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【药研发0408】
普方
18亿美金被
Genmab
收购 |
诺华
核药Ⅲ期临床积极...
2024-04-07
·
药研发
临床3期
免疫疗法
临床2期
快速通道
细胞疗法
「 本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
普方
18亿美金被
Genmab
收购。
Genmab
公司与
普方生物
达成最终协议,将以18亿美元现金收购后者,获得该公司下一代ADC产品组合资产。2024年1月,
普方生物
开发的靶向
FRα
的ADC药物
rinatabart sesutecan (Rina-S,PRO1184)
已获
FDA
授予快速通道资格,用于治疗表达
叶酸受体α(FRα)
的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药的
卵巢癌
患者。该新药目前正处于治疗
卵巢癌
和其他
FRα表达实体瘤
I/II期临床阶段。国内药讯1.
益普生「兰瑞肽
」获批新适应症。益普生醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)获国家药监局批准新适应症,用于治疗
不可切除、高分化或中分化、局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)
成人患者;以及用于类癌综合征成人患者。在临床研究中,该产品可显著延长患者的无进展生存期(PFS)达38.5个月,疾病复发风险降低53%。2.
九源基因
「
司美格鲁肽
」报产。
九源基因
的生物类似药
司美格鲁肽注射液
上市申请获
CDE
受理,用于成人
2型糖尿病
患者的血糖控制。
司美格鲁肽
是一款长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂,原研产品由
诺和诺德
开发,商品名为
诺和泰
®,已获批用于辅助饮食和运动以改善
2型糖尿病(T2DM)
患者的血糖控制。今年初,
司美格鲁肽片
(
Rybelsus
,
诺和忻
)也在华获批上市,用于治疗
2型糖尿病
。3.
君实
降脂新药新适应症报产。
君实生物
PCSK9抑制剂昂戈瑞西单抗
PCSK9
抑制剂昂戈瑞西单抗的新适应症上市申请获
CDE
受理,推测申报的适应症为“单药治疗
原发性高胆固醇血症
和
混合型高脂血症
患者”。公布在AHA2023年会上的Ⅲ期数据显示,治疗24周时,
昂戈瑞西单抗
(150mg Q2W和300mg Q4W)两队列LDL-C较基线变化百分比与安慰剂组差异的最小二乘均值分别为-67.74%和-61.2%;且疗效维持长达52周。4.
泰它西普
获
干燥综合征
快速通道资格。
荣昌生物
BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普
APRIL
双靶点融合蛋白泰它西普获
FDA
授予快速通道资格,用于治疗
干燥综合征
。该新药通过同时抑制
BLyS
和
APRIL
两个细胞因子的过度表达,“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟,从而治疗
自身免疫性疾病
。此前,该新药已获批用于治疗
系统性红斑狼疮
;
泰它西普
类
风湿性关节炎
适应症的补充上市申请也已获得
CDE
受理。5.驯鹿CAR-T美国获批自免病IND。驯鹿生物自主研发的靶向
BCMA
的CAR-T产品
伊基奥仑赛注射液(CT103A)
获
FDA
批准IND申请,拟开发用于治疗
难治性全身型重症肌无力(gMG)
患者。在一项针对复发/难治性抗体介导的神经系统特发性炎症性疾病的探索性研究(NCT04561557)中,2例
难治性重症肌无力
(MG)患者接受单次
CT103A
回输3个月-18个月期间,患者MG-ADL评分、QMG评分、MG-QOL评分和改良Rankin评分(mRS)持续改善。6.
恩华
抑郁症
新药获批IND。
恩华药业
1类化药NH103草酸盐片获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗
抑郁症
。
NH103
对常用抗抑郁靶点
5-羟色胺转运蛋白(SERT)
和抗抑郁活性增效靶点
5-HT2A
/5-HT2C受体均有较强且均衡的抑制活性,可阻断SERT将5-羟色胺(5-HT)回收至突触前的过程,从而特异性地提升5-HT的浓度。目前暂无相同机制的抗
抑郁
药上市。国际药讯1.
第一三共
ADC获批不限癌种sBLA。
FDA
加速批准
阿斯利康
与
第一三共
开发的
HER2
靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)的补充上市申请,用于治疗
不可切除或转移性HER2阳性(免疫组化[IHC] 3+)实体瘤
HER2
阳性(免疫组化[IHC] 3+)实体瘤成年患者。这是首款获批的不限癌种
HER2
ADC疗法。在DESTINY-PanTumor02中,
Enhertu
确认客观缓解率(ORR)达到51.4%,中位缓解持续时间(DOR)为19.4个月。2.
BMS骨髓瘤
CAR-T获批扩展使用范围。
百时美施贵宝
与
2seventy bio
开发的
BCMA CAR-T疗法Abecma(idecabtagene vicleucel)
BCMA
CAR-T疗法Abecma(idecabtagene vicleucel)获
FDA
批准扩大适用范围,用于治疗接受包括免疫调节剂(IMiD)、
蛋白酶体
抑制剂(PI)和
CD38
单抗三类药物治疗后进展的
复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)
患者。在III期KarMMa-3临床中,
Abecma
较标准治疗使疾病进展或死亡风险降低51%(mPFS:13.3个月vs4.4个月)。此前,
Abecma
已获批用于治疗已接受过四线及以上治疗的R/R MM患者。3.
