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【药研发1124】麦济长效
IL-4R
单抗
哮喘
II期临床积极 | 基因启明iNKT细胞疗法获批
肝癌
临床...
2023-11-23
·
交易
·
药研发
临床2期
免疫疗法
临床3期
临床结果
上市批准
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
麦济
长效
IL-4R
单抗
哮喘
II期临床积极。
麦济生物
IL-4Rα单抗MG-K10(Comekibart)
IL-4Rα
单抗MG-K10(Comekibart)治疗成人
哮喘
患者的Ib/II期临床(
MG-K10
-AS-2)结果积极。MG-K10通过抑制Th2信号通路,有望靶向精准治疗
中重度特应性皮炎
、
中重度哮喘
等疾病。期中结果显示,与安慰剂相比,
MG-K10
(300mg Q4W和
MG-K10
300mg Q2W)治疗组12周时支气管扩张剂使用前FEV1较基线的绝对值变化的统计具有显著性改善,且安全性良好。国内药讯1.
荣昌
泰它西普
获完全批准上市。
荣昌生物
开发的全球首款
BLyS/APRIL双靶点融合蛋白注射用泰它西普
APRIL
双靶点融合蛋白注射用泰它西普(商品名:
泰爱
®)获国家药监局批准由附条件批准转为完全批准,用于治疗
系统性红斑狼疮
。在Ⅲ期确证性研究中,与安慰剂相比,
泰它西普
治疗组第52周SRI-4应答率显著更高(82.6%vs38.1%),且药物安全性良好。目前,
泰它西普
用于
类风湿关节炎
治疗的新药上市申请正接受
CDE
审查。2.
康方
PD-1
/
CTLA-4
双抗
宫颈癌
Ⅲ期临床积极。
康方生物
PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利
PD-1
/
CTLA-4
双抗卡度尼利联合含铂化疗+/-
贝伐珠单抗
一线治疗
复发或转移性宫颈癌
的Ⅲ期临床AK104-303达到主要研究终点。在ITT人群中,与安慰剂联合含铂化疗+/-
贝伐珠单抗
相比,IDMC评估的
卡度尼利
联合含铂化疗+/-
贝伐珠单抗
在无进展生存期方面的统计显著性改善;药物的安全性与已知研究一致,无新的安全性信号。3.
腾盛博药
HBV免疫疗法拟纳入突破性品种。
腾盛博药
与
VBI Vaccine
合作开发的免疫疗法
BRII-179(VBI-2601)注射液
获
CDE
拟纳入突破性治疗品种,用于治疗
慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染
。在Ⅱ期研究中,与聚乙二醇干扰素⍺(
PEG-IFN⍺
)标准治疗相比,
BRII-179
联合
PEG-IFN⍺
在第24周和第36周时,达到HBsAg清除的患者比例显著更高(32.6%vs21.6%;31.8%vs14.9%)。今年2月,
BRII-179
联合siRNA疗法BRII-835(VIR-2218)用于治疗
慢性乙肝
的Ⅱ期临床也获得积极中期结果。4.
信达
双重激动剂
糖尿病
Ⅱ期临床见刊。
信达生物
GLP-1R/GCGR双靶点激动剂玛仕度肽(IBI362)
GCGR
双靶点激动剂玛仕度肽(IBI362)治疗
2型糖尿病
患者的Ⅱ期临床结果发表于期刊Diabetes Care上。与安慰剂相比,
玛仕度肽
(3mg、4.5mg和6mg)治疗第20周时患者HbA1c水平较基线平均降幅更多(1.41%、1.67%和1.55%,vs0.03%),而
度拉糖肽
对照药组为1.35%;
玛仕度肽
组达到HbA1c<7.0%的受试者比例分别为54.0%、66.7%和73.5%,安慰剂组为17.6%,对照药组为60.0%。
玛仕度肽
总体耐受性良好。5.
基因启明
iNKT细胞疗法获批
肝癌
临床。
北京基因启明
1类生物制品
GKL-006注射液
获国家药监局临床试验默示许可,拟用于治疗
不可切除的原发性肝细胞癌
。
GKL-006
是一款iNKT细胞疗法,是一种能够通过IFN-γ的佐剂作用,活化先天免疫系统的NK细胞及后天系统的辅助性T细胞、杀伤性T细胞与γδ-T细胞的免疫细胞,具有对
肿瘤
细胞的强效杀伤和对
肿瘤
微环境的调节作用。国际药讯1.
LIB
公司三代
PCSK9
抑制剂即将报NDA。
LIB Therapeutic
公司宣布已完成三代
PCSK9
抑制剂Lerodalcibep(LIB003)用于降低
心血管疾病(CVD)
患者或无
CVD
但
CVD
风险极高患者LDL-C的两项关键III期试验(LIBerate-
CVD
和LIBerate-HR),具体数据即将出炉。此前,
Lerodalcibep
已在治疗
杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)
和
纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)
的两项Ⅲ期临床获得积极结果。基于
Lerodalcibep
的临床获益特征,该公司计划明年上半年向FDA和欧盟EMA提交
Lerodalcibep
上市申请。2.
伊布替尼
联合治疗
MCL
的Ⅲ期临床积极。
强生
与
艾伯维
开发的
BTK抑制剂伊布替尼(Imbruvica)
BTK
抑制剂伊布替尼(Imbruvica)联合
BCL-2
抑制剂Venclexta(venetoclax)治疗
复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)
经治患者的Ⅲ期试验SYMPATICO积极结果公布于ASH2023年会上。与
Imbruvica
相比,
Imbruvica
联合治疗显著提高患者无进展生存期(中位PFS:31.9个月vs22.1个月,HR=0.65,P=0.0052)。两组3级或以上的不良事件发生率相似。3.
