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【药研发0425】
康哲
引进
肾性贫血
新药报产 | 乐普中美双报ADC报IND...
2024-04-24
·
交易
·
药研发
临床3期
临床申请
抗体药物偶联物
申请上市
临床2期
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
康哲
引进
肾性贫血
新药报产。
康哲药业
从
Zydus Lifesciences
公司引进的创新药德昔度司他片(原名:
德度司他片
)的上市申请获NMPA受理。该产品是一款
低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)
,拟用于非透析的成人
慢性肾脏病(CKD)
患者的
贫血
治疗。在中国开展的III期临床结果显示,与安慰剂相比,德昔度司他片治疗患者第7-9周血红蛋白平均值相对于基线的变化具统计学显著性。此前,该新药已在印度获批上市。国内药讯1.
百济神州
PD-1
获欧盟批准新适应症。
百济神州
PD-1抑制剂替雷利珠单抗
PD-1
抑制剂替雷利珠单抗获欧盟委员会(EC)批准用于三项
非小细胞肺癌(NSCLC)
适应症的一线及二线治疗:联合
紫杉醇
和
卡铂
或
注射用紫杉醇
(白蛋白结合型)和
卡铂
一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC;联合
培美曲塞
和铂类化疗用于治疗
PD-L1
表达≥50%且无
EGFR
和
ALK
阳性突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC;以及单药用于治疗
局部晚期或转移性NSCLC
经治患者。2.
康方
双抗报
宫颈癌
sNDA。
康方生物
全球首创
PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗(开坦尼)
的新适应症上市申请获NMPA受理,联合含铂化疗联合或不联合
贝伐珠单抗
一线治疗
复发或转移性宫颈癌
。在III期临床AK104-303中,与安慰剂联合含铂化疗+/-
贝伐珠单抗
相比,
卡度尼利
联合用药一线治疗显著改善患者的无进展生存期。2022年6月,NMPA已批准卡度尼利用于二/三线治疗
晚期宫颈癌
。3.
正大天晴
肺癌
新药见刊《柳叶刀》子刊。
正大天晴
新型多靶点
酪氨酸激酶抑制剂安罗替尼
联合
PD-1抑制剂信迪利单抗
PD-1
抑制剂信迪利单抗二线及以上治疗
广泛期小细胞肺癌(SCLC)
的Ⅱ期研究成果发表在《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine上。数据显示,
信迪利单抗
联合
安罗替尼
治疗,患者的中位无进展生存期(mPFS)达到6.1个月;中位OS为12.7个月;ORR和DCR分别达到56.8%和89.2%。目前,
安罗替尼
已获批三线治疗
SCLC
适应症。4.
英百瑞
NK细胞疗法获批IND。
杭州英百瑞生物
自主研发的“IBR822细胞注射液”获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗
实体肿瘤
。
IBR822
是一款非病毒非基因修饰、靶向
TROP2
抗原的NK细胞(CAR-raNK)产品。临床前研究显示,
IBR822
对非
小细胞肺癌
、
消化道肿瘤
、
乳腺癌
、
前列腺癌
、
卵巢癌
、
宫颈癌
肿瘤细胞系均有明显杀伤效果。5.乐普中美双报ADC报IND。
乐普生物
自主研发的1类生物药
MRG006A
的临床试验申请获
CDE
受理。
MRG006A
是
乐普生物
第6款进入临床阶段的ADC新药,对
GPC3阳性肿瘤
GPC3
阳性肿瘤细胞有更强的结合力,并已在临床前多个不同
GPC3
表达水平的
肝癌
CDX模型和PDX模型中显示出积极的抗
肿瘤
功能。
乐普生物
也计划今年提交
MRG006A
的美国IND,在中美两国同步进行临床开发。国际药讯1.儿童胶质瘤抑制剂获批上市。Day One公司泛RAF激酶抑制剂Ojemda(tovorafenib)获
FDA
加速批准上市,用于治疗6个月及以上的
复发或难治性儿童低级别胶质瘤(pLGG)
患者。
Tovorafenib
具有高脑渗透性,能够抑制携带
BRAF
融合或
BRAF
V600突变的
肿瘤
的生长。在Ⅱ期FIREFLY-1临床中,
tovorafenib
单药达到67%总缓解率。此前,
Tovorafenib
已获得
FDA
授予突破性疗法认定和罕见儿科疾病资格,用于治疗携带激活性RAF变异的pLGG。2.
赛诺菲
BTK
抑制剂III期临床成功。
赛诺菲
BTK
抑制剂Rilzabrutinib(
SAR444671
/
PRN-1008
)治疗
持续性或慢性免疫性血小板减少症(ITP)
成年患者的III期LUNA 3研究达到了主要和关键次要终点。与安慰剂相比,
Rilzabrutinib
组在24周双盲治疗期的最后12周中至少有8周能够达到或超过50000/μL的血小板计数的患者比例显著更高;
Rilzabrutinib
的安全性与既往研究一致。
赛诺菲
计划今年下半年提交
Rilzabrutinib
的上市申请。3.
