【药研发0628】信立泰ARNi新药上心衰Ⅲ期临床 | 信达改良型IGF-1R抗体获批临床...

2022-06-27

抗体免疫疗法疫苗仿制药小分子药物

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条信立泰ARNi新药上心衰Ⅲ期临床。信立泰宣布其自主研发、用于治疗射血分数减少的慢性心衰（HFrEF）的S086片完成Ⅲ期临床首例受试者入组。S086是一款血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNI）类小分子化学药，对心、肾等靶器官均有保护作用。目前该新药用于高血压和慢性心衰两种适应症开发均已进入Ⅲ期临床阶段。国内药讯1.拜耳硫酸拉罗替尼口服液在华获批。拜耳拜耳硫酸拉罗替尼口服溶液（larotrectinib）的上市申请获国家药监局批准。Larotrectinib是一款“不限癌种”疗法，是全球首款获批针对NTRK基因融合癌症 NTRK基因融合癌症患者设计的口服TRK抑制剂。今年4月，这款新药的胶囊剂型已获得国家药监局批准上市，此次获批的是larotrectinib的口服溶液剂型，用于治疗NTRK融合基因、局部晚期/转移性实体瘤 NTRK融合基因、局部晚期/转移性实体瘤患者。2.泰它西普上SLE国际III期临床。荣昌生物宣布全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普 APRIL双靶点融合蛋白泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的国际Ⅲ期临床在美国完成首例受试者入组给药。该新药通过抑制BLyS和APRIL细胞因子与B细胞表面受体的结合，来阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。除SLE外，该新药还在多项Ⅱ/Ⅲ期临床中用于治疗类风湿性关节炎、IgA 肾炎、干燥综合征和重症肌无力。3.恩沃利单抗慢性乙肝IIb期临床积极。歌礼制药在ILC 20222022大会上口头报告皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）联合核苷酸类似物（NAs）治疗慢性乙型肝炎（慢乙肝）的IIb期临床（NCT04465890）中期结果。在1.0 mg/kg ASC22队列中，有42.9%的患者达到HBsAg持续清除；有21%的患者观察到ALT一过性反跳（安慰剂组患者无此现象），而且这类患者HBsAg下降更显著。临床中未收到药物相关的严重不良事件报告。试验数据显示ALT一过性反跳可作为预测或监测患者对治疗反应的指标。4.信达改良型IGF-1R抗体获批临床。信达生物 IGF-1R抗体改良药IBI311获国家药监局临床试验默示许可，拟用于甲状腺眼病的治疗。全球范围内目前仅有Horizon公司开发的IGF-1R抗体Tepezza IGF-1R抗体Tepezza获批上市，用于治疗甲状腺眼病，该产品2020年首年上市销售额8.2亿美元，2021年销售额16.6亿美元。Tepezza已上市的为静脉注射剂型，皮下注射剂型正在临床阶段。IBI311推测为皮下注射的Tepezza类似药。5.礼来Aβ单抗在华获批临床。礼来Aβ单抗donanemab注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于早期症状性阿尔茨海默病（AD），包括AD所致的轻度认知障碍以及轻度AD。Donanemab能够与AD患者大脑中淀粉样蛋白沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白沉积的清除。在Ⅱ期临床TRAILBLAZER-ALZ中，donanemab较安慰剂使患者iADRS评分降低幅度减少32%。目前，该新药已在美国滚动提交上市申请。‍‍国‍‍‍‍‍‍‍际‍‍药讯‍1.儿童软骨发育不全创新疗法获批上市。日本厚生劳动省批准BioMarin公司每日注射一次的C型利钠肽类似物Voxzogo（vosoritide）注射液上市，用于治疗所有年龄段儿童的软骨发育不全。在一项国际Ⅲ期临床中，相较于安慰剂组，vosoritide治疗组患儿平均每年多长1.57cm。而且在开放标签研究的随访时间达到两年的患者中，生长速率的改善得到维持。此前，该新药已获得FDA和EMA批准上市。2.诺和诺德每周1次胰岛素III期结果积极。诺和诺德icodec胰岛素用于治疗糖尿病的国际IIIa期（ONWARDS 1、2、6）临床均达到主要研究终点。其中ONWARDS 2研究旨在评估每日胰岛素注射的2型糖尿病患者转换为每周注射一次的icodec胰岛素与德谷胰岛素治疗的效果，为期26周的结果显示，与整体基线HbA1c水平8.13%相比，icodec胰岛素实现了0.93%的HbA1c水平降低，优于德谷胰岛素的0.71%；而且两组的低血糖发生率没有统计学差异。