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【药研发0301】
和誉
FGFR2/3抑制剂亮相ESMO大会 |
云顶新耀
引进FIC
泽托佐米
获批临床...
2024-02-29
·
交易
·
药研发
免疫疗法
临床结果
并购
细胞疗法
临床3期
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条和誉FGFR2/3抑制剂亮相ESMO大会。
和誉医药
新一代
FGFR2
/3高选择性抑制剂ABSK061在ESMO TAT2024会议上公布其用于
晚期实体瘤
患者的首次人体I期临床数据。结果显示,在携带FGFR激活改变的8例患者中,有3例患者达到确认的部分缓解(cPR),ORR为37.5%;3例患者达到疾病稳定(SD),2例患者发生疾病进展(PD),DCR为75%。临床中,大多数不良事件都是低级和可逆的。国内药讯1.
百济神州
PD-1
单抗美国报
胃癌
BLA。
百济神州
PD-1抑制剂替雷利珠单抗
PD-1
抑制剂替雷利珠单抗的生物制品许可申请(BLA)获FDA受理,与含氟嘧啶和铂化疗联合治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(G/GEJ)
腺癌
患者。在RATIONALE-305试验中,
替雷利珠单抗
联合化疗相比化疗显著改善
PD-L1
高表达的患者总生存期(中位OS:17.2vs12.6个月;HR:0.74;P=0.0056);在ITT人群中,联合治疗也显著改善患者OS(中位OS:15.0vs12.9个月,HR:0.80)。2.
百奥泰
PD-1
抗体启动头对头III期临床。
百奥泰
PD-1
抗体BAT3306在Clinicaltrials.gov网站上注册一项I/III期研究,拟评估
BAT3306
与原研药
Keytruda
对比一线治疗
IV期非鳞状非小细胞肺癌
患者的有效性与安全性。该项试验将在中国、欧洲以及其他国家开展,预计今年8月启动,并于2027年7月获得主要终点数据。据悉,
Keytruda
美国专利保护期至2028年,欧洲专利保护期至2031年,中国专利保护期至2028年。3.驯鹿CAR-T临床研究见刊EMBO分子医学。驯鹿生物
BCMA CAR-T产品伊基奥仑赛注射液(CT103A)
BCMA
CAR-T产品伊基奥仑赛注射液(CT103A)针对复发/难治性抗体介导的神经系统特发性炎症性疾病的一项探索性研究(NCT04561557)结果积极。2例
难治性重症肌无力(MG)
患者接受单次
CT103A
回输3个月-18个月期间,患者
重症肌无力
-日常生活活动评分(MG-ADL)、QMG评分、MG-QOL评分和改良Rankin评分(mRS)持续改善。详细结果公布于在《EMBO Molecular Medicine》期刊上。4.AZ引进双抗中国获批白血病IND。
阿斯利康
靶向
CD19
/
CD3
的双特异性T细胞衔接蛋白(
TCE)AZD0486
获国家药监局批准,即将在中国开展用于治疗复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(
r/r B-ALL)
的新药研究。2022年8月,
阿斯利康
逾12亿美元收购
TeneoTwo
公司并囊获
AZD0486
。公布于ASH会议上的Ⅰ/Ⅱ期研究显示,
AZD0486
单药治疗
复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)
患者具有较好的安全性及初步疗效。5.
罗氏
FcRH5/
CD3
双抗中国获批IND。
罗氏
1类生物制品
cevostamab
获国家药监局临床许可,拟开发治疗
多发性骨髓瘤(MM)
患者。cevostamab(RG6160)是一款FcRH5/
CD3
双特异性抗体,目前处于Ⅰ/Ⅱ期临床开发阶段。公布于ASH2021年会上的临床数据显示,该新药在接受过CAR-T治疗的患者亚群中ORR为36.7%,接受过其它双特异性疗法治疗的患者亚群中ORR为33.3%,接受过ADC或抗
BCMA
疗法治疗的患者亚群中ORR分别为50.0%和36.4%。6.
