【药研发0704】众生昂拉地韦甲流III期临床成功 | 药物牧场ALPK1抑制剂获批临床...

2023-07-03

临床3期优先审批临床结果抗体药物偶联物临床2期

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」今‍日‍头条众生昂拉地韦甲流III期临床成功。众生药业1类创新药昂拉地韦片（ZSP1273）在治疗甲型流感的III期临床获积极结果。在ITT患者人群中，与安慰剂相比，昂拉地韦组中位缓解时间（7项流感症状缓解时间）显著缩短（-39%，38.83hvs63.35h，P<0.001）；发热缓解时间显著缩短（-39%，P<0.001）。昂拉地韦组的中位缓解时间和发热缓解时间均短于奥司他韦组，二者病程均缩短近10%。昂拉地韦组3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）的发生率与奥司他韦组近似。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍‍‍1.华东医药 FRα-ADC拟纳入优先审评。华东医药从ImmunoGen公司引进的叶酸受体α（FRα）靶向ADC新药索米妥昔单抗注射液（Elahere）的上市申请获CDE纳入拟优先审评，用于治疗FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。在Ⅲ期临床（SORAYA）中，研究者评估的Elahere客观缓解率达到31.7%（95% CI：22.9%，41.6%）。去年11月，FDA已加速批准Elahere上市，用于单药治疗FRα高表达、对含铂疗法耐药的晚期卵巢癌经治患者。2.正大天晴多靶点TKI早期临床见刊。正大天晴在《信号转导与靶向治疗》上发表ALK/ROS1/MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI）安奈克替尼（unecritinib，TQ-B3101）治疗ROS1融合阳性晚期非小细胞肺癌 ROS1融合阳性晚期非小细胞肺癌的（NSCLC）患者的Ⅰ/Ⅱ期临床最新结果。研究显示，TQ-B3101达到80.2%的ORR，中位DOR为20.3个月，中位PFS为16.5个月，6个月PFS率达到83.2%，12个月PFS率达到53.8%。药物3级及以上不良事件发生率低，无3级或更高级别的眼毒性和神经毒性。3.银诺长效GLP-1R激动剂Ⅲ期临床积极。银诺医药在ADA年会上公布长效GLP-1R激动剂苏帕鲁肽 GLP-1R激动剂苏帕鲁肽治疗2型糖尿病的两项Ⅲ期临床积极结果。单药治疗24周数据显示，苏帕鲁肽1mg和3mgQW剂量组可使患者HbA1c水平较基线分别下降1.73%和2.15%，具统计学意义。在联合用药的临床中，当苏帕鲁肽（3mg）与二甲双胍联用治疗24周时，患者HbA1c水平较基线下降了1.81%，达到主要研究终点。4.药物牧场ALPK1抑制剂获批临床。药物牧场（DrugFarm）口服高选择性ALPK1抑制剂DF-003获FDA临床许可，即将在健康志愿者中开展单次和多次递增剂量的Ⅰ期临床试验。DF-003可抑制ALPK1和导致ROSAH患者患病的ALPK1 T237M驱动突变。该产品在心脏和肾脏动物疾病模型以及ROSAH转基因小鼠模型中展现出显著的临床前活性；并具有良好的类药特性，以及符合人体每日一次给药的半衰期。5.杭州浩博乙肝ASO疗法获批临床。浩博医药反义寡核苷酸（ASO）疗法1类化药AHB-137获国家药监局临床许可，拟开发用于慢性乙型肝炎的治疗。AHB-137可靶向所有HBV RNA将其降解，在临床前研究中已显示出对乙肝表面抗原的降低能力。今年3月，该新药在新西兰健康志愿者中开展的Ⅰ期临床完成第一队列受试者给药，该项试验旨在评估AHB-137的安全性、耐受性、药代动力学以及在慢性乙肝患者中的初始疗效。6.艺妙神州CAR-T疗法获批实体瘤临床。北京艺妙神州自研的新一代抗肿瘤药物IM83嵌合抗原受体T细胞注射液（IM83 CAR-T细胞注射液），获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗GPC3阳性肿瘤 GPC3阳性肿瘤。IM83采用了全新的CAR分子设计，提高了CAR-T细胞在体内抑瘤的持续性。在研究者发起的临床研究中，该产品展现出积极的疗效和良好的安全性，被证实能够有效杀伤靶点阳性的肝癌细胞。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.Allecra公司新型抗生素组合报NDA。Allecra公司抗生素组合enmetazobactam/头孢吡肟向FDA提交新药申请，用于治疗复杂性尿路感染（cUTIs）。在III期临床ALLIUM中，与哌拉西林/他唑巴坦相比，头孢吡肟/enmetazobacta符合非劣效性和优效性标准，两组总成功率为79.1%和58.9%（调整后的分层差异为21.2%[95%分层Newcombe CI：14.3%，27.9%]）。此前，欧洲EMA已受理这一组合的上市许可申请，用于医院获得性/呼吸机相关细菌性肺炎。2.全球首款非激素更年期新药Ⅲ期临床积极。安斯泰来神经激肽3（NK3）受体拮抗剂Veozah（fezolinetant）治疗由更年期引起的中重度血管舒缩症状（VMS，即潮热）的Ⅲb期临床（DAYLIGHT）达到主要终点。