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下一个被并购的大药领域
2024-01-05
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药智网
突破性疗法
临床3期
临床1期
引进/卖出
并购
近日,
Cytokinetics
公司(Nasdaq:CYTK)宣布,创新疗法
Aficamten
用于治疗
症状性阻塞性肥厚型心肌病(HCM)
的关键III期研究成功。此前,
Aficamten
曾于2021年12月获FDA授予突破性疗法认定,意味着展现出显著优于现有疗法的潜力,可治疗严重疾病或解决重要的未满足临床需求。毕竟,FDA授予的突破性疗法认定,通常都是具有较高创新水平,未来极有可能会给某个疾病的临床治疗实践带来重大变革的药物。01心血管新药的稀缺性和大药潜质实际上,前文所述的
肥厚型心肌病
只是
心血管疾病(CVD)
的其中一个分支。
心血管疾病
(又称为循环系统疾病)是一项病因复杂、分类标准多的疾病,整体可分为
心脏疾病
和
血管疾病
,前者包括
高血压
、
高血脂
等,后者包括
冠心病
(
心脏病
)、
脑卒中
、
心肌病
等。从分支看,可按照病理生理将
心血管疾病
分为
心力衰竭
、
心律失常
等,也可按照病例解剖将其分为
动脉粥样硬化
、
心肌肥大
、
心包炎
等。例如,
心肌病
包括
扩张型心肌病
、
肥厚型心肌病
等,当下研发火热的降脂药
PCSK9
抑制剂可用于治疗
纯合子家族性高胆固醇血症
和
动脉粥样硬化性心血管疾病
。图片来源:瞪羚社如今,全球药企都在涌入白热化的
肿瘤
赛道,却忽视了患者数量庞大、疾病负担比
癌症
更重的
心血管疾病
。《中国心血管健康与疾病报告2022》显示,由于人口老龄化加速,我国
心血管病
发病率和死亡率仍在升高,疾病负担下降的拐点尚未出现,
心血管疾病
死亡率居首位,远高于
癌症
,据推算我国
CVD
现患人数3.3亿,其中
高血压
2.45亿,
脑卒中
1300万,
冠心病
1139万,
心力衰竭
890万。尽管心血管药物的研发已经取得了一些进展,仍有许多患者未能获得满意的治疗效果,尤其疗效和安全性更优的心血管创新药更为稀缺。归其原因在于,心血管创新药开发并非易事。据公开数据显示,全球在所有治疗领域中,
心血管疾病
的创新药临床I、II、III期的成功率都是倒数第二位,在临床I期的开发中,成功率仅为4%。这也不难理解,拥有创新疗法Aficamten的Cytokinetics为何会成为潜在被并购的热门资产,而且稀缺的心血管药物历来都有可观的收益。以患者数量庞大的抗
高血压
药物为例。根据智研咨询统计,2022年我国抗
高血压
药物市场规模达1110亿元,仍处于7%以上的高速增长。图片来源:中邮证券研究所
石药集团
在心血管板块布局了
玄宁
、
铭复乐
等多种产品,2022年合计实现收入28.9亿元。其中,
玄宁
主要用于治疗
高血压
、
慢性稳定性心绞痛
及
变异型心绞痛
,销售收入从2013年的2.58亿港元增长至2018年的11.5亿港元,且于2019年获FDA批准在美国上市,成为中国首个获得美国完全批准的创新药。
信立泰
研发的1.1类
高血压
新药
阿利沙坦酯片(信立坦)
,据数据显示,2021年在中国三大终端6大市场合计销售规模突破10亿元,同比增长59.19%,三大渠道销售额均呈明显上升趋势。如果将眼光投向海外的抗
高血压
药物市场,不乏年销售额超10亿美元的重磅炸弹。例如,
诺华
的
Diovan
(
缬沙坦
)+
Co-Diovan
(
氢氯噻嗪
/
缬沙坦
)在2010年达到销售峰值60.53亿美元,
辉瑞
最畅销的药物
Norvasc
(
氨氯地平
)销售峰值也接近50亿美元,包括
Exforge
((
氨氯地平
+
缬沙坦
)、
Cozaar(氯沙坦)
、
Benicar(奥美沙坦酯)
和
Micardis
(
替米沙坦
)都是“黄金大单品”。
高血压
赛道尚且如此,
心血管疾病
还有更多亟待新药获批的分支领域。这也成为了后来者们的突破口。02MNC攻入稀缺心血管赛道,
BMS
、
罗氏
、
诺华
…心血管新药展现出的大药潜质,吸引了MNC药企纷纷储备相关管线。据国盛证券研报显示,
百时美施贵宝(BMS)
抢占了2022年跨国药企心血管市场格局的最大份额,达到24%,其次为
辉瑞
、
拜耳
、
诺华
,其中
诺华
增速最快,同比增长18%。为了增强心血管产品线,
BMS
于2020年11月斥资131亿美元收购了
MyoKardia
,将后者FIC药物
心肌肌球蛋白
抑制剂Mavacamten纳入囊中,同时还有两款处于临床阶段的管线,包括治疗
扩张性心肌病
的
Danicamtiv
(曾用名
MYK-491
)、治疗
肥厚型心肌病
的
BMS-986435
(曾用名
MYK-224
)。图片来源:国盛证券研究所2023年7月,
辉瑞
和
维亚生物
参与投资孵化的生物技术公司
Riparian
达成独家许可协议和研究协议,通过支付预付款和里程碑付款及未来疗法的销售分成,支持
Riparian
发现更多有血管保护作用的药物靶点,并对这些靶点拥有选择权;同月,
罗氏
以28亿美元引进了
Alnylam
的
高血压
RNAi产品
Zilebesiran
,具备显著的长效优势,一年只需打两针。涌入心血管领域的MNC,还有
礼来
、
诺和诺德
这两家不满足于
糖尿病
和减肥药市场的巨头,已针对
GLP-1