Syndax
公司
menin
抑制剂
白血病
Ⅱ期临床积极。
Syndax
公司menin抑制剂revumenib治疗
复发/难治性KMT2A重排(KMT2Ar)急性白血病
KMT2A
重排(KMT2Ar)急性白血病的Ⅱ期试验达到主要终点。中位随访为6.1个月时,
revumenib
治疗使22.8% [95% CI,12.7-35.8]的患者达到完全缓解(CR)或是完全缓解伴部分血液学恢复(CRh);成人和儿童患者的CR+CRh率相似;最常见的治疗相关不良事件(TRAEs)是
恶心
(27.7%)、
分化综合征
(26.6%)和心电图QTc延长(23.4%)。详细结果公布于ASH2023年会上。4.
TLR9
激动剂终止
UC
的III期临床。
InDex
公司宣布停止
TLR9
激动剂cobitolimod用于治疗
中重度结肠炎(UC)
的III期临床CONCLUDE开发。在针对常规疗法、生物疗法或
JAK
抑制剂应答不足或不耐受的中重度UC患者的诱导期研究中,经独立数据监测委员会(IDMC)评估,认为
cobitolimod
治疗在第6周时的临床缓解率的统计不太可能达到主要终点。受此影响,
InDex
当日股价大跌60%。5.
BI
收购微生物药物公司T3制药。
勃林格殷格翰
斥资4.5亿瑞士法郎(约5.08亿美元)收购瑞士生技公司
T3 Pharmaceuticals
。T3
Pharma
专有技术平台利用工程化的
小肠结肠炎
耶尔森菌(Yersinia enterocolitica),有选择性地将生物活性蛋白输送到
肿瘤
微环境中,同时避免损害健康组织。该技术使细菌能够注入各种免疫调节蛋白,从而使用一种载体提供强大的免疫
肿瘤
组合疗法。6.
阿斯利康
进军数字CRO业务。
阿斯利康
宣布推出健康科技业务Evinova,为生命科学和医疗保健行业提供全球范围内的数字产品及服务。Evinova将由
阿斯利康
全球研发首席数字健康官Cristina Duran领导。目前,Evinova已与CRO公司
Parexel
和
Fortrea
达成协议,为其广泛的客户群体提供数字健康解决方案。同时,Evinova还将与Accenture(埃森哲)、
Amazon(亚马逊)
达成合作,以此来扩大其数字产品的影响力。医药热点。1.我国学者开发出
胰腺癌
筛查
AI
模型。上海市胰腺疾病研究所陆建平教授、邵成伟教授、曹凯医生等研究团队联合阿里达摩院、
浙江大学医学院附属第一医院
等多家顶尖机构的研究人员,在国际顶尖医学期刊 Nature Medicine 上发表了题为:Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning 的研究论文。该研究首次提出以“平扫CT联合人工智能” (平扫CT+AI) 进行大规模的
胰腺癌
早期筛查,在真实世界中的敏感性达92.9%(判断存在
胰腺肿瘤
的准确率)、特异性达99.9%(判断无
肿瘤
的准确率)。2.
结直肠癌
精准诊疗科普专区上线。11月22日,人民日报健康客户端
结直肠癌
精准诊疗科普专区上线。由人民日报健康客户端作为媒体支持平台,
默克中国
医药健康公益支持的
结直肠癌
精准诊疗科普专区,携手权威专家,汇聚精准诊疗知识,惠及
肿瘤
患者,搭建
结直肠癌
科普知识库,构建中国
结直肠癌
精准诊疗科普生态圈,提升公众对于
肿瘤
高危因素、早筛及精准诊疗的必要认知。3.重庆将实现三级医院区县全覆盖。近日,重庆市卫健委印发《重庆市医疗机构设置规划(2023—2027年)》。根据《规划》,到2027年,重庆全市设置公立综合医院126家、公立中医类医院47家、公立专科医院43家、妇幼保健院40家,至少建成 80个区县域医疗卫生次中心和80个社区医院。加快推进三级医院建设,到2027年,力争建成106个三级医院。重点支持革命老区、少数民族集聚区等医疗资源薄弱的区县和桥头堡城市建设三级医院,实现三级医院区县全覆盖。评审动态 1. CDE新药受理情况(11月23日) 2. FDA新药获批情况(北美11月21日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.85%涨幅前三 跌幅前三峆一药业+30.00%
三元基因
-6.73%粤万年青+20.02% 康乐卫士-4.37%
大唐药业
+17.58% 永顺生物-3.56%【舒泰神】近日,
STSA-1301皮下注射液
在首都医科大学附属北京地坛医院完成了针对
原发性免疫性血小板减少症
Ia期临床试验的首例受试者给药。【
复星医药
】公司控股子公司
复宏汉霖
于近日收到美国FDA关于同意
注射用HLX42
用于治疗
晚期/转移性实体瘤
开展临床试验的函,拟于条件具备后于美国开展该新药的I期临床试验。【
盟科药业
】公司近日收到NMPA核准签发的关于
康替唑胺片
和
注射用MRX-4
治疗耐药
革兰氏阳性菌感染
适应症的《药物临床试验批准通知书》。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
Johnson & Johnson
普洱市亚马逊生物科技有限公司
LIB Therapeutics
[+27]
适应症
2型糖尿病
HoFM
肝癌
[+29]
靶点
IL-4Rα
APRIL
PD-1
[+9]
药物
Comekibart
泰它西普
卡度尼利单抗
[+14]
标准版
¥
16800
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