FIC抑郁症
新药Ⅱ期临床积极。
Neurocrine
公司潜在“first-in-class”的AMPAR正向别构调节剂
NBI-1065845
,在治疗
抑郁症(MDD)
患者的Ⅱ期临床SAVITRI中达到了主要和关键次要终点。第28天和第56天时,
NBI-1065845
治疗患者的MADRS(蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分量表)评分相比安慰剂均达到统计学意义的显著改善,MADRS评分的最小二乘(LS)平均差异分别为-4.3(p=0.0159)和-7.5(p=0.0016)。研究中未报告死亡或严重不良事件。4.
Incyte
公司购进两款FIC新药。
Incyte
公司宣布将以约7.5亿美元款项收购
Escient
公司,并获得该公司
炎症
与
自身免疫疾病
领域的两款潜在“first-in-class”小分子新药(
EP262
和
EP547
)。
EP262
是一种
MRGPRX2
拮抗剂,有潜力治疗多种肥大细胞介导的疾病,包括
特应性皮炎(AD)
、
慢性诱发性荨麻疹(CIndU)
和
慢性自发性荨麻疹(CSU)
。
EP547
是一种
MRGPRX4
拮抗剂,拟用于治疗
胆汁淤积性和尿毒症性瘙痒症
。5.
益普生
拟开发神经系统新药。
益普生
与
Skyhawk Therapeutics
将利用后者专有SkySTAR技术平台,合作开发用于调节罕见神经系统疾病RNA的新型小分靶向药物。根据协议,
Skyhawk
将获得预付款和期权投资,开发、监管和商业里程碑后期付款,项目总交易金额高达18亿美元。
益普生
将获得候选药物(DC)的全球独家开发和商业化权益。6.BI拟开发FIC
肝病
再生性疗法。
勃林格殷格翰
与
Ochre Bio
公司将利用后者专有药物发现平台,结合机器学习和人类大数据,包括先进的成像和DNA组学数据,以及RNA化学和人类类器官模型,合作发现和开发潜力增强肝脏自我修复能力的创新疗法,预防或逆转慢性肝脏疾病进展。根据协议,
Ochre Bio
将获得3500万美元的前期和近期付款,超过10亿美元的开发、监管和商业化里程碑后期付款。医药热点1.
CDE
进一步优化进口药申报程序。国家药监局日前发布公告,优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序:已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请;已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,可提交境外生产药品的原注册申报资料,并提交转移至境内生产的相关研究资料,以支持其药品上市注册申请;对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。2.
辉瑞
任命中国区疫苗和基础业务负责人。近日,
辉瑞
宣布任命金肖东为
辉瑞
中国疫苗和基础业务负责人。金肖东拥有
北京大学
高级管理人员工商管理硕士学位(EMBA),深耕全球医药健康领域近27年,在产品商业化战略决策、市场与销售管理以及团队管理等方面有扎实的经验与实践成果。加入
辉瑞
前,金肖东担任
诺诚健华
首席业务开发官。3.
西南医科大学附属医院
新任两位副院长。4月22日下午,
西南医科大学附属医院
召开干部会议,宣布临床医学院·附属医院有关干部任免决定。其中任命:陈昌洪同志为临床医学院·附属医院副院长;周杰同志为临床医学院·附属医院副院长;卓乃强同志为临床医学院·附属医院外科党总支委员、书记。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月24日) 2. FDA新药获批情况(北美04月22日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.01%涨幅前三 跌幅前三新 天 地 +8.92% 金凯生科 -8.83%
京新药业
+8.92%
三生国健
-5.78%
富祥药业
+6.01% *ST 太安 -4.76%【
通化东宝
】子公司东宝紫星产品“
GLP-1
/GIP双靶点受体激动剂(注射用THDBH120)取得减重适应症药物临床试验批准通知。【常山药业】公司产品”
艾本那肽注射液
药“上市许可申请获得国家药监局受理。【
沃森生物
】终止重组新型冠状病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体)临床实验。【
君实生物
】公司产品“
特瑞普利单抗
”上市许可申请获得香港卫生署药物办公室受理。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
康哲(湖南)制药有限公司
深圳市康哲药业有限公司
Zydus Lifesciences Ltd.
[+27]
适应症
肾性贫血
慢性肾病
贫血
[+25]
靶点
PD-1
PDL1
EGFR
[+8]
药物
德度司他
酶抑制剂 (和其瑞医药)
Anti-dyskinesia therapeutic(Bio3 Research)
[+17]
标准版
¥
16800
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