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制药巨头2024年展望:值得期待的里程碑事件
2024-02-20
·
医药魔方
临床3期
优先审批
财报
上市批准
申请上市
跨国大药企2023年的财报陆续披露,对外展示了亮眼的业绩,重磅炸弹令人眼花缭乱,销售额百亿美元的分子似乎也不再稀缺。除了汇总各产品的全年销售表现,各家药企也会在财报中公布对未来业绩的展望,为下一年的发展定下基调。其中也包括2024年值得期待的里程碑事件,给足了大众预期。悄然中,新一轮竞赛已经打响。2024年制药巨头值得期待的里程碑事件
罗氏
:
TIGIT
迎来“生死”考验2024年,
罗氏
迎来开门红,其重磅
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
新药
可伐利单抗(crovalimab)
2月在中国首发上市。这次获批意义重大,标志着
罗氏
第一次在中国市场实现一款创新药物的全球首发。
可伐利单抗
还在继续扩张其全球版图,
罗氏
预期其将于今年在欧美获批上市。
多发性硬化症
药物
Ocrevus
(奥瑞利珠单抗)多年稳坐
罗氏
头牌,2023年销售额达63.81亿瑞士法郎,占据24%的全球患者份额。
罗氏
正在尝试打通每年两次、每次10分钟的
Ocrevus
皮下制剂的上市之路以进一步攻占市场,欧美地区的患者有希望在2024年迎来这一新治疗选择。
阿来替尼
也有望在欧美地区扩展新适应症,辅助治疗
ALK阳性NSCLC
ALK
阳性NSCLC。
罗氏
也在中国申报了该适应症上市,并被
CDE
纳入优先审评。2023年9月,III期ALINA研究告捷,
阿来替尼
成为了首个也是唯一一个在III期试验中证明可降低
ALK
阳性早期NSCLC患者疾病复发或死亡风险的
ALK
抑制剂。研发进展方面,
tiragolumab
联合
阿替利珠单抗
一线治疗
PD-L1
高表达NSCLC的III期SKYSCRAPER-01研究预计将于2024H2读出最终总生存期 (OS)数据,可谓万众期待。这不仅可能决定
tiragolumab
的命运,也将会影响整个
TIGIT
赛道。SKYSCRAPER-01研究充满反转。2022年5月,
罗氏
公布SKYSCRAPER-01研究的第一次中期分析数据,当时的结果显示研究未达到无进展生存期(PFS)主要终点,而另一个主要终点OS数据尚未成熟。PFS终点的失利,使业界对OS终点也不抱有太高的期望。2023年8月,KYSCRAPER-01研究第二次中期分析结果出炉,
tiragolumab
联合组的中位OS估计为22.9个月,
阿替利珠单抗
单药治疗组的中位OS估计为16.7个月,联合治疗相比单药治疗将死亡风险降低了19%。这次的积极数据又提振了布局玩家的信心。最终的OS结果如何,我们拭目以待。
阿斯利康
:
肺癌
领域攻城略地
阿斯利康
已经兑现了日程表里的两大里程碑事件。基于III期Flaura2研究,
奥希替尼
一线治疗
EGFR
突变NSCLC的新适应症已获FDA批准;其用于不可切除
EGFR
突变NSCLC的III期LAURA研究也显示出压倒性的PFS获益,有希望为III期
EGFR
突变NSCLC患者提供首个靶向疗法。2024H2,III期NeoADAURA研究也将公布结果,该研究旨在评估
奥希替尼
治疗II-III期可切除
EGFR
突变NSCLC患者的疗效。
阿斯利康
致力于成为
肺癌
领域的领导者,并立下雄心壮志——力争到2030年,
阿斯利康
的产品能够覆盖50%以上的
肺癌
患者。围绕这一目标,
阿斯利康
通过
奥希替尼
、
度伐利尤单抗
和
德曲妥珠单抗
这般的重量级产品打稳地基,
TROP2
ADC药物Dato-DXd、
PD1
/
CTLA4
双抗volrustomig和
EGFR
/
C-Met
双靶点ADC AZD9592等新药进一步迭代布局。2024年的计划表里,
阿斯利康
还有望迎来
度伐利尤单抗
新辅助治疗II-III期NSCLC的新适应症扩展,针对
局限期小细胞肺癌(SCLC)
的III期ADRIATIC研究将于上半年公布结果,主要聚焦中国III期不可切除NSCLC患者的PACIFIC-5研究也将于下半年进行读数。除了
肺癌
领域,
度伐利尤单抗
一线治疗
膀胱癌
和辅助治疗
肝癌
的两项关键III期研究也将在今年揭晓结局。近日,
