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【药研发0304】
科济
骨髓瘤CAR-T获批上市 | 南京尧唐基因编辑药物获批临床...
2024-03-03
·
药研发
上市批准
孤儿药
突破性疗法
免疫疗法
临床3期
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
科济
骨髓瘤
CAR-T获批上市。
科济药业
BCMA靶向CAR-T产品赛恺泽
BCMA
靶向CAR-T产品赛恺泽®(
泽沃基奥仑赛注射液
,
CT053
)获国家药监局批准上市,用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的
复发或难治性多发性骨髓瘤
成人患者。公布于《Haematologica》上的IIT试验结果显示,中位随访为17.4个月时,总缓解率达到87.5%,其中完全缓解率为79.2%。此前,该新药已获FDA和
EMA
授予孤儿药资格、再生医学先进疗法以及优先药物。国内药讯1.
辉瑞
湿疹
新药获批用于青少年。
辉瑞
JAK1抑制剂阿布昔替尼片
JAK1
抑制剂阿布昔替尼片获国家药监局批准新适应症,用于治疗
难治性中重度特应性皮炎
青少年(12-18岁)患者。在国际III期JADE TEEN研究中,与安慰剂组相比,
阿布昔替尼
组(100mg和200mg)患者(12-18岁)实现IGA为0/1的比例更高(41.6%和46.2%,vs24.5%),达到EASI-75应答的患者比例也更高(68.5%和72.0%,vs41.5%)。此前,该产品已获批用于治疗
难治性、中重度特应性皮炎
成人患者。2.普米斯免疫双抗拟纳入突破性疗法。
普米斯
PD-L1
/
VEGF
双抗PM8002获
CDE
拟纳入突破性治疗品种,联合
注射用白蛋白结合型紫杉醇
一线治疗
不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌(TNBC)
。在Ib/II期临床中,
PM8002
治疗总缓解率达到78.6%,疾病控制率(DCR)为95.2%。去年11月,
普米斯
公司已将
PM8002
在全球(大中华区除外)的开发、生产和商业化权利授予
BioNTech
公司。3.BMS两款新药拟纳入突破性认定。
百时美施贵宝
PD-1
抑制剂Opdivo(纳武利尤单抗)和
CTLA-4
抑制剂Yervoy(伊匹木单抗)两款新药获
CDE
拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为,
Yervoy
联合
Opdivo
一线治疗
不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结直肠癌
患者(mCRC)。在III期CheckMate-8HW研究中,
Opdivo
+
Yervoy
联合治疗较化疗将疾病进展或死亡风险降低79%(HR:0.21;95% CI:0.14-0.32;p<0.0001)。4.南京尧唐基因编辑药物获批临床。
尧唐生物(YolTech Therapeutics)
1类生物制品
YOLT-201注射液
获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)。这是该公司自主研发的首个体内基因编辑药物,采用脂质纳米颗粒(LNP)递送技术,旨在人肝脏中实现高效特异的
TTR
靶基因敲除,有望一次给药终身降低血液中的
TTR
蛋白水平。5.星眸眼科双靶点基因疗法获批IND。
星眸生物
自主研发的首款基因治疗药物
XMVA09注射液
获国家药监局临床许可,拟用于治疗
湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)
。
XMVA09
同时靶向
血管内皮生长因子(VEGF)
和
血管生成素-2(ANG-2)
双靶点,并采用全新的AAV衣壳,通过玻璃体腔内注射即可感染到紧贴脉络膜病灶的视网膜色素上皮层(RPE)细胞,以改善患者视力。国际药讯1.
强生
c-Met/
EGFR
治疗
肺癌
获FDA完全批准。
强生
EGFR/c-Met双抗Rybrevant(amivantamab)
EGFR
/c-Met双抗Rybrevant(amivantamab)获FDA完全批准,联合化疗(
卡铂
和
培美曲塞
)一线治疗确认带有
EGFR外显子20插入突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
患者。2021年5月,
Rybrevant
针对这一适应症已获得FDA加速批准上市。在Ⅲ期验证性PAPILLON试验中,与单纯化疗相比,
Rybrevant
联合化疗显著改善患者的无进展生存期(PFS),将疾病进展或死亡风险降低61%。2.
Cardiff
Cardiff公司结直肠癌
新药Ⅱ期临床积极。
Cardiff Oncology
公司第三代口服
PLK1
抑制剂onvansertib治疗
RAS突变转移性结直肠癌(mCRC)
RAS
突变转移性结直肠癌(mCRC)患者的Ⅱ期临床试验ONSEMBLE获得了最新的积极数据。在未曾接受过
VEGF
抗体bevacizumab治疗的患者中,
onvansertib
(20mg和30mg)加入标准疗法FOLFIRI与
bevacizumab
的组合方案,与标准疗法FOLFIRI联合
bevacizumab
组合相比,患者的客观缓解率(ORR)更高(50%vs0%);并且药物安全性良好。3.