类药物开展了降低心血管风险适应症症的研究。临床研究证实,GLP-1RA更倾向于调节于动脉系统,减少动脉硬化所致心脏终末事件,对心血管有改善效果。尤其是
诺华
,由于核心产品
沙库巴曲缬沙坦(诺欣妥)
面临专利悬崖,对相关创新机制药物最为渴求。
诺欣妥(Entresto)
是首个ARNI(血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂)药物,也是全球首款
心衰
治疗领域的突破性创新药物,于2015年获FDA批准上市并快速放量,全球销售额从2018年的10.28亿美元增长至2022年的46.44亿美元,CAGR超过45%,成为贡献
诺华
收入的主力产品,市场预期2026年有望突破百亿美元。
诺欣妥
于2017年进入国内市场后,接连获批了
心衰
和
高血压
适应症,并快速成为“黄金大单品”。数据显示,在中国三大终端六大市场,2020年
诺欣妥
的销售额同比增长134%,2021年首次突破20亿元,同比增长127.62%。面对如此巨额的市场蛋糕,国内外仿制药企早已虎视眈眈,近年来诺欣妥面临着激烈的仿制药专利挑战,其中不乏中国药企(
信立泰
、
石药欧意
欧意
、
正大天晴
)。基于此,
诺华
在心血管领域重点打造新的业绩增长点,siRNA疗法和ASO药物双轮驱动便是核心战略。03高潜力心血管创新药
诺华
以97亿美元收购了
The Medicines Company
,将其重磅药物Leqvio(Inclisiran)收入囊中,打造下一个核心增长点。
Leqvio
是全球首个且唯一用于降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的siRNA疗法,不仅优于传统的他汀类药物,而且比市场上两周或每月注射一次的
PCSK9
抑制剂疗效更长,一年只需打两针。
Leqvio
于2021年获批上市,次年实现销售额1.12亿美元,2023年上半年以293%的同比增速实现收入1.42亿美元。据
诺华
评估,
Leqvio
的放量速度与诺欣妥一致。Evaluate Pharma预计该药销售峰值将达30亿美元。另外,2023年8月,
诺华
还就降血脂ASO药物
Pelacarsen
与ASO核酸药物先驱Ionis二次签约加强合作,该药正在进行Ⅲ期临床研究Lp(a)HORIZON(NCT04023552),预计2025年读出数据。心血管也是
默沙东
重点发力的治疗领域,甚至定下了2030s中期(约10年的时间维度)实现超100亿美金收入的目标。从管线情况看,预期2030年之前将有4款新产品上市,其中
肺动脉高压
新药
Sotatercept
是
默沙东
斥资115亿美元并购
Acceleron
公司所得,根据
Reuters
报道,预期年销售峰值有望达到30-40亿美金;
MK-0616
是一款口服
PCSK9
抑制剂,依从性比注射剂型更佳,根据
Nasdaq
报道,预期年销售峰值有望达到50亿美金。除了MNC以外,也有一些中国药企在心血管领域布局了具有高市场潜力的创新药。例如,
信立泰
自主创新研发的1类新药
S086
,是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物,机制与
诺华
的
诺欣妥
类似,其药物相互作用风险小,安全性好,对于心、肾等靶器官均有保护作用,其中针对
高血压
适应症的上市申请已获CDE受理,
慢性心衰
适应症已处于III期临床阶段。据广发证券研报预测,预计到2032年,
S086
高血压
适应症渗透率为0.60%,实现13.05亿元销售收入;HFrEF
心衰
适应症渗透率为28.00%,实现26.32亿元销售收入。预计
S086
在2032年合计销售额为39.37亿元。作为降脂新贵的
PCSK9
抑制剂,既诞生了高潜力产品,也出现了中国药企的身影。2022年,
安进
的
依洛尤单抗
、
再生元
/
赛诺菲
的
阿利西尤单抗
分别实现营收12.96亿美元、4.67亿美元。国内市场方面,
信达生物
的
托莱西单抗
已获批上市,抢得国产首款
PCSK9
抑制剂。但后来者们来势汹汹,
恒瑞医药
、
君实生物
、
康方生物
均已提交NDA,
信立泰
开展了Ⅲ期临床,市场竞争较为激烈。结语:总体来看,MNC药企在心血管领域的布局更为积极,而且并购凶猛,市场竞争集中在降脂药、
高血压
和
心衰
领域。不难预见,在具备大药潜质的心血管赛道,未来还将诞生更多的“黄金大单品”,期待出现更多国产药企的身影。来源 | 瞪羚社(药智网获取授权转载)撰稿 | 粽哥责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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机构
石药集团有限公司
Bristol Myers Squibb Co.
SEI Investments Co.
[+26]
适应症
肥大型心肌病
心血管疾病
心脏病
[+20]
靶点
PCSK9
Cardiac myosin
glucagon
药物
Aficamten
马来酸左旋氨氯地平
重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂 (明复乐药业)
[+22]
标准版
¥
16800
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