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2024年第一季度,NMPA批准超30款新药/新适应症(附PDF下载)
2024-04-01
·
医药观澜
上市批准
细胞疗法
免疫疗法
核酸药物
疫苗
▎
药明康德
内容团队报道根据中国国家药监局(NMPA)官网批件信息统计:2024年第一季度共有17款新药*在中国首次获批上市,其中包括了6款1类新药,来自
科济药业
、
科州制药
、
恒瑞医药
、
四环医药
、
罗氏(Roche)
、
卫材(Eisai)
/
渤健(Biogen)
;同时也有18款新药在中国实现了新适应症或新剂型获批上市。在我们统计的超30个新药/新适应症的获批信息中,抗
肿瘤
适应症占比最多,其次是罕见病适应症;同时,
阿尔茨海默病
、
偏头痛
等
神经系统疾病
也迎来多款新疗法。本文就让我们来一起看看第一季度获批的新药有哪些亮点。(*新药统计范围包括化学药品1类和5.1类、治疗用生物制品1类和3.1类,未统计疫苗类产品) 扫描下方二维码,可获取《2024年第一季度中国获批上市新药》完整数据PDF文件。亮点一、10多款抗
肿瘤
新药获批,单抗药物占55%从适应症来看,第一季度获批新药中,抗
肿瘤
新药占比最多,共有10多款新药获批用于治疗不同类型的
肿瘤
,包括
肝细胞癌
、
胃癌
、
非小细胞肺癌
、
乳腺癌
、
胰腺癌
、
头颈部肿瘤
、
胆道癌
、NTRK融合儿童
实体瘤
、
多发性骨髓瘤
、
黑色素瘤
等。这些新药的分子类型包括单抗、小分子药物和CAR-T细胞疗法。其中,有4款抗
PD-1/L1
单抗产品获批新适应症。包括:
百济神州
的
替雷利珠单抗
在中国获批第12项适应症,单药用于
肝细胞癌
患者的一线治疗;
君实生物
的
特瑞普利单抗
在中国获批第7项适应症,用于可切除
非小细胞肺癌
围手术期治疗;
默沙东(MSD)
的
帕博利珠单抗
在中国获批第13个适应症,用于
局部晚期或转移性胆道癌
患者的一线治疗;
基石药业
的
舒格利单抗
在中国获批第5项适应症,用于
胃及胃食管结合部腺癌
的一线治疗。
PD-1/L1
抑制剂之外,还有一些其它抗体药物获批
肿瘤
适应症。例如,
罗氏
的
抗HER2单抗复方制剂帕妥珠曲妥珠单抗注射液
HER2
单抗复方制剂帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射),获批用于治疗成人
HER2阳性早期和转移性乳腺癌
HER2
阳性早期和转移性乳腺癌患者。与标准静脉给药的数小时相比,这款皮下注射的复方制剂可以实现5~8分钟完成治疗,为
乳腺癌
患者带来更为便捷的治疗选择。此外,
百泰生物
的
抗EGFR单抗尼妥珠单抗
EGFR
单抗尼妥珠单抗在中国获批
头颈部鳞癌
新适应症,该药此前已经在中国获批治疗
鼻咽癌
、
胰腺癌
。同时,第一季度还有4款小分子新药收获了
肿瘤
适应症。其中,
科州制药
的
MEK抑制剂妥拉美替尼
MEK
抑制剂妥拉美替尼为首次获批,用于含
PD-1
/
PD-L1
治疗失败的
NRAS突变的晚期黑色素瘤
NRAS
突变的晚期黑色素瘤患者。此外,还有3款小分子新药获批新适应症,分别为:
百时美施贵宝
公司的
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
,获批用于
转移性胰腺癌
的一线治疗;
齐鲁制药
的
ALK
/
ROS1抑制剂伊鲁阿克
ROS1
抑制剂伊鲁阿克,获批一线治疗
ALK阳性非小细胞肺癌
ALK
阳性非小细胞肺癌,将适应症拓展至覆盖全部
ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌
ALK
阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌者人群;
罗氏
的
TRK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂恩曲替尼胶囊
,获批治疗1月龄以上
NTRK
融合儿童
实体瘤
患者,该产品具有中枢神经系统(CNS)活性,在针对
颅外实体瘤
或
原发性CNS肿瘤
儿童患者时表现出快速和持久的缓解。在细胞与基因疗法领域,
科济药业
靶向
BCMA
的自体
CAR-T细胞疗法泽沃基奥仑赛注射液
在中国获批上市,用于治疗经过至少3线治疗后进展的
复发或难治性多发性骨髓瘤
成人患者。公开资料显示,这也是中国获批上市的第5款CAR-T细胞疗法,以及第二款靶向
BCMA
的CAR-T细胞治疗药物。亮点二、优先审评助力,多款罕见病新药获批在今年第一季度获批的新药中,有7款为罕见病新药,其中有5款罕见病新药是通过优先审评程序获批。
罗氏
的新型抗C5循环单克隆抗体
可伐利单抗
在中国获批用于未接受过补体抑制剂治疗的
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
成人和青少年患者,患者可进行每四周一次皮下注射。PNH是一种罕见且危及生命的
血液疾病
。值得一提的是,本次获批是
可伐利单抗
在全球所有国家中的首次获批,同时这也是
罗氏
第一次在中国实现一款创新药的全球首发。另一款在中国实现全球首发的新药是
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)
