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它携两款创新药勇闯FDA,1折戟1成功
2024-03-22
·
CPHI制药在线
免疫疗法
上市批准
财报
关注并星标CPHI制药在线作者:马瑞和黄医药在2000年成立,是一家致力于
癌症
药物,免疫性疾病靶向治疗、免疫疗法的发现、开发及商业化的创新型生物医药公司,分别在2006年、2016年、2021年先后登陆伦敦证交所、美国纳斯达克及港交所。目前,
和黄医药
共将
呋喹替尼
(用于
复发难治性结直肠癌
的三线治疗等)、
索凡替尼
(用于
晚期非胰腺神经内分泌瘤
及
晚期胰腺神经内分泌瘤
的治疗)和
赛沃替尼
(用于治疗
MET14号外显子跳跃突变的晚期非小细胞肺癌
)共3款一类创新药推向上市。另有多款药物在研中。2023年上半年,
和黄医药
首次扭亏为盈,营收约为5.33亿美元,同比增长164%,净收益约为1.7亿美元。2023年,
和黄医药
总收入增长97%至8.38亿美元。另外,
和黄医药
还与
武田制药
合作,助推其优势产品
呋喹替尼
的出海。1
呋喹替尼
成功闯关FDA国内有望替代
瑞戈非尼呋喹替尼
于2018年在国内获批上市,是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)1、2和3抑制剂,
VEGFR
抑制剂在抑制
肿瘤
的血管生成中起到了至关重要的作用。
呋喹替尼
最初用于
复发难治性结直肠癌
的三线治疗,2020年1月起被纳入中国国家医保药品目录。此外,2023年4月,
呋喹替尼
和
紫杉醇
联合疗法用于二线治疗
晚期胃癌
和
胃食管结合部腺癌
的中国新药上市申请获受理,而用于治疗特定的
转移性结直肠癌
的适应症亦在中国及美国(2023年11月9日,由
和黄医药
自主研发的抗
肿瘤
新药
呋喹替尼
在美国获批并进入美国医药市场。这是美国首个且唯一获批用于治疗经治
转移性结直肠癌
的,针对全部三种抗血管内皮生长因子(vegf)受体的高选择性抑制剂)获批,
和黄医药
也因此成为国内第四家进入美国市场的创新药企。
结直肠癌
是常见的
消化道肿瘤
之一,其发病率、死亡率逐年上升,已经成为我国仅次于
肺癌
的第二大高发
肿瘤
。中国是全球
结直肠癌
发病数最高的国家,2016年确诊病例为40.1万例,2020年增加到45.6万例,复合年增长率3.3%。预计到2030年,中国
结直肠癌
的发病数将达到60.2万例。另,2020年,我国
结直肠癌
新发病例约55.5万例,占当年我国新发
癌症
人数的12.2%;此外死亡28.6万例,占我国当年
癌症
死亡人数的9.5%,而美国同年死亡人数为5.4万例。更为严重的是,83%的
结直肠癌
患者在确诊时已处在中晚期。大市场吸引众多企业入局,目前针对
结直肠癌
适应症的中国临床试验近800条,市场竞争可想而知。不过,目前
呋喹替尼
在国内三线
结直肠癌
领域的市场占有率近半成,处于领导地位,接受治疗的新患者约17000名。数据来源:公开资料贝壳社制图
呋喹替尼
所涉及的
胃癌
方面,
胃癌
的全球死亡病例数在所有
癌症
类型中排名第三,亚洲的
胃癌
发病率和死亡率分别高达75.3%和74.8%,而中国的
胃癌
发病率又位居全球第一。据数据,2021年中国
胃癌
发病人数近50万。其中,超过70%的
胃癌
患者确诊时已发展为晚期,
晚期胃癌
患者的5年生存率仅为6%-14%,平均生存期仅为12-13个月。 好消息是,在今年2月6日举行的美国临床肿瘤学会全体大会系列会议(ASCO Plenary Series)上,
呋喹替尼
联合
紫杉醇
用于二线治疗
晚期胃癌
患者的FRUTIGA 3期研究数据公布,数据显示,对于氟嘧啶或含铂化疗失败的
晚期胃或胃食道腺癌
患者来说,
呋喹替尼
和
紫杉醇
的联合疗法有可能成为有潜力的二线治疗选择。 根据数据,2021年,
呋喹替尼
销售额为7100万美元;2022年,销售额为9350万美元,同比增长32%;2023年,
呋喹替尼
销售额为1.075亿,增长15%(在美国市场,得益于2023年11月成功闯关FDA,当年
呋喹替尼
销售收入1510万美元)。另外,截至2023年上半年,
呋喹替尼
累计销售超过19亿元。 出海方面,除了在美上市,2023年1月,
和黄医药
与
武田制药
签订了海外许可协议,
武田
拥有在中国内地、中国香港和中国澳门以外进一步开发、商业化和生产
呋喹替尼
的全球独家许可。根据协议,当年3月,
和黄医药
收到
