数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
【药研发0414】
君实
PARP
抑制剂妇科
癌症
III期临床积极 |
艺妙神州
CAR-T疗法报实体瘤IND...
2023-04-13
·
药研发
细胞疗法
免疫疗法
临床3期
临床申请
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
君实
PARP
抑制剂妇科
癌症
III期临床积极。
君实生物
与
英派药业
合作开发的
聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)
抑制剂senaparib用于维持治疗
晚期上皮性卵巢癌
、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
患者的III期临床(FLAMES)达到主要终点。期中分析显示,
senaparib
可显著延长患者的无进展生存期(PFS),无论患者BRCA突变状态如何,均可获益。两家公司预计近期递交该新药的上市申请。国内药讯1.
礼来
N3pG淀粉蛋白拟纳入突破性治疗品种。
礼来
新一代N3pG淀粉样蛋白抗体remternetug注射液(包括静脉注射)获国家药监局拟纳入突破性治疗品种,针对的适应症为
早期阿尔茨海默病
。今年3月,remternetug在中国登记启动一项国际III期研究(CTR20230785),拟评估用于静脉输注治疗具有脑淀粉样蛋白和tau蛋白病理的
早期症状性阿尔茨海默病(AD)
受试者中的安全性和有效性。2.
华辉安健
乙肝中和抗体拟纳入突破性品种。
华辉安健
乙肝病毒中和抗体新药
HH-003注射液
获国家药监局拟纳入突破性治疗品种,用于治疗
慢性丁型肝炎病毒感染
。
HH-003
拥有双重作用机制,能够阻断病毒入侵肝细胞,打破病毒在肝脏中持续存在的
感染
和再
感染
循环;它还潜在具备Fc介导的免疫效应功能,能够清除游离病毒/已
感染
的肝细胞。该新药目前处于Ⅱ期临床阶段。3.
艺妙神州
CAR-T疗法报
实体瘤
IND。
北京艺妙神州
1类生物制品IM83嵌合抗原受体T细胞注射液(IM83 CAR-T细胞注射液)的临床试验申请获
CDE
受理,拟开发用于
实体肿瘤
的治疗。
IM83
采用新一代CAR分子设计,提高了CAR-T细胞在体内抑瘤的持续性。在研究者发起的临床研究中,该产品展现出积极的疗效和良好的安全性,被证实能够有效杀伤靶点阳性的
肝癌
细胞。4.
信达
BCMA
-CAR-T疗法报IND。
信达生物
旗下子公司
信达细胞制药
申报1类生物制品
IBI346
的临床试验申请获
CDE
受理。
IBI346
是
信达生物
利用
罗氏
的细胞技术平台开发的新一代CAR-T细胞治疗药物,由P329G
BCMA
抗体和P329G CAR-T细胞两个部分组成。此前,
信达
与
罗氏
基于通用模块化CAR-T平台开发的首款产品
Claudin18.2 CAR-T
Claudin18.2
CAR-T疗法
IBI345
已于去年2月完成首例患者给药。5.
正大天晴康方
PD-1
单抗海外授权。
康方生物
与
中国生物制药
旗下
正大天晴
共同合资的
正大天晴康方
与
Specialised
公司签署一项合作与许可协议,授予
Specialised
公司在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚,以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家独家商业化
PD-1单抗安尼可(派安普利单抗注射液)
PD-1
单抗安尼可(派安普利单抗注射液)的权益。
正大天晴康方
仍保留安尼可在全球范围内的开发权益。该合作总对价约7300万美元,同时
正大天晴康方
将获得
安尼可
于授权地区销售净额15%的提成。6.
传奇生物
任命Mythili Koneru为CMO。
传奇生物
宣布任命Mythili Koneru博士为首席医学官,负责监督公司临床开发和医学事务项目。加入传奇之前,Koneru曾担任
Marker Therapeutics
首席医学官,领导其免疫
肿瘤
产品组合中细胞疗法和肽疫苗的开发。此前,Koneru还曾担任
礼来
公司
肿瘤
免疫学副总裁,主要负责公司早期
肿瘤
学组合中免疫
肿瘤
产品的临床开发工作。国际药讯1.FDA将审查卫材Aβ抗体上市批准。FDA即将在6月9日召开外周和中枢神经系统药物咨询委员会会议,讨论关于
卫材
与
渤健
开发的
阿尔茨海默病(AD)
药物
lecanemab
(商品名:
Leqembi
)上市申请完全批准的决议。
Lecanemab
是一款Aβ抗体,能与可溶性Aβ聚合体结合以促进它们的清除。今年4月,一项
AD
患者长期疗效数据显示,与标准护理相比,
lecanemab
治疗能够延缓(大约延缓两到三年)患者进展到更严重的疾病阶段。2.
默克
BTK
抑制剂RMS临床被暂停。FDA暂停
默克
BTK
抑制剂evobrutinib治疗
复发性多发性硬化症 (RMS)
的部分III期临床试验。临床暂停是因为有2例患者在III期研究中被确定了因药物引起的
肝损伤
。在美国正在进行的
evobrutinib
治疗RMS的III期EVOLUTION研究因受试者均已给药超过70天,将按计划继续进行,试验结果也将于2023年第四季度公布。3.