阿斯利康
和
第一三共
联合开发的
Dato-DXd
也在美申报上市,适应症为既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者,PDUFA日期为2024Q4。如果获得批准,
Dato-DXd
将成为全球首个治疗
肺癌
的
TROP2
ADC。此外,
Dato-DXd
一线治疗
三阴性乳腺癌
的III期TROPION-Breast02研究预计于2024H2撞线。
阿斯利康
和
第一三共
合作的另一款产品
德曲妥珠单抗
也将继续演绎传奇,在今年有望实现的重大突破包括:1)基于DESTINY-PanTumour02研究,
H1
在美获批治疗
不可切除或转移性HER2表达实体瘤
HER2
表达实体瘤新适应症;2)基于DESTINY-Gastric01研究,H2在中国获批三线治疗
HER2阳性/HER2低表达胃癌
HER2
阳性/
HER2
低表达胃癌;3)二线治疗
HER2低表达乳腺癌
HER2
低表达乳腺癌的III期DESTINY-Breast06研究的数据将于
H1
出炉。中国一直是
阿斯利康
全球第二大市场。
罗沙司他
是
阿斯利康
深耕中国市场的重要证明,它于2018年率先在中国获批上市,成为第一款MNC研发、在中国实现首发的新药。2024年,
罗沙司他
有望在中国进一步扩大适用范围,用于治疗化疗引起的
贫血
。
IL-5Rα单抗本瑞利珠单抗
IL-5Rα
单抗本瑞利珠单抗也有希望在今年凭借MIRACLE研究进入中国市场。
诺华
:打出
肾病
领域的关键球
诺华
将在
肾病
领域打出关键手牌,其FIC口服补体B因子抑制剂iptacopan将于2024H1在美申报两项适应症,分别用于
C3肾小球病
C3
肾小球病和
IgA肾病
。分别来看,
C3肾小球病
C3
肾小球病是一种罕见的进行性补体介导的肾脏疾病,多见于儿童和年轻人。每年,全球每百万人中约有1-2人被新诊断为C3G。然而,目前尚无针对
C3肾小球病
C3
肾小球病的获批疗法。2023年12月,
iptacopan
治疗
C3肾小球病
C3
肾小球病的III期APPEAR-C3G研究已达到主要终点。
IgA肾病
是全球
慢性肾病
和
肾衰竭
的主要原因之一,发病人群主要为青壮年。据估计,全世界每年每百万人中约有25人被新诊断为
IgA肾病
。值得注意的是,中国是全球IgAN发病率最高的国家之一。2023年10月,III期APPLAUSE-IgAN研究在中期分析中取得积极结果,
iptacopan
在减少
IgA肾病
患者的蛋白尿方面优于安慰剂。瞄准
IgA肾病
领域,
诺华
不止布局了一款产品。ETA拮抗剂atrasentan的III期ALIGN研究也收获成功。基于此,
诺华
将在2024H1递交该产品的上市申请。自免领域,
remibrutinib
以III期REMIX-1和REMIX-2研究的积极结果在
BTK
赛道赢得差异化优势,这两项研究充分证实了
remibrutinib
治疗
慢性自发性荨麻疹(CSU)
患者的治疗潜力。
诺华
乘胜追击,准备于下半年在美日欧递交其上市申请。如若获批,
remibrutinib
将成为
奥马珠单抗
治疗
CSU
的有力补充。
肿瘤
领域,
CDK4/6抑制剂瑞波西利
有望实现新突破,或将在欧美地区获批辅助治疗
HR
阳性、HER2阴性早期乳腺癌
HER2
阴性早期乳腺癌的新适应症。2023年,
瑞波西利
营收20.80亿美元,同比增长75%。放射性配体疗法
Pluvicto
的销售表现也十分亮眼,增速达261%,距离10亿美元大关只差一步之遥。
诺华
预计于2024H2在美国申报其新适应症,用于未接受紫杉烷类化疗的
转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
;并将启动其针对
寡转移性前列腺癌
的III期研究。
礼来
:
donanemab
与
替尔泊肽
双管齐下
礼来
即将穿越
阿尔兹海默病
领域的研发黑洞,享受胜利果实。
Donanemab
离上市已不远了,
礼来
预计将于今年在美日欧迎来监管点头,而且
donanemab
走的是常规批准途径。此前,
卫材
和
渤健
的
lecanemab
则是先通过FDA加速批准上市,再转成传统批准。下一代Aβ单抗remternetug也已进入III期临床阶段。Ib期研究显示,
remternetug
