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MNC又双叒“退单”,被
赛诺菲
退还的
SHP2
抑制剂,
加科思
、
贝达
、诺诚建华近20家Biotech正在“抢”
2022-12-09
·
E药经理人
引进/卖出
临床1期
临床2期
对于
SHP2
抑制剂,当前各家都在痛苦的探索期,但是哪个FIC不难呢?新药研发不走到上市那一步,永远都可能发生意外。12月7日,
赛诺菲
宣布终止与美股biotech公司
Revolution
的合作,双方计划在2023年上半年,交接这款
SHP2
抑制剂-RMC-4630的开发和商业合作权利。2016年,
诺华
在Nature上报道了全球第一款
SHP2
变构抑制剂SHP099,随后,
辉瑞
、
罗氏
、
艾伯维
、
赛诺菲
等制药巨头纷纷布局,国内诺诚建华、
加科思
、
贝达药业
等公司也一直在跟进,就在2022年5月,
BMS
宣布以9000万美元预付款,高达8.15亿美元的开发与
BridgeBio
就
SHP2
抑制剂BBP-398达成独家开发和商业化许可协议。虽然入局者众,不过目前全球范围内尚未有
SHP2
抑制剂获批上市,终点尚在前方,结果还未分明,
赛诺菲
就提前退场,是
SHP2
抑制剂不香了吗?Pharma和Biotech两者合作又有哪些窍门需要掌握?01"革命性交易”戛然而止,
赛诺菲
退意从何而来
赛诺菲
发言人在一封电子邮件中表示,终止与
Revolution
合作伙伴关系的决定是在“最近的投资组合审查和优先排序”之后做出的。双方在2018年就
RMC-4630
签署了独家全球合作协议,和
诺华
的公开只隔了近两年的时间。协议规定,
赛诺菲
将负责开展I/II期研究并提供资金支持,并与
Mirati
共同分担研究成本。双方交易中心,包括5000万美元的预付款在内,
赛诺菲
最后以总付款可能高达5亿美元的金额,参与了
Revolution
的SHP2计划,该计划旨在通过RAS-MAP激酶通路治疗
癌症
,其中SHP2酶似乎在恶性肿瘤的发展中发挥作用。这份前瞻性和投入对这家法国传统药企可以说是“革命性”的。根据双方交易条款,
Revolution
负责早期研究和临床开发,而
赛诺菲
负责后期开发活动。虽然在美国市场上双方保持50/50的利润分配,但在一定的限制下,
赛诺菲
有权获得其他市场在销售中从高个位数到百分之十几的百分比的分层特许权使用费。可以看出,对于这一交易,
赛诺菲
付出的诚意和期许不可谓不高。在该药临床前期数据中,40例
KRAS突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)
KRAS
突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疾病控制率(DCR)达58%,其中
KRAS G12C
突变患者的DCR达75%。首次人体I期研究表明,
RMC-4630
在具有 KRASG12C、KRASG12D、
NF1
功能丧失和
BRAF
3类突变的
癌症
患者中表现出抗
肿瘤
活性。2019年9月底,
Revolution
宣布
RMC-4630
与已上市
MEK
抑制剂cobimetinib联合治疗1b/2期临床试验首位患者入组。2020年1月11日,
Revolution
在其官网公布了
SHP2
抑制剂RMC-4630在
KRAS突变型非小细胞肺癌
KRAS
突变型非小细胞肺癌患者,首次人类1期临床试验的初步评估PPT。2022年8月,根据
Revolution
在世界肺癌大会(WCLC)上公布的数据,在接受
RMC-4630
联合
sotorasib
治疗的4例
KRAS G12C
抑制剂初治
非小细胞肺癌(NSCLC)
患者中,3例 (75%) 达到经证实的PR,4例 (100%) 得到疾病控制。被
赛诺菲
“退单”后,
Revolution
估计其全年亏损在2.45亿-2.65亿美元,其目前的现金、现金等价物和有价证券可以维持其运营,为其计划的运营提供资金,直至2024年。嘉谟证券曾在一份公开研报中提到,
Revolution
预计其核心产品
RMC-4630
于2024年上市并开始产生收入,其他产品预计于2027年上市,显然,当下这一前景已经蒙上了层层阴影。02
礼来
、
强生
、
信达
