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恒瑞
、
齐鲁
……21款1类新药获批上市!4大千亿市场遭“围攻”,创新药利好来袭
2023-07-11
·
米内网
上市批准
精彩内容国产1类新药井喷期!2023年上半年,国内有21款国产1类新药获批上市,已超过2022年全年;
恒瑞
、
贝达
各有2款1类新药获批,
齐鲁
、
博锐
、
圣和
等多家企业1类新药实现零的突破;蛋白激酶抑制剂有4款,抑酸药、升白药各有2款,备战2023年国谈。35款国产1类新药申报上市,4大千亿市场获热捧,
恒瑞
5款1类新药霸屏,
正大天晴
、
石药
各有2款1类新药报产。21款1类新药获批,
恒瑞
、
齐鲁
、
豪森
厉害了2023年上半年,国内共有21款国产1类新药获批上市。其中,1-3月均有2款1类新药获批上市,4月份国产1类新药颗粒无收,5月、6月是高峰期,分别有7款、8款1类新药获批上市。2023年1-6月国产1类新药获批情况21款国产1类新药中,小分子化学创新药有12个、大分子生物创新药有8个、中药创新药仅有1个。值得一提的是,2023年上半年获批国产1类新药数量已超过2022年全年的15个。2023H1获批上市的国产1类新药注:不含新增适应症、预防用生物制品从企业层面上看,
我武生物
有3款1类新药获批上市,均为体内诊断点刺产品;
恒瑞医药
、
贝达药业
作为国内创新药领军企业,均有2款1类新药获批上市;而
齐鲁制药
、
轩竹生物
、
驯鹿生物
、
圣和药业
、
博锐生物
等多家企业则迎来了公司首款获批上市的1类新药,标志着公司步入了创新药商业化阶段。
恒瑞医药
的
阿得贝利单抗注射液
是国内首个获批广泛期
小细胞肺癌(ES-SCLC)
适应症的
PD-L1
抑制剂,同类产品
阿替利珠单抗
(商品名:
Tecentriq
)2022年全球销售额为44.93亿美元;
磷酸瑞格列汀片
是国内首个自主研发
DPP-4
抑制剂创新药,用于改善成人
2型糖尿病
患者的血糖控制,全球首个
DPP-4
抑制剂——
磷酸西格列汀片
2022年全球销售额为28.13亿美元。目前,
恒瑞医药
获批上市的自研创新药达13款、合作引进创新药达两款,其中
糖尿病
领域获批的自研创新药增至两款。
齐鲁制药
的
伊鲁阿克片
是首个国产
ALK
/
ROS1
抑制剂,可抑制不同融合类型的野生型以及
ALK
抑制剂耐药突变的ALK激酶活性,同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。
伊鲁阿克片
获批的首个适应症为
ALK阳性非小细胞肺癌
ALK
阳性非小细胞肺癌,第2项适应症治疗
ROS1阳性非小细胞肺癌
ROS1
阳性非小细胞肺癌已于2023年4月提交上市申请。
豪森药业
的
培莫沙肽注射液
是全球唯一EPO受体高特异性小多肽月激动剂,用于治疗因
慢性肾脏病(CKD)
引起的
贫血
,包括未接受红细胞生成刺激剂(ESA)治疗的成人非透析患者,及正在接受短效促红细胞生成素(EPO)治疗的成人透析患者。值得一提的是,
培莫沙肽注射液
是
豪森药业
获批上市的第7款创新药。
我武生物
获批上市的3项点刺液品种
黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液
、
白桦花粉变应原皮肤点刺液
、
葎草花粉变应原皮肤点刺液
与公司已上市的粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒、屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒产品互为补充,可以满足更多过敏性疾病患者的过敏原检测需求。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端过敏原销售额超过10亿元,同比增长17.81%,其中
我武生物
占据77.91%的市场份额。4大新药抢食290亿市场,抑酸药、升白药对战国谈?今年上半年获批的21款1类新药中,抗
肿瘤
和免疫调节剂仍是新药研发最热门领域,获批1类新药多达8个,全身用抗
感染
药物有4个,消化系统及代谢药、杂类(过敏原)各有3个。而上半年获批的2款抑酸药
安奈拉唑钠肠溶片
、
盐酸凯普拉生片
,2款长效升白药
艾贝格司亭α注射液
、
拓培非格司亭注射液
或为2023年国谈增添看点。2023H1获批上市的国产1类新药治疗领域分布值得关注的是,8款抗
肿瘤
和免疫调节剂中,仅蛋白激酶抑制剂便占了4款,包括
齐鲁制药
的
伊鲁阿克片
、
海和药物
的
谷美替尼片
、
贝达药业
的
甲磺酸贝福替尼胶囊
和
伏罗尼布片
