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多家药企新药临床试验获批
2022-08-30
·
蒲公英Ouryao
抗体
创新药
免疫疗法
合作
疫苗
转自:
蒲公英(ouryao.com)
整理:青于蓝一方面,创新药供给端有望诞生新的爆款产品,另一方面,新药研发是一项高风险、低成功率的技术创新,从实验室到新药上市是一个漫长而又复杂的过程,这个过程中的每一个步骤都有可能导致失败。据不完全统计,今年以来,多家药企宣布暂停或终止研发新药。部分药企新药研发或注册申请取得新进展 近期,国内多家药企自主研发的新药临床试验获批,包括
君实生物
独立自主研发的单克隆抗体药
JS009注射液
等。业内人士表示,构建产品竞争力的核心是创新升级。随着创新药临床开发的规范化,临床资源相对紧张,新药开发成本上涨。
复星医药
:8月26日晚间,
复星医药
公告,控股子公司
复宏汉霖
的
HLX60(重组抗GARP人源化单克隆抗体注射液)
联合
斯鲁利单抗注射液
(汉斯状)用于
晚期/转移性实体瘤
治疗获准于澳大利亚进行临床试验。 另外,
复星医药控股
子公司
复宏汉霖
自主研发的
汉斯状
联合
顺铂
和
氟尿嘧啶(5-FU)
一线治疗
局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)
的药品注册申请获国家药监局受理。
康宁杰瑞
:8月22日,国家药监局药品审评中心(CDE)信息显示,
康宁杰瑞
递交的两项临床试验申请获受理,分别为新型
HER2
双抗偶联药物(ADC)
JSKN003
的Ⅰ期临床研究、
HER2
双抗KN026与
PD-L1
/
CTLA-4
双抗KN046联合用药的Ⅲ期关键性临床研究。 一方面,创新药供给端有望诞生新的爆款产品,众多创新药产品上市以后销售快速放量。另一方面,新药研发是一项高风险、低成功率的技术创新,从实验室到新药上市是一个漫长而又复杂的过程,这个过程中的每一个步骤都有可能导致失败。据不完全统计,今年以来,多家药企宣布暂停或终止研发新药。国外药企暂停/终止研发新药
默沙东
:今年8月,
默沙东
宣布其
Keytruda
联用
Lenvima
的Ⅲ期临床遭折戟。 据悉,该项名为LEAP-002的临床试验,研究的优效性假设为
帕博利珠单抗
+
乐伐替尼
治疗
HCC
(即
肝细胞癌
)患者的疗效要优于
乐伐替尼
单药。不过结果却事与愿违,与单独接受
乐伐替尼
治疗相比,接受
帕博利珠单抗
+
乐伐替尼
治疗患者的总生存期等临床数据虽有改善趋势,但结果不具有统计学显著改善意义。3月15日,
默沙东
公司宣布,停止其
PD-1产品Keytruda
PD-1
产品Keytruda(中文商品名:
可瑞达
,简称K药)与
PARP
抑制剂Lynparza在联合治疗
转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
的3期临床试验,原因在于,在进行中期数据分析后发现,与对照组
醋酸阿比特龙
或
恩扎鲁胺
相比,K药联合
Lynparza
并没有展现出生存获益。
赛诺菲
:日前,
赛诺菲
口服
SERD amcenestrant
联合用药的临床失败。这是继3月单药临床失败后的又一次失利。基于此,
赛诺菲
决定停止所有
amcenestrant
的临床试验。3月14日,
赛诺菲
发布消息称,其口服SERD药物
amcenestrant
在二期临床试验中,因没有达到主要终点,正式宣告失败。据了解,
Amcenestrant
一种优化的口服选择性雌激素受体降解剂,通过与
乳腺癌
细胞表面的
雌激素受体
结合,降低
雌激素受体
的稳定性,诱导它们被细胞正常的蛋白降解机制降解,从而降低
雌激素受体
水平,抑制癌细胞的生长。2月份,
赛诺菲
与
再生元
对抗炎药
Dupixent
治疗
慢性自发性荨麻疹(CSU)
3期项目进行了更新。根据预先指定的中期分析,评估
Dupixent
治疗
奥玛利珠单抗(omalizumab)
难治性CSU患者的一项3期试验(CUPIDSTUDYB),因被判定无效而将停止。
MacroGenics
:今年7月,
MacroGenics
核心在研产品B7-H3单抗伊布妥组单抗II期临床试验遭遇终止,此前
天境生物
与
MacroGenics
达成合作获得
伊布妥组单抗
在大中华区域的独家临床开发及销售权。
罗氏
:6月16日,
罗氏
和班纳老年痴呆症研究所联合宣布,
crenezumab(克雷内治单抗)
在阿尔茨海默症预防倡议(API)项目中的II期临床未达到主要研究终点。5月11日,
罗氏
公布的
PD-L1
+
TIGIT
联合一线治疗
非小细胞肺癌