云顶新耀
引进FIC
泽托佐米
获批临床。
Kezar Life Sciences
公司新型选择性免疫蛋白酶体抑制剂Zetomipzomib(泽托佐米,KZR-616)获国家药监局批准在中国开展国际Ⅱb期PALIZADE试验,评估治疗
活动性狼疮肾炎(LN)
的潜力。去年9月,
云顶新耀
与
Kezar Life Sciences
达成合作协议,获得该新药在大中华区、韩国和部分东南亚国家的临床开发和商业化权益。一项Ⅱ期临床MISSION数据显示,
zetomipzomib
联合基础疗法治疗达到64%的缓解率。国际药讯1.高脑渗透性ARI罕见病NDA获优先审评。Applied公司新型
醛糖还原酶
抑制剂(ARI)govorestat(AT-007)的新药申请(NDA)获FDA授予优先审评,用于治疗
经典半乳糖血症
,PDUFA日期为今年8月28日。在临床研究中,
Govorestat
显著降低患者的血浆半乳糖醇水平,改善患者的日常生活活动、行为症状、认知、精细运动技能。今年2月初,
govorestat
也在治疗
山梨醇脱氢酶(SORD)缺乏症
的Ⅲ期临床INSPIRE达到主要和关键次要终点。2.毒蘑菇致幻成分抗
抑郁
Ⅱ期临床积极。Incannex Healthcare
裸盖菇素(psilocybin)
疗法治疗
广泛性焦虑症(GAD)
的Ⅱ期临床Psi-GAD1达到主要终点。与安慰剂相比,
裸盖菇素
治疗患者的汉密尔顿焦虑评分量表(HAM-A)评分显著改善,两组HAM-A评分较基线分别降低12.8分和3.6分(p<0.0001);治疗组有44%患者的焦虑评分较基线降低≥50%;临床中未观察到严重或重度不良事件。裸盖菇素是源于毒蘑菇致幻成分。3.
秋水仙碱
注射疗法获批
痛风
Ⅱ期临床。
PK MED
公司开发拟用于治疗
痛风
的局部关节内注射疗法
PKM-01
PKM
-01获FDA批准直接进入Ⅱ期临床研究。
PKM-01
PKM
-01是全球首创的秋水仙碱注射物,由
秋水仙碱
和局麻药
罗哌卡因
组合而成。与现有的治疗方法不同,
罗哌卡因
的麻醉效果有望在病发关节部位注射后几分钟内发挥止痛效果,有望为
痛风
患者带来新选择。
PK MED
预计
PKM-01
PKM
-01将在美国市场达到超10亿美元规模。4.
干眼症
新药III期临床未达研究终点。
Palatin
公司
黑皮质素受体
激动剂PL9643治疗
干眼症(DED)
的III期MELODY-1研究未达到主要终点及次要终点。与安慰剂相比,
PL9643
治疗患者的上方角膜荧光染色评分和结膜丽斯胺绿染色评分无显著性差异。在经年龄和性别调整的ITT人群中,
PL9643
在缓解眼部不适方面的疗效具有临床意义。
PL9643
治疗相关不良事件(TRAE)发生率较安慰剂更少(6.3% vs. 5.6%)。
Palatin
股价当日大跌38%。5.
艾伯维
超7亿美元引进FIC抗体。
艾伯维
与
OSE Immunotherapeutics
公司就后者开发用于激活
G蛋白偶联受体(GPCR)
靶点
ChemR23
的潜在“first-in-class”单抗
OSE-230
达成合作许可协议,获得
OSE-230
开发、生产和商业化的全球独家许可,应用于慢性和严重
炎症
领域。根据协议,
OSE
公司将获得4800万美元的预付款,高达6.65亿美元的临床开发、监管和商业里程碑后期付款。
OSE-230
通过影响巨噬细胞和中性粒细胞的调节功能,可促使
组织炎症
反应结束。6.
