延期！医保局官宣2022国谈时间待定。非独家竞价堪比集采？能否再有下个“诺西那生钠”？仍是热议焦点

2022-12-06

一致性评价带量采购

非独家品种的竞价是否比肩集采？首次实施的到期药品简易续约规则将让企业如何受益？儿童药、罕见病获批时间范围扩大后，今年能否再次诞生另一个“诺西那生钠”？由于疫情等因素的搁置，属于2022年的国家医保谈判的这“三大天问”，迟迟未见分晓。12月6日，医保局官网发布消息，“2022年国家医保药品目录现场谈判延期开展。具体时间确定后，将提前一周左右通知各谈判主体。”此外，公告还显示，协议将于2022年12月31日到期的目录内谈判药品，原协议有效期自动顺延至新版目录正式实施。事实上，过去这几周，一位消息人士“不厌其烦”地回复了E药经理人数次询问：“国谈啥时候开始？”这次终于尘埃落定，2022年国谈延期了。问及对这次国谈的期待，该业内人士向E药经理人表示“希望对那些疗效确切、补充目录空白、高效使用医保基金的产品给予谈高的机会与可能”。01 非独家品种竞价：激烈程度堪比集采？外资企业仅3家本次新增了对新增纳入医保药品目录的非独家药品竞价规则，简单来说就是根据非独家品种申报企业报价的最低价确定统一的医保支付标准。图片来源：医保局官网透过规则可以看出，本次目录出台后，进入目录的非独家药品将产生一个统一医保支付标准，这也是医保支付标准确定的一个新方式。另外，值得注意的是，按照以最低申报价确定医保支付标准的规则，也就意味着竞价通过的品种将被动以低价进入目录，报高价以及未参与竞价的企业产品也将以该价格进行医保报销，有业内人士预测“‘惨度’可能不亚于集采”。也有业内人士表示，该规则主要针对于高价占据院外市场的产品，是对集采政策的补充和完善性探索。E药经理人根据药品信息以及初审名单目录，筛选出了41个非独家品种目录，包括40个西药品种和1个中成药品种，除了第七批集采纳入的盐酸美金刚缓释胶囊、依达拉奉注射液以及注射用替莫唑胺三个品种外，预计一共有38个非独家品种将参与本次竞价。从申报企业角度来看，据E药经理人统计，本次目录外非独家的西药品种竞价谈判中30个品种竞争较为缓和，其中21个品种仅1家企业申报，还有8个品种有2家企业申报。竞争较为激烈的有8个品种，其中7个品种有3家企业申报，1个品种有5家企业申报。从具体企业成分来看，预计有51家本土企业申报本次竞价，其中正大天晴、扬子江两家本土企业入围品种最多。预计外资企业仅有三家企业进行了申报，分别为辉瑞申报哌柏西利胶囊，优时比申报拉考沙胺口服溶液，以及灵北制药申报的氢溴酸伏硫西汀片。从具体品种角度，唯一入围的中成药品种为益心酮滴丸。根据医保局官网的公示信息，本次申报益心酮滴丸的企业为⻓春普华制药股份有限公司，所申报适应证主要为活血化瘀，宣通血脉。在药监局官网的国产药品批准文号查询结果显示，除了普华制药，还有太极集团重庆涪陵制药、浙江天一堂药业、贵州黄果树立爽药业以及烟台东诚大洋制药拥有批准文号。而本次竞争最激烈的品种复合磷酸氢钾注射液，该品种的申报条件为纳入《国家基本药物目录(2018年版)》的药品，主要用于完全胃肠外营养疗法中作为磷的补充剂。该品种共有5家企业申报，分别为苏州天⻢医药集团天吉生物制药、成都利尔药业、安徽恒星制药以及山西普德药业。此外，3家企业申报的品种为普乐沙福注射液、普瑞巴林口服溶液、氢溴酸伏硫西汀片、氨基酸(15)腹膜透析液、注射用福沙匹坦双葡甲胺以及舒更葡糖钠注射液等。从治疗领域来看，本次竞价谈判的药品在抗感染、神经系统、内分泌及代谢调节的领域比重较大，免疫疾病、心血管系统以及呼吸系统等领域占比较小。02 简易续约：规则将惠及哪些药物？另一个引人关注的热点是，改进了续约规则，更利于稳定预期。在今年6月29日，《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件正式公布。文件明确，将非独家药品（无论协议是否到期），以及已经历过两个协议期（4年）但支付标准和支付范围均无变化的独家药品纳入常规目录管理；对今年调整医保支付范围但对基金影响预算不大（未超1倍）的药品也可以简易续约。