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【药研发0318】 苏庇罕见病新药获批上市 |
先声再明
妇科肿瘤抗体报产...
2024-03-17
·
药研发
上市批准
免疫疗法
细胞疗法
抗体药物偶联物
临床3期
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条苏庇罕见病新药获批上市。
苏庇医药
IL-1R拮抗剂阿那白滞素注射液
IL-1R
拮抗剂阿那白滞素注射液获国家药监局批准新适应症,用于治疗斯蒂尔病(Still’s disease)。
斯蒂尔病
是一种病因不明的严重罕见
炎症性疾病
,包括成人斯蒂尔氏病(adult-onset Still’s disease,AOSD)和
全身性幼年特发性关节炎(sJIA)
。此前,该新药已获批治疗
冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)
、
家族性地中海热(FMF)
。国内药讯1.
基石
PD-L1
获批新适应症。
基石药业
PD-L1单抗舒格利单抗
PD-L1
单抗舒格利单抗获国家药监局批准新适应症,联合化疗用于一线治疗表达
PD-L1(CPS评分≥5)、局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌
PD-L1
(CPS评分≥5)、局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌。在GEMSTONE-303研究中,与安慰剂联合化疗相比,
舒格利单抗
联合化疗明显改善无进展生存期(中位PFS:7.6个月vs6.1个月)和总生存期(OS:15.6个月vs12.6个月)。这是该新药在中国获批的第五项适应症。2.传奇
血液瘤
CAR-T获推荐新适应症。
传奇生物
与
强生
开发的靶向BMCA的CAR-T疗法
Carvykti(ciltacabtagene autoleucel,cilta-cel)
cel
)获FDA肿瘤药物顾问委员会(ODAC)推荐批准,用于治疗至少接受过包括
蛋白酶体抑制剂(PI)
和免疫调节剂(IMiD)治疗、
复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)
成年患者。在III期CARTITUDE-4研究中,与标准治疗组相比,Carvyktii二线治疗显著性改善无进展生存期(HR=0.41,p<0.0001)。2022年,
Carvykti
已获批用于治疗至少曾接受4线以上前期治疗的
RRMM
患者。3.AZ/
第一三共
ADC中国报产。
第一三共
与
阿斯利康
开发的
Trop2-ADC
Trop2
-ADC新药
Datopotamab Deruxtecan
的上市申请获得NMPA受理。本月初,该新药已在欧盟提交两项上市申请,用于治疗
局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)
经治患者;以及用于
转移性HR+、HER2低表达或阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌
HER2
低表达或阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌经治患者。该新药用于上述两项适应症的Ⅲ期研究(TROPION-Breast01和TROPION-Lung01)积极结果已在ESMO23大会公布。4.
先声
再明妇科肿瘤抗体报产。
先声药业
旗下
先声再明
开发的新一代
VEGF抗体注射用苏维西塔单抗
VEGF
抗体注射用苏维西塔单抗的上市申请获NMPA受理,联合化疗治疗
复发性卵巢癌
、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
。该新药可选择性地与人
VEGF
结合并阻断其生物活性,减少
肿瘤
血管的生成并抑制
肿瘤
生长。今年年初,
苏维西塔单抗
已在Ⅲ期临床(SCORES研究)中达到主要终点,与化疗联用显著改善患者的无进展生存期(PFS)。5.亦诺微溶瘤病毒获快速通道资格。
亦诺微医药
三合一溶瘤病毒产品
MVR-T3011 IT
(瘤内注射)获FDA授予快速通道资格,用于治疗既往铂类化疗和
PD1
/
PDL1
疗法失败的
复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)
患者。
MVR-T3011
基于对I型疱疹病毒的全新设计,同时携带表达的两个外源性免疫调节基因
PD-1
抗体和
IL-12
,可促进
肿瘤
微环境的免疫反应。该疗法目前正在中美两国同步临床开发。国际药讯1.
Mirum
公司
肝病
小分子获批新适应症。
Mirum
公司口服
回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)
抑制剂maralixibat(商品名:Livmarl)获FDA批准补充新药申请(sNDA),用于治疗五岁及以上
进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)
患者的
胆汁淤积性瘙痒
症状。在Ⅲ期MARCH研究中,Livmarl治疗较安慰剂显著改善患者瘙痒程度(p<0.0001)。此前,FDA已批准Livmarl用于治疗1岁及以上
Alagille综合征(ALGS)
患者的
胆汁淤积性瘙痒症
。2.BMS血癌CAR-T获批新适应症。
百时美施贵宝
CD19
靶向CAR-T疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel,liso-
cel
)获FDA加速批准新适应症,用于三线及以上治疗
复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)
或
小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)
患者。在I/II期临床TRANSCEND CLL 004中,
liso-cel
cel
治疗的总体客观缓解率达到45%。今年1月,该新药的两项sBLA被FDA授予优先审评资格,用于治疗
复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)
和
套细胞淋巴瘤(MCL)
经治患者。3.
FIC贫血
新药获FDA推荐批准。
Geron
公司潜在“first-in-class”端粒酶抑制剂imetelstat获FDA肿瘤学药物咨询委员会(ODAC)推荐批准,用于治疗
低风险骨髓增生异常综合症(MDS)
的
输血依赖性贫血
成年患者。在Ⅲ期IMerge研究中,与安慰剂相比,
imetelstat
治疗第8周时显著提高不需要输血的患者比例(p<0.001);疗效持续接近一年。FDA预计在今年6月16日前作出最终审评结果。4.