表现出深度斑块清除能力,所有剂量组都出现了剂量依赖性的淀粉样蛋白减少。
礼来
的另一大明星产品
替尔泊肽
也或将在今年创造出更多的高光时刻,III期SURMOUNT-5研究有望揭开谜底,其与
司美格鲁肽
在减重方面的高下之分将一目了然。根据clinicaltrials.gov网站,SURMOUNT-5研究于2023年4月启动,计划于2024年11月完成,招募人群在700例左右。一年多的时间就能够完成这一规模的III期研究,可见
礼来
推进临床速度之快,争分夺秒背后是与
诺和诺德
展开的激烈竞争。
礼来
还将披露
替尔泊肽
用于射血分数保留的
心力衰竭(HFpEF)
的III期SUMMIT研究结果,另一项针对
阻塞性睡眠呼吸暂停
的III期SURMOUNT-OSA研究也值得期待。基于这些结果,
礼来
还将向FDA递交相关适应症上市申请。
替尔泊肽
这一GLP-1R/GIPR双靶点激动剂已不能满足
礼来
在代谢领域的勃勃野心。
GLP-1R
/
GIPR
/
GCGR
三靶激动剂retatrutide来势汹汹。3月,
礼来
将启动
retatrutide
头对头
司美格鲁肽
的III期TRANSCEND-T2D-2研究(NCT06260722),旨在评估其相较于
司美格鲁肽
在
二甲双胍
联合或不联合钠-葡萄糖共转运体2抑制剂(SGLT2i)治疗血糖控制不佳的
2型糖尿病
患者中的有效性和安全性。此外,
礼来
计划启动另一项III期研究,考察
retatrutide
作为慢性体重管理对
心血管疾病
的影响。在口服选择性
雌激素受体
降解剂(SERD)的开发上,
礼来
也备好了弹药。
Imlunestrant
的III期EMBER-3研究预计将于4月完成主要部分,
礼来
希望借此在美日欧申报上市。
诺和诺德
:打开
司美格鲁肽
的想象空间
司美格鲁肽
正在向更大的市场狂奔而去。
诺和诺德
预计将于今年上半年在美国和下半年在欧洲和中国迎来
司美格鲁肽
新适应症获批,用于降低体重指数(BMI)≥27kg/m2和已确诊
心血管疾病
成人的主要不良心血管事件风险。此前公布的SELECT研究结果显示,与安慰剂相比,
司美格鲁肽
能在长达五年的时间里将主要不良心血管事件(MACE)风险显著降低20%。基于STEP HFpEF研究的胜利,
司美格鲁肽
将在心血管领域再下一城,
诺和诺德
已在欧美地区申报HFpEF新适应症。STEP
HFpEF
研究纳入了529例射血分数保留的
心力衰竭(HFpEF)
合并BMI≥30的患者,使用KCCQ-CSS评分作为衡量
HFpEF
症状和身体限制的共同主要终点。在第52周时,
司美格鲁肽
组患者的问卷得分增加了16.6分,而安慰剂组得分增加了8.7分。因疗效优异而提前终止的III期FLOW研究将于上半年公布具体数据,届时可以感受到
司美格鲁肽
在
慢性肾病
方面的实力几何。2024H2,
诺和诺德
或将披露
司美格鲁肽
用于
外周动脉疾病
的III期STRIDE研究,以及口服
司美格鲁肽
将通过近万人的SOUL研究进一步探索其心血管获益。
诺和诺德
不仅在
司美格鲁肽
的新适应症挖掘上下足苦功,并开发了皮下和口服两种版本,还在单品之外,致力于开发
司美格鲁肽
复方制剂。由
司美格鲁肽
与
insulin
类似物组合而成的IcoSema将在上半年公布III期结果,而与amylin类似物组合而成的
Cagrisema
则将于下半年披露III期减重结果。至于
诺和诺德
能否凭借
司美格鲁肽
复方制剂,在代谢领域更上一层楼,我们交给时间和数据来验证。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
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机构
Roche Holding AG
Center for Dental Excellence
AstraZeneca PLC
[+6]
适应症
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
多发性硬化症
ALK阳性非小细胞肺癌
[+26]
靶点
TIGIT
ALK
PDL1
[+14]
药物
可伐利单抗
奥瑞珠单抗
盐酸阿来替尼
[+24]
标准版
¥
16800
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