。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端蛋白激酶抑制剂销售额超过290亿元,同比增长0.88%。中国公立医疗机构终端蛋白激酶抑制剂销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
轩竹生物
的
安奈拉唑钠肠溶片
用于治疗
十二指肠溃疡
,是目前首个且唯一一个中国完全自主研发的质子泵抑制剂(PPI),也是公司首个获批上市的1类新药。
柯菲平
的
盐酸凯普拉生片
是中国自主研发的首款
钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)
,用于治疗
十二指肠溃疡
和
反流性食管炎
。受重点监控、集采影响,2022年中国公立医疗机构终端PPI销售额超过170亿元,同比下滑35.98%。控费、降价后节约的医保基金,可为创新药支付“腾笼换鸟”。中国公立医疗机构终端质子泵抑制剂销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
亿一生物
/
正大天晴
的
艾贝格司亭α注射液
是全球首个第三代
长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)
,用于预防和治疗
肿瘤
患者在接受化疗药物后出现的
中性粒细胞减少症
。
特宝生物
的
拓培非格司亭注射液
是新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子,
江苏复星医药
已获得其在中国大陆地区的独家推广及销售权利。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端国产长效升白药销售额超过62亿元。中国公立医疗机构终端国产长效升白药销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局4大千亿市场火热、
恒瑞
大爆发,重磅利好来袭2023年上半年,国内共有35款国产1类新药提交上市申请,涉及23个小分子化学创新药、9个大分子生物创新药、3个中药创新药。其中,1月有10款1类新药申报上市,2月有7款1类新药申报上市,3月和6月各有5款,4月和5月各有4款。2023H1申请上市的国产1类新药35款1类新药主要集中在抗
肿瘤
和免疫调节剂(14个),消化系统及代谢药(6个),全身用抗
感染
药物(4个)、心脑血管系统药物(4个)。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构化学药终端抗
肿瘤
和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗
感染
药物销售额均超过1500亿元,心脑血管系统药物销售额则超过1000亿元。国内龙头药企创新药管线步入密集兑现期。创新药“一哥”
恒瑞医药
有5款1类新药申报上市,包括
干眼症
新药SHR8058滴眼液、
复方
降糖药
瑞格列汀二甲双胍片
、
IL-17A单抗夫那奇珠单抗注射液
IL-17A
单抗夫那奇珠单抗注射液、
JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片
JAK1
抑制剂硫酸艾玛昔替尼片、
PCSK9单抗注射用瑞卡西单抗
PCSK9
单抗注射用瑞卡西单抗,创新药管线遍地开花。此外,
正大天晴
有2款1类新药
TQ-B3525片
、
TQB2450注射液
申报上市,
石药集团
也有2款1类新药
普卢格列汀片
、
恩朗苏拜单抗注射液
申报上市。伴随国产1类新药成果“井喷”之势,创新药产业发展也迎来了重磅利好。7月4日,国家医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见稿,对谈判药品续约规则等方面做出了新的规定。在利好刺激下,国内多家创新药上市公司迎来股价上涨。业内人士认为,从规则调整来看,药品在多个阶段的降幅都将会更小,本次续约规则的调整从多个方面降幅更加合理温和,利好创新药产业长期健康发展。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
江苏恒瑞医药股份有限公司
齐鲁制药厂
贝达药业股份有限公司
[+17]
适应症
小细胞肺癌
2型糖尿病
糖尿病
[+10]
靶点
PDL1
DPP-4
ALK
[+5]
药物
阿得贝利单抗
阿替利珠单抗
磷酸瑞格列汀
[+22]
标准版
¥
16800
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