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【药研发1117】鞍石
c-MET
抑制剂获批上市 | 中国抗体制药
CD22
单抗报老年痴呆IND...
2023-11-16
·
药研发
临床2期
上市批准
优先审批
抗体药物偶联物
申请上市
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条鞍石
c-MET
抑制剂获批上市。
鞍石生物
旗下
浦润奥生物
c-Met
抑制剂1类新药
伯瑞替尼肠溶胶囊
获国家药监局批准上市,用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。在Ⅱ期临床中,
伯瑞替尼
总体缓解率ORR为75%,DCR为96.2%,mDoR为15.9个月。此前,该新药已被
CDE
纳入突破性治疗品种和优先审评通道。国内药讯1.
亿腾
引进心血管创新药报新NDA。
亿腾医药
从
Amarin
公司引进的二十碳五烯酸乙酯软胶囊(Icosapent Ethyl,唯思沛)新适应症上市申请获
CDE
受理,与他汀类药物联合使用,用于确诊
心血管疾病
或
糖尿病
伴≥2种其他
心血管疾病
危险因素,合并
高甘油三酯血症
的成年患者,以预防和降低心血管事件风险(包括
心血管死亡
、
心肌梗死
、
卒中
、冠状动脉血运重建和
不稳定型心绞痛
需住院治疗)。此前,该产品已获批用于降低
重度高甘油三酯血症
成年患者的甘油三酯水平。2.
赛诺菲
补体
C1s
抑制剂拟纳入突破性品种。
赛诺菲
1类生物制品
BIVV020注射液
获
CDE
拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗
慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)
。BIVV020(SAR445088)是一款补体
C1s
抑制剂,目前正在概念验证Ⅱ期临床中评估用于治疗
CIDP
成人患者的安全性和耐受性。该项研究中国主要研究者为
复旦大学附属华山医院
赵重波主任医师。3.
甫康
「
奈拉替尼
」获批
胃癌
脑转移Ⅱ期临床。
甫康药业
泛HER酪氨酸激酶抑制剂马来酸奈拉替尼片
获国家药监局批准开展Ⅱ期临床,评估用于
HER2阳性晚期胃食管癌
HER2
阳性晚期胃食管癌脑转移成人患者的有效性与安全性。该产品由
Puma
公司原研,已于2017年获FDA批准用于
HER2阳性早期乳腺癌曲妥珠单抗
HER2阳性早期乳腺癌
HER2阳性早期乳腺癌
HER2
阳性早期乳腺癌曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。2020年4月,北海康成引进的原研产品获批中国上市,商品名为
贺俪安
。4.
康宁杰瑞
HER2
双抗ADC早期临床积极。
康宁杰瑞
HER2
双抗ADC药物JSKN003(KN026-ADC)治疗
HER2表达晚期实体瘤
HER2
表达晚期实体瘤经治患者的澳大利亚I期研究(JSKN003-101)结果积极。数据显示,
JSKN003
总体ORR为46.7%,DCR为90.0%;其中
HER2低表达乳腺癌
HER2
低表达乳腺癌患者的ORR为40.0%,
HER2高表达乳腺癌
HER2
高表达乳腺癌患者的ORR为75.0%;临床中,没有患者发生药物相关严重不良事件。5.
中国抗体制药
CD22
单抗报老年痴呆IND。
中国抗体制药
CD22抗体药物舒西利单抗(suciraslimab,SM03)
CD22
抗体药物舒西利单抗(suciraslimab,SM03)的新药研究申请获
CDE
受理,该公司计划在中国开展治疗
早期症状性阿尔茨海默病(AD)
的Ⅰ期临床,评估
suciraslimab
用于治疗
AD
导致的
轻度认知障碍
或
轻度痴呆
的安全性与初步疗效。今年4月,该新药已在治疗
类风湿关节炎(RA)
的III期临床(SM03-RA-III)达到主要终点。
suciraslimab
用于治疗
RA
的上市申请目前正接受
CDE
监管审查。国际药讯1.BMS新一代
ROS1
/
NTRK
抑制剂获批上市。
Turning Point
公司(已被
百时美施贵宝
收购)新一代
ROS1
/
NTRK
抑制剂Repotrectinib(瑞普替尼)获FDA批准上市,用于治疗
ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
ROS1
阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,商品名为
Augtyro
。在I/II期TRIDENT-1研究中,
ROS1
TKI初治队列中,全球cORR为79%,中国亚组cORR为91%;在既往接受过1个前线
ROS1
TKI+1个前线化疗的经治队列中,全球cORR为42%,中国亚组cORR为67%。
再鼎医药
拥有
repotrectinib
的大中华区权益。2.FDA批准首款抗菌CLS上市。FDA批准
CorMedix
公司导管锁定溶液(CLS)DefenCath(
牛磺罗定
和肝素)上市,专门用于减少患有肾功能衰竭的成人患者通过中心静脉导管(CVC)接受长期血液透析时发生的与导管相关的
血流感染(CRBSIs)
。这是FDA批准的首款抗菌CLS。在Ⅲ期临床LOCK-IT-100中,与肝素相比,DefenCath作为CLS将CRBSIs风险降低71%。3.
