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礼来
Tirzepatide
肥胖
适应症中国III期研究成功 | CPHI制药在线一周药闻复盘
2023-02-10
·
CPHI制药在线
并购
上市批准
临床3期
申请上市
引进/卖出
点击蓝字关注我们本周,审评审批方面,国内而言,
辉瑞
的
托法替布缓释片
新适应症获批,国外来看,
阿柏西普
成为首个获FDA批准的ROP药物;研发方面,
礼来
Tirzepatide
肥胖
适应症中国III期研究成功;交易及投融资方面,
箕星药业
收购心血管创新产品
PB6440
全球权益。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3个板块,统计时间为2.6-2.10,包含22条信息。 审评审批NMPA上市批准1、2月9日,NMPA官网显示,
辉瑞
的
枸橼酸托法替布缓释片
的新适应症获批上市。
托法替布
是
辉瑞
开发的一款
JAK
抑制剂,目前全球已经获批的适应症有
类风湿性关节炎
、
溃疡性结肠炎
、
银屑病关节炎
、
幼年特发性关节炎
和
强直性脊柱炎
。 申请2、2月8日,
CDE
官网显示,
参天
公司的5.1类新药他氟噻吗滴眼液提交上市申请并获受理。这是一款不含防腐剂的固定剂量复方滴眼液,拟定适应症为降低
开角型青光眼
或
高眼压症
患者的眼压。他氟噻吗滴眼液是一款含有
青光眼
一线治疗药物
前列腺素(PG)
衍生物,同时不含防腐剂的眼用复方制剂产品。3、2月9日,
CDE
官网显示,
Laboratorios Salvat
与
李氏大药厂
子公司
兆科药业
的5.1类新药盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液提交上市申请并获受理。盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液是一款治疗
耳道炎
的产品,已在美国、加拿大、欧盟、中国香港等多个国家和地区获得批准上市。4、2月10日,
CDE
官网显示,中信立泰药业的1类新药
苯甲酸复格列汀片
提交上市申请并获受理。
复格列汀
是一款
DPP-4
抑制剂,
复格列汀
具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点,目标适应症为
2型糖尿病
。临床 申请5、2月9日,
CDE
官网显示,
阿斯利康
的
ravulizumab
提交临床试验申请,这是该药物在国内申报的第2项临床试验申请。
Ravulizumab
是一款长效补体
C5
抑制剂,由补体赛道龙头企业
Alexion
研发(现已被
阿斯利康
收购),最早于2018年12月获FDA批准上市,用于治疗
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
。6、2月9日,
CDE
官网显示,
渤健
的
aducanumab(Aduhelm)
提交临床试验申请,用于治疗
早期阿尔茨海默病(AD)
,这是该产品在国内首次申报临床。
Aducanumab
是一种高亲和力、靶向-Aβ构象表位的全人IgG1单抗,能选择性与
AD
患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合,然后通过激活免疫系统,将大脑中的沉积蛋白清除。7、2月9日,
CDE
官网显示,
海创药业
的
HP530S片
提交临床试验申请,拟用于
实体瘤
的治疗。
HP530S片
是由
海创药业
自主研发的具有高活性及高选择性的
黏着斑激酶(FAK)
抑制剂,通过抑制
FAK
,调节其下游信号通路,从而达到抑制
肿瘤
细胞的转移、增殖和血管生成等作用。FDA上市批准8、2月8日,
再生元
宣布,FDA批准
阿柏西普
(商品名:
Eylea
)治疗
早产儿视网膜病变(ROP)
的补充生物制品许可申请(sBLA)。这是首个获FDA批准的ROP药物,同时ROP也是
阿柏西普
获批的第5种由眼部血管生成引起的
视网膜疾病
。申请9、2月7日,
Aldeyra
宣布,FDA已受理reproxalap滴眼液的新药上市申请(NDA),用于治疗
干眼病
,PDUFA日期为2023年11月23日。
Reproxalap
是一款first-in-class小分子活性醛类物质(RASP)抑制剂,通过降低促炎性醛类物质的水平达到治疗目的。临床 批准10、2月8日,
创响生物
宣布,FDA批准其
IMG-008
的Ⅰ期临床试验申请(IND)。
IMG-008
为全球首个进入临床期的长效靶向
IL-36R
的抗体,和传统
IL-36R
抗体相比,具有更长的半衰期和更高的暴露量,可能为多种
炎症性疾病
提供治疗方案,例如
泛发性脓疱性银屑病(GPP)
和
化脓性汗腺炎(HS)
HS
)优先审评11、2月6日,
Biogen
/
Sage
联合宣布,二者合作开发的
Zuranolone
用于治疗
重度抑郁症(MDD)
和产后
抑郁症(PPD)
的上市申请获得FDA受理,PDUFA日期定为2023年8月5日,FDA同时授予其优先审评资格。
Zuranolone
是一款快速起效、每日一次、持续两周的口服抗
