【药研发0108】祐儿医药多动症改良型新药获批上市 | 三生制药 米诺地尔泡沫剂获批上市...

2024-01-07

上市批准免疫疗法临床3期细胞疗法优先审批

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条祐儿医药多动症改良型新药获批上市。祐儿医药与Tris Pharma公司开发的盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂获国家药监局批准上市，用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD，俗称多动症）。这是一款中枢神经系统（CNS）兴奋剂，此前NMPA已批准盐酸哌甲酯缓释咀嚼片上市。在临床研究中，混悬剂和咀嚼片均可以在45分钟至12小时内显著改善患者多动症症状。国内药讯1.三生制药米诺地尔泡沫剂获批上市。三生制药5%米诺地尔泡沫剂（蔓迪）获国家药监局批准上市，用于治疗男性脱发和斑秃。这是一款非处方用药，其处方体系不含有丙二醇（少数患者敏感），可以减少过敏瘙痒的发生率；同时，泡沫剂给药更精准，可以避免对非预期部位刺激毛发生长；易于患者脱发部位的有效定位治疗，给患者带来更好的顺应性和体验感。2.恒瑞两款创新药获批上市。恒瑞医药两款创新药盐酸伊立替康脂质体注射液和恒格列净二甲双胍缓释片同日获国家药监局批准上市。盐酸伊立替康脂质体适用于联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌患者；恒格列净二甲双胍缓释片用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善其血糖控制。3.药明巨诺 CD19靶向CAR-T新适应症报产。药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）的新适应症上市许可申请（sBLA)获国家药监局受理，用于治疗复发或难治套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者。在Ⅱ期临床中，瑞基奥仑赛治疗达到81.8%的客观缓解率。此前，CDE已将该产品用于治疗r/r MCL的适应症纳入突破性治疗品种，以及纳入优先审评。4.康方 PD-1/CTLA-4双抗新适应症报产。康方生物 PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗（开坦尼）注射液 PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗（开坦尼）注射液新适应症上市申请获CDE受理，推测申报的适应症为“一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）GC/GEJC）”。在III期临床（AK104-302）中，与安慰剂联合化疗相比，AK104联合化疗显著延长患者总生存期（OS）；安全性数据与既往研究一致。详细结果将在国际学术会议上公布。5.信瑞诺医药被诺华收购。诺华宣布收购信瑞诺医药，并获得该公司2个针对免疫球蛋白A肾病(IgAN)创新药项目atrasentan和zigakibart。Atrasentan是一款口服选择性内皮素受体(ETA)拮抗剂，正在进行IgAN的III期临床开发；Zigakibart(BION-1301)是一款皮下给药的APRIL单抗，已在2023年10月启动III期临床研究。信瑞诺拥有atrasentan和zigakibart在中国和新加坡的独家权益。国际药讯1.FIC抗病毒凝胶获FDA批准上市。Ligand公司局部抗病毒凝胶Zelsuvmi（berdazimer，10.3%）获FDA批准上市，成为首款获批用于成人和一岁及以上儿童传染性软疣患者的“first-in-class”药物。在关键Ⅲ期临床B-SIMPLE4中，SB206治疗12周后患者实现病灶完全清除的患者比例更高，具统计学意义的显著改善（p值<0.001），药物耐受性良好。这是2024年FDA批准的首个上市许可。2.辉瑞血友病基因疗法获批加拿大上市。辉瑞基因疗法Beqvez（fidanacogene elaparvovec）获加拿大卫生部批准上市，这是Beqvez的全球首个上市许可，用于治疗≥18岁、中重度至重度血友病B成人患者。在Ⅲ期临床（BENEGENE-2）中，与FIX预防性治疗方案相比，Beqvez单次给药达到主要研究终点，所有患者的年平均出血率（ABR）从预处理期的4.43降至1.3（降低71%，p<0.0001）；年化输注率也降低92%（p<0.0001）。3.Theravance公司COPD药物IV期临床失败。