同时明确的还有，首次针对当年到期续约药品推出了“简易续约”规则：无需再走谈判流程，只要通过专家评审、确定支付标准就可以签约，降幅比例也相应较低。换言之，满足条件的药品企业将不需要再次经历一番“灵魂砍价”。此次新规则公布前，新增适应证通过谈判纳入导致首次降价幅度大，续约谈判降幅不可预测，复杂资料递交和谈判流程，对政府行政资源和企业都造成一定压力。据行业分析者统计，在今年即将到期续约的独家品种里，除了PD-1，至少有5款产品符合简易续约条件。分别是阿斯利康的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂、石药集团恩必普药业的丁苯酞氯化钠注射液、丁苯酞软胶囊，勃林格殷格翰的注射用阿替普酶，以及绿叶制药的注射用紫杉醇脂质体等。其中，阿斯利康的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂则是国内治疗前列腺癌的一线药物，由于生产和使用难度较高，在国内虽获批了近20年，仍无一家仿制药出现。2022年上半年院内销售额为17.08亿元。丁苯酞氯化钠注射液“恩必普”是石药在神经系统领域的优势大单品，主要用于治疗轻中度急性缺血脑卒中患者。自2017年首次进入国家医保目录后，该药销售额快速攀升。虽然石药并未披露具体销售额，但2020年恩必普销售额较上年同期增加17.4%。据国金证券此前测算，通过简易续约这一套流程走下来，产品续约降幅最多只有25%。对企业来说是惠而不费。简易续约规则，除了针对到期续约品种之外，还有望面向增加适应证的品种。近年来，在医保基金有限的情况下，新增适应证越多，也就意味着企业将承受更大的降价压力。据统计，今年的145款目录内产品中，有四成都是新报适应证。例如恒瑞医药的PD-1卡瑞丽珠单抗的两项鼻咽癌适应证，荣昌生物的ADC药物维迪西妥单抗申报的尿路上皮癌等。如果新增适应证产品在进入国家医保目录时，也能享受到最多25%的“低降幅”，不失为一个重要变化。03 罕见病药：是否会再现“灵魂砍价”？去年，治疗罕见病SMA的“救命药”诺西那生钠注射液被纳入医保，从一针70万元降至3.3万元，成为首个被纳入国家医保目录的高值罕见病药物。随着灵魂砍价而来的，是“每一个小群体都不应该被放弃”金句走红。而今年，向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜，仍是重要方向之一。据悉，此次医保目录调整，对罕见病用药的申报条件没有设置“2017年1月1日后批准上市”的时间限制，同时增加了纳入国家鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单的药品可以申报今年医保目录。据统计，在通过初步审查的药品中，国家鼓励研发的罕见病药有19个，其中3款同属鼓励儿童药/仿制药；另有鼓励的儿童药/仿制药5个。其中也不乏赛诺菲的伊米苷酶、协和麒麟的布罗索尤单抗、武田的维拉苷酶a等价格较高的罕见病用药。政策驱动下，药企也表现出了加入医保目录的积极态度。今年6月9日，山东药械集中采购平台发布关于利司扑兰主动降价的通知。罗氏对脊髓性肌萎缩症（SMA）罕见病药物利司扑兰主动下调价格，根据相关政策调整招采平台挂网价格为每瓶1.45万元。利司扑兰需按患者体重给药，按调整后的价格计算，最大使用剂量患者（2岁及以上且体重20公斤以上）年治疗费用将低于45万元。公开信息显示，利司扑兰此前在中国的零售价为6.38万元/瓶，患者参与赠药后，年治疗负担在65万元左右。当然，有诺西那生钠注射液的降价先例在，利司扑兰的降价空间也可以想象。值得注意的是，不仅是SMA领域，今年医保谈判中，同样治疗戈谢病的武田的注射用维拉苷酶a和赛诺菲的伊米苷酶也将同台竞技，这也为两款年治疗费用高达几十万甚至上百万两款产品的降价空间增添了想象。有研究者指出，结合之前的数据来看，30万元/每年似乎是目前医保目录内产品的最上限，这也体现了医保对于高值药品的态度和坚持“保基本”的原则，因此对于很多高价药来说，医药企业可能还需要大幅下降价格。今年在罕见病药领域，是否会再度出现灵魂砍价，也未尝可知。另有专家建议，对于高值药品的支付，需要更多的创新，也许未来会参考国外医保的设置，建立专项基金，惠及更多患者。