甲状旁腺功能减退症
新药重新报NDA。
Ascendis
公司基于与FDA在A类会议中的沟通结果,重新向FDA递交其长效甲状旁腺激素前药
TransCon PTH(palopegteriparatide)
PTH
(palopegteriparatide)上市申请,用于治疗成人
甲状旁腺功能减退症(HP)
。此次,
Ascendis
公司提交了新的TransCon
PTH
的生产控制策略,旨在保证TransCon
PTH
药品或设备均一的递送剂量。在Ⅲ期临床中,TransCon PTH组患者实现不依赖常规治疗并保持血清钙水平在正常范围内的比例较安慰剂组更高(78.7%vs4.8%)。4.LENZ公司融资推进
老花眼
新药Ⅲ期临床。
LENZ Therapeutics
与
Graphite Bio
公司宣布合并成立新公司
LENZ Therapeutics
,并完成5350万美元的融资,用于推动新公司主打研发项目
盐酸醋克利定滴眼液(LNZ100)
和
醋克利定溴莫尼定滴眼液(LNZ101)
的Ⅲ期临床进展,评估用于改善老视人群近视力的疗效与安全性。去年10月,这两款滴眼液已在治疗
老花眼
的Ⅱ期临床达到主要终点,使用眼药水1小时后,两组患者的缓解率分别达到71%和56%。5.
吉利德
购进
BCMA-CAR-T
BCMA
-CAR-T开发许可。
吉利德
旗下
Kite
公司扩展与
Arcellx
公司的合作协议,行使选择权,获取
Arcellx
公司开发、拟用于治疗
骨髓瘤
的
CART-ddBCMA
疗法(靶向
BCMA
的下一代CAR-T疗法)
ACLX-001
的研发许可。根据协议,
Arcellx
公司将获得2亿美元的股权投资和8500万美元的预付款。该协议还包括
CART-ddBCMA
在
淋巴瘤
治疗进展和ARC-SparX许可相关的潜在里程碑以及其它里程碑付款。6.新一代
TCR
药物公司完成A轮融资。T-Therapeutics公司宣布完成4800万英镑(约5900万美元)A轮融资,以用于发现和开发针对
癌症
和
炎症
性疾病的新型TCR治疗药物。T-Therapeutics源自
剑桥大学
,其专有转基因小鼠平台OpTiMus,它能生成包含几乎无限多优化
TCR
的
TCR
库,为设计开创性疗法提供基础构件。此轮融资由
Sofinnova Partners
、F-Prime Capital、Digitalis Ventures和
Cambridge Innovation Capital
领投,赛诺菲风投和剑桥大学创投基金参投。医药热点。1.中疾控:10月新增127例
猴痘
确诊病例。11月16日,中国疾控中心在官网披露2023年10月
猴痘
疫情监测情况。2023年10月1日-31日,中国内地(不含港澳台)新增报告127例
猴痘
确诊病例,其中广东17例、上海16例、浙江15例、北京13例、四川12例,无重症、死亡病例。根据流行病学调查分析,98.2%病例为男性,90.0%病例明确为男男性行为人群。2.复旦儿科新生儿科新大楼即将投用。
复旦大学附属儿科医院
日前透露,该院新生儿科新大楼即将投入使用,院方计划设立25间母婴同室的家庭病房,可同时为25个患儿家庭提供家庭参与式的照护服务。
复旦大学附属儿科医院
是国家儿童医学中心,承担着上海乃至全国大量新生儿尤其是疑难重症新生儿的医疗救治保障工作。近两年来,新生儿科每年收治体重不足1500克的极低出生体重早产儿每年多达200余例。3.广西桂东人民医院腹痛中心启用。11月14日,广西壮族自治区桂东人民医院举行腹痛中心揭牌启用仪式。
腹痛
中心建设围绕“以患者为中心”的理念,整合涵盖涉及
腹痛
的所有相关专业(包括消化内科、普通外科、急诊科、泌尿外科、重症医学科、心血管内科、妇科、产科、麻醉科、介入室、影像科等科室),搭建一站式快速诊治平台,为
急性腹痛
患者进行全面、精准的诊疗服务。评审动态 1. CDE新药受理情况(11月16日) 2. FDA新药获批情况(北美11月15日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.95%涨幅前三 跌幅前三
盟科药业
+5.43%
锦波生物
-6.66%
亿帆医药
+4.83%
景峰医药
-5.46%
派林生物
+4.56%
仙琚制药
-5.28%【
泰恩康
】控股子公司
博创园
组织开展的用于治疗
白癜风
适应症的1类创新药物
CKBA软膏
II期临床试验完成首例受试者入组。【
复星医药
】控股子公司
苏州二叶制药
自主研发的
肝素钠注射液
的药品注册申请获NMPA受理。【
九强生物
】公司的“6-磷酸葡萄糖脱氢酶突变体及其在制备万古霉素检测试剂中的用途”与“6-磷酸葡萄糖脱氢酶突变体及其在制备洋地黄毒苷检测试剂中的用途”收到CNIPA颁发的发明专利证书。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
北京鞍石生物科技有限责任公司
北京浦润奥生物科技有限责任公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+34]
适应症
阿尔茨海默症
腹痛
不稳定型心绞痛
[+26]
靶点
c-Met
CD22
C1S
[+6]
药物
BCMA-CART(BRL Medicine Inc)
赛克乳香酸
肝素钠
[+14]
标准版
¥
16800
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