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重磅揭晓:2023年
癌症
治疗的里程碑进展
2023-12-22
·
药明康德
加速审批
上市批准
抗体药物偶联物
▎
药明康德
内容团队编辑2023年,
癌症
治疗领域经历了一系列令人振奋的突破。新批准的药物和创新疗法不仅显著提高了患者的生存率,而且为整个医疗界带来了希望。其中,双特异性T细胞衔接抗体和抗体偶联药物(ADC)在这一年中成为了焦点,同时几种新型小分子疗法也获得美国FDA批准。随着年末的临近,
药明康德
的内容团队整合《自然》子刊Nature
Cancer
近期发表的观点文章和公开资料,与读者们共同回顾2023年
癌症
治疗方法的革新与发展。这些进展不仅标志着科学研究的重大成就,也为未来的
癌症
治疗开辟了新的可能性。图片来源:123RF四款双特异性T细胞衔接抗体获FDA批准自2014年
安进(Amgen)
的双特异性T细胞衔接抗体
Blincyto(blinatumomab)
获得FDA批准治疗
急性淋巴细胞白血病(ALL)
以来,
癌症
领域对下一款T细胞衔接抗体的问世便充满期待。就在今年,FDA批准了四款双特异性T细胞衔接抗体用于治疗
血液癌症
。今年5月,
艾伯维(AbbVie)
和
Genmab
联合开发的
CD3 x CD20靶向Epkinly(epcoritamab)
CD3
x
CD20
靶向Epkinly(epcoritamab)获FDA加速批准,用以治疗复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。新闻稿指出,这是首款获FDA批准治疗
DLBCL
患者的双特异性抗体疗法。而
罗氏(Roche)
同样靶向
CD3
x
CD20
的
Columvi(glofitamab)
也分别在今年3月与6月获得
加拿大卫生部
与美国FDA批准用于治疗
R/R DLBCL
患者。试验结果显示,这两款疗法皆能为
R/R DLBCL
患者带来约40%的完全缓解(CR)率。今年8月,另外两款
CD3
靶向的双特异性抗体接连获得批准。
强生(Johnson & Johnson)
Johnson)
的
CD3 x GPRC5D靶向Talvey(talquetamab)
CD3 x GPRC5D
靶向Talvey(talquetamab)与
辉瑞(Pfizer)
的BCMA x
CD3靶向抗体Elrexfio(elranatamab)
在一周内获得FDA加速批准,用以治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)
患者。临床试验中,这两款双特异性T细胞衔接抗体在约三分之二的
RRMM
患者群体中达到客观缓解。多项“首款”小分子
癌症
疗法获批上市除了双特异性抗体,小分子
癌症
疗法也在今年获得丰富进展,多项“首款”药物获FDA批准。今年1月,口服选择性
雌激素受体
降解药物Orserdu(elacestrant)获FDA批准用以治疗患有
雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌
HER2
-)、
ESR1
突变的晚期或转移性乳腺癌患者,这是首款针对这类患者亚群的FDA批准疗法。
第一三共(Daiichi Sankyo)
的
FLT3
抑制剂Vanflyta(quizartinib)也在7月获批准治疗带有
FLT3
-ITD突变阳性的新确诊
急性髓系白血病(AML)
成人患者,成为首个获得美国FDA批准用于
AML
患者三个治疗阶段——诱导、巩固和维持治疗——的
FLT3
抑制剂。今年9月,
GSK
的
JAK
抑制剂Ojjaara(momelotinib)成为首个获FDA批准治疗患有
贫血
的
骨髓纤维化
患者的药物,用以减缓该疾病
贫血
和脾脏肿大等关键症状。口服特异性γ-分泌酶小分子抑制剂Ogsiveo(nirogacestat)也在今年11月成为首个被批准用于治疗
硬纤维瘤
患者的药物。根据
Nature Cancer
,首款具选择性的
AKT
抑制剂Truqap(capivasertib)也在11月获得批准上市,治疗
激素受体(HR)阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌
HER2
阴性的晚期或转移性乳腺癌成年患者。今年3月,
诺华(Novartis)
宣布Tafinlar(dabrafenib)与
Mekinist(trametinib
)联合疗法获FDA批准,该批准使得
Tafinlar
+
Mekinist
成为用于治疗带有
BRAF V600E突变低级别胶质瘤
BRAF
V600E突变低级别胶质瘤儿童患者的首个获批联合靶向疗法。而同样推进
癌症
治疗进展的还有一年内获FDA两次加速批准的Jaypirca(pirtobrutinib)。这项由
礼来(Eli Lilly and Company)
开发的非共价、具高度选择性的
