
科伦药业
新注册分类在审且暂无首仿获批的品种 18个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,包括
恩扎卢胺片
、
罗替高汀贴片
、
阿帕他胺
片、
黄体酮阴道缓释凝胶
、
芦曲泊帕片
、
丁酸氯维地平脂肪乳注射液
、
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊
、
西尼莫德片
等,
科伦药业
将与多家企业竞争国内首仿。 此外,
棕榈酸帕利哌酮注射液
、
阿戈美拉汀片
、
布比卡因脂质体注射液
、
达可替尼片
等13个品种获批国产企业数均只有1家,
他克莫司缓释胶囊
、
阿瑞匹坦注射液
、
麦考酚钠肠溶片
等9个品种获批国产企业数均只有2家,公司有望实现国内首批上市。 资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
四川科伦药业股份有限公司
Merck & Co., Inc.
适应症
鼻咽癌
小细胞肺癌
子宫内膜癌
[+3]
靶点
Trop-2
PDL1
RET
[+2]
药物
骨化三醇
泰特利单抗
芦康沙妥珠单抗
[+39]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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