武田制药
4亿美元首付款,刷新中国小分子新药出海首付金额记录,后续将按照里程碑付款,总标的额将超过11亿美元。从理论上来看,目前
拜耳
的
瑞戈非尼
(全球获批三线
结直肠癌
、二线
肝癌
两大适应症)是
呋喹替尼
最直观的参照物,该药2021年全球销售额约5.56亿美元。分析指,
呋喹替尼
是
瑞戈非尼
的me-better药物,有望复制
瑞戈非尼
的成功,甚至实现替代。事实上,如前文所述,目前
呋喹替尼
在国内三线
结直肠癌
领域的市场占有率近半成,处于领导地位,实现国产替代或将成为现实。 此外,
和黄医药
还针对
呋喹替尼
还开展了乳癌、三阴性乳癌、
实体瘤
、
胃癌
、
NSCLC
等适应症,不过上述适应症都是竞争激烈的赛道,深入其中,
和黄医药
未来将要面临的压力也不小。2
索凡替尼
折戟FDA但增量持续、魅力不减2021年1月,
和黄医药
自主研发的一种新型口服
酪氨酸激酶抑制剂
——
索凡替尼
在国内获批上市,用于治疗
晚期非胰腺神经内分泌瘤
、
晚期胰腺神经内分泌瘤
,在2022年1月被纳入国家医保目录。
索凡替尼
具有抗血管生成和免疫调节双重活性,可通过抑制
血管内皮生长因子受体(VEGFR)
和
成纤维细胞生长因子受体(FGFR)
,以阻断
肿瘤
血管生成,并可抑制
集落刺激因子-1受体(CSF-1R)
,通过调节
肿瘤
相关巨噬细胞,促进机体对
肿瘤
细胞的免疫应答。 早在
呋喹替尼
2023年11月成功闯关FDA之前,
和黄医药
的
索凡替尼
便已开始闯关FDA,准备打入美国市场。无奈在2022年5月2日,
和黄医药
宣布“FDA认为当前基于两项成功的中国3期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批”,FDA明确表示:
索凡替尼
需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验(MRCT)来支持美国获批,宣告
索凡替尼
闯关FDA失败。不过,
索凡替尼
已经成功在中国有两项3期研究(SANET-ep和SANET-p研究)、在美开展一项桥接研究,并且获得FDA快速审批通道、拿到孤儿药资格等好消息,为
索凡替尼
的未来发展及后续闯关FDA奠定良好基础。 据财报数据,
索凡替尼
2021年上市当年,市场销售额为1160万美元;2022年销售额为3230万美元,同比增长178%;2023年,
索凡替尼
收入4390万美元,同比增长36%。 根据数据,全球
神经内分泌瘤
治疗市场规模预计在2023年达到242.60亿美元,而全球
神经内分泌瘤
治疗市场占总市场的7%份额,未开发市场极大,行业潜在增长机会极多。其中北美市场在全球
神经内分泌瘤
治疗市场的份额最高,预计在2023年达到76.59亿美元,这解释了
索凡替尼
闯关FDA的初衷。亚太地区方面,从2023年到2028年,该地区在全球
神经内分泌瘤
治疗市场中的份额将持续上升。在中国,2018年约有67600例
神经内分泌瘤
新诊断病例。据估算,中国
神经内分泌瘤
患者将突破30万。目前,全球布局
神经内分泌瘤
的药企有
诺华
、爱尔法泰德、
默沙东
、
百时美施贵宝
等。未来,随着
索凡替尼
成功闯关FDA在美上市,将与制药巨头争抢市场,面临压力也不小;而随着国内市场不断开拓,
索凡替尼
也将不断持续迎来业绩增量。3
赛沃替尼
遭遇
特泊替尼
中国
MET
抑制剂市场风云起
赛沃替尼
于2021年6月获批上市,是我国首个获批的特异性靶向
MET-TKI
MET
-TKI,用于治疗
MET14号外显子跳跃突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)
患者。2023年3月1日被纳入国家医保目录。 MET 14号外显子跳跃突变(MET ex14跳突)是
非小细胞肺癌(NSCLC)
重要的驱动基因突变类型,随着 MET酪氨酸激酶抑制剂(
MET
-TKI)的获批使用,MET ex14跳突
NSCLC
的治疗前景明朗。
赛沃替尼
治疗
MET
ex14跳跃突变晚期NSCLC患者的客观缓解率为49.2%,疾病控制率为93.4%,中位生存期长达12.5个月。而
外周水肿
、
恶心
和转氨酶升高等最常见的治疗相关不良事件基本可以通过对症管理或调整剂量得到解决,保证安全性。
肺癌
的发病率及死亡率均居所有
恶性肿瘤
之首,据WHO统计,全球每年新增
肺癌
患者120万。据WHO国际癌症研究机构数据,2020年我国新发
肺癌