BTK
抑制剂分别在1月与12月获批用以治疗
套细胞淋巴瘤(MCL)
与
慢性淋巴细胞白血病
或
小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)
患者。知名靶点疗法开发持续进展
KRAS
靶向疗法的开发一直是
癌症
领域的焦点。随着
KRAS
G12C共价抑制剂Lumakras(sotorasib)与Krazati(adagrasib)的获批,行业对
KRAS
抑制剂开发的关注有增无减。例如,今年8月,《新英格兰医学杂志》发布
罗氏(Roche)
所研发的
KRAS G12C
抑制剂divarasib在1期临床试验,分别在
非小细胞肺癌
与
结直肠癌
患者中达到53.4%与29.1%的确认缓解,为潜在“best-in-class”药物。除了靶向
KRAS G12C
,包含Mirati
Therapeutics
、
安斯泰来(Astellas Pharma)
与
Revolution
Medicines
等公司也有多款针对
KRAS G12D
等不同
KRAS
变异的抑制剂正在开发中。值得一提的是,
百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)
在今年10月以48亿美元款项收购开发Krazati的Mirati。图片来源:123RF另一项行业所关注的
癌症
靶点是
Claudin18.2
。
安斯泰来
的Claudin 18.2靶向在研单抗
zolbetuximab
在今年3月所公布的大型3期试验结果显示,与安慰剂组相比,
zolbetuximab
与化疗组合作为一线疗法可显著降低
晚期胃癌
或
胃食管结合部(GEJ)腺癌
患者疾病进展或死亡风险达31.3%。该疗法的生物制品许可申请(BLA)已获FDA接受,并预计在2024年1月前获得审评结果。创新
癌症
疗法平台兴起ADC是2023年颇受行业关注的疗法种类,多项临床试验与重大交易的达成显示此类疗法将是
癌症
治疗的潜在新方向。
叶酸受体α(FRα)
靶向ADC疗法
Elahere(mirvetuximab soravtansine)
在今年5月公布的3期验证试验结果显示可显著改善铂类耐药
卵巢癌
患者的PFS、客观缓解率(ORR)与总生存期(OS),此积极数据将有助
Elahere
获得在该适应症上的完全批准。今年11月,
艾伯维(AbbVie)
达成最终协议,将以总额达约101亿美元收购
ImmunoGen
并获得Elahere的权益。今年ADC相关重大交易频频,
辉瑞
今年3月斥资约430亿美元收购
Seagen
公司,获得其多款肿瘤学ADC药物,包含在这个月获FDA完全批准用于一线治疗
晚期或转移性尿路上皮癌
患者的
Nectin-4
靶向ADC疗法
Padcev(enfortumab vedotin)
。此外,
第一三共
与
默沙东
也在10月就前者的三款在研ADC达成220亿美元的合作协议,以共同开发治疗多种
实体瘤
的疗法。除了广泛使用的小分子与抗体疗法,其他使用创新平台的
癌症
疗法也正在崛起。其中最引人关注之一的便是mRNA癌症疫苗的开发。就在这个月,
Moderna
和
默沙东(MSD)
公布个体化新抗原mRNA
癌症
疫苗mRNA-4157与
PD-1
抑制剂Keytruda组合用以治疗经手术切除
高风险黑色素瘤
(III/IV期)患者的3年随访数据。分析显示,该组合疗法可显著改善患者的无复发生存(RFS)率达49%,并改善无远处转移生存(DMFS)率达62%,该组合疗法用于治疗
黑色素瘤
和
非小细胞肺癌
患者的3期研究已经启动。此外,今年5月在《自然》发表的早期临床试验结果显示,
BioNTech
公司旗下一款mRNA的个体化新抗原特异性癌症疫苗autogene cevumeran(又名
BNT122
),与
抗PD-L1抗体Tecentriq(atezolizumab)
PD-L1
抗体Tecentriq(atezolizumab)和化疗联用,可显著推迟接受手术切除的
胰腺癌
患者的复发时间。据统计,目前已有数十种个体化癌症疫苗进入临床研究阶段。2023年是
癌症
疗法进展丰硕的一年,随着不同疗法模式的兴起,以及产业与学术界的通力合作,相信在要来的2024年会有更多好消息传出,推动
癌症
治疗的进步,造福更多
癌症
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机构
无锡药明康德新药开发股份有限公司
Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.
Amgen, Inc.
[+23]
适应症
急性髓性白血病
急性淋巴细胞白血病
实体瘤
[+21]
靶点
CD3
CD20
GPRC5D
[+16]
药物
贝林妥欧单抗
Epcoritamab
格罗菲妥单抗
[+9]
标准版
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