抑郁
新药。该药物是一款神经活性类固醇(NAS)
GABA-A受体
阳性变构调节剂(PAM)。孤儿药资格12、2月8日,
威尚生物
宣布,穿透血脑屏障的
WSD0628
获FDA授予孤儿药资格,用于治疗
恶性神经胶质瘤
。
WSD0628
是一款能穿透血脑屏障的ATM靶向抑制剂,拟开发联合放疗作为放疗增敏剂用于
脑胶质母细胞瘤(GBM)
、
间变型胶质瘤(AA)
以及其他
肿瘤
的神经中枢转移。
EMA
上市批准13、2月7日,
阿斯利康
宣布,
达格列净
已获
EMA
批准,用于射血分数保留的心衰(HFpEF)。此次批准意味着
达格列净
的使用范围已覆盖整个左心室射血分数(LVEF)范围的患者,包括射血分数轻度降低型(HFrEF)和保留型心衰。
达格列净
是首个且唯一一个经证实可降低全射血分数范围内死亡率心衰治疗药物。申请14、2月6日,
拜耳
宣布,已向
EMA
提交了阿柏西普8mg制剂的上市申请,用于治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)和
糖尿病性黄斑水肿(DME)
。
阿柏西普
由
拜耳
和
再生元
联合开发。
再生元
保留
阿柏西普
在美国的专有权,
拜耳
获得美国以外的独家营销权。研发临床状态15、2月6日,
华辉安健
在clinicaltrials.gov网站上注册了一项Ⅱ期临床试验(NCT05713318),以评估其自研鼻喷雾剂
HH-120
治疗
轻度新冠病毒感染
的疗效和安全性。
HH-120
是一种血管紧张素转换酶2(ACE2)Fc融合蛋白。临床数据16、2月6日,
礼来
宣布,
替尔泊肽(Tirzepatide)
用于
肥胖
或
超重
成人患者的中国Ⅲ期SURMOUNT-CN研究取得积极结果,达到主要终点和所有关键次要终点,且未出现新的安全性信号。
Tirzepatide
是一款每周注射1次的GLP-1R/
GIPR
双重激动剂,于2022年5月首次获FDA批准上市,用于治疗
2型糖尿病
。17、2月6日,
强生
旗下
杨森制药
宣布,
Nipocalimab
针对严重胎儿和
新生儿溶血病(HDFN)
高危孕妇的概念验证Ⅱ期UNITY临床试验取得了积极的关键结果。大多数接受
Nipocalimab
治疗的妊娠患者在32周胎龄(GA)时或之后实现活产,在整个怀孕期间无需宫内输血(IUT)。
Nipocalimab
是一款在研高亲和力、全人源、糖基化单克隆抗体。18、2月7日,
罗氏
宣布,其
珂罗利单抗(Crovalimab)
治疗
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
的两项Ⅲ期研究(COMMODORE1和COMMODORE2)达到了主要终点。
珂罗利单抗
是
罗氏
通过连续单克隆抗体回收技术(Smart-Ig)工程化改造得到的一种新型可循环、靶向补体C5的单克隆抗体,相比于传统的C5抗体,其中和C5的时间更长。19、2月9日,
亦诺微医药
宣布 ,其首个瘤内注射的溶瘤病毒产品
MVR-T3011
IT在中国/美国两地进行的Ⅱ期临床项目中展现出积极结果,单药治疗显著延长免疫治疗失败的
晚期黑色素瘤
患者无进展生存期(PFS)。截至2023年1月,中位PFS高达12.9月。交易及投融资20、2月6日,
箕星药业
宣布,公司通过资产购买获得了PhaseBio药业的
PB6440
的全球权益。
PB6440
正是新一代高选择性醛固酮合成酶抑制剂,是一个处于临床前阶段的新型候选药物,针对包括
高血压
在内的心血管领域未满足治疗需求。21、2月8日,
四环医药
宣布,旗下子公司
吉林四环
与
君实生物
下属控股子公司
旺实生物
就口服核苷类抗新型冠状病毒1类新药
氢溴酸氘瑞米德韦片
(产品代号:
VV116
)的生产供应达成合作。根据双方协议,
吉林四环
将作为受托生产方配合
旺实生物
开展产品的工艺优化、质量方法转移、中试放大、工艺验证等技术转移落产及委托生产注册审批工作。22、2月9日,
誉衡生物
与
华辉安健
共同宣布,建立临床研究合作伙伴关系。双方将就
誉衡生物
的
抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液
PD-1
单克隆抗体赛帕利单抗注射液和
华辉安健
的抗
TIGIT
单克隆抗体HH-101注射液展开联合治疗临床研究,以评估该联合疗法在多种
实体肿瘤
患者中的有效性和安全性。智药研习社3月线下研习会报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Johnson & Johnson
上海旺实生物医药科技有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+26]
适应症
阿尔茨海默症
2型糖尿病
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
[+27]
靶点
JAK
DPP-4
C5
[+7]
药物
替尔泊肽
枸橼酸托法替布
阿柏西普
[+17]
标准版
¥
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