【药研发0626】君圣泰肝-肠抗炎新药Ⅱ期临床积极|恒瑞 PCSK-9抑制剂报降脂NDA...

2023-06-25

临床3期优先审批孤儿药ASCO会议申请上市

「本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟」今‍日‍头条君圣泰肝-肠抗炎新药Ⅱ期临床积极。君圣泰医药自研肝-肠抗炎代谢调节剂HTD1801，在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）合并2型糖尿病（T2DM）的Ⅱa期临床达到主要终点和多个次要终点。与安慰剂相比，HTD1801（1000mg）显著减少患者18周后的肝脏脂肪含量，两组校正T1加权成像（cT1）分别减少60.9[75.9]ms和14.7[68.9]ms，两组cT1至少减少80ms的患者比例分别为39%和16%。HTD1801总体耐受性良好。详细结果将于EASL2023大会上公布。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍‍‍1.诺华 IgE单抗获批慢性寻麻疹NDA。诺华创新生物制剂奥马珠单抗（茁乐）预充式注射液获国家药监局批准新增适应症，用于慢性自发性荨麻疹患者（CSU）在家注射使用奥马珠单抗，方便快捷地控制荨麻疹症状。奥马珠单抗是一款IgE靶向抗体，它通过特异性结合血清内游离的IgE、阻断其致炎通路发挥作用。2022年8月，该剂型已获批用于过敏性哮喘的治疗。2.百济神州 BTK抑制剂新适应症报产。百济神州 BTK抑制剂泽布替尼胶囊 BTK抑制剂泽布替尼胶囊的新适应症上市申请获CDE受理，推测适应症为联合奥妥珠单抗适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。公布于ASCO2023年会上的全球Ⅱ期ROSEWOOD临床更新数据显示，中位随访为20.2个月时，联合疗法ORR为69.0%(vs45.8%)，完全缓解率为39.3%(vs19.4%)。今年6月初，CDE已将泽布替尼联合治疗R/R FL适应症纳入优先审评。3.恒瑞 PCSK-9抑制剂报降脂NDA。恒瑞医药 PCSK 9抑制剂recaticimab（瑞卡西单抗）上市申请获CDE受理。目前，恒瑞医药针对recaticimab已开展3项III期临床，旨在评估recaticimab用于治疗高胆固醇血症（CTR20210702）、单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症（CTR20210703）以及联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的高胆固醇血症和高脂血症（CTR20210932）的有效性与安全性。据悉，这是第4款申报上市的国产PCSK9单抗。4.武汉滨会溶瘤病毒获FDA快速通道资格。FDA授予滨会生物溶瘤病毒候选药物BS001（OH2）注射液快速通道资格，用于治疗PD-1单抗治疗后耐药或进展的不可切除的Ⅲ期或IV期黑色素瘤。该产品以Ⅱ型单纯疱疹病毒为载体，运用分子克隆、DNA同源重组等技术改造而成，具有直接溶瘤、诱导局部和全身性抗肿瘤免疫应答、广谱抗肿瘤的效果。此前FDA已授予该新药孤儿药资格，用于治疗IIb期至IV期黑色素瘤。5.先为达 GLP-1R激动剂最新临床数据积极。先为达生物将在ADA2023年会上公布长效GLP-1类似物Ecnoglutide（XW003）三项临床研究的积极结果。其中在评估Ecnoglutide与利拉鲁肽（Saxenda®）相比治疗成年肥胖患者的II期研究中，26周治疗数据显示，Ecnoglutide（1.2mg、1.8mg和2.4mg）组的受试者体重分别较基线降低11.5%、11.2%和14.7%（2.4mg组，P<0.001），而利拉鲁肽3.0mg组的受试者体重较基线降低8.8%。Ecnoglutide的总体安全性与其他GLP-1类药物相似。6.利奥制药 IL-22RA1单抗中国报IND。LEO Pharma制药1类生物制品LEO 138559的临床试验申请获CDE受理。LEO 138559是一款IL-22RA1单抗，通过阻断IL-22RA1受体亚单位，从而抑制白细胞介素-22（IL-22）细胞因子的作用。目前，LEO 138559治疗中重度特应性皮炎的IIa期研究已达到主要终点，与安慰剂相比，LEO 138559治疗患者的EASI评分较基线变化显著改善（-15.3VS-3.5）。详细结果将在AAD年会上公布。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.首款DMD基因疗法获FDA批准上市。Sarepta公司与罗氏联合开发的基因疗法Elevidys（SRP-9001）获FDA加速批准上市，成为首个用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）4-5岁患者的一次性基因疗法。Elevidys通过AAV病毒载体将表达微抗肌萎缩蛋白（micro-dystrophin）的转基因递送到患者肌肉，生成具有部分抗肌萎缩蛋白功能的重组蛋白，治疗对携带任何类型DMD致病基因变异的患者。在临床试验中，SRP-9001显著提高患者肌肉中微抗肌萎缩蛋白的表达水平。2.辉瑞斑秃新药获FDA批准上市。辉瑞口服JAK3/TEC双激酶抑制剂Litfulo（ritlecitinib）获FDA批准上市，用于治疗12岁以上严重斑秃患者。在一项Ⅱb/Ⅲ期ALLEGRO临床中，与安慰剂相比，接受50mg的ritlecitinib治疗达到头皮毛发覆盖面积超过80%的患者比例显著更高（23%vs1.6%）。青少年（12-17岁）和成人使用Litfulo的疗效和安全性一致。该新药也是FDA首次批准用于重度斑秃青少年（12+）的治疗药物。3.低剂量秋水仙碱获批用于心血管疾病。FDA批准AGEPHA公司抗炎药物LODOCO®（秋水仙碱，0.5mg片剂）新适应症，用于预防动脉粥样硬化。