…诸多知名药企均曾“退单”这并非
赛诺菲
首次“退单”。早在今年1月,
赛诺菲
宣布与
Sangamo
终止合作,放弃个性化细胞疗法,把镰状细胞病候选药物
SAR445136
的完全控制权归还给
Sangamo
,于今年6月28日正式生效。对此,
Sangamo
将此次合作终止归因于“
赛诺菲
改变了战略方向”——将把未来的重点放在同种异体通用基因组医学方法上,而不再是自体个性化细胞疗法。此类先“合作”再“分手”的事件屡见不鲜,分分合合渐成兵家常事。前不久,“
礼来
放弃
信达生物
的
PD-1产品信迪利单抗
PD-1
产品信迪利单抗在中国以外的权利”一事还在眼前浮现。2020年8月,
礼来
和
信达生物
就
信迪利单抗
的海外权益达成合作,
礼来
计划将其推向美国和其他地区市场,
信达生物
则能够获得2亿美元的首付款和8.25亿美元的开发和销售里程碑付款,另外还将收到两位数比例的净销售额提成。在
信达生物
PD-1
赴美上市遇阻后,2022年12月,
礼来
和
信达
合作终止。
信达生物
CFO奚浩对此表示,此次收回
信迪利单抗
海外权益“可能是很多人预想之中的一个协商结果”。不过,有的和平分手,有的甚至闹得不欢而散,难免不被人唏嘘。除了上述
赛诺菲
和
礼来
,据E药经理人不完全统计,多家知名药企也曾传出不同程度的合作终止。如疫苗新贵
康希诺生物
和MNC巨头
辉瑞
不到两年“分手”一事便曾闹得沸沸扬扬。两家公司结缘于2020年7月。双方约定,
康希诺生物
授权
辉瑞
在中国大陆地区独家推广ACYW135群
脑膜炎
球菌多糖结合疫苗产品
曼海欣(MCV4)
,合作有效期为协议签署之日起至MCV4获得药品注册证书之日起最长10年。然而,到了2022年6月,
康希诺
就与
辉瑞
解除了代销协议。
康希诺
给出的理由为“公司已建立体系完备的商业运营中心,公司商业化团队将负责MCV4的国内外市场策略、营销活动规划与执行”,颇有“此一时彼一时”之观感。与此同时,今年6月,
强生
决定终止和EmergentBioSolutions的新冠疫苗供应协议。这场之前一度被认为是“双赢的合作”闹得不欢而散。双方互相“指责”,
Emergent
指控
强生
违反合约,称
强生
子公司
杨森
不打算按照协议购买最低数量的产品,
强生
方终止协议后,将欠
Emergent
约1.25亿至4.2亿美元;
强生
则指责“Emergent有违约行为,包括未能供应
COVID-19
疫苗药物物质,并回应Emergent此前的指控‘虚假和误导’”。无独有偶,5月,
强生
还终止了与BavarianNordic公司的合作和许可协议。该协议的主要内容为,利用BavarianNordic公司的
MVA-BN
技术,开发针对
乙型肝炎
病毒和人类
乳头状瘤
病毒的潜在疫苗。国内明星Biotech
信达生物
和跨国制药巨头
拜耳
也分别经历过不同的“分手”。5月,
信达生物
与
Coherus
终止合作,收回了
IBI-305
的相关权益。
信达生物
与
Coherus
的合作始于2020年1月,
信达
授予
Coherus
贝伐珠单抗生物类似药(IBI-305)
在美国和加拿大的商业化权益。同月,
拜耳
也决定不再进一步与
Atara
公司合作开发间皮素靶向CAR-T细胞治疗计划,包括自体
ATA2271
和同种异体
ATA3271
CAR-T疗法。原因为“
ATA2271
疗法在Ⅰ期临床试验中,发生了一例患者死亡的严重不良事件”,
拜耳
暂停合作的决定也迫使
Atara
公司必须要对旗下CAR-T疗法的产品线管道计划进行必要修改。此外,MNC巨头之一
艾伯维
也终止了多项合作。2月,
艾伯维
宣布正在终止与MorphicTherapeutic纤维化的合作伙伴关系,将放弃所有与该公司合作的alphaVbeta6抑制剂研发工作;4月,
艾伯维
宣布终止与
BioArctic
的合作,停止
帕金森病
治疗药物α-突触核蛋白抗体ABBV-0805的后续临床开发。类似的案例并非少数,此处不再一一枚举。“分手”原因千千万,企业各有各的考量,无非“合则聚,不合则散”。那药企之间合作之间有什么诀窍吗?03
Pharma
和
Biotech
合作的七个秘诀与大型制药公司或其他Biotech合作可以为小型的Biotech带来诸多好处。除了现金流,合适的合作伙伴还可以增加产品开发的成功机会并减少所需时间。“Pharma与Biotech各具鲜明优势,相辅相成。新兴Biotech具有差异化的产品管线、技术平台和临床运营的优势,这些将成为吸引
