【药研发1213】麓鹏 BCL-2抑制剂临床前研究积极 | 非他汀类口服降脂药III期临床积极...

2022-12-12

临床2期临床1期生物类似药临床3期免疫疗法

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条麓鹏 BCL-2抑制剂临床前研究积极。麓鹏制药新一代BCL-2抑制剂LP-118在ASH 2022年会上公布分别针对多发性骨髓瘤（MM）、急性髓性白血病（AML）和T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）治疗的最新的三项临床前研究数据。数据表明LP-118在有效抑制以上三种恶性肿瘤的同时，还能够克服多种获得性耐药，而且安全性良好。目前，LP-118正在中美两国同步开展治疗复发或难治恶性血液肿瘤I期临床。国内药讯1.百奥泰「托珠单抗」生物类似药在美报产。百奥泰开发的生物类似药BAT1806（托珠单抗注射液）的上市申请获FDA受理。这是一款根据NMPA、FDA和EMA生物类似药相关指导原则开发的IL-6R单抗，该产品已于去年11月在国内申报上市，今年9月在欧盟申报上市。Biogen拥有BAT1806在除中国（包括香港、澳门和台湾）以外全球所有国家的注册、生产和商业化相关的独占权利。2.科济 BCMA靶向CAR-T骨髓瘤Ⅱ期临床积极。科济药业在ASH2022年会上首次公布BCMA CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液 BCMA CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液治疗既往接受过多线治疗的复发/难治多发性骨髓瘤的中国关键Ⅱ期临床（LUMMICAR STUDY 1）积极数据。中位随访为9个月时，泽沃基奥仑赛注射液的总缓解率（ORR）为92.2%，非常好的部分缓解（VGPR）及以上缓解的比率为85.3%；中位反应持续时间（DOR）和中位无进展生存期（PFS）均尚未达到。药物总体耐受性良好。3.康宁杰瑞 PD-L1/CTLA-4双抗最新临床数据积极。康宁杰瑞在SABCS2022会议上公布PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期三阴性乳腺癌的Ⅰb/Ⅱ期最终临床结果。经独立影像委员会（IRC）评估，KN046的客观缓解率达到44%，疾病控制率为96%，临床获益率（CBR）为52%，中位缓解持续时间（DoR）可达11.9个月。中位随访为27.93个月时，中位无进展生存期（PFS）为7.33个月，PD-L1阳性患者的中位PFS可达8.61个月。中位总生存期（OS）预估达27.73个月，24个月OS率为60.1%。KN046总体耐受性良好。4.信达 CD47单抗治疗MDS早期临床积极。信达生物在ASH2022年会上公布CD47单抗IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征（MDS）的Ib期临床最新数据。在接受超过6个周期治疗的30例受试者中，客观缓解率（ORR）为100%（30/30），完全缓解率（CRR）为63.3%；中位缓解持续时间 (mDOR) 未达到。临床中，有94.6%患者出现治疗相关不良事件（TRAEs）。最常见的TRAEs包括血小板降低，贫血，白细胞降低、中性粒细胞降低等。5.亘喜双靶点CAR-T骨髓瘤早期临床积极。亘喜生物在ASH 2022年会上公布BCMA/CD19双靶点自体CAR-T产品GC012F BCMA/CD19双靶点自体CAR-T产品GC012F在治疗符合移植条件的高危多发性骨髓瘤新确诊患者（NDMM）的Ⅰ期临床积极结果。中位随访为8个月时，GC012F在16例可评估患者中达到100%的总体应答率（ORR），87.5%的患者取得严格意义上的完全缓解（sCR）；而且100%的患者均达到MRD（微小残留病灶）阴性。仅有25%的患者出现1-2级细胞因子释放综合征（CRS），未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.IL-17F/A单抗化脓性汗腺炎III期研究成功。优时比IL-17F/A单抗bimekizumab治疗中重度化脓性汗腺炎的两项III期研究（BE HEARD I和BE HEARD II）均达到主要终点。与安慰剂组相比，bimekizumab治疗组第16周时患者脓肿和炎性结节总数较基线至少减少50%、且脓肿或引流管数量较基线无增加的患者比例更高，具统计学意义；bimekizumab的安全性与既往研究结果一致。优时比计划明年第三季度递交其上市申请。2.非他汀类口服降脂药III期临床积极。Esperion公司ATP柠檬酸裂解酶（ACL）抑制剂bempedoic acid（Nexletol，贝派地酸）用于评估降低对他汀类药物不耐受且LDL-C水平升高（空腹血LDL-C≥1002.6mmol/L）的心血管疾病患者发生心血管事件风险的III期CLEAR Outcomes研究达到主要终点。与安慰剂组相比，Nexletol组患者的4种MACE风险（心血管疾病死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风和冠状动脉血管重建术）显著降低。