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【药研发0630】
齐鲁
ALK
/
ROS1
抑制剂获批上市 |
君实
BTLA
单抗获批美国III期临床...
2023-06-29
·
药研发
临床3期
上市批准
优先审批
申请上市
「 本文共:18条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
齐鲁
ALK
/
ROS1
抑制剂获批上市。
齐鲁制药
首款创新药
伊鲁阿克片(WX-0593)
获国家药监局批准上市,用于治疗
ALK突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
ALK
突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)经治患者。
WX-0593
是一款新型
ALK
/
ROS1
抑制剂,可抑制不同融合类型的野生型以及
ALK
抑制剂耐药突变的ALK激酶活性,同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。在II期临床中,由IRC评估的
伊鲁阿克
治疗ORR为67.8%,DCR为96.6%。国内药讯1.
恒瑞
引进抗真菌新药获批上市。
恒瑞医药
引进新药
奥特康唑胶囊(oteseconazole)
获国家药监局批准上市,用于治疗
重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)
。这是
Mycovia
公司研发的一款新型口服唑类抗真菌药物,可高度特异性抑制真菌CYP51酶。在美国,FDA已于2022年4月批准
oteseconazole
上市,用于在不具有生殖潜力的女性中,降低
复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)
的复发几率。2.
AZ达格列净
二甲双瓜
复方
中国获批上市。
阿斯利康
每日服用一次、固定剂量的复方制剂
达格列净二甲双胍缓释片(安达释)
获国家药监局批准上市,配合饮食控制和运动,用于适合接受
达格列净
和
盐酸二甲双胍
治疗的
2型糖尿病
成人患者改善血糖控制。这是首个
达格列净(SGLT2抑制剂)
SGLT2
抑制剂)和二甲双胍缓释剂(双胍类药物)的复方制剂,为改善
2型糖尿病
患者的血糖控制提供了一线治疗选择。3.再鼎引进新一代
TKI
报产。
再鼎医药
从
Turning Point
公司引进的新一代
酪氨酸激酶抑制剂(TKI)瑞普替尼(repotrectinib)
的新药上市申请获
CDE
受理,用于治疗
ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
ROS1
阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。在国际Ⅰ/Ⅱ期TRIDENT-1研究中,
ROS1
TKI初治队列中,全球cORR为79%,中国亚组cORR为91%;在既往接受过1个前线
ROS1
TKI+1个前线化疗的经治队列中,全球cORR为42%,中国亚组cORR为67%。今年5月,该新药上述适应症申请已被
CDE
纳入优先审评。4.
阿斯利康
IL-5Rα
单抗中国报产。
阿斯利康
IL-5Rα单抗本瑞利珠单抗(benralizumab)注射液
IL-5Rα
单抗本瑞利珠单抗(benralizumab)注射液上市申请获国家药监局受理。
Benralizumab
可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合,并吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡(程序性细胞死亡)诱导嗜酸性粒细胞快速且几乎完全耗尽。2017年11月,
benralizumab
首次在美国获批上市,商品名为
Fasenra
,用于12岁及以上的
重症嗜酸性粒细胞性哮喘
患者的附加维持治疗。5.
君实
BTLA
单抗获批美国III期临床。
君实生物
抗
BTLA
单抗tifcemalimab(
TAB004
/
JS004
)获FDA批准,即将在美国启动国际III期临床(
JS004
- 008-III-SCLC研究),评估联合
PD-1单抗特瑞普利单抗
PD-1
单抗特瑞普利单抗作为
局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)
放化疗后未进展患者的巩固治疗的效果。该研究为
BTLA
单抗首个确证性研究,将由山东第一医科大学附属肿瘤医院院长于金明院士担任主要研究者,计划在中国、美国、欧洲等地入组756例患者。6.
康宁杰瑞
TFPI
单抗完成II期临床入组。
康宁杰瑞
自主研发的组织因子途径抑制物(
TFPI
)单抗药物
KN057
针对
血友病
的II期临床(
KN057
-
A-201
)完成所有患者入组。该项研究共入组24例患者,旨在评价
KN057
在不同类型
血友病
患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及有效性。主要研究者将由
中国医学科学院血液病医院
杨仁池教授担任。7.