Pharma
与之合作的必要前提;而传统Pharma为Biotech带来了广阔的销售渠道、成熟产研销能力和可观的资金规模,于Pharma本身而言,其可通过licensein+自主研发等方式实现快速创新转型。两者的合作将助力双方完善药物研发从平台到商业化的全过程。”一位
Biopharma
创始人王俞表示。但是涉及多方的合作,由于存在商业模式、团队理念、专业领域、公司战略等方面的差异,往往会影响合作的推进以及成功率。经过诸多采访发现,一项成功的合作需要满足7个条件。第一,Biotech需要考虑他们的技术所处的发展阶段,以及它是否可以为大型制药公司的产品线做出贡献。“与其仅仅寻找可以帮助你的人,不如从互惠互利的角度出发,”一位负责业务发展与合作的业内人士李颖表示。尤其对临床前合作感兴趣的Biotech应该考虑到,处于临床前开发阶段的药物可能对尚未经过测试的适应证有效,会面临“改变技术、适应证或配方”,并且可能尚未确定交付产品的方式。因此,随着药物的开发,Biotech可能需要改变他们合作的目标。而临床阶段的药物,合作公司能够对药物的特性进行更广泛的调查,来丰富商业合作的条款。第二,科学家往往只擅长于产品的创新研发,而对商业世界的复杂缺乏清晰的认知。因此,在产品进入商业化时,他们必须去培养与潜在合作者的信任关系。“科学只关乎于数据和事实,而商业化更多地关于人,好的数据成为赌注。”“在参加会议前,我需要尝试做的,不仅仅是在台上演讲,还要考虑如何在个人层面与台下进行互动,展现更有趣的一面。”某
Biotech
创始人赵垒表示。第三,要为冒险做好准备。Biotech一般对国内的合作者非常熟悉,但对于欧美的合作者相对陌生,而合作是一件“需要共同冒险”的事情。“美国公司非常乐观,非常有远见,并且喜欢冒险。但如果他们乐观或过于乐观,那并不意味着一切顺利。Biotech们应该注意这点。”李颖说。“在欧洲,每个人都更加谨慎,他们希望为成功做好计划。但这对于发展生物技术来说,缺乏一点冒险精神。”理解这些,能帮助国内公司在合作上有所变化。第四,不要让语言障碍成为阻碍。鉴于亚洲存在大量可招募的患者进行临床试验,因此对于欧美的Biotech来说,与亚洲的合作者合作能带来巨大利益。“很少有欧洲的Biotech公司会说中文、日语或韩语。并且国内的Biotech公司也不是所有的员工都能说流利的英语。需要意识到这一点,以非常简单、清晰和容易理解的方式与他们沟通,并定期拜访他们,建立良好的关系和信任。”李颖表示。第五,要考虑建立合作伙伴关系的时机,这至关重要,“你不必总是说是”。比如国内某港股公司在引进潜在重磅ADC产品时,接洽时的价格由于竞争者众多处在高位,而在几个月后,交易价格显著下降。这样的例子有很多。第六,不要低估你所需要的资源。合作达成之后,管理合作伙伴关系可能是Biotech企业家们面临的最大挑战之一。因为专门为合作伙伴关系投入资源可能有助于其成功。比如
强生
与
传奇生物
的合作,在全球化的临床上
强生
倾注了相当多的资源,来帮助
传奇生物
BCMACAR-T成功上市。当然如果没有这一能力,可以考虑聘请外部顾问。第七,保持积极的心态。生物技术合作本身是一项风险活动,“共患难”是非常重要的,积极的心态可以帮助公司度过充满挑战的时期。现在新药开发的不确定性越来越高,随时可能面临临床上的失败,今年
CD47
、
TIGIT
等靶点都遇到过危机。“当事情进展顺利时,你可能会受到认可;而当事情进展不顺利时,你会受到打击。所以你必须非常坚强,提前计划好一条路。与合作伙伴保持亲切的关系,感谢他们的接纳。千万不要只在你想从他们那里得到什么的时候,才与他们交往。”赵垒表示。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T |
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Atara Biotherapeutics, Inc.
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KRAS
KRAS G12C
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