三期临床SKYSCRAPER-01的中期数据研究结果显示,该研究没有达到其无进展生存期的共同主要终点。
武田
公司:今年7月消息,其产品线也发生了变化,其中一项为决定放弃与
Turnstone Biologics
公司联合开发的
TAK-605
管线。
TAK-605
是一种采用溶瘤病毒治疗
癌症
的方法,
武田
公司在获得药物许可后仅31个月就将该管线的权利归还给了
Turnstone
。
武田
列举了放弃
TAK-605
的“战略原因”,并计划继续使用
Turnstone
的技术平台发现新的候选药物。 Rigel Pharmaceuticals:6月,
Rigel Pharmaceuticals
宣布,
Syk
抑制剂fostamatinib(福他替尼)用于治疗温抗
体型自身免疫性溶血性贫血
的全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期FORWARD试验未达到主要终点。
艾伯维
:今年4月,
艾伯维
宣布终止与
BioArctic
的合作,停止
帕金森病
治疗药物α-突触核蛋白(aSyn)抗体ABBV-0805的后续临床开发。
Nektar
与
百时美施贵宝
:今年4月,
Nektar
与
百时美施贵宝
宣布终止与
Opdivo
联合使用的本加地尔的全球临床开发计划。国内药企暂停/终止研发
三叶草生物
:6月5日,
三叶草生物
也发布公告,公司表示在完成内部科学、财务和战略评估后,将资源优先配置给
新冠肺炎
相关的产品和某些早期项目,减少对非新冠相关的中期、后期项目和新基础设施的投入。在当前宏观经济环境中,公司将继续审慎评估开支,并探索可能的融资选择,以延长公司的现金生命周期。公司目前暂停了对
SCB-313(T R A I L -三聚体肿瘤
产品)、
SCB -808
和
SCB-420
(F c融合蛋白项目)的继续投入。
沃森生物
:6月14日,
沃森生物
发布了控股子公司
上海泽润生物科技有限公司
终止重组EV71疫苗研发的消息。 据了解,重组EV71疫苗主要用于预防因
EV71病毒感染
导致的
手足口病
。
上海泽润
于2019年6月收到国家药品监督管理局批准的《临床试验通知书》。
传奇生物
:7月7日,
传奇生物
通知FDA,终止其针对CAR-T 新药
LB1901
的新药临床试验申请(IND)的1期临床试验。
康辰药业
:今年3月,
北京康辰药业
发布公告称,由于因需进一步完善申报资料,经审慎研究决定,
康辰生物
向国家药监局申请撤回
特立帕肽注射液
临床试验申请。据了解,
特立帕肽注射液
是
康辰生物
代理的进口注册产品,由
Pfenex
研发并获得FDA批准,系原研厂家
礼来
特立帕肽注射液
的等效药品。 2021年12月,
康辰生物
和美国
Alvogen,Inc.
共同向国家药监局申报
特立帕肽注射液
临床试验申请并获得受理,
特立帕肽
是一种由34个氨基酸组成的重组人甲状旁腺激素(
PTH)
类似物(rhPTH[1-34]),能调节骨代谢、肾小管对钙和磷的重吸收,以及肠道钙吸收,适用于治疗绝经后妇女
高骨折
风险的
骨质疏松症
,以及糖皮质激素持续治疗诱发的
高骨折
风险的
骨质疏松症
。
诺迪康药业
:今年3月,
西藏诺迪康药业
发布公告称,公司与全资子公司
成都诺迪康生物制药有限公司
研发的重组人白细胞介素-1受体拮抗剂(rhIL-1Ra)滴眼液项目已完成IIa期临床实验研究,试验结果不及预期,经综合评估,公司决定暂停该新药的临床试验及后续研发。 据介绍,重组人白细胞介素-1受体拮抗剂(rhIL-1Ra)滴眼液,拟用于
轻中度角膜非感染性炎症
的治疗,已完成IIa期临床实验研究。根据IIa期临床试验结果显示,rhIL-1Ra滴眼液安全性良好,但有效性需进一步探索。公司经审慎考量,基于对该滴眼液继续开发的风险性和未来临床价值的评估,以及后续开发投入和药物疗效的不确定性,决定暂停该药物的进一步研发。参考:中国证券报·中证网推荐阅读:蒲公英Ouryao视频号我们上线了蒲公英Ouryao视频号,每期3分钟,学习制药英语,用制药点燃你的语言星球。你的每一次“在看”,我都看得见!
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机构
北京康辰药业股份有限公司
玉溪沃森生物技术有限公司
Pelican Inc
[+26]
适应症
转移性实体瘤
食管鳞状细胞癌
肝细胞癌
[+14]
靶点
HER2
PDL1
CTLA4
[+6]
药物
JS-009
抗GARP单克隆抗体(上海复宏汉霖)
斯鲁利单抗
[+19]
标准版
¥
16800
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