信达
Trop2
靶向ADC启动Ⅰ/Ⅱ期临床。
信达生物
靶向
Trop2
的ADC药物
IBI130
在Clinicaltrials.gov网站上注册启动一项Ⅰ/Ⅱ期临床,拟评估用于治疗
晚期实体瘤
患者的安全性、耐受性和初步抗
肿瘤
活性。这也是
信达生物
第3款进入临床阶段的ADC新药。此前,
信达生物
的
Claudin18.2 ADC(IBI343)
Claudin18.2
ADC(IBI343)、
HER2
ADC(IBI354)已进入临床阶段。此外,
信达生物
的B7-H3 ADC(IBI129)也即将进入临床阶段。8.
至善唯新
A型血友病
基因疗法获批临床。
至善唯新
rAAV基因疗法
ZS802注射液
获国家药监局临床许可,即将开展针对
重度血友病A
的I/II期临床试验。与
Biomarin
公司同类产品
valoctocogene roxaparvovec
相比,
ZS802
采用自主研发的全球最小的肝脏特异启动子,解决了病毒载体包装难题,显著提高药物质量;同时,该产品改造优化的凝血VIII因子序列,通过突变特定位点氨基酸残基,显著提升药物活力。国际药讯1.首款
糖尿病
细胞疗法获FDA批准上市。
CellTrans
公司同种异体胰岛细胞疗法
Lantidra
获FDA批准上市,用于治疗
1型糖尿病
。通过肝门静脉单次输注给药(根据患者对初始剂量的应答,可额外输注),
Lantidra
输注的同种异体胰岛β细胞可分泌胰岛素,使
1型糖尿病
患者有足够的胰岛素来恢复机体调节血糖水平的能力。这是FDA批准的首款从逝去供体获得的胰腺细胞生成的同种异体胰岛细胞疗法。2.
辉瑞
长效生长激素获FDA批准上市。
辉瑞
与
OPKO Health
联合开发的只需每周皮下注射一次的长效人类生长激素类似物Ngenla(somatrogon)获FDA批准上市,用于治疗内源性生长激素分泌不足导致生长缓慢的3岁以上儿科患者。
Somatrogon
是基于OPKO专有的C末端肽段(CTP)长效技术构成的一个新分子实体。在Ⅲ期临床中,
somatrogon
与每日注射一次的生长激素相比达到非劣效性标准,两组患者年身高增长速度分别为10.12cm/年和9.78cm/年。3.
NASH
新药Ⅱ期临床成果见刊NEJM。89
Bio
公司成
纤维细胞生长因子21(FGF21)
类似物
pegozafermin
治疗
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
的Ⅱb期临床(ENLIVEN)积极结果发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。与安慰剂相比,
pegozafermin
(每两周一次44mg和每周一次30mg)治疗显著提高达成至少一个阶段的
纤维化
改善且
NASH
症状没有恶化的患者比例(27%和26%,vs7%);显著提高
NASH
消退且
纤维化
状况没有恶化的患者比例(26%和23%,vs2%)。详细数据也在EASL 2023年会上公布。4.
AD
创新口服小分子Ⅱ期临床积极。
Cognition
公司靶向σ-2受体复合物的口服小分子新药
CT1812
,在治疗
阿尔茨海默病(AD)
的Ⅱ期临床获积极结果。CT1812旨在通过影响Aβ寡聚体与神经突触上受体的结合,加速其从受体上清除的速度。数据显示,接受
CT1812
治疗4周的轻中度AD患者的脑波中θ频段的慢速脑波比重出现下降的趋势,同时伴随着处于α频段的快速脑波比重上升。
CT1812
总体耐受性良好。5.
