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【药研发1219】
诺诚健华
TYK2
抑制剂Ⅱ期临床积极 |
优诺
DC细胞疗法获批
胰腺癌
临床...
2023-12-18
·
药研发
上市批准
临床2期
临床1期
细胞疗法
临床结果
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
诺诚健华
TYK2
抑制剂Ⅱ期临床积极。
诺诚健华
新型
酪氨酸激酶2(TYK2)
抑制剂ICP-332治疗
中重度特应性皮炎(AD)
的Ⅱ期临床达到主要终点。与安慰剂相比,
ICP-332
(80m、120mg)每日一次治疗组患者的EASI(湿疹面积和严重程度指数)评分较基线的平均百分比变化显著更高(78.2%和72.5%,vs16.7%),达成EASI 75应答的患者比例更高(64%和64%,vs8%)。此外,药物耐受性良好。国内药讯1.
罗氏
眼科双抗中国获批上市。罗氏眼科注射双特异性抗体
法瑞西单抗
(商品名:罗视佳®,
Vabysmo
®)获国家药监局批准上市,用于治疗
糖尿病黄斑水肿(DME)
。这是全球首个双通路眼底创新治疗药物,同时靶向抗
血管生成素-2(Ang-2)
和
血管内皮生长因子A(VEGF-A)
的双重作用机制。在美国,该产品目前已获批
DME
、
湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)
和
视网膜静脉阻塞
继发黄斑水等适应症。2.AZ创新止血疗法中国报产。
阿斯利康
与
百特
公司申报的3.1类生物制品注射用andexanet alfa(AndexXa)的上市申请获
CDE
受理。
andexanet alfa
是一款凝血因子Xa抑制剂逆转剂,能够快速逆转因子
Xa
抑制剂rivaroxaban和
apixaban
的抗凝血作用,控制严重和不可控制的出血。今年6月,
阿斯利康
宣布
Andexxa
在上市后IV期试验(ANNEXA-I)中期结果中达到止血优效性标准,并提前终止该项研究。3.
信达
HER3
-ADC上
实体瘤
临床。
信达生物
靶向
HER3
的ADC新药IBI133在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅰ期临床,计划在澳洲评估IBI133用于治疗
晚期实体瘤
患者的安全性与有效性。该项试验预计2025年底初步完成。目前全球范围内尚未有靶向
HER3
的疗法获批上市。目前,
信达生物
已有5款ADC进入临床阶段,分别为
CEACAM5
ADC(
赛诺菲
引进)、
Claudin18.2
ADC、
HER2
ADC、
Trop2
ADC和
HER3
ADC。4.
九天生物
SMA
基因疗法上I期临床。
九天生物
AAV基因治疗药物
SKG0201注射液
获国家药监局批准开展I期临床,拟评估用于治疗
I型脊髓性肌萎缩症(SMA)
的安全性与有效性。
SKG0201
包含由独特启动子调控并全面优化的人源SMN1 cDNA。临床前数据表明,
SKG0201
单次静脉注射不仅可快速、持久地恢复功能性SMN蛋白表达,而且在低剂量水平下即可显著增加
SMA
疾病模型小鼠的体重并有效地延长其寿命。5.
礼来
IL-13
抗体中国获批临床。
礼来
1类生物制品
lebrikizumab注射液(Ebglyss)
获国家药监局临床默示许可,拟开发用于治疗
中重度特应性皮炎(AD)
青少年和成人患者。
lebrikizumab
是
Almirall
公司与
礼来
联合开发的
IL-13
抑制剂,通过与
IL-13
结合,以阻止
IL-13Rα1
/
IL-4Rα
异二聚体复合物的形成以及后续信号传导。今年11月,欧盟委员会已批准
Ebglyss
上市,用于治疗12岁及以上
中重度特应性皮炎
患者。6.
优诺
DC细胞疗法获批
胰腺癌
临床。
广东优诺生物
UNODC0407注射液
获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗
不可手术切除的局部进展期胰腺癌
或
转移性胰腺癌
。
UNODC0407
是利用
肿瘤
抗原对患者自体树突状细胞(DC)进行特异性免疫刺激培养的一款
肿瘤
治疗性疫苗。它通过DC将
肿瘤
匿名抗原呈递给效应性淋巴细胞,从而诱导更有效的
肿瘤
免疫反应并杀伤
肿瘤
细胞。国际药讯1.DMD类固醇新药获欧盟批准上市。
Santhera
公司类固醇药物
AGAMREE
®(
vamorolone
)获欧盟(EU)批准上市,用于治疗4岁及以上患者的
杜氏肌营养不良症(DMD)
。在IIb期临床(VISION-DMD)中,
vamorolone
的疗效与
强的松
相比达到非劣效标准;而且并未发现
vamorolone
在骨骼健康生物标志与线性生长上有负面的影响。在中国,
曙方医药
拥有该产品在大中华区开发和商业化的独家权益。2.全球首款CRISPR基因疗法获欧盟支持上市。
Vertex
公司与
CRISPR Therapeutics
开发的CRISPR/Cas9基因编辑疗法
Casgevy
(
exa-cel)
cel
)获欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)推荐有条件批准上市。这是全球首款CRISPR基因编辑疗法,FDA已于12月8日批准
Casgevy
上市,用于治疗12岁及以上患有复发性血管闭塞危象(VOC)的
镰刀型细胞贫血病(SCD)
SCD
)患者。据媒体报道,该产品每位患者的治疗费用高达220万美元。3.
