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【药研发0113】
阿斯利康
哮喘
复方获FDA批准上市 |
启辰生
mRNA-DC疫苗获批
肿瘤
临床...
2023-01-12
·
药研发
信使RNA
临床申请
上市批准
临床3期
疫苗
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
阿斯利康
哮喘
复方获FDA批准上市。
阿斯利康
与
Avillion
联合开发的加压定量吸入疗法
Airsupra
(
沙丁胺醇
/布地奈德)获FDA批准上市,用于治疗18岁以上成人,以避免患者支气管收缩并降低其
哮喘
恶化风险。在Ⅲ期临床MANDALA中,与
沙丁胺醇
抢救相比,
沙丁胺醇
/
布地奈德
(180/160mcg)使疾病严重恶化的风险显著降低27%(p<0.001),使平均年化系统性皮质类固醇暴露总量减少33%(p=0.002)。国内药讯1.
武田
EGFR
-TKI新药在华获批。
武田
EGFR
-TKI靶向药物
琥珀酸莫博赛替尼胶囊(mobocertinib)
获国家药监局附条件批准上市,用于含铂化疗期间或之后进展且携带
表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
EGFR
)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。在Ⅰ/Ⅱ期临床中,
mobocertinib
达到28%的确认客观缓解率,中位缓解持续时间为17.5个月,中位总生存期为24个月,中位无进展生存期为7.3个月。2.
辉诺
抗
流感
病毒新药获批临床。
辉诺医药
流感病毒聚合酶抑制剂1类化药
HN0190
获国家药监局临床试验默示许可,拟用于
甲型和乙型流感病毒感染
的治疗与预防。
HN0190
通过阻止病毒聚合酶功能及病毒mRNA转录,抑制
流感
病毒复制。临床前研究显示,
HN0190
对
甲型、乙型野生型流感
病毒和现有抗
流感
病毒药物耐药株均有良好的抑制活性,且安全性良好。3.
启辰生
mRNA-DC疫苗获批
肿瘤
临床。
启辰生生物
研发的1类生物制品靶向Survivin DC细胞注射液获国家药监局临床试验默示许可。这是一款mRNA-DC疫苗,将抗原mRNA负载的树突状细胞(DC),分别通过皮内注射和静脉回输的方式给予患者,诱导抗原特异的
CD4
+和
CD8
+T淋巴细胞,为
原发性脑胶质母细胞瘤
患者术后清除
肿瘤
残余细胞,防止复发,延长生存期,实现长期抗
肿瘤
效果提供全新的治疗手段。4.
泰诺麦博
NGF
单抗国内报IND。泰诺麦博1类生物制品
TNM009注射液
的临床试验申请获
CDE
受理,拟开发用于
骨关节炎疼痛
的治疗。
TNM009
是一款特异性靶向
NGF
的单抗药物,通过中和体内的
NGF
以阻断
NGF
/
TrkA
信号通路,缓解
疼痛
。在临床前研究中,
TNM009
在多个动物模型中均显示出积极的疼痛缓解能力,并具有良好的安全性。5.以岭
CLDN18.2
单抗国内报IND。
以岭药业
自主研发的1类生物制品
BIO-008
的临床试验申请获
CDE
受理,拟用于
晚期实体瘤
的治疗。
BIO-008
是一款靶向
Claudin18.2
的单抗药物,通过抗体和补体依赖介导的细胞毒性作用,诱导细胞凋亡、抑制
肿瘤
细胞增殖,杀伤
Claudin18.2阳性肿瘤
细胞。目前,全球
Claudin18.2
靶向药临床进度最快的是
安斯泰来
的
zolbetuximab(IMAB362)
,处于Ⅲ期临床阶段。6.
康泰
新冠疫苗销量同比大幅下滑。
康泰生物
1月10日公告,预计2022年亏损7600万元-1.5亿元,上年同期净利润12.6亿元。报告期内由于国内外新冠疫苗接种环境发生重大变化,公司新冠疫苗销量较去年大幅下滑,公司对2022年度存在减值迹象的新冠疫苗相关库存商品、原辅料、自制半成品、生产设备及新冠灭活疫苗开发支出计提资产减值准备7.85亿元,新冠灭活疫苗Ⅲ期临床研发支出费用化处理3亿元。国际药讯1.FIC
银屑病
新药向
EMA
报产。
Can-Fite
公司潜在“first-in-class”A3AR激动剂piclidenoson已向欧洲药品管理局(EMA)提交上市申请,用于治疗
中重度斑块状银屑病
。
piclidenoson
旨在通过抑制
炎症
细胞因子白细胞介素17和23的表达以及诱导致病性皮肤细胞角化细胞的凋亡达到治疗效果。在Ⅲ期临床COMFORT中,
piclidenoson
较安慰剂使患者在16周时达到PASI75应答的患者比例更高(9.7%vs2.6%,P<0.04)。
康哲药业
拥有
piclidenoson
的中国权益。2.抗
精神病
药物治疗
AD
激越获优先审评。
Otsuka
公司与
灵北
联合开发的非典型抗
精神病
药物
brexpiprazole
的补充新药申请获FDA纳入优先审评,用于治疗
阿尔茨海默病
型痴呆相关激越症状,PDUFA日期为2023年5月10日。在Ⅲ期临床中,与安慰剂组相比,
brexpiprazole
治疗组12周后评估激越症状的CMAI评分的改善具有统计学显著性(p=0.0026);评估患者疾病严重程度的CGI-S评分也具有显著改善(p=0.0055)。3.