默沙东
K药
宫颈癌
Ⅲ期临床积极。
默沙东
PD-1
抑制剂Keytruda联合放化疗(CRT)治疗新确诊
高危局部晚期宫颈癌
(IB2-IIB期淋巴结阳性、III-IVA期)患者的Ⅲ期KEYNOTE-A18临床达到主要终点。独立数据监测委员会评估,与安慰剂与CRT组合相比,
Keytruda
联合CRT显著改善患者的总生存期(OS)。该项试验此前已达到无进展生存期(PFS)主要终点,使疾病进展或死亡风险降低30%。此外,临床中没有发现新的安全信号。5.
Immuneering
公司抗
肿瘤
新药早期临床积极。
Immuneering
公司第三代
MEK
抑制剂IMM-1-104治疗
RAS
突变、
晚期实体瘤
的Ⅰ/Ⅱa期临床结果积极。
IMM-1-104
可通过靶向
MAPK
通路中重要激酶MEK,以抑制
MAPK
通路的不正常激活。数据显示,
IMM-1-104
治疗有100%患者体内获得性
RAS
变异的产生受到抑制;超过一半的患者观察到目标病变消退。
IMM-1-104
总体耐受性良好,推荐Ⅱ期剂量(RP2D)为每日一次320mg。6.
阿斯利康
收购罕见病药物公司。
阿斯利康
宣布已与
Amolyt Pharma
达成最终协议,将以最高10.5亿美元的总价收购
Amolyt
所有已发行股票,这包括8亿美元预付款以及2.5亿美元特定里程碑付款。
Amolyt Pharma
核心产品eneboparatide(AZP-3601)是一种治疗
甲状旁腺功能减退
的甲状旁腺激素(
PTH
)类似物,可通过结合PTH受体的R0构象,持续升高血钙。该新药目前已处于III期临床开发阶段。医药热点1.王宁利院士任河南省立眼科医院院长。3月14日,河南省立眼科医院院长聘任仪式举行,聘任国际眼科科学院院士王宁利为河南省立眼科医院院长。王宁利现年67岁,青海西宁人,长期致力于全球首位不可逆致盲眼病——
青光眼
的防治技术研究,是中国首位被世界
青光眼
联合会授予高级两栖临床科学家奖的中国学者。此前,王宁利曾担任过北京同仁医院院长、党委书记、中华医学会眼科学分会主任委员等。2.我国完成“基因编辑猪-人”肝脏异种移植。3月10日,
中国科学院
院士窦科峰团队联合空军军医大学西京医院肝胆外科主任陶开山团队开展的异种肝脏移植临床研究取得重大突破:成功将一只多基因编辑猪的全肝以辅助的方式移植到一位脑死亡患者体内。术中,移植肝脏恢复血流后即刻分泌胆汁,未见超急性排斥反应,已持续工作超96小时。该研究首次探索了“基因编辑猪-人”肝脏异种移植的可行性,在科学理论创新、核心技术攻关、军事医学应用等方面取得原创性突破。3.儿童参加基本医保专项行动启动。国家医保局会同相关部门日前印发《关于开展儿童参加基本医疗保险专项行动的通知》,重点优化新生儿童参保流程,简化参保登记环节,鼓励地方探索凭出生医学证明办理新生儿参保。《通知》明确提出力争至2024年底,80%以上新生儿在出生当年参保;到“十四五”期末,儿童参保率稳中有升。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月16日) 2. FDA新药获批情况(北美03月14日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.59%涨幅前三 跌幅前三
四环生物
+10.12%
罗欣药业
-6.90%
赛隆药业
+10.04%
首药控股
-5.09%
大理药业
+9.98%
奥 赛 康
-5.07%【
迈威生物
】自愿披露关于9MW2821在第55届美国妇科肿瘤学会(SGO)年会以聚焦全体会议口头报告形式报告数据及其最新进展的公告。【
百济神州
】美国食品药品监督管理局(FDA)已批准公司核心产品
替雷利珠单抗
(中文商品名:
百泽安
®;英文商品名:
TEVIMBRA
®)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含
PD-1/L1
抑制剂)后
不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)
的成人患者。【
白云山
】1)2023年营业收入755.15亿元,同比增长6.68%,归母净利润40.56亿元,同比增长2.25%;2)拟对“大南药”生产基地一期建设项目之明兴药业易地改造项目等四个项目的节余募集资金42,384.62万元(含项目募集资金专户产生的利息)永久补充流动资金,用于公司日常生产经营活动;3)聘任刘菲女士为公司财务总监。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
先声再明医药有限公司
苏庇医药(上海)有限公司
Hainan Cornerstone Biotechnology Co., Ltd.
[+24]
适应症
成人斯蒂尔病
炎症
关节炎
[+29]
靶点
IL-1R
PDL1
CEL
[+11]
药物
阿那白滞素生物类似药(Hamad Medical Corp.)
舒格利单抗
西达基奥仑赛
[+10]
标准版
¥
16800
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