Theravance公司长效雾化支气管扩张剂Yupelri（revfenacin）用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）维持治疗的IV期PIFR-2研究未达主要终点。与噻托溴铵（Spiriva，粉雾剂）对照组相比，revfenacin治疗第85天时患者第一秒用力呼气谷值较基线变化的统计未达到统计学意义的显著改善。Yupelri的安全性与耐受性与既往研究一致。4.艾伯维超14亿美元布局体内CAR-T。艾伯维与Umoja Biopharma将利用后者专有的VivoVec平台，针对艾伯维所选择的靶标，合作开发多个原位生成CAR-T细胞疗法候选物。艾伯维还将拥有Umoja公司临床前期、拟用于治疗血液恶性肿瘤的CD19靶向原位生成CAR-T疗法UB-VV111的独家选择权。根据协议，Umoja将获得前期付款，总计高达14.4亿美元的选择权行使、开发和监管里程碑款项。5.BI购进一款纤维炎症性新药。勃林格殷格翰宣布与Kyowa Kirin达成合作许可协议，获得后者开发的一款新型、潜在“first-in-class"治疗纤维炎症性疾病疗法的全球独家权利。根据协议，Kyowa Kirin将获得预付款，开发、监管和商业里程碑后期付款，交易金额总计达到4.1亿欧元。勃林格殷格翰专注开发纤维炎症性疾病的相关疗法，其研发管线中PDE4b抑制剂BI 1015550目前正在两项III期临床中用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化。6.Allorion公司两款新药授权给Avenzo公司。Avenzo Therapeutics宣布与Allorion公司达成合作许可协议，获得后者临床早期细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）选择性抑制剂ARTS-021（AVZO-021）大中华区以外的全球开发和商业化权益，以及一个临床前期项目的独家选择权。根据协议，Allorion将获得4000万美元的首付款，开发、监管和销售里程碑后期款项，以及产品的销售分成，两个项目的总交易金额将超过10亿美元。医药热点1.首都医科大附属北京地坛医院徐州医院揭牌。1月6日，第五批国家区域医疗中心建设项目首都医科大学附属北京地坛医院徐州医院暨徐州市第七人民医院正式揭牌，全面启动项目建设。目前，第一批地坛医院专家已入驻徐州市第七人民医院。下一步，项目医院将实行“双主任制”制度，全面引进北京地坛医院优势专科、学科、技术、人才管理等资源，打造以肝病、艾滋病、感染性疾病等专科为主、综合科室协同发展的全国一流国家区域医疗中心。2.瑞金医院紧急医学救治中心项目获批。为提升上海市综合应急医疗救援能力，上海交通大学医学院附属瑞金医院紧急医学救治中心项目已获可行性研究报告批复。瑞金医院紧急医学救治中心项目选址位于黄浦区瑞金二路197号上海交通大学医学院附属瑞金医院院内，新建总建筑面积73500平方米，设置医疗床位600张。3.教育部：高校「新」增设2个药学专业。近日，教育部印发《服务健康事业和健康产业人才培养引导性专业指南》。《专业指南》提到，为对接国家重大需求，服务健康事业和健康产业发展新态势，设置医疗器械与装备工程、老年医学与健康、健康与医疗保障、药物经济与管理，生物医药数据科学5个新医科人才培养引导性专业。其中2个药学专业，药物经济与管理、生物医药数据科学；生物医药数据科学专业授予理学学位，药物经济与管理专业授予管理学学位，各专业修业年限为四年。评审动态 1. CDE新药受理情况（01月06日) 2. FDA新药获批情况（北美01月04日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.94%涨幅前三跌幅前三启迪药业+10.00% 凯因科技 -9.99%生物谷 +8.33% 无锡晶海 -6.78%万泰生物 +7.42% 金迪克 -6.64%【恒瑞医药】1、子公司山东盛迪医药有限公司收到恒格列净二甲双胍缓释片的《药品注册证书》，用于2型糖尿病成人患者的血糖控制。2、获得盐酸伊立替康脂质体注射液的《药品注册证书》，用于治疗经吉西他滨化疗失败的局部晚期或转移性胰腺癌患者。【华北制药】旗下子公司华北制药金坦生物技术股份有限公司获得人促红素注射液《药品补充申请批准通知书》，允许新增产品规格和适应症。【福瑞股份】2023年度预计实现归属于上市公司股东的净利润9,787.14万元至12,723.28万元，同比上年变动幅度为0%至30%；扣除非经常性损益后的净利润8,587.14万元至11,523.28万元，同比-14%至16%。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。