病例数约为82万;国家癌症中心数据,我国的
肺癌
发病数和死亡数分别占全球的37%和39.8%,远高于我国占世界人口18%的比例。这些
肺癌
患者中,80%以上为
非小细胞型肺癌(NSCLC)
,约75%在发现时已处于中晚期。中国
非小细胞肺癌
靶向药市场到2025年或将突破1000亿元,市场蛋糕不可谓不大。 全球范围内,目前只有五款针对METex14跳变的小分子抑制剂获批上市:
默克
的
特泊替尼
(全球首款获批上市的
MET
抑制剂)、
诺华
的
卡马替尼
、
和黄医药
的
赛沃替尼
、
海和药物
的
谷美替尼
(中国第二款国产
MET
抑制剂)、
浦润奥生物
的
伯瑞替尼
,均针对
NSCLC
患者。
赛沃替尼
的获批可谓带来了全新的靶点药物治疗选择,开启中国
MET
靶向治疗元年。目前,国内布局
c-Met
靶向药物的企业有
康宁杰瑞
、
贝达药业
、
广生堂药业
、
豪森药业
、
荣昌生物
、
岸迈生物
、
拓创生物
等超10家。研发进度较快的有
艾伯维
的
ABBV-399
、
岸迈生物
的
Bafisontamab
、
嘉和生物
的
GB-263
、
荣昌生物
的
RC-108
、
贝达药业
的
MCLA-129
等。数据来源:公开资料贝壳社制图2023年12月,全球首款获批上市的
MET
抑制剂——
默克
的
盐酸特泊替尼片
在中国上市,用于治疗携带
MET
外显子14(METex14)跳跃的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。伴随着
特泊替尼
、
伯瑞替尼
中国上市,以及诸多
MET
抑制剂持续推进,未来
赛沃替尼
面对的竞争将十分激烈。而在
NSCLC
药物领域,还有
辉瑞
的
克唑替尼
、
罗氏
的
阿来替尼
、
贝达药业
的
恩沙替尼
、
齐鲁制药
的
伊鲁阿克
等
ALK
抑制剂虎视眈眈、持续瓜分市场,这亦加剧了
赛沃替尼
的竞争压力。2021年上市当年,
赛沃替尼
市场销售额为1590万美元;2022年销售额为4120万美元,同比增长159%;2023年,
赛沃替尼
收入4610万美元,同比增长12%。据
和黄医药
2023财报,
赛沃替尼
有望于今年年底由
阿斯利康
向美国FDA提交新药上市申请,相信,凭借先发优势、优良疗效及全球化布局,
赛沃替尼
未来可期。除上述药物外,
和黄医药
还有
索乐匹尼布
——一种新型、高选择性靶向Syk(脾酪氨酸激酶)的口服抑制剂,在中国获纳入突破性治疗药物品种,用于
原发免疫性血小板减少症
,中国新药上市申请已获受理;
他泽司他
(
达唯珂
®,2022年5月于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批,用于治疗某些
上皮样肉瘤
和
滤泡性淋巴瘤
患者)等药物获批或推进中,见下图。
和黄医药
药物管线数据来源:和黄医药官网结语据财报,2023年,
和黄医药
总收入增长97%至8.38亿美元,
肿瘤
/免疫业务综合收入增长223%至5.286亿美元。
和黄医药
应占净收益达到1.008亿美元。
和黄医药
表示,2024年将继续专注于实现建立自给自足可持续的业务目标,在中国提高创新药销售,并在海外与合作伙伴共同推动产品进入市场。伴随着
呋喹替尼
以及更多上市产品及在研管线的成果转化、临床价值及科技创新价值挖掘,在全球宏观经济环境仍然充满不确定因素的情况下,
和黄医药
将持续实现创新药物价值最大化。参考资料:1.和黄医药官网.2.《小靶点大潜力!
MET
抑制剂,
肺癌
罕见靶点患者新治疗选择》,药融云,2023-11-17.3.《和黄医药
呋喹替尼
获批进入美国市场》,上观,2023-11-09.4.《
赛沃替尼
不良反应“攻略”手册,为
NSCLC
患者治疗之旅保驾护航》,医脉通肿瘤科,2023-12-21.【智药研习社近期课程预告】来源:贝壳社声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
和黄医药(中国)有限公司
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
Bayer AG
[+19]
适应症
肿瘤
难治性结直肠癌
神经内分泌肿瘤
[+17]
靶点
VEGFR
FGFRs
CSF-1R
[+2]
药物
呋喹替尼
索凡替尼
赛沃替尼
[+19]
标准版
¥
16800
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