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【药研发0429】
华领
糖尿病
新药上Ⅰ期临床 | FIC脂肪分解剂Ⅱ期临床积极...
2024-04-28
·
交易
·
药研发
临床3期
上市批准
临床2期
生物类似药
抗体药物偶联物
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条华领
糖尿病
新药上Ⅰ期临床。
华领医药
第二代葡萄糖激酶激活剂(第二代GKA)在治疗
2型糖尿病(T2D)
的美国Ⅰ期临床首例受试者入组。该项研究拟评估单次给药剂量递增药代动力学特征和初步药效数据。第二代GKA候选药物是一种新分子实体,旨在通过缓释技术延长药物在体内的作用时间、改善患者依从性以及延长刺激肠道内GLP-1分泌的效果,更好地实现24小时内血糖控制。国内药讯1.
诺华
FIC新药中国获批上市。
诺华
补体
B因子抑制剂盐酸伊普可泮胶囊(iptacopan)
获国家药监局批准上市,用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
成人患者。在III期APPOINT-PNH研究中,在24周不需要输血的情况下,
iptacopan
治疗实现血红蛋白水平较基线增加2g/dL的患者比例达到82.3%;避免输血率达到94.8%。去年年底,该新药已获
FDA
批准上市,是首款PNH口服单药疗法。2.
复宏汉霖生物
类似药获批上市。
复宏汉霖
曲妥珠单抗生物类似药汉曲优(Hercessi)
获
FDA
批准上市,用于辅助治疗
HER2过表达的早期乳腺癌
HER2
过表达的早期乳腺癌、
HER2过表达的转移性乳腺癌
HER2
过表达的转移性乳腺癌,以及
HER2过表达的转移性胃腺癌
HER2
过表达的转移性胃腺癌或
胃食管交界处腺癌
。在一项评估
汉曲优
与原研产品对比用于
HER2阳性复发/转移性乳腺癌
HER2
阳性复发/转移性乳腺癌的国际Ⅲ期临床中,
汉曲优
与原研
曲妥珠单抗
在疗效与安全性上无临床意义上的显著差异。3.
诗健
乳腺癌
ADC启动III期临床。
诗健生物
靶向
TROP2
的抗体偶联药物(ADC)
ESG401
在Clinicaltrials网站上注册一项III期临床,拟评估用于治疗至少接受过一种化疗治疗的
不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌
HER2
-乳腺癌患者的有效性与安全性。在早期临床中,
ESG401
在
三阴性乳腺癌(TNBC)
患者中ORR为36.3%,DCR为63.6%;在
HR
+/
HER2-乳腺癌
HER2
-乳腺癌患者中的ORR为61.5%,DCR为76.9%。该新药刚刚在中国获批开展III期临床研究。4.
信达
消化道肿瘤
ADC拟纳入突破性品种。
信达生物
靶向
CLDN18.2(claudin18.2)
的ADC药物
IBI343
获
CDE
拟纳入突破性治疗品种,用于至少接受过二种系统性治疗的
Claudin(CLDN)18.2阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌
Claudin(CLDN)18.2
阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。
IBI343
可通过与表达
CLDN18
.2的
肿瘤
细胞结合后,发生
CLDN18.2
依赖性ADC内化,并释放毒素药物以杀死
肿瘤
细胞。目前,该新药已处于Ⅲ期临床开发阶段。5.
中美瑞康
膀胱癌
新药获批临床。
中美瑞康
双链小激活RNA(saRNA)药物
RAG-01
获
FDA
临床许可,拟开发用于治疗
非肌层浸润性膀胱癌
。
RAG-01
通过RNAa机制激活p21基因的表达,以抑制
肿瘤
细胞增殖、诱导细胞凋亡和衰老。在临床前研究中,
RAG-01
已在
膀胱癌
动物模型中显示出抑制
肿瘤
生长的潜力。该产品目前正在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验。6.
华兰生物
引进一款
RSV疫苗
。
华兰生物
与
圣诺医药
子公司
RNAimmune(达冕生物)
达成合作许可协议,获得后者临床早期包含专有脂质纳米颗粒制剂配方的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗
RV-1770
在中国临床开发和商业化独家授权。去年12月,
RV-1770
已获
FDA
批准开展Ⅰ期临床研究,根据协议,
达冕生物
将获得预付款、里程碑潜在付款和合作产品的销售提成。国际药讯1.
辉瑞
B型血友病
基因疗法获批上市。辉瑞基因疗法
BEQVEZ
获
FDA
批准上市,用于治疗
中重度B型血友病
成人患者。在III期BENEGENE-2研究中,与FIX预防性治疗方案相比,
Beqvez
单次给药达到主要研究终点,所有患者的年平均出血率(ABR)从预处理期的4.43降至1.3(降低71%,p<0.0001);年化输注率也降低92%(p<0.0001)。据悉,
BEQVEZ
的定价为350万美元,与
B型血友病
基因疗法
Hemgenix
价格一致。2.
ImmunityBio
公司超级激动剂临床积极。
ImmunityBio
公司
IL-15超级激动剂Anktiva(nogapendekin alfa inbakicept)
IL-15
超级激动剂Anktiva(nogapendekin alfa inbakicept)在治疗
复发或耐药性非小细胞肺癌(NSCLC)
患者的的QUILT 3.055研究中获积极结果。数据显示,
Anktiva
联合检查点抑制剂治疗显著延长了患者总生存期,恢复检查点抑制剂的有效性。值得一提的是,
FDA
刚刚批准该新药上市,联合卡介苗(BCG)用于治疗对
BCG无应答且伴有原位癌(CIS)
的
非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)
成年患者。3.FIC脂肪分解剂Ⅱ期临床积极。
Caliway Biopharmaceuticals
公司潜在“first-in-class”的脂肪分解注射剂
CBL-514
在治疗水肿性纤维硬化性脂膜病(EFP,即橘皮组织)Ⅱ期试验CBL-0201EFP获积极结果。单次注射第2和第4周,患者的双腿橘皮组织严重程度指标分别降低了2.0±0.9分(p=0.00049)和2.6±1.5分(p=0.00169),具统计学显著性;有超过50%的患者在第12周时橘皮组织严重程度至少有一个级别的改善;药物安全性良好。4.