的
罕见皮肤病
创新药
佩索利单抗
(皮下注射制剂),获批用于减少12岁及以上青少年和成人的
泛发性脓疱型银屑病(GPP)
发作。
GPP
是一种罕见的、复发性或持续发作的严重皮肤疾病。
佩索利单抗
是一款皮下注射的抗
IL-36R
单抗,其在临床研究中能显著降低GPP发作风险84%长达48周。
武田(Takeda)
有两款罕见病新药在中国获批上市。其一是
注射用替度格鲁肽
获批治疗
短肠综合征(SBS)
成人和1岁及以上儿童患者。根据
武田
新闻稿,这也是中国首个治疗
短肠综合征
的人胰
高血糖素样肽2(GLP-2)
类似物,它可以帮助患者提高剩余肠管的吸收功能,帮助降低甚至摆脱对肠外营养支持的依赖。其二是重组猪FⅧ(rpFⅧ)药物
注射用舒索凝血素α
,在中国获批用于获
得性血友病A
成人患者按需治疗和
出血
事件的控制。图片来源:123RF其它获批的罕见病新药还包括:
Orphalan
公司的铜离子络合剂四盐酸曲恩汀薄膜衣片,获批治疗成人、青少年和≥5岁儿童的
威尔逊病
(又称
肝豆状核变性
)。
威尔逊病
是一种罕见的慢性遗传病,因肝脏铜转运受损而可能威胁生命。
诺贝仁制药(Nobelpharma)
的铜吸收抑制剂醋酸锌片也在中国获批治疗
威尔逊病
。作为一种锌制剂,该药能阻止铜在肠道的吸收,并清除沉积于组织中的铜,可作为
威尔逊病
的治疗方式之一。
苏庇医药(Sobi)
的
IL-1受体拮抗剂阿那白滞素注射液
则在中国获批两项新适应症,分别用于治疗斯蒂尔病(Still’s disease)和
冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)
。值得一提的是,这两种罕见病均已经在中国被纳入《第二批罕见病目录》。亮点三:
阿尔茨海默病
、
偏头痛
等疾病迎来新疗法除了抗
肿瘤
和罕见病新药,第一季度在中国获批上市的新药还包括了至少4款精神/神经系统新药,适应症涵盖多动症、
偏头痛
、
阿尔茨海默病
等。其中,有两款CGRP受体拮抗剂在中国获批上市,分别为:
礼来(Eli Lilly and Company)
公司的
加卡奈珠单抗注射液
,获批用于成人
偏头痛
的预防性治疗;
辉瑞公司(Pfizer)
的瑞美吉泮口崩片,获批用于成年人有或无先兆
偏头痛
的急性治疗。
偏头痛
是一种
失能性神经疾病
,被世界卫生组织(WHO)列为10种致残性“最强”的内科疾病之一。
CGRP
信号通路已经成为治疗
偏头痛
的热门靶点。本次这两款新药相继在中国获批,无疑为中国的
偏头痛
患者带来福音。
阿尔茨海默病
领域也迎来好消息。
卫材
/
渤健
的
仑卡奈单抗注射液
在中国获批治疗
早期阿尔茨海默病(AD)
。
仑卡奈单抗
是一款抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体,也是近年来靶向β淀粉样蛋白的第二款创新
阿尔茨海默病
疗法。这是一类“疾病修饰治疗”方法,其核心在于其对
阿尔茨海默病
的疾病发病机制进行干预,靶向清除患者大脑中过多的Aβ原纤维和Aβ斑块,从“源头”解决问题,而不仅仅是缓解症状或对症状进行管理。图片来源:123RF另外,
祐儿医药
的盐酸哌甲酯缓释干混悬剂获批用于治疗6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍(
ADHD
,俗称多动症)。这是一款长效液体剂型,口服后45分钟起效、作用时间持续长达12小时,且口服溶液对于不愿意吞咽的儿童接受度更高。这是
祐儿医药
的
盐酸哌甲酯
获批的第二个剂型,该产品的缓释咀嚼片已于去年12月在中国获批上市。除了上述提到的新药,2024年第一季度还有一些其它新药、2类改良型新药/复方制剂、疫苗、生物类似药等在中国获批,限于篇幅,本文不再一一介绍。祝贺这些药物在中国获批上市,它们的到来将使更多患者拥有新的治疗选择。扫描下方二维码,可获取《2024年第一季度中国获批上市新药》完整数据PDF文件。(PDF文件包含新药、2类改良型新药/复方制剂、疫苗、生物类似药等)参考资料:[1]中国国家药监局(NMPA)官网. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwpjfbzs/index.html[2]各公司官方新闻稿本文来自
药明康德
内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:
药明康德
内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表
药明康德
立场,亦不代表
药明康德
支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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机构
无锡药明康德新药开发股份有限公司
科济生物医药(上海)有限公司
上海科州药物研发有限公司
[+20]
适应症
肿瘤
阿尔茨海默症
偏头痛
[+31]
靶点
PDL1
HER2
EGFR
[+10]
药物
替雷利珠单抗
特瑞普利单抗
帕博利珠单抗
[+16]
标准版
¥
16800
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