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【药研发0314】
贝达
贝达肺癌
新药出海美国报产 |
复宏汉霖
抗
肺纤维化
单抗获批IND...
2024-03-13
·
药研发
临床3期
临床1期
孤儿药
抗体药物偶联物
ASCO会议
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
贝达
贝达肺癌
新药出海美国报产。
贝达药业
ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊
ALK
抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊的上市申请获FDA受理,用于一线治疗
ALK阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
ALK
阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。在国际Ⅲ期临床(eXalt3)中,与
克唑替尼
相比,
恩沙替尼
治疗显著提高了患者的中位无进展生存期(PFS),达31.3个月(vs12.7个月),且2年期总生存率达到78%。
恩沙替尼
是首款国产
ALK
抑制剂,已获批用于
ALK
阳性局部晚期或转移性NSCLC的一线和二线治疗。国内药讯1.
箕星
引进
心肌病
创新药获批Ⅲ期临床。
箕星药业
与
Cytokinetics
公司开发的新型小分子
心肌肌球蛋白
抑制剂aficamten(CK-3773274)获
CDE
批准开展Ⅲ期临床(ACACIA-HCM),用于治疗
症状性非梗阻性肥厚型心肌病(nHCM)
。
Aficamten
通过与心肌肌球蛋白在独特的选择性变构结合位点结合,旨在阻止肌球蛋白进入产力状态,以降低心肌收缩力。此前,
CDE
已将
aficamten
纳入治疗
梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)
的突破性治疗品种。2.
药捷安康
胆管癌
新药获批Ⅲ期临床。
药捷安康
FGFR抑制剂tinengotinib获欧洲药品管理局(EMA)批准开展国际Ⅲ期临床(FIRST-308),评估用于治疗FGFR变异、复发耐药的
胆管癌(CCA)
经治患者的有效性与安全性。公布于ASCO-GI2024会议上的II期临床数据显示,
tinengotinib
在治疗难治性患者中的客观缓解率(ORR)为40%。去年12月,这项国际研究已在美国入组首例患者,FDA已授予该产品用于治疗CCA的孤儿药认证及快速通道资格。3.
智康弘义
肾科新药早期临床见刊。
智康弘义
ETA受体拮抗剂SC0062在健康受试者中开展的Ⅰ期临床的积极结果已发表于Clinical and Translational Science。
SC0062
可选择性阻断ETA受体,通过扩张肾脏血管、减少肾小球炎症反应等机制以减少蛋白尿,延缓
慢性肾病
发展为终末期肾脏疾病的风险。临床数据显示,
SC0062
具有良好的安全性、药代动力学和药效学特征。该新药目前正在Ⅱ期临床中评估治疗
慢性肾脏病(CKD)
的潜力。4.
百奥泰
两款新药获批IND。
百奥泰生物
Trop2
靶向ADC药物BAT8008和
PD-1
单体BAT1308的组合方案获国家药监局临床许可,拟开展联合治疗
晚期实体瘤
的IB-II期临床试验。
BAT8008
具有高效的抗
肿瘤
活性,较强的旁观者效应,在非临床评价中也表现出较好的安全性。
BAT8008
与
BAT1308
联合用药有潜力进一步提高用于
晚期实体瘤
患者的治疗效果。5.
诺诚健华
血液瘤
新药获批新临床。
诺诚健华
1类化药
BCL2
抑制剂ICP-248获国家药监局临床默示许可,拟联合
BTK抑制剂奥布替尼
BTK
抑制剂奥布替尼治疗
恶性血液肿瘤
。这是一项多中心、随机对照、开放性的临床研究,旨在评估该联合疗法对比免疫化疗一线治疗
慢性淋巴细胞白血病
/
小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)
的有效性及安全性。该新药已在国内开展Ⅰ期剂量递增试验,初步数据已显示出良好的安全性和有效性。6.
复宏汉霖
抗
肺纤维化
单抗获批IND。
复宏汉霖
自主开发的
GARP
/
TGF-β1
单抗新药
HLX6018
获国家药监局临床许可,拟开发用于
特发性肺纤维化(IPF)
的治疗。LX6018能特异性结合细胞及血小板表面的
GARP
/
TGF-β1
复合物,从而阻断
GARP
介导的
TGF-β1
成熟释放,进而抑制
TGF-β1
介导的成纤维细胞的激活、增殖和ECM的分泌,达到治疗纤维化相关疾病的目的。在临床前研究中,
HLX6018
已显示抗
肺纤维化
及
肾纤维化
的潜力。国际药讯1.
强生
「
古塞奇尤单抗
」报
结肠炎
sBLA。
强生
自身免疫领域产品
Tremfya(古塞奇尤单抗)
已向FDA递交补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗
中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)
中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)
。在III期QUASAR研究(NCT04033445)中,
guselkumab
治疗较安慰剂显著提高了患者第12周时的临床应答率(61.5%vs27.9%)。
Tremfya
是全球首个获批的
白介素23(IL-23)
抑制剂,该产品2023年全球销售额达到31.47亿美元。2.