诺华
核药Ⅲ期临床积极。
诺华
靶向放射性配体疗法Pluvicto(177Lu-PSMA-617)治疗
去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
患者的Ⅲ期PSMAfore临床达到主要终点和关键次要终点。与使用改变种类的雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗相比,
Pluvicto
治疗改善患者无进展生存期(rPFS),使疾病进展或死亡风险降低59%(p<0.0001);在未经调整的意向治疗(ITT)患者中,患者的OS风险比小于1.0。
Pluvicto
的安全性与之前研究一致。4.
默沙东
肺癌
联合疗法启动III期临床。
默沙东
宣布启动口服
KRAS G12C
抑制剂MK-1084联合
PD-1
抑制剂Keytruda一线治疗
KRAS
G12C突变且肿瘤表达
PD-L1
(TPS≥50%)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床试验。I期临床初步结果显示,
MK-1084
单药治疗
实体瘤
患者时ORR达到22%;在与
Keytruda
联合治疗
NSCLC
患者时ORR达71%,而在
PD-L1
表达(TPS≥50%)患者中ORR达到75%。5.
Candel
公司
胰腺癌
疗法II期临床积极。
Candel
公司溶瘤病毒疗法
CAN-2409
联合
伐昔洛韦
和化疗用于
交界性可切除胰腺癌
的II期研究结果积极。与对照组相比,
CAN-2409
联合治疗显著延长患者中位总生存期(mOS:28.8个月vs12.5个月);患者两年期生存率分别为71.4%和16.7%;36个月时,接受
CAN-2409
并在手术前进行放化疗的患者存活率预估为47.6%,而对照组为16.7%。此外,
CAN-2409
耐受性良好。6.
Macrogenics
公司ADC早期临床积极。
Macrogenics
公司靶向
B7H3
的抗体偶联药物vobramitamab duocarmazine(MGC-018)治疗去势抵抗
前列腺癌
的Ⅱ期临床TAMARACK结果积极。数据显示,患者接受
MGC-018
(2.0mg/kg和2.7mg/kg)治疗,患者前列腺特异性抗原(PSA)水平下降超过50%;因副作用停止治疗的比例分别为4.4%和2.3%,没有副作用致死案例出现。详细结果将在今年ASCO会议上报告。7.
强生
131亿美元收购
Shockwave Medical
。
强生
宣布与
Shockwave Medical
达成最终协议,将以131亿美元总交易金额收购后者,并获得该公司创新血管内碎石术(IVL)技术平台以及用于缓解
难治性心绞痛
症状的Reducer System,以扩大
强生
医疗技术部门(Johnson & Johnson MedTech)在心血管介入治疗的应用范围。该交易预计将于2024年年中完成。此前,
强生医疗
技术部门已成功收购了心血管医疗技术巨头
Abiomed
以及左心耳闭合装置公司
Laminar
。医药热点1.三部委发文支持建设三级养老服务网络。4月2日,国家发改委等三部门修订印发《“十四五”积极应对人口老龄化工程和托育建设实施方案》,中央预算内投资支持三级养老服务网络中的县级养老服务中心建设和县城公办托育服务能力建设项目,并提出,引导金融机构对普惠养老、普惠托育企业和机构提供金融支持。中央预算内投资原则上按照东、中、西、东北地区分别不超过平均总投资的40%、60%、80%、80%的比例进行支持。2.山东省首家罕见病专科病房成立。4月3日,山东省济宁市第一人民医院成立济宁市罕见病诊疗中心,并率先在全省设立成建制的罕见病专科病房。罕见病专科病房由济宁市第一人民医院神经内科主任闫中瑞牵头,专职医生负责常规运行,秉承罕见病多学科诊疗模式,除专职医师外,多个临床科室派出医师兼职管理病房,同时还有罕见病多学科专家(MDT)团队参与MDT查房,为罕见病和未诊断疾病患者提供优质的医疗服务。3.中国科大附一院离子医学中心开诊。4月3日上午,中国科大附一院离子医学中心(合肥离子医学中心)正式开诊,这是安徽省首家全面开诊的质子治疗中心,旨在为广大
肿瘤
患者提供高质量的医疗服务。
中国科大
附一院离子医学中心位于合肥市高新区长宁大道与燕子河路交叉口东南角,是安徽省、合肥市超前布局,与
中国科学院合肥物质科学研究院
合作共建的创新平台项目。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月07日) 2. FDA新药获批情况(北美04月05日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.17%涨幅前三 跌幅前三江苏吴中+8.56%
景峰医药
-8.44%
奥泰生物
+8.43%
大理药业
-6.43%
富 士 莱
+7.20%
华神科技
-6.07%【
迪哲医药
]
舒沃哲
®一线治疗
EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌
EGFR
20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌获美国
FDA
突破性疗法认定。[
信立泰
]公司与
Salubris Bio
收到国家药监局核准签发的《药品临床试验批准通知书》,同意
JK07注射液
开展治疗成人
慢性心力衰竭(RENEU-HF)
的II期临床试验。[
海创药业
]
HP501缓释片
联合
非布司他片
进行
原发性痛风
伴
高尿酸血症
患者的临床试验获得药物临床试验批准通知书。
HP501
是公司自主研发的小分子化学创新药。[
百奥泰
]于近日收到国家药监局核准签发的关于
托珠单抗注射液
(商品名称:
施瑞立
®)的《药品注册证书》。该药品获批新规格:200mg/10mL。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
普方生物制药(苏州)有限公司
Genmab A/S
Novartis AG
[+32]
适应症
卵巢癌
实体瘤
胃肠胰神经内分泌肿瘤
[+23]
靶点
FOLR1
PCSK9
APRIL
[+13]
药物
Rinatabart Sesutecan
醋酸兰瑞肽
司美格鲁肽 (诺和诺德)
[+19]
标准版
¥
16800
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