肿瘤
mRNA疫苗联合K药3年随访数据积极。
默沙东
与
Moderna
开发的
肿瘤
新抗原mRNA疫苗V940(mRNA-4157)联合
PD-1
抑制剂Keytruda治疗完全切除的
高危黑色素瘤(III/IV期)
患者的IIb期KEYNOTE-942/
mRNA-4157
-P201研究最新结果积极。中位随访为3年时,
V940
组合辅助治疗较
Keytruda
持续改善患者的无复发生存期(RFS),将复发或死亡风险降低49%(HR=0.510 [95%CI:0.288-0.906];P=0.0095);将发生远处转移或死亡的风险降低62%(HR=0.384 [95%CI:0.172-0.858]; p=0.0077)。该研究中
V940
的安全性与之前报告一致。4.GLP-1基因疗法减重临床前研究积极。
Fractyl Health
公司开发的基因疗法GLP-1 PGTx在治疗
肥胖症
的临床前研究中获积极结果。与
司美格鲁肽
(10 nmol/kg/day)治疗相比,小鼠肥胖模型单剂输注GLP-1 PGTx后28天,小鼠体重降幅显著更多(27%vs21%);在小鼠停用
司美格鲁肽
之后接受单剂GLP-1 PGTx或安慰剂治疗,转为接受GLP-1 PGTx治疗的小鼠体重降幅较基线达到26%,而转为接受安慰剂的小鼠体重增加19%。该公司计划明年进行IPO,以推进GLP-1 PGTx的临床开发。5.眼科补体C3疗法未获欧盟支持上市。
Apellis
公司靶向C3补体蛋白的聚乙二醇化(
PEGylated
)双环肽疗法pegcetacoplan(Syfovre)的上市许可申请(MAA)未获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)支持,以用于治疗
年龄相关性黄斑变性(AMD)
继发地理性萎缩(GA)。发表在《柳叶刀》上的Ⅲ期(OAKS和DERBY)研究数据显示,每隔一个月和每月一次的
Syfovre
治疗均能显著减少
GA
病变的生长。今年2月,FDA已批准
Syfovre
用于治疗由AMD引起的
地图样萎缩(GA)
。6.AI小分子药物公司Deep Apple完成A轮融资。人工智能(AI)小分子药物公司Deep Apple宣布完成5200万美元的A轮融资,以用于推进GPCR调节剂开发,应用于代谢紊乱、
炎症
、免疫学和
内分泌疾病
。Deep Apple利用其冷冻电镜技术、深度学习和超大型分子对接筛选文库,能够在12个月内完成从靶标识别到先导物优化。Deep Apple的发现引擎适用于广泛疾病领域,尤其适合针对完整膜蛋白的加速发现。医药热点1.广东省全面启动加速消除
宫颈癌
行动。12月13日,广东省卫健委公布《广东省加速消除
宫颈癌
行动计划(2023—2030年)》,明确了2030年前完成三大目标:持续推进适龄女孩HPV疫苗接种服务,15岁之前适龄女生HPV疫苗首针接种完成率达到90%;35—64岁妇女
宫颈癌
筛查率达到70%;确诊
宫颈癌
及癌前病变患者治疗率达到90%。2.瑞金医院卢湾分院
帕金森病
诊疗中心成立。12月15日,上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院“
帕金森病
卓越诊疗中心”正式揭牌。瑞金医院卢湾分院脑病中心主任陆勇表示,
帕金森病
卓越诊疗中心以创新技术群和医疗新模式为先导,为
帕金森病
患者提供高效、全面的一站式服务,旨在有效减轻患者的残疾症状、提高生活质量,通过数字化智能及互联网技术赋能居家医疗,实现全流程智能化服务。3.北大医院大兴院区正式启用。12月18日,北京大学第一医院大兴院区正式启用。北大医院大兴院区距离中心院区直线距离约22公里,建有门诊楼、医技楼、急诊楼、住院楼、科研楼、行政教学楼,占地面积21.6万平方米,编制床位数1200张,其中儿科床位400张、妇产科床位200张、其他综合床位600张。大兴院区开办将以“先门诊、后病房,先平台、后临床,先专科、后综合”的基本步骤实施,以“大专科、小综合”进行学科布局,与中心院区差异化发展。评审动态 1. CDE新药受理情况(12月16日) 2. FDA新药获批情况(北美12月15日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.02%涨幅前三 跌幅前三
科华生物
+10.03% 英 诺 特 -5.90%
大理药业
+9.99% ST吉药 -5.90%
赛托生物
+6.90% *ST太安-5.14%【
安科生物
】
安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
收到国家药品监督管理局下发的AK1012 吸入用溶液《药物临床试验批准通知书》,批准公司“AK1012 吸入用溶液”开展临床试验【
海思科
】获得创新药
HSK39297 片
《药物临床试验批准通知书》。【
华东医药
】全资子公司
杭州中美华东制药有限公司
美国合作方对外宣布,其用于治疗9岁及以上患者
脂溢性皮炎
的药物
ZORYVE
®(罗氟司特)泡沫剂(0.3%)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
更多内容,
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机构
Moderna, Inc.
广东优诺生物医药科技有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+25]
适应症
I型脊髓性肌萎缩症
糖尿病性黄斑水肿
实体瘤
[+17]
靶点
TYK2
Ang2
VEGF-A
[+13]
药物
ICP-332
法瑞西单抗
Andexanet alfa
[+14]
标准版
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