Nexletol也是首个可以同时降低4种MACE风险的口服非他汀类药物。3.Ambrx创新HER2 ADC的II期临床积极。Ambrx公司在SABCS会议上公布HER2 ADC新药ARX788治疗既往接受过Kadcyla（T-DM1）治疗后进展的转移性乳腺癌的II期ACE-Breast-03研究最新数据。结果显示，ARX788在这类患者中达到的确认ORR为57.1%，DCR为100%。临床中，所有不良事件均耐受良好，85.7%的患者发生药物相关不良事件（AE），未观察到药物相关的严重不良事件（SAE）。新码生物拥有ARX788的中国权益。4.CD19靶向CAR-T达到关键Ⅱ期临床终点。Autolus公司靶向CD19的CAR-T细胞疗法obecabtagene autoleucel（obe-cel）治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）的关键Ⅱ期临床达到主要终点。Obe-cel设计的嵌合抗原受体在与CD19结合后具有较快的解离速度，可避免T细胞的过度激活，在降低毒副作用的同时，不易发生T细胞耗竭，提高CAR-T疗法的持久性。该项试验数据显示，obe-cel cel在50例可评估患者中的总缓解率达到70%。药物总体耐受性良好。5.Menin靶向创新药获FDA突破性疗法认定。Syndax公司靶向menin的小分子新药revumenib获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗携带KMT2A重排（KMT2Ar）的复发/难治性（R/R）急性白血病 KMT2A重排（KMT2Ar）的复发/难治性（R/R）急性白血病成人和儿童患者。在Ⅰ期AUGMENT-101试验中，revumenib治疗使27%（10例）的患者获得完全缓解或完全缓解伴部分血液学恢复（CR/CRh），且药物耐受性良好。此前，revumenib已获得FDA和欧盟委员会授予的孤儿药资格，以及FDA授予的快速通道资格。6.戈谢病一次性基因疗法临床数据积极。AVROBIO公司基因疗法AVR-RD-02治疗戈谢病的早期临床数据积极。单剂AVR-RD-02治疗第15个月时，3型戈谢病患儿的外周葡萄糖脑苷脂酶（GCase）活性和血浆壳三糖酶（chitotriosidase）等指标已趋于正常，并且停用酶替代疗法和底物减少疗法（SRT）；MRI检测中没有出现任何新的病变。所有4例1型戈谢病成年患者的定植情况良好，载体拷贝数（VCN）在0.54至0.86之间。药物总体耐受性良好。预计明年下半年启动针对3型戈谢病的注册性Ⅱ/Ⅲ期研究。‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍药‍‍‍‍热‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍1.北京：11日发热门诊就诊患者2.2万人次。12月12日，北京市卫健委新闻发言人李昂在新闻发布会上介绍，疫情防控政策优化调整后，大量新冠病毒感染者选择居家康复，全市在院诊断新冠感染者数量及核酸检测数量均呈下降趋势，同期，发热门诊就诊量和流感样病例数明显攀升，120急救呼叫量急剧增长。12月11日，全市发热门诊就诊患者2.2万人次，是一周前的16倍。目前北京市疫情快速扩散蔓延的趋势仍然存在。2.北京市疫苗检验中心开工建设。12月9日，全国首个疫苗检验单体建设项目--北京市疫苗检验中心建设工程项目在中关村生命科学园10-2A地块正式开工建设。该项目总投资2.02亿元，总建筑面积1.6万平方米，建设内容包含疫苗检验所需的5个专业实验室及其配套设施，计划2024年4月竣工。未来，北京市疫苗检验中心依托北京市药品检验研究院建设，将具备北京市在产疫苗和新上市疫苗的批签发检验能力，也为北京市疫苗从研发到生产的全生命周期提供技术支撑服务。3.转化医学国家科学中心（上海）成立分中心。12月8日，转化医学国家科学中心（上海）上海大学分中心揭牌仪式在上海大学宝山校区举行。上海大学分中心是转化医学国家科学中心（上海）首个科研机构分中心，将以生物医用材料与器械技术创新为中心，聚焦骨骼疾病/增龄性疾病/脑疾病等领域，研发一系列具有自主知识产权的新材料、形成以医工交叉为特色的生物医用材料与器械临床转化新应用。‍‍‍‍‍‍评‍‍‍审‍‍动态‍‍‍‍‍‍ 1. CDE新药受理情况（12月12日) 2. FDA新药获批情况（北美12月09日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +2.42%涨幅前三跌幅前三亨迪药业+20.01% ST 中珠 -4.83%宣泰医药+20.00% 欧康医药-4.46%上海凯宝+20.00% 博拓生物-3.78% 【迪哲医药】在第64届美国血液学会年会报告了戈利昔替尼研究成果。【安图生物】"新型冠状病毒(2019-nCov)抗原检测试剂盒(胶体金法)“获得医疗器械注册证。【亚虹医药】完成APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)II期临床试验首例受试者入组。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

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