与安慰剂相比，Veozah（45mg）治疗24周时患者的中重度VMS的发生频率在统计学上显著降低。最常见的治疗伴发不良反应（TEAE）是COVID-19 感染和头痛。今年5月，FDA已批准Veozah上市，成为全球首款非激素更年期新药。3.双重ET拮抗剂降血压III期临床积极。Idorsia公司靶向双重内皮素（ET）受体的口服拮抗剂aprocitentan治疗顽固性高血压的Ⅲ期临床（PRECISION）最新结果积极。aprocitentan（12.5mg、25mg）和安慰剂组患者中non-dippers（夜间血压降幅未达10%）的比例分别为66%、62%和60%。在接受治疗4周后，三组中分别有44%、40%和31%的non-dippers的夜间血压下降模式达到正常化。此外，12.5 mg（-11.25vs-2.79 mmHg；p<0.01）和25 mg（-13.12vs-6.29 mmHg；p<0.01）剂量的aprocitentan均可诱导患者夜间收缩压的显著降低。4.创新HER2/3双抗获突破性疗法认定。Merus公司创新HER2/HER3双抗zenocutuzumab获FDA突破性疗法认定，用于治疗晚期不可切除或转移性NRG1融合阳性胰腺癌 NRG1融合阳性胰腺癌经治患者。在Ⅰ/Ⅱ期临床eNRGy中，zenocutuzumab在这类NRG1融合阳性癌症 NRG1融合阳性癌症患者中达到34%的客观缓解率（ORR），中位缓解持续时间为9.1个月。在非小细胞肺癌、胰腺癌、乳腺癌、胆管癌患者中均观察到缓解病例。5.Enterin公司启动PTP1B抑制剂减肥临床。Enterin公司皮下注射PTP1B抑制剂ENT-03在ClinicalTrials官网登记启动一项I期临床，评估ENT-03在伴有或不伴有2型糖尿病的肥胖患者中的安全性、耐受性、药动学和药效学。ENT-03旨在通过作用于调节能量和代谢的大脑回路调节葡萄糖水平并使体重减轻。在肥胖的糖尿病小鼠中，ENT-03快速降低血糖，减少食物摄入和肥胖，消除肝脏脂肪，并改善肝功能。6.礼来收购ADC公司Emergence。礼来将收购ADC开发商Emergence Therapeutics，并获得该公司靶向Nectin-4的ADC药物先导候选产品ETx-22及其他ADC项目。2021年12月，Emergence宣布完成8700万欧元A轮融资以用于推进ETx-22的临床概念验证。ETx-22是新一代Nectin-4 ADC，经过优化提高疗效的同时，最大限度降低了毒性（尤其是皮肤毒性）。目前，全球范围内同类产品只有维恩妥尤单抗（Padcev）获批上市。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍‍1.北京安贞医院安徽医院开工。6月26日上午，国家心血管病区域医疗中心（北京安贞医院安徽医院）在合肥市开工建设。该项目是由安徽省人民政府和首都医科大学附属北京安贞医院合作共建，2022年10月获国家发改委、国家卫生健康委等三部委批复，依托安徽医科大学第一附属医院建设，总建筑面积19.6万平方米，总投资15亿元，拟新建床位1000张。 2.江苏太仓卫健委资助本地高考生学医。近期，江苏省太仓市卫健委在其官方微信公众号发文，出台最新「政府资助生」政策，鼓励考生报考医学专业。公告显示，太仓籍优秀高中毕业生，报考江苏省或全国重点高校医学类专业并在本科批次以上录取，专业为临床医学（包括精神卫生）、麻醉学、医学影像学、口腔医学或中医学，本科一次性资助5万元；硕士8万元或首套房10万元安家费；博士给予15万元安家费。3.北京养老服务网上线。6月28日，北京养老服务网及配套的小程序上线运行。该网站涵盖了居家养老、机构养老、养老助餐、养老政策、养老人才、养老志愿服务等多个服务板块，可以提供“一站式”服务。对于实在不熟悉网络操作的老年人，还可以直接拨打网站首页右上角的客服电话400-670-5115，通过电话语音向客服表达诉求。小程序不仅可以查询家附近的养老机构，还支持老人/家属在线一站式选餐。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍ 1. CDE新药受理情况（07月03日) 2. FDA新药获批情况（北美06月30日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.76%涨幅前三跌幅前三仟源医药+14.77% 太极集团-10.00%百利天恒+10.79% 安必平 -8.00%艾力斯 +5.75% 贵州三力 -6.74%【恒瑞医药 (47.36,-0.54.-1.13%)】截至2023年6月30日，公司通过集中竞价交易累计回购股份364.82万股(总股本0.06%)，已支付总金额1.68亿元。【德源药业(24.22.0.64.2.71%)】与中国科学院上海药物研究所签订《技术开发合同》，拟针对两个不同靶点的代谢性疾病领域的创新药进行前期探索性技术合作开发。【白云山 (23.700,0.050,0.21%) (31.64,-0.24.-0.75%)】分公司白云山化学制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的头孢地尼化学原料药《上市申请批准通知书》。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。