莫德纳mRNA流感疫苗
Ⅲ期临床失败。
Moderna
公司季
节性流感
疫苗mRNA-1010在北半球开展的III期研究(
P302
)未达到疗效终点。独立DSMB评估的第一个疗效中期分析显示,
mRNA-1010
没有达到统计学阈值;临床中未发现新的安全问题。目前,
Moderna
已开发
mRNA-1010
的升级版,预计对
乙型流感
病毒株的免疫原性会有所改善,并计划本月启动一项验证性III期试验。4.
渤健
引进可入脑Aβ靶向药物。
渤健
行使选择权,获得
Denali
公司抗体运输载体(ATV)平台开发的淀粉样β蛋白(Aβ)靶向药物ATV:Aβ的研发和商业化独家授权。ATV:Aβ可穿越血脑屏障,旨在增加靶向Aβ的抗体疗法在大脑中的暴露和靶向作用,从而可能实现改善斑块清除和/或减少淀粉样相关影像异常(ARIA)。
Denali
将获得一次性选择权行使付款,以及潜在的研发和商业里程碑付款。5.
诺和诺德
引进
糖尿病
生物打印组织疗法。
诺和诺德
与加拿大生物技术公司
Aspect Biosystems
将利用后者专有的生物打印技术平台,开发多达4种生物打印组织候选疗法,以替代、修复或补充体内的生物功能,用于
糖尿病
和
肥胖症
的治疗。根据协议,
Aspect
将获得7500万美元的首期付款,每款产品最多6.5亿美元的开发、监管、商业和销售里程碑后期付款,以及产品的销售分成,交易总价值高达26亿美元。6.基因治疗药物公司
Function
完成A轮融资。
Function Oncology
公司宣布完成2800万美元的A轮融资。
Function Oncology
的功能基因组学平台能够利用CRISPR技术直接对患者的临床样本进行基因调控,对患者的
肿瘤
进行个体化、全面的分析,揭示无法通过传统基因组分析完全确定的药物靶点依赖性。此轮融资将进一步推动该公司针对已知或新型
癌症
驱动因子的新药研发。7.生技公司VintaBio获6500万美元融资。生物技术公司VintaBio宣布完成6400 万美元融资并聘请David Radspinner担任首席执行官一职。VintaBio是一家位于费城的 CDMO,服务于细胞和基因治疗市场, 由Junwei Sun博士和Shangzhen Zhou博士创立。Radspinner曾在
赛默飞世尔
和通用电气医疗集团(GE Healthcare)担任多个领导职位,还曾担任生命科学产品和服务提供商
Cytiva
的美洲副总裁。David在获得亚利桑那大学分析化学博士学位后,曾在
礼来
和
赛诺菲
工作。医药热点1.预防新冠公众佩戴口罩指引发布。4月12日,国务院联防联控机制疫情防控组发布《预防
新型冠状病毒感染
公众佩戴口罩指引》,明确了应佩戴口罩、建议佩戴口罩、可不佩戴口罩的常见情形或场景。《指引》指出,露天广场、公园等室外场所,以及人员相对固定的室内工作场所和会议室等7种情形或场景可不佩戴口罩。2.上海市产科临床质量控制中心成立。4月12日,上海市产科临床质量控制中心正式挂靠上海市第一妇婴保健院,上海市第一妇婴保健院副院长应豪任上海市产科临床质量控制中心主任。未来,上海市产科临床质控中心将围绕母胎一体质控模式,加强“产科—助产—围产麻醉—新生儿”核心科室、支撑学科群和辅助科室联动的质控体系,同时建立危重孕产妇多学科团队抢救机制。3.“泛血管介入复杂系统”基础科学中心启动。4月12日,由葛均波院士领衔的国家自然科学基金委员会“泛血管介入复杂系统”基础科学中心启动会在
复旦大学附属中山医院
举行。这是我国交叉科学领域的首个医学类基础科学中心,该中心的成立对突破我国当前泛血管介入器械进口依赖度高、原创能力不足、临床转化效率较低等关键问题具有重要意义。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月13日) 2. FDA新药获批情况(北美04月11日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.28%涨幅前三 跌幅前三
宣泰医药
+19.99% 普 莱 柯-5.40%
百利天恒
+9.67%
万泽股份
-3.55%
吉 贝 尔
+8.95% C
海 森
-3.43%【
长春高新
】(1)控股子公司
金赛药业
注射用人生长激素
新适应症补充申请获得国家药监局批准。(2)控股子公司
金赛药业
聚乙二醇重组人生长激素注射液
药品补充申请获得批准,批准本品增加吉林省金派格药业为本品原液生产用原材料甲氧基聚乙二醇衍生物(PEG)的供应商。【
汇宇制药
】公司
多西他赛注射液
生产线通过美国 FDA现场检查。【
科伦药业
】公司发布2022年年度报告,营收189.13亿元(+9.46%),归母净利润17.09亿元(+54.98%),扣非净利润16.46亿元(+58.6%);2023年一季度业绩预告,预计一季度归母净利润7.5亿元-8.5亿元(+157.4%-191.72%),扣非净利润7.3亿元-8.2亿元(+177.02%-211.17%)- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Moderna, Inc.
复旦大学附属中山医院
Thermo Electron Corp.
[+36]
适应症
阿尔茨海默症
原发性腹膜癌
肝癌
[+12]
靶点
PARP
BCMA
CLDN18.2
[+2]
药物
塞纳帕利
HH-003
IM 83 (Beijing Immunochina Medical Science and Technology)
[+12]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务