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恒瑞
最新产品线公布,101款新药
2022-12-22
·
赛柏蓝
上市批准
一致性评价
免疫疗法
来源 | 米内网作者 | 玲珑01今年7个首仿、2款1类新药首次获批12月8日,
恒瑞医药
的3类仿制药
布比卡因脂质体注射液
获批生产,为国内首仿+首家过评。
布比卡因脂质体注射液
最早由美国
Pacira
公司研制,采用先进的多囊脂质体药物递送系统,可将镇痛效果延长至数天,由于技术壁垒高,上市十余年来一直由原研独占市场,
恒瑞医药
的产品为全球首仿。以审评结论日期计,2022年至今,
恒瑞医药
有2款1类新药首次获批上市,2款1类新药新增适应症;11个品种获批生产并视同过评,其中7个为首仿(含剂型首仿)。2款1类新药中,
瑞维鲁胺片
为首款国产
AR
抑制剂,
林普利塞片(林普利司片)
为国内首个PI3kδ抑制剂,同时也是
恒瑞医药
BD首个创新成果落地。目前公司已有12款创新药(11款1类新药)获批上市,8款已顺利通过谈判纳入全国医保目录,
瑞维鲁胺片
、
羟乙磺酸达尔西利片
、
脯氨酸恒格列净片
3款1类新药有望参与2022医保谈判。2022年至今
恒瑞医药
获批上市品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库数据显示,目前
恒瑞医药
已有62个品种通过或视同通过一致性评价,集中在抗
肿瘤
和免疫调节剂、神经系统药物两大治疗领域。32个品种首家过评,其中
注射用环磷酰胺
、
盐酸艾司氯胺酮注射液
、
吸入用地氟烷
、他克莫司缓释胶囊、他氟前列素滴眼液、尼莫地平口服溶液、
麦考酚钠肠溶片
、
碘克沙醇注射液
、
碘化油注射液
(
罂粟乙碘油注射液
)、
布比卡因脂质体注射液
、昂丹司琼口腔溶解薄膜为独家过评。
恒瑞医药
已过评品种注:带*为首家/独家过评
恒瑞医药
已过评品种中,有25个暂未纳入国家集采,其中7个已满足4家及以上的充分竞争条件,
恒瑞医药
在中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、
托伐普坦片
、地夸磷索钠滴眼液等品种中所占市场份额较低。02101款1类新药在路上这17款上市可期
恒瑞医药
素有创新药“一哥”之称,在研创新药数量遥遥领先于国内其他药企。近段时间,公司研发管线又有新进展,1类新药
HR20031片
(Ⅰ)、
HR20031片
(Ⅱ)首次获批临床,这是由
恒格列净
、
瑞格列汀
和
二甲双胍
(缓释)组成的固定剂量三方制剂,国内暂无同类药物获批。含合作引进的新药在内,目前
恒瑞医药
有101款1类新药(以药品名称计,不含已上市新药开发新适应症)在国内处于申请临床及以上阶段。17款1类新药上市可期,其中有6款已经/即将申报上市(最高研发进展,下同),余下11款步入III期(含II/III期)关键临床。
恒瑞医药
国内在研1类新药来源:米内网中国临床试验数据库,CDE等从适应症看,
恒瑞医药
在研1类新药集中在抗
肿瘤
和免疫调节剂,涵盖
肺癌
、
乳腺癌
、
肝癌
、
胃癌
、
前列腺癌
、
结直肠癌
、
尿路上皮癌
、
膀胱癌
等多个高发病种;消化系统及代谢药以
糖尿病
用药为主,布局了
DPP4
、
SGLT2
、GLP-1等多个热门靶点,涵盖多个复方制剂、速效胰岛素、长效胰岛素等;神经系统药物以麻醉止痛为主。数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端中,
恒瑞医药
在抗
肿瘤
和免疫调节剂、神经系统药物、肌肉-骨骼系统、杂类等治疗类别中的市场地位均较高。在靶点方面,
恒瑞医药
