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国家医保目录调整|誉衡生物|恒瑞源正|华昊中天|东诚药业|复宏汉霖|辐联科技|思康睿奇|安进|浩博医药|甘李药业|因明生物

2024-07-05

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上市批准细胞疗法

01 行业新闻丨2024年国家医保药品目录调整正式启动据国家医保局官网消息，2024年国家医保药品目录调整工作于7月1日正式启动。在往年经验做法的基础上，今年进行了小幅调整。主要包括以下三方面：一是申报条件方面。按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2019年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。二是调出品种的范围方面。将近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品，以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品列为重点考虑的情形，强化供应保障管理。三是强化专家监督管理。明确专家参与规则和遴选标准条件，加强对参与专家的专业培训和指导，提高评审测算的科学性、规范性。建立健全专家公正履职承诺、保密管理、对外宣传等规定。据悉，本次目录调整，除在调出情形中增加未按协议约定保障市场供应的谈判药品外，将在今年的协议文本中增加关于保障药品供应的条款并纳入考核管理，督促医药企业在谈判纳入医保目录后做好市场供应，从而更好保障广大参保患者权益。为稳定企业预期，今年的续约规则和竞价规则与往年基本保持一致。第一批竞价品种的支付标准有效期将于今年12月31日到期，今年的竞价规则中增加了对支付标准有效期到期品种经专家评审纳入常规目录管理的表述，使规则更加完善。（人民网） 02 企业动态丨誉衡生物引进的CXCR4拮抗剂落地海南博鳌地区 7月1日，誉衡生物宣布其核心产品创新细胞驱动因子受体CXCR4拮抗剂莫替福肽（motixafortide）CXCR4拮抗剂莫替福肽（motixafortide）近日经海南省药品监督管理局批准，获得临床急需特许药品进口批件，成功落地博鳌乐城先行区，将首先在博鳌超级医院应用于临床使用。莫替福肽已于2023年9月获美国FDA批准上市，为一款用于多发性骨髓瘤（MM）的创新干细胞动员剂。莫替福肽是一款创新型环状多肽CXCR4拮抗剂，通过皮下注射给药，具有高亲合力，通过6个位点结合CRCX4受体，作用时间长达72小时以上，更高效实现了干细胞由骨髓动员到外周血中，最终通过采集完成移植所有需要的理想数量干细胞。（誉衡生物）丨恒瑞源正公布TCR-T细胞产品研究成果 7月1日消息，恒瑞源正宣布该公司的研发团队在Nature Communications杂志上发表研究论文，详细介绍了该公司首个进入临床阶段的TCR-T TCR-T产品HRYZ-T101的研发过程、作用机制和临床前药效毒理等研究结果。研究证实，95%以上的宫颈癌均与人乳头瘤病毒（HPV）相关，其中以16型和18型最为常见。此外，HPV感染还会导致多种头颈癌和肛门生殖器肿瘤。HPV感染后癌变的肿瘤细胞中会持续性高表达E7病毒蛋白，此蛋白在正常组织中不表达，是TCR-T等靶向治疗的潜在靶点。HRYZ-T101正是一款靶向HPV18阳性实体瘤的TCR-T产品。该产品正在开发用于HPV18阳性实体瘤的治疗，1期注册临床试验已完成首例患者回输。（恒瑞源正）丨华昊中天优替德隆获FDA批准2期临床试验 7月2日，华昊中天宣布，其优替德隆注射液治疗HER2阴性乳腺癌脑转移（BCBM）HER2阴性乳腺癌脑转移（BCBM）的美国2期临床试验（BG01-2402）已获得美国FDA批准。该研究旨在评估优替德隆注射液联合卡培他滨治疗HER2阴性BCBM患者的颅内和全身疗效及安全性。根据华昊中天新闻稿，优替德隆独特的理化性质以及对P-糖蛋白介导的外排不敏感等优势，使其具备穿透血脑屏障的能力。该特性已通过临床前药物组织分布实验、患者脑肿瘤囊液检测以及多项针对乳腺癌脑转移的临床研究得到充分证实。（华昊中天）丨蓝纳成抗肿瘤放射性药物在美国获批临床 7月2日消息，东诚药业宣布其下属公司蓝纳成公司的177Lu-LNC1011注射液获美国FDA临床试验批准，将于近期开展1期临床。这是一种靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌 PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。这也是蓝纳成公司继177Lu-LNC1003注射液在美国获批临床后，又一款靶向PSMA的放射性体内治疗药物在美国获批临床。根据蓝纳成官网，该公司还有多款靶向PSMA的放射性治疗药物处于临床前研究阶段，放射性同位素包括了225Ac、212Pb等。（东诚药业）丨复宏汉霖抗PD-1单抗在日本获批3期临床试验 7月2日，复宏汉霖发布公告称，该公司的斯鲁利单抗注射液已获得日本药品医疗器械综合机构批准开展一项国际多中心3期临床试验，该研究旨在评估斯鲁利单抗注射液联合贝伐珠单抗注射液联合化疗一线治疗转移性结直肠癌的效果和安全性。斯鲁利单抗为复宏汉霖自主开发的一款创新型抗PD-1单抗，已于2022年3月获中国国家药品监督管理局批准上市。