Krystal
公司吸入式基因疗法启动Ⅰ期临床。
Krystal Biotech
公司吸入式基因疗法
KB707
在单药治疗对
肺部晚期实体瘤
的Ⅰ期临床(KYANITE-1)中完成首例患者给药。
KB707
可利用HSV-1载体将能够编码人类
白细胞介素-12(IL-12)
和
白细胞介素-2(IL-2)
的基因传递到肺部,通过激活系统免疫介导的
肿瘤
清除机制,来实现对
肿瘤
的有效治疗。此前,
KB707
已获得
FDA
授予快速通道资格。5.
默沙东
K药一季报收69.5亿美元。近日,
默沙东
发布一季度财报,公司营收158亿美元,同比增长9%,超过分析师普遍预期的150亿美元。其中,
PD-1抗体Keytruda
PD-1
抗体Keytruda销售额69.47亿美元,同比增长20%,
HPV疫苗Gardasil
销售额22.49亿美元,同比增长14%,
肺炎
结合疫苗
Vaxneuvance
销售额2.19亿美元,同比增长106%。预计2024年营收631-643亿美元,同比增长5-7%。6.再生元合作开发肝外靶向基因编辑疗法。
再生元
与
Mammoth
公司达成合作许可协议,将利用
Mammoth
的新型CRISPR系统,针对肝脏以外其他组织和细胞合作开发疾病修饰性体内CRISPR基因编辑候选疗法。根据协议,
Mammoth
将获得预付款在内的1亿美元资金、以及针对每个靶点获得高达3.7亿美元的开发、监管和商业里程碑潜在款项。
再生元
将负责候选产品的开发和商业化相关工作。医药热点1.河南省级
肺动脉高压
专科联盟成立。4月14日,国家心血管病中心肺动脉高压专科联盟河南省级联盟正式成立,阜外华中心血管病医院肺血管科主任程江涛教授获聘国家心血管病中心肺动脉高压专科联盟河南省级联盟负责人。作为联盟牵头单位,阜外华中心血管病医院组建了
肺动脉高压
MDT 团队,开设了
肺动脉高压
专病门诊,正式成立了肺血管病科。未来,阜外华中心血管病医院将通过联盟这一平台,实现资源共享、优势互补,进一步推动河南
肺动脉高压
诊治能力。2.首例心脏泵和猪肾移植联合手术完成。据美国纽约大学朗格尼健康中心官网24日报道,该中心外科医生为1例患有
心力衰竭
和
终末期肾病
的患者进行了机械心脏泵(LVAD)和基因编辑猪肾移植联合手术。外科医生在进行猪肾移植前几天为患者植入了一个机械心脏泵,这是世界上首次对透析患者进行LVAD手术,并随后展开肾脏移植。团队认为,衡量成功的标准是患者有机会获得更好的生活质量,并且有更多时间与家人共度时光。3.
BMS
计划裁员2200人。
百时美施贵宝
日前表示,将有大约2200名员工受到公司成本削减措施的影响,该措施旨在到2025年底节省约15亿美元。
BMS
指出,该计划包括组织管理结构重组,优化产品管线。“绝大多数”成本节约将来自
BMS
的传统业务,到目前为止,大约有12个方案已经停止或指定委外开发。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月28日) 2. FDA新药获批情况(北美04月26日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.08%涨幅前三 跌幅前三
艾力 斯
+20.00%
华兰
疫苗 -8.87%溢 多 利 +9.07%
桂林三金
-8.42%
羚锐制药
+8.68%
华兰股份
-8.16%【
立方制药
(21.96,0.41.1.90%)】收到NMPA下发的
硝苯地平
《化学原料药上市申请批准通知书,该产品适用于治疗
高血压
、
冠心病
、
慢性稳定型心绞痛
(
劳累性心绞痛
)等。【
步长制药
(15.85,-1.24.-7.26%)】1.控股子公司
四川泸州步长生物制药有限公司
在研品种“
BC008-1A注射液
”新增适应症的临床试验申请获得NMPA的受理并收到《受理通知书》,拟开展适应症为
胶质母细胞瘤
及
非小细胞肺癌
、
食管癌
等
晚期实体瘤
。2.控股子公司泸州步长拟出资2,500万元对外投资设立全资子公司
北京博源润步医药研发有限公司
。【
丽珠集团
(38.98,-0.52,-1.32%)】全资子公司
丽珠集团丽珠制药厂
收到美国FDA签发的ANDA批准通知,批准本公司研发的
注射用醋酸西曲瑞克
(0.25mg/瓶)在美国上市销售,该产品适用于对进行控制性卵巢刺激的患者抑制提前排卵。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
Hua Medicine Ltd.
Novartis AG
US Food & Drug Administration
[+26]
适应症
糖尿病
2型糖尿病
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
[+26]
靶点
HER2
Trop-2
lysine-specific demethylase hairless
[+6]
药物
盐酸伊普可泮
曲妥珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖生物)
曲妥珠单抗
[+16]
标准版
¥
16800
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