晖致
引进Idorsia两款临床后期新药。
Viatris
公司与
Idorsia
公司就后者两款临床后期项目(
selatogrel
和
cenerimod
)达成合作许可协议,获得两款新药的全球开发和商业化授权。
Selatogrel
是一款高选择性
P2Y12
抑制剂,用于治疗
急性心肌梗死(AMI)
患者;
Cenerimod
是一款潜在“first-in-class”的S1P1R调节剂,拟开发治疗
系统性红斑狼疮(SLE)
。根据协议,
Idorsia
将获得3.5亿美元的预付款、潜在的开发和监管里程碑等款项。医药热点1.徐英辉同志任
中国医科大学
党委书记。2月27日,
中国医科大学
召开干部会议,宣布学校干部任命决定:徐英辉同志任
中国医科大学
党委书记。公开信息显示,徐英辉,男,汉族,1965年11月生于辽阳,研究生学历,博士学位,教授、主任医师。此前,徐英辉同志曾任
大连医科大学
党委副书记、校长,辽宁省卫健委党组书记、主任。2.华中科技大学同济咸宁医院开建。2月28日上午,位于咸宁市梓山湖新城滨湖大道和蓝田路交汇处的咸宁国家区域医疗中心项目华中科技大学同济咸宁医院正式开工建设。该项目规划用地215亩,总建筑面积12.65万平方米,总投资12.5亿元,预计2026年建设完工并投入运营。建成后的同济咸宁医院将以
华中科技大学同济医学院附属同济医院
为输出医院,以咸宁市中心医院为依托医院,由咸宁市人民政府与
同济医院
合作共建。3.山西省人民医院推出“夜间特需门诊”。2月26日起,山西省人民医院开放夜间特需门诊服务,为非工作时间就诊患者提供优质、便捷、贴心的一站式延伸医疗服务。夜间特需门诊的出诊时间为周一至周五晚6时至9时,出诊的专家为该院省优秀专家、享受国务院特殊津贴的专家以及经验丰富的高年资专家。对于一些多器官、多系统疾病及疑难杂症的患者,还可提供多学科联合会诊服务,为患者提供个性化、精准化且科学全面的诊疗方案。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月29) 2. FDA新药获批情况(北美02月28日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +2.07%涨幅前三 跌幅前三梓 橦 宫 +7.00%
东宝生物
-1.50%
艾 力 斯
+6.85%
莱茵生物
-1.37%
西点药业
+6.77% *ST太安-1.00%【
复星医药
】1、控股子公司上复星医药产业及重复创医药于近日收到国家药监局关于同意
FCN-338片
联合
FCN-647片
治疗
慢性淋巴细胞白血病
/
小淋巴细胞淋巴瘤
开展临床试验的批准。2、控股子公司
复宏汉霖
及其控股子公司自主研发的
汉达远
®(即
阿达木单抗注射液
)新增4项适应症的补充申请于近日获国家药品监督管理局受理。【
恒瑞医药
】公司及子公司
苏州盛迪亚生物
、
成都盛迪医药
收到国家药监局核准签发关于
HRS-1167片
、
注射用SHR-A1921
和醋酸阿比特龙片(I)1的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。【
亿帆医药
】1、全资子公司
赛臻公司
于近日收到新加坡卫生科学局(HSA)核准签发的中成药注册批文,批准公司独家医保产品麻芩消咳颗粒在新加坡上市销售。2、全资子公司安庆鑫富再次通过高新技术企业认定。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
上海和誉生物医药科技有限公司
Everest Medicines Ltd.
BeiGene Ltd.
[+26]
适应症
实体瘤
胃癌
腺癌
[+17]
靶点
FGFR2
PD-1
PDL1
[+9]
药物
泽托佐米
替雷利珠单抗
帕博利珠单抗生物类似药(百奥泰)
[+19]
标准版
¥
16800
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