帕金森病
创新干细胞疗法早期临床积极。
拜耳
及旗下公司
BlueRock
联合公布干细胞疗法
bemdaneprocel(BRT-DA01)
治疗
帕金森病
患者的Ⅰ期临床积极结果。
Bemdaneprocel
由多能干细胞衍生、可产生多巴胺的神经元组成,通过手术植入,它们有可能重建
帕金森病
患者脑内受破坏的神经网络,恢复患者的运动和非运动功能。该项试验结果显示,
bemdaneprocel
总体耐受性良好,次要终点的评估也显示细胞脑内植入和存活达1年的证据。6.Aβ疫苗获FDA快速通道资格。
AC Immune
公司
抗Aβ疫苗ACI-24.060
获FDA授予用于治疗
阿尔兹海默病(AD)
的快速通道资格认定。
ACI-24.060
旨在激发针对Aβ寡聚体和焦谷氨酸Aβ的多克隆抗体反应,抑制淀粉样蛋白斑块形成。今年1月,
ACI-24.060
已在Ⅰ/Ⅱ期临床中获得积极中期结果,二剂低剂量
ACI-24.060
两周后就激发抗Aβ抗体反应,且疫苗总体耐受性良好。该试验将扩展至包括
唐氏综合症
患者。医药热点1.
天津市肿瘤医院
院长郝继辉拟任新职。近日,中共天津市委组织部发布市管干部任前公示。其中,现任天津医科大学肿瘤医院党委副书记、天津市肿瘤医院(天津医科大学肿瘤医院)院长郝继辉,拟任市属高校正职。根据公开信息,郝继辉,男,汉族,1972年3月生,全日制大学、在职研究生学历,医学博士,中共党员,现任天津医科大学肿瘤医院党委副书记、
天津市肿瘤医院
院长。2.张锋团队拟开发基因编辑新工具。6月28日,张锋教授团队在学术期刊《自然》上发表突破性研究,该团队在真核生物中发现了第一个RNA引导的DNA切割酶——Fanzor,而且这种新型CRISPR样系统,可以在重编程后实现对人类基因组的编辑。通过进一步的优化,Fanzor有望成为较现有CRISPR/Cas系统更为精确、更易被递送至人类细胞的基因编辑工具。3.WHO:阿斯巴甜甜味剂可能致癌。6月29日,据路透社报道,两位知情人士透露,最常见的人造甜味剂之一阿斯巴甜将在7月被世界卫生组织(WHO)旗下的国际癌症研究机构IARC正式列为“对人体可能致癌”的物质。早在今年5月,世卫组织发布一份关于非糖甜味剂的新指南,建议大多数人应避免食用安赛蜜、阿斯巴甜、糖精、
三氯蔗糖
、
甜菊糖
等非糖甜味剂。评审动态 1. CDE新药受理情况(06月29日) 2. FDA新药获批情况(北美06月28日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.20%涨幅前三 跌幅前三安 必 平+17.60%
九典制药
-7.23%
华神科技
+10.04% DR安旭生-5.70%东阿阿胶+9.79%
凯 莱 英
-3.62%【
君实生物
】收到关于启动抗BLTA单抗联合
特瑞普利单抗
治疗局限期
小细胞肺癌
患者的国际多中心III期临床研究的FDA批准。【
迈克生物
】收到关于抗肝细胞浆|型抗原抗体检测试剂盒(直接化学发光法)、抗sp100抗体检测试剂盒(直接化学发光法)、抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体测定试剂盒(直接化学发光法)、抗肝肾微粒体1型抗体测定试剂盒(直接化学发光法)的4项《医疗器械注册证》。【
博济医药
】与
鲲鹏生物
签订5358万元技术服务委托合同,合同约定
鲲鹏生物
委托
博济医药
进行门冬胰岛素注射液”临床试验研究的相关服务。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
BioMarin Pharmaceutical, Inc.
再鼎医药(上海)有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+29]
适应症
阿尔茨海默症
外阴阴道念珠菌病
2型糖尿病
[+14]
靶点
ALK
ROS1
BTLA
[+8]
药物
Donislecel (CellTrans)
Bemdaneprocel
重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物(信达生物)
[+22]
标准版
¥
16800
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