国务院常务会议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，礼来新一代抗Aβ单抗Donanemab获FDA批准上市治疗早期阿尔茨海默病

2024-07-08

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第27期目录政策解读 1. 国务院常务会议：审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》 2. 国家卫健委：关于2024—2025年持续开展“公立医疗机构经济管理年”活动的通知 3. 国家药监局：部署加强中药标准管理工作 4. 国家药监局药审中心：关于发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》的通告（2024年第34号） 5. 上海阳光医药采购网：关于新增挂网药品医疗机构议价的工作提示 6. 广东省药品交易中心：关于开展部分挂网药品价格信息确认工作的通知行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见 1. 非布司他零售放大市场销售分析 2. 非布司他零售放大市场销售企业分析 3. 痛风治疗药品销售品种分析政策解读 1、国务院常务会议：审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》国务院总理李强7月5日主持召开国务院常务会议，研究部署推进数字经济高质量发展有关工作，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，讨论进一步推动西部大开发工作，研究支持天津滨海新区高质量发展的政策措施，听取关于2023年度中央预算执行和其他财政收支审计查出主要问题及初步整改情况的汇报。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。 2、国家卫健委：关于2024—2025年持续开展“公立医疗机构经济管理年”活动的通知 7月5日，国家卫健委财务司发布《关于2024—2025年持续开展“公立医疗机构经济管理年”活动的通知》，经济管理年活动继续坚持“规范管理、提质增效、强化监管”的主题，聚焦发展和安全，持续加强以业财融合为核心的运营管理体系建设，推动公立医疗机构内部流程管理精细化、规范化和信息化，以高水平经济管理支撑保障高质量发展。 3、国家药监局：部署加强中药标准管理工作 7月4日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强中药标准管理工作，审议通过《中药标准管理专门规定》。《中药标准管理专门规定》将于2025年1月1日起施行。后续，国家药监局将组织开展宣贯培训，进一步规范提升中药标准管理的能力和水平。 4、国家药监局药审中心：关于发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》的通告（2024年第34号）为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制药注射剂评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。相关文件请扫描上方二维码查看 5、上海阳光医药采购网：关于新增挂网药品医疗机构议价的工作提示 7月3日，为维护药品市场价格秩序稳定，坚决控制上海成为药品“首涨地”，上海阳光医药采购网对未承诺降价至公允评估价以及暂未匹配到国家挂网监测价的议价工作做出工作提示。请医疗机构根据临床需求，综合考虑药品的疗效、本院可替代药品价格情况、药物经济学评估等因素合理议价；首次议价的医疗机构应配合在招采子系统内上传院长和纪委书记双签字并加盖医疗机构公章的议价情况说明。 6、广东省药品交易中心：关于开展部分挂网药品价格信息确认工作的通知 7月3日，广东省药品交易中心发布《关于开展部分挂网药品价格信息确认工作的通知》，继续推进落实广东省挂网药品价格治理工作。具体信息请登录广东省药品交易中心官网查看。相关文件请扫描上方二维码查看行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批深圳信立泰药业股份有限公司 1 类创新药苯甲酸福格列汀片（商品名：信立汀）获NMPA批准上市，适用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。齐鲁制药注射用曲妥珠单抗国内获NMPA批准上市。罗氏 ALK 抑制剂盐酸阿来替尼胶囊 ALK 抑制剂盐酸阿来替尼胶囊国内新适应症获NMPA批准上市。礼来研发的新一代抗 Aβ 单抗 Donanemab 获 FDA 批准上市，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD），包括 AD 所致的轻度认知障碍以及轻度 AD。海创药业研发的1类新药蛋白降解靶向嵌合体HP518片获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌 AR）阳性三阴乳腺癌。誉衡生物研发的创新细胞驱动因子受体CXCR4拮抗剂莫替福肽（motixafortide）CXCR4拮抗剂莫替福肽（motixafortide）近日经海南省药品监督管理局批准，获得临床急需特许药品进口批件，成功落地博鳌乐城先行区，将首先在博鳌超级医院应用于临床使用。最近重磅临床纽欧申医药申报的1类新药NS-136片获CDE批准临床，拟开发治疗精神分裂症。华东医药全资子公司中美华东申报的 1 类生物新药注射用 HDM2005 IND 申请获得 FDA 批准，可在美国开展 I 期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。华昊中天申报的优替德隆注射液治疗HER2阴性乳腺癌脑转移（BCBM）HER2阴性乳腺癌脑转移（BCBM）的美国2期临床试验（BG01-2402）已获得美国FDA批准。该研究旨在评估优替德隆注射液联合卡培他滨治疗HER2阴性BCBM患者的颅内和全身疗效及安全性。东诚药业下属蓝纳成公司研发的177Lu-LNC1011注射液获美国FDA临床试验批准，将于近期开展1期临床。复宏汉霖研发的斯鲁利单抗注射液已获得日本药品医疗器械综合机构（PMDA）批准开展一项国际多中心3期临床试验，该研究旨在评估斯鲁利单抗注射液联合贝伐珠单抗注射液联合化疗一线治疗转移性结直肠癌的效果和安全性。 02 药企动态：市场动态 7月1日，卫材宣布，BMS 基于内部产品组合的优先级调整，将与卫材终止 FRα ADC 药物 MORAb-202 的全球战略合作。此次合作终止后，卫材将独立进行 MORAb-202 的全球开发和商业化，退还 BMS 部分未使用的 2 亿美元研发费用，并将剩余部分记为其他收入。 7月3日，安进（Amgen）宣布已与CSL Vifor公司达成协议，获得阿伐可泮 (商品名：Tavneos) 在亚洲和拉丁美洲地区的商业化权益，其中包括中国内地市场。 7月5日，驯鹿生物和信达生物共同宣布，双方已签署一系列合作协议。根据协议条款，驯鹿生物将按照约定价格购买信达生物在原BCMA CAR-T合作协议项下拥有的相关权益；同时，信达生物将按照相同价格入股驯鹿生物，入股后将持有驯鹿生物18%的股份比例。在新的战略合作框架下，双方将在细胞免疫治疗领域达成资源的高度整合。驯鹿生物将获得伊基奥仑赛注射液的全球市场商业化权益等，并独立负责和决策产品的开发、生产及销售；同时，信达生物成为驯鹿生物的战略股东。零售品类数据洞见 01 非布司他零售放大市场销售分析图1：2019-2023年非布司他零售（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心非布司他片是抗痛风制剂第一大品种，2020年非布司他在中国零售（放大市场）销售额达13.13亿元，而在2020年非布司他入选第三批国家集采后，受集采影响2021年销售额同比下滑43.99，销售额萎缩至7.36亿元。此后，销售额一直未能突破8亿元。 02 非布司他零售放大市场销售企业分析图2: 2019-2023年非布司他零售（放大市场）企业销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心非布司他零售（放大市场）销售额占比最大的企业一直是江苏万邦生化医药集团有限责任公司。2020年，万邦医药非布司他销售额达8.99亿元，占总销售额的68.47%。 03 痛风治疗药品销售品种分析图3: 2019-2023年痛风治疗药品零售（放大市场）品种销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心痛风是因血尿酸水平过高导致尿酸结晶沉积在关节内而引发的一种疾病，沉积的结晶导致关节内和关节周围出现疼痛性炎症发作。痛风治疗药品零售（放大市场）整体销售额约为35亿元，市场较平稳。除非布司他外，常见痛风治疗药物还有双氯芬酸钠、依托考昔等，品种多样。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001