目前，斯鲁利单抗已于中国境内获批4项适应症，分别为：1）用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)成人晚期实体瘤患者；2）联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；3）联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗；4）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌 PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。（复宏汉霖）丨纽欧申医药1类新药NS-136片获批临床,拟开发治疗精神分裂症 7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，纽欧申医药申报的1类新药NS-136片获批临床，拟开发治疗精神分裂症。根据纽欧申医药公开资料，这是一款新型选择性毒蕈碱型乙酰胆碱M4受体正向变构调节剂（M4 PAM），此前该药已经在澳大利亚启动1期临床研究。根据纽欧申医药此前新闻稿介绍，对M4受体进行正向调节是治疗精神分裂症的新作用机制，尤其是对阴性症状和认知功能损伤的改善被认为是精神分裂症治疗重要的进步，受到广泛的关注。该靶点还显示在治疗阿尔茨海默病或帕金森病伴随的精神症状有很大的潜力。（纽欧申医药）丨辐联科技放射性偶联药物获FDA快速通道资格 7月3日，辐联科技宣布其主要放射性药物225Ac-FL-020已获得FDA授予快速通道资格。该药物靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），被开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。225Ac-FL-020是辐联科技正在开发的创新型下一代PSMA靶向放射性核素药物偶联物（RDC）。该药物旨在治疗mCRPC，于2024年进入全球1期临床研究。该产品靶向载体FL-020运用了辐联科技专有的UniRDC™平台研发而成，该技术能显著增强药物在肿瘤部位的摄取效率，同时确保快速的全身清除。（辐联科技）丨思康睿奇创新FGFR2抑制剂 FGFR2抑制剂获FDA快速通道资格 7月3日，思康睿奇宣布其自主研发的FGFR2抑制剂3HP-2827获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗含有FGFR2突变的胆管癌（CCA）FGFR2突变的胆管癌（CCA）患者。3HP-2827为该公司自主研发的高选择性FGFR2抑制剂 FGFR2抑制剂，能够高特异性的抑制FGFR2磷酸化，从而抑制FGFR2信号传导通路，进而发挥抗肿瘤作用，为FGFR2异常患者特别是耐药患者带来更加高效、安全的治疗选择。此前，3HP-2827已分别获批在中、美开展临床试验，拟单药或联合化疗和/或免疫药物治疗FGFR2异常的肿瘤 FGFR2异常的肿瘤患者。该研究目前正在招募受试者。（思康睿奇）丨安进获得一款自身免疫新药亚洲等地商业化权益 7月3日，安进宣布已与CSL Vifor公司达成协议，获得阿伐可泮 (商品名：Tavneos) 在亚洲和拉丁美洲地区的商业化权益，其中包括中国内地市场。阿伐可泮是一款治疗中性粒细胞胞质抗体相关血管炎（ANCA）的创新药，已在全球多个国家获批上市，并已在中国申报上市。阿伐可泮是一种口服给药的选择性补体5a（C5a）受体抑制剂，它可通过精确阻断位于中性粒细胞等炎症细胞上的C5a受体，阻止这些细胞受到C5a的激活，降低炎症损伤。目前，阿伐可泮已经在美国、加拿大、澳大利亚、英国、德国、阿联酋、日本和韩国8个国家获得上市批准。CDE官网公示信息显示，早在2022年12月，阿伐可泮硬胶囊也已在中国申报上市。（安进）丨浩博医药 AHB-137注射液拟纳入突破性治疗品种 7月3日，CDE官网公示，浩博医药 AHB-137注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为慢性乙型肝炎。根据浩博医药公开资料，AHB-137是具有潜力成为慢性乙型肝炎“功能性治愈”基石的裸露反义寡核苷酸（ASO）药物。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，浩博医药已经于今年6月启动一项AHB-137注射液针对慢性乙型肝炎患者的2期临床研究。（浩博医药）丨甘李药业公布GLP-1RA双周制剂临床数据 7月4日，甘李药业宣布，在2024年美国糖尿病协会（ADA）第84届科学会议中首次公布了GZR18注射液的1b/2a期临床研究结果。在该研究中，治疗35周，这款创新型GLP-1受体激动剂使肥胖受试者减轻了18.6%的体重。研究表明，GZR18注射液每周或每两周给药一次均能显著降低中国肥胖受试者的体重，并改善体质指数（BMI）、腰围以及其他心脏代谢风险因素，安全性、耐受性良好，这为其在超重或肥胖人群中进一步研发奠定了坚实的基础。（甘李药业）丨因明生物重组A型肉毒毒素新适应症获批临床 7月5日，因明生物宣布，其控股企业誉颜制药自主创新研发的注射用重组A型肉毒毒素的一项新适应症临床试验申请已获得CDE批准，拟开发用于治疗成人上肢肌肉痉挛。根据因明生物新闻稿，誉颜制药的重组A型肉毒毒素在不改变蛋白活性基础上，避免了传统技术路线下生产肉毒毒素的生物安全风险，叠加其创新设计的三重过滤技术，该肉毒毒素具有纯度高、比活性高、反应率显著的优势。此前，该重组A型肉毒毒素已获CDE批准开展用于改善中度至重度眉间纹的临床试验，目前其用于改善中度至重度眉间纹的3期临床试验受试者已全部出组。（因明生物） *声明：本文不构成任何投资建议，仅出于传递更多信息之目的。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」与更多行业伙伴共探市场前沿资讯艾美达医药咨询艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。