布局全球热门靶点,如
PD-(L)1
、
BTK
、
CDK4/6
、
JAK
、
CD20
等,其中在
PD-(L)1
靶点上,
恒瑞医药
的
卡瑞利珠单抗
已获批上市,
PD-L1单抗阿得贝利单抗
PD-L1
单抗阿得贝利单抗已报产,
PD-L1
/TGF-B双抗SHR-1701步入III期临床,皮下注射
PD-1
单抗SHR-1901步入I期临床。多个药物在国内外尚无同靶点产品获批,包括已报产的
普那布林(GEF-H1激活剂)
GEF-H1
激活剂),处于II期临床的
SHR2285(选择性FXIA抑制剂)
、
SHR-1802(LAG-3抗体)
LAG-3
抗体)、
SHR-1501(IL-15融合蛋白)
IL-15
融合蛋白)等,处于I期临床的
HAO472
(AML1-ETO)、
SHR9146
(
IDO
抑制剂)、
SHR-1702(TIM-3单抗)
TIM-3
单抗)、
SHR-1603(CD47抗体)
CD47
抗体)、
SHR0532(ROMK抑制剂)
、
HRS9950
(
TLR8
激动剂)、
RS1805(RORC抑制剂)
RORC
抑制剂)、
SHR-1906(CTGF抗体)
CTGF
抗体)等。
恒瑞医药
还积极拥抱新技术,是目前在研ADC药物最多的国内药企,有7款1类新药处于申请临床及以上阶段,其中靶向
Her2
的ADC药物SHR-A1811进展最快,目前正在开展III期临床,国内已获批同类药物为
罗氏
的
恩美曲妥珠单抗
及
荣昌制药
的
维迪西妥单抗
。03改良新药猛攻高端制剂,3个单抗紧盯$80亿市场相比于创新药,改良型新药具有研发成功率高、回报率高、生命周期长、研发周期短等特点,近年来受到越来越多企业的关注。除了1类创新药,
恒瑞医药
也在不断加码改良型新药的研发。数据显示,目前公司有超30款2类新药处于获批临床及以上阶段,主要分为三大方向:一是已上市新药申报新适应症,二是制剂改良及复方制剂,三是生物类似药。
恒瑞医药
国内部分在研2类新药改良新药集中在制剂改良,猛攻口溶膜、脂质体、吸入剂、缓控释制剂等高端制剂。9个改良新药已步入III期临床及以上阶段,其中他达拉非口溶膜、
盐酸伊立替康脂质体注射液
、盐酸右美托咪定鼻喷剂等均已报产。米内网数据显示,
右美托咪定
、
伊立替康
、
他达拉非
2021年在中国三大终端6大市场的销售规模分别超过43亿元、19亿元、15亿元。生物类似药紧盯全球重磅明星药,已步入I期临床的3款单抗,在国内均暂无生物类似药获批。
SHR-1309
为人源化抗
HER2
单克隆抗体,是
帕妥珠单抗生物类似药
,原研产品2021年全球销售额达39.55亿瑞士法郎;
SHR-A1201
为靶向
Her2
的ADC药物,是
恩美曲妥珠单抗生物类似药
,原研产品2021年全球销售额达19.82亿瑞士法郎;
CS1002
属于
CTLA4
抑制剂,是
伊匹木单抗生物类似药
,原研产品2021年全球销售额达20.26亿美元。♡左下角分享,右下角赞、在看,为赛柏蓝充电
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机构
Rongchang Pharmaceuticals Ltd.
Pacira Biosciences, Inc.
江苏恒瑞医药股份有限公司
[+1]
适应症
癌症
肺癌
乳腺癌
[+7]
靶点
AR
DPP-4
SGLT2
[+17]
药物
布比卡因
瑞维鲁胺
林普利塞
[+37]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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