Biomind
公司老年痴呆新药Ⅱ期临床积极。
Biomind Labs
基于致幻化合物5-MeO-DMT开发的舌下给药制剂
BMND08
,在用于治疗
阿尔茨海默病
相关抑郁和焦虑的Ⅱ期临床获得了积极结果。第5周时,
BMND08
(12mg)治疗达到了100%的应答率,患者在状态
焦虑(STAI-S)
、
抑郁(BDI-II)
和压力(DASS STRESS)量表上的减少均具有统计学显著性。该公司计划寻求FDA的突破性疗法认定。4.FogPharmag融资开发FIC新药。FogPharmag公司宣布完成1.45亿美元的E轮融资,以用于支持其潜在“first-in-class”药物
FOG-001
的持续临床开发。
FOG-001
是一款由
FogPharma
专有Helicon平台所开发出的细胞内β-catenin抑制剂,目前正在Ⅰ/Ⅱ期研究中评估其治疗
实体瘤
的潜力。此轮融资还将加速其独特发现项目组合的开发,深化其数据科学能力并加强其核心Helicon治疗平台的开发。5.Kenai公司融资加速
帕金森病
iPSC疗法。致力于神经系统领域开发诱导多能干细胞(iPSC)药物公司
Kenai
宣布完成8200万美元的A轮融资,用于推进其主要候选疗法
RNDP-001
提交IND申请,并完成Ⅰ期临床。
RNDP-001
是一款同种异体多巴胺前体细胞疗法,拟开发用于治疗
特发性和遗传性帕金森病
。在临床前研究中,
RNDP-001
已在
帕金森病
动物模型中显示出良好的存活率、神经支配和行为恢复的潜力。6.
Minerva
公司精神分裂症新药上市遭拒。
Minerva
公司5-HT2A/σ2受体拮抗剂Roluperidone用于治疗精神分裂症阴性症状的新药申请(NDA)再次收到FDA完整回复函(CRL)。FDA要求,
Minerva
必须提供
Roluperidone
额外临床数据,进一步证实
Roluperidone
与其他抗
精神病
药物对比的安全性和有效性;以及
Roluperidone
与其它抗
精神病
药物联合用药的安全性和有效性。此前,该新药已两次被FDA拒绝批准。医药热点1.河北省互联网医院管理办法实施细则出台。河北省卫健委结合实际制订发布《河北省互联网医院管理办法实施细则》。《细则》提出,互联网医院要加强内部管理,严格遵守医疗质量、患者安全、网络安全、信息安全等相关法律法规和规定;互联网诊疗信息系统应与省级监管平台对接,满足对互联网诊疗服务全过程监管需要;互联网诊疗实行实名制,患者有义务向医疗机构提供真实信息和病历资料。2.
AZ
在无锡新建小分子药物工厂。3月1日,
阿斯利康
宣布,与无锡国家高新技术产业开发区管理委员会正式签署无锡小分子药物新工厂投资合作协议,将在无锡高新区投资4.75亿美元新建小分子药物工厂,预计未来在国内上市的
阿斯利康
特定小分子药物将在无锡新工厂实现从制剂到包装的生产,并供应国内外市场。3.超加工食品或增加30多种健康隐患。近日,《英国医学杂志》发表的一项新研究显示,吃过多的超加工食品可能对多个身体系统有害。许多证据一致表明,与超加工食品密切相关的健康隐患竟多达32种,包括
癌症
、重大
心肺疾病
、精神健康障碍和过早死亡。超加工食品包括包装烘焙食品、零食、碳酸饮料、含糖谷类和即食或加热食品,经过多种工业流程处理,通常含有色素、乳化剂、香料和其他添加剂。这些产品往往高糖、高脂、高盐,但维生素和纤维含量较低。4.韩国孕妇可随时鉴定胎儿性别。2月28日,韩国宪法法院以6比3的投票结果裁定,禁止医务人员在妊娠32周前向孕妇或其家属告知胎儿性别的现行《医疗法》第20条第2项违宪,判决即刻生效。这代表韩国孕妇今后可随时鉴定胎儿性别。韩国宪法法院认为,限制妊娠32周前鉴定胎儿性别的做法已不再合理,这侵害了父母得知胎儿性别等信息的权利。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月02) 2. FDA新药获批情况(北美03月01日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.09%涨幅前三 跌幅前三
西点药业
+9.32%
东宝生物
-7.10%
悦康药业
+8.93%
百利天恒
-5.07%
赛托生物
+5.67%
龙津药业
-5.06%【
博济医药
】旗下子公司获得国家药监局核发的两项《药品注册证书》,产品为
他达拉非片
,用于治疗
男性勃起功能障碍
,以及
勃起功能障碍
合并
良性前列腺增生
的症状和体征。【
吉林敖东
】洮南药业收到国家药监局下发的
哌柏西利胶囊
规格为100mg、75mg、125mg三个《药品注册证书》及
哌柏西利
《化学原料药上市申请批准通知书》,
哌柏西利胶囊
适用于
激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌
HER2
)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。【
华东医药
】
华东医药(杭州)
的细胞免疫治疗产品
泽沃基奥仑赛注射液
获得国家药品监督管理局附条件批准上市,用于治疗
复发或难治性多发性骨髓瘤
成人患者,既往经过至少3线治疗后进展。【
双成药业
】于近日收到国家药监局核发的《药品注册证书》,产品为
醋酸奥曲肽注射液
,适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的
肢端肥大症
患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和
胰岛素样生长子-1(IGF-1)
血浆水平。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
科济生物医药(上海)有限公司
Emergency Medical Associates
Pfizer Inc.
[+25]
适应症
多发性骨髓瘤
湿疹
特应性皮炎
[+17]
靶点
BCMA
JAK1
PDL1
[+10]
药物
泽沃基奥仑赛
阿布昔替尼
白蛋白结合型紫杉醇
[+17]
标准版
¥
16800
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