2022年2月，发表在《美国心脏协会》上的一项秋水仙碱（0.5mg）治疗慢性冠心病患者的LoDoCo2研究长期疗效数据显示，与安慰剂相比，秋水仙碱（0.5mg）治疗2年、3年和4年使患者发生心肌梗死(MI)、中风、冠状动脉血运重建和心血管死亡的风险降幅分别为68%、61%和53%。4.THR-β激动剂治疗NASH的Ⅲ期临床积极。Madrigal公司在EASL 2023年会上公布其潜在“first-in-class”口服选择性甲状腺激素受体（THR）-β激动剂resmetirom治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）的Ⅲ期临床（MAESTRO-NASH）52周治疗数据。与安慰剂相比，resmetirom（80mg和100mg）治疗达到非酒精性脂肪肝活动评分（NAS）降低≥2分，且肝纤维化无恶化的患者比例更多（26%和30%，vs10%）；达到肝纤维化至少改善一个阶段，且NAS无恶化的患者比例更高（24%和26%，vs14%）。其中resmetirom（100mg）组患者肝脏脂肪水平平均降低51%。该公司将在今年第二季度向FDA递交新药申请。5.诺和诺德胰岛素周制剂IIIa期临床积极。诺和诺德在ADA会议上公布每周1次超长效胰岛素icodec治疗2型糖尿病的IIIa期临床积极数据，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。与每日一次甘精胰岛素U100相比，每周一次icodec治疗具有非劣效性（P<0.001）和优效性（P=0.02），两组患者Hb1Ac水平的平均降幅分别为1.55%和1.35%，估计的组间差异为-0.19%，95% CI：-0.36~-0.03。临床中没有发现新的安全信号。6.礼来口服GLP-1R激动剂II期临床积极。礼来非肽口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂orforglipron用于肥胖或超重患者的慢性体重管理II期临床达到主要终点和所有关键的次要终点。与安慰剂相比，orforglipron（12mg, 24mg, 36mg或45mg）治疗组患者第26周时体重减幅更大【8.6%（9.0公斤）至12.6%（13.3公斤），vs2.0%（2.1公斤）】。药物的安全性与其他以肠促胰岛素为基础的治疗相似。详细结果将公布在美国糖尿病协会年会上和同时发表在《新英格兰医学杂志》上。7.FIC口服小分子药耳科概念验证临床积极。Sensorion公司潜在“first-in-class”小分子药物SENS-401在用于中重度听力损伤患者保持耳蜗植入后剩余听力的概念验证Ⅱa期临床初步结果积极。数据显示，所有接受治疗的5例患者中，他们的骨膜下淋巴液中的SENS-401水平均达到产生治疗效果的水平。这些结果确认，SENS-401可以到达耳蜗，并可能对保留剩余听力产生影响。此前，该药已获得FDA孤儿药资格，用于预防儿童铂类药物引起的耳毒性。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍‍1.上海3家三甲综合性医院宣布新一任党委书记。21日，复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院和上海市第六人民医院等3家三甲综合性医院分别召开医院干部会议，宣布新一任党委书记的任免决定。顾建英同志任复旦大学附属中山医院党委书记，汪昕同志因年龄原因不再担任复旦大学附属中山医院党委书记。马延斌同志任上海交通大学医学院附属第九人民医院党委书记，郭莲同志因年龄原因不再担任上海交通大学医学院附属第九人民医院党委书记。马昕同志任中共上海市第六人民医院委员会书记，免去陈方同志中共上海市第六人民医院委员会书记职务。2.浙大邵逸夫医院牙周中心揭牌成立。6月23日，浙江大学医学院附属邵逸夫医院牙周中心正式揭牌。该中心以口腔综合诊疗为基础、牙周专业为特长，配套拥有国际一流的牙周病检查和治疗器械（FLORIDA电子牙周探诊系统、水激光、EMS无痛超声、超声骨刀等），根据患者个体及牙周疾病类型差异，提供种植术、引导组织再生术、引导骨再生术、植骨术、游离瓣移植术、美学牙周外科手术等临床领先技术，并结合多样化的健康促进、随访和维护治疗，为患者提供长期而稳定的疗效。3.四川加强孤独症筛查干预全链条服务。近日，四川省卫健委联合省残联召开0～6岁儿童孤独症筛查干预服务现场会。会议要求，积极搭建儿童心理保健信息网络，逐步建立儿童孤独症筛查干预健康电子档案，推广使用四川省妇幼卫生信息平台；持续加强健康宣教和政策解读，大力开展儿童心理保健科普知识、孤独症医疗保障和救助政策等宣传教育，提高儿童家长孤独症知识知晓率。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍ 1. CDE新药受理情况（06月22日) 2. FDA新药获批情况（北美06月22日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.46%涨幅前三跌幅前三凯普生物+13.79% 一品红 -8.26%华神科技+10.00% 凯莱英 -7.19%必康退 +9.59% 翰宇药业 -6.95%【浙江医药】子公司收到关于在研药物注射用NCB003的注册临床申请《受理通知书》。【信立泰】公司收到创新小分子药物SAL0119片的FDA受理。【海思科】收到HSK31679片的《药物临床试验批准通知书》。【康希诺】收到关干吸附无细胞百(组分)白破联合疫苗(6岁及以上人群用)的《药品临床试验批准通知书》。【恒瑞医药】子公司提交的注射用瑞卡西单抗药品上市许可申请获国家药监局受理。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

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