辉瑞
20价
肺炎
球菌疫苗获优先审评资格。
辉瑞
20价
肺炎球菌疫苗(20vPnC)
的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA授以优先审评资格,用于预防6周到17周的婴儿及儿童
感染侵袭性肺炎球菌病
及相关的
中耳炎
。PDUFA日期为2023年4月。在Ⅲ期临床中,与活性对照(
Prevenar
13)相比,3剂
20vPnC
接种后一个月,受试者的IgG的平均几何浓度(GMC)在19个血清型中达到非劣效性标准。所有20个血清型表现出强有力的功能性抗体反应。4.
艾伯维
5.4亿美元布局“不可成药”靶点新药。
艾伯维
与
Anima Biotech
将利用后者专有的mRNA平台,针对
艾伯维
指定靶点,合作开发至多3个mRNA调节物候选药物。
Anima
专有mRNA创新平台能够协助发现靶向mRNA生物学的小分子药物以及其相关机制。目前,Anima已拥有包含靶向1型胶原蛋白治疗
纤维化
、靶向
c-Myc
与突变
Kras
治疗
癌症
、靶向Tau蛋白等mRNA生物调节物。根据协议,
Anima
将获得4200万美元的预付款,最多5.4亿美元的研发、商业化里程碑潜在付款。5.
Moderna
公司2022年新冠疫苗销售达184亿美元。
Moderna
公司宣布2022年公司疫苗销售额为184亿美元。2021年,
Moderna
新冠mRNA疫苗mRNA1273的销售额为176.75亿美元。
Moderna
公司首席执行官Stéphane Bancel还在今年摩根大通医疗保健大会上透露,已通过确认的预购协议和2022年延期合同,确定2023年至少有50亿美元的
Covid-19
疫苗销售。Bancel表示,公司正在考虑在美国将疫苗的价格定在每剂110美元至130美元。医药热点1.黄华波任国家医保局副局长。人社部1月10日发布国务院人员任免公告,任命黄华波为国家医疗保障局副局长。公开资料显示,黄华波,男,汉族,1970年1月生,湖北孝感人,在职研究生学历,经济学博士,曾任人力资源和社会保障部社会保险事业管理中心副主任。2018年5月起任国家医保局监管组牵头人,2018年11月任国家医保局基金监管司司长。此次履新前,黄华波担任国家医保局医药服务管理司司长。2.紧急医学救援“十四五”规划发布。近日,国家卫健委印发《突发事件紧急医学救援“十四五”规划》。《规划》指出,要在全国布局20支左右重大疫情医疗应急队伍,满足国家和区域重大疫情医疗救治需要;各市(州)、县(市、区)要以市(州)、县(市、区)医疗机构为依托,在各县级行政区建设一支基层背囊化医疗应急小分队。3.XBB.1.5变异株或造成
感染
率增加。针对近期在欧美受到关注的奥密克戎变异株亚谱系XBB.1.5,世卫组织11日发布首份风险评估。从2022年10月22日至今,世卫共收到来自38个国家和地区报告的5288份XBB.1.5病毒基因测序,其中有82.2%来自美国。评估显示,根据XBB.1.5的遗传特征以及对其早期传播增长速度的估计,这种亚谱系可能会造成
感染
率的增加。世卫还表示,对XBB.1.5致病严重程度的评估仍在进行中,当前还未发现该亚谱系带有已知的可能改变致病严重程度的突变。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月12日) 2. FDA新药获批情况(北美01月10日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.15%涨幅前三 跌幅前三
迪哲医药
+9.98%
兴齐眼药
-10.84%
首药控股
+8.99%
华海药业
-7.00%
博瑞医药
+6.89%
翰宇药业
-6.30%【
科伦药业
】创新药物SKB264(
TROP2-ADC)
TROP2
-ADC)联合
奥希替尼
(
EGFR
-TKI)治疗
EGFR突变非小细胞肺癌
EGFR
突变非小细胞肺癌获批Ⅱ期临床试验。【
健友股份
】产品
奈拉滨注射液
获得美国FDA批准,用于治疗接受至少两种化疗方案治疗后无反应或复发的
T细胞急性淋巴细胞白血病
和
T细胞母细胞淋巴瘤
,已投入研发费用约531.64万元。【
人福医药
】(1)
盐酸艾司氯胺酮注射液
申报生产获得受理,用于全身麻醉的诱导和维持,累计投入约4,700万元。(2)
盐酸纳布啡注射液
新适应症申报生产获得受理,新增“作为镇痛药用于复合麻醉时的麻醉诱导”,累计投入约2,700万元,2021年销售额为5.88亿元。(3)
盐酸安非他酮缓释片
(适用于辅助戒烟)获得美国FDA批准。【
新华制药
】产品OAB-14干混悬剂获批Ⅰ期临床试验,用于治疗
轻至中度阿尔茨海默病
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机构
Moderna, Inc.
辉诺生物医药科技(杭州)有限公司
苏州辉诺医药科技有限公司
[+29]
适应症
乙型流感病毒感染
阿尔茨海默症
疼痛
[+19]
靶点
EGFR
CD4
CD8
[+6]
药物
沙丁胺醇/布地奈德
茶碱沙丁胺醇
布地奈德
[+16]
标准版
¥
16800
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