辉瑞
淋巴瘤ADC达Ⅲ期临床主要终点。
辉瑞
CD30靶向ADC药物Adcetris(brentuximab vedotin)
CD30
靶向ADC药物Adcetris(brentuximab vedotin)联合
来那度胺(lenalidomide)
和
利妥昔单抗(rituximab)
治疗
复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
患者的Ⅲ期试验ECHELON-3达到了主要终点。与
lenalidomide
+
rituximab
+安慰剂相比,
Adcetris
组合显著改善患者的总生存期(OS);且关键次要终点PFS与ORR也观察到积极结果。此外,药物安全性结果与已知研究一致。详细结果将在医学会议上公布。3.
默沙东
9价
HPV疫苗
将启动新临床。
默沙东
宣布,其9价HPV疫苗
Gardasil
9预计在2024年第四季度开展一项临床试验,评估在16-26岁男性和女性中,单剂量方案与三剂量方案相比的短期和长期疗效以及免疫原性。早在2022年4月11日,世卫组织(WHO)在官网上宣布,免疫战略专家组在审议1剂次HPV疫苗接种的保护数据后,认为只需接种一剂HPV疫苗即可产生与2-3剂相同的免疫效果,可有效预防
HPV感染
引起的
宫颈癌
。4.
Pelage
公司FIC生发药早期临床积极。
Pelage
公司在AAD2024年会上公布了其针对
雄激素性脱发
开发的创新局部外用小分子
PP405
早期临床数据。
PP405
是一款线粒体丙酮酸载体(MPC)抑制剂,旨在抑制MPC以重新激活休眠的毛囊干细胞,促进毛发生长。Ⅰ期临床数据显示,
PP405
(0.05%)局部治疗7天后,毛发隆起处Ki67信号较基线显著升高;并可观察到新生毛基质。此外,
PP405
耐受性良好,达到目标药代动力学特征。5.
晖致
长效
MS
新药上市被拒。
晖致
与
Mapi Pharma
开发的格拉替雷长效注射制剂GA Depot治疗
复发型多发性硬化症(MS)
的新药申请收到FDA完整回复函(CRL)。
格拉替雷
是一款MHC-II调节剂,原研产品由
梯瓦
开发,商品名为
Copaxone
,已于1996年在美国获批用于治疗
多发性硬化症
。在Ⅲ期临床中,与安慰剂相比,
GA Depot
每月1次注射治疗使患者的年复发率显著降低30.1%。6.
默沙东
10亿美元开发创新
癌症
疗法。
默沙东
与
Pearl Bio
公司将利用后者专有的多功能生物制品技术平台GRO,针对难以成药靶点,合作开发具有可调节特性的、包含非标准氨基酸的生物制品疗法,用于治疗
癌症
。GRO技术能够在细胞和非细胞系统中,编码合成新的化学物质。根据协议,
Pearl
将获得总计高达10亿美元的预付款和里程碑付款等款项。医药热点1.山东这所985将建医学院。3月1日,
中国海洋大学
发布《西海岸校区二期建设项目可行性研究报告编制服务单位采购项目校内谈判公告》。公告显示,将分别投资2.1亿、0.9亿在西海岸校区建设未来医学中心、医药工程大楼。届时,医药学院也将落户西海岸校区,总投资4.2亿。这意味着,山东这所“双一流”高校规划已久的医学院将正式落地开工,现有的药学院将随后搬迁,或与医学院共同形成医学部。2.我国发布首个长期照护师国家职业标准。国家人力资源和社会保障部、国家医保局日前发布健康照护师(长期照护师)国家职业标准。这是我国首个长期照护师国家职业标准,对长期照护师的职业技能等级、职业培训要求、职业道德等进行规范。新颁布的长期照护师国家职业标准明确,年满16周岁、对长期照护工作感兴趣均可申报,无性别和学历要求。同时,相关职业均可通过规范培训合格后申报相应等级长期照护师的职业认定。3.
信达生物
关闭一家研发中心。据海外医药行业媒体
Biospace
报道,
信达生物
已裁撤了其在美国总部和马里兰州Rockville实验室的整个研究团队,并将在不久后关闭该研究中心。2021年7月,
信达生物
在美国马里兰州的实验室顺利建成。Rockville实验室主要在抗体-药物偶联物(ADC)的增长领域进行研究。对于上述关闭该研究中心的消息,
信达生物
回应称:现在公司海外开发一切顺利,之前的马里兰实验室会搬迁到加州去。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月13) 2. FDA新药获批情况(北美03月12日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.60%涨幅前三 跌幅前三
罗欣药业
+10.11%
香雪制药
-5.40%
大理药业
+10.00%
欧康医药
-5.16%
首药控股
+8.94% 新 赣 江 -4.85%[
科伦药业
]公司控股子公司
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
核心产品
SKB264
(亦称为
MK-2870
)于近日就一线治疗不可手术切除的
局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌(TNBC)
PD-L1
阴性三阴性乳腺癌(TNBC)获国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定。[
复星医药
]控股子公司
上海复星医药产业发展有限公司
及其控股子公司
锦州奥鸿药业有限责任公司
共同研发的
阿立哌唑口服溶液
(以下简称“该新药”)用于治疗13~17岁青少年和成人的
精神分裂症
的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。[
百利天恒
]自主研发的创新生物药BL-M05D1(ADC),于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
贝达药业股份有限公司
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
箕星药业科技(上海)有限公司
[+29]
适应症
肺癌
肺纤维化
转移性非小细胞肺癌
[+23]
靶点
ALK
Cardiac myosin
Trop-2
[+8]
药物
盐酸恩沙替尼
克唑替尼
Aficamten
[+16]
标准版
¥
16800
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