3.赛诺菲/GSK双价新冠疫苗对奥密克戎有效。赛诺菲与葛兰素史克联合开发的佐剂双价D614/β(B.1.351)加强疫苗在2项临床试验（VAT02 Cohort 2，COVIBOOST VAT013）中获得阳性数据。在接受过mRNA疫苗初级免疫的成年人群中，该疫苗较辉瑞 Comirnaty加强针具有更高的免疫应答；也显示出针对广泛新冠变体（包括Omicron BA.1和BA.2）的保护潜力。在既往血清反应阳性人群中，佐剂双价疫苗对Omicron确诊的有症状病例的总体疗效为75.1%（95%可信区间[CI，56.3，86.6]），在Omicron确诊的有症状病例中，总疗效为93.2%（95%可信区间[CI，73.2，99.2]）。临床中该疫苗总体耐受性良好。4.眼科基因疗法获欧盟PRIME认定。Adverum公司一次性基因疗法ADVM-022获欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）资格，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）。ADVM-022使用Adverum独有的AAV.7m8载体，旨在将携带表达编码aflibercept（阿柏西普，VEGFR-Fc融合蛋白）的转基因递送到眼内治疗湿性AMD。临床试验结果显示，ADVM-022用于一次玻璃体内注射便可提供3年aflibercept持续和一致的表达。5.渤健终止AD新药一项临床研究。因受限的医保报销政策，渤健日前终止阿尔茨海默病（AD）新药Aduhelm的观察性临床ICARE AD研究，该试验旨在收集Aduhelm在美国使用的真实数据。Aduhelm用于加速批准的验证性III期ENVISION研究目前还在进行当中，预计初步完成日期为2025年底。此外，渤健首席执行官Michel Vounatsos也于近期宣布离职，该公司目前已停止Aduhelm的商业活动并裁减销售团队。6.Alladapt拟加速“多合一”口服脱敏疗法开发。专注于研发免疫球蛋白（IgE）相关的食物过敏处方疗法的Alladapt公司日前完成了1.19亿美元融资，拟用于推进其主打在研产品ADP101的临床开发，以及生产设施的扩建和后续产品管线的扩大。ADP101是一款口服免疫治疗药物，涵盖引发食物过敏反应的食品类别包括奶，蛋，小麦，鱼类，贝壳类海产，花生，坚果，豆类和芝麻。该公司计划明年年初公布ADP101的Ⅰ/Ⅱ期试验结果，并在2024年启动Ⅲ期临床。‍‍‍‍‍医药‍热‍点‍‍‍‍‍1.法国发现首例儿童猴痘病例。当地时间25日晚，法兰西岛大区卫生机构宣布一名儿童感染猴痘病毒，这是法国发现的首例儿童猴痘病例。该病患是一名小学生，病情已得到控制且没有恶化的风险。在法国，迄今已确诊猴痘病例超过300例。世卫组织同日宣布，现阶段猴痘疫情不构成“国际关注的突发公共卫生事件”。2.吉林：创建中医药“五大中心”。吉林省中医药管理局、卫健委联合印发《吉林省中医药“五大中心”创建实施方案》，计划到2025年年底，在全省各级各类医疗机构中创建一批中医特色突出、基础设施完备、设备技术配套、人才梯队合理、传承创新有力、服务优质精细的中医治未病诊疗中心、中医康复诊疗中心、中医老年病诊疗中心、中医传统诊疗中心、中西医结合诊疗中心。3.第七批集采开标地点换到南京。6月27日，上海阳光采购网发布公告，企业参与国家第七批药品集采递交材料的地点由上海改为江苏南京，递交相关材料的开始和截至时间均不变。集采开标的具体地址为南京玄武区的紫金山庄会议中心。此前的六批七轮国采均在上海举行。据上海卫健委通报，6月26日上海新增本土新冠确诊病例2例、境外输入性确诊病例6例。‍评‍审动态‍1. CDE新药受理情况（06月26日） 2. FDA新药获批情况（北美06月24日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.16%涨幅前三跌幅前三陇神戎发+13.22% 上海谊众 -6.61%康华生物+12.78% 华特达因 -4.31%莱茵生物+10.04% 兴齐眼药 -4.06%【天宇股份 (28.78, 0.09, 0.31%)】全资子公司诺得药业的维格列汀片获《药品注册证书》。【国药现代 (9.20, 0.01, 0.11%)】子公司国药致君注射用头孢呋辛钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。【一品红 (27.53, 0.02, 0.07%)】子公司广东品晟医药科技有限公司羧甲司坦口服溶液获注册证书。 - The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。