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6月8个1类新药、17个首仿获批,12个品种获批新适应症;这两款注射剂仿制企业最多
2024-07-07
·
米内网
摘要 abstract 2024年6月,6个1类新药、4个改良型新药申报上市;216个品种按新分类仿制申请申报,其中39个品种暂无国内仿制获批,
盐酸尼卡地平注射液
和
维生素B6注射液
仿制企业最多;26个存量品种有企业申报一致性评价,其中3个品种为首次申报;8个1类新药获批上市,12个品种获批新适应症;32个品种首家过评,其中17个为首仿。 创新药品种申报情况 2024年6月,92个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获
CDE
承办。6个品种申请上市:
复迈替尼片
(
上海复星医药
)、
伊那利塞
片(
罗氏
)、
艾米迈托赛注射液
(
铂生卓越生物(北京)
)、
司普奇拜单抗注射液
(
成都康诺行生物医药科技
)、
注射用泽尼达妥单抗
(
百济神州(苏州)生物
)、
柴黄利胆胶囊
(
北京以岭药业
)。2024年6月创新药上市申请承办情况2024年6月创新药临床申请承办情况 改良型新药品种申报情况 2024年6月,31个改良型新药品种获
CDE
承办,申请上市品种均为新适应症申请。2024年6月改良型新药上市申请承办情况2024年6月改良型新药临床申请承办情况 新分类仿制药品种申报情况 2024年6月,216个品种仿制申请获
CDE
承办,39个品种目前暂无国内仿制药获批。
盐酸尼卡地平注射液
和
维生素B6注射液
申报企业均有5家,
盐酸尼卡地平注射液
:
广东君康药业
、
河南群益医药
、
河南润弘制药
、
浙江沣华医药
、
浙江高跖医药
;
维生素B6注射液
:
宝利化(南京)制药
、
北京远方通达医药
、
海南皇隆制药
、华夏生生药业(北京)、
南京思聆医药科技
。2024年6月新分类仿制药品种申报情况 存量品种一致性评价申报情况 2024年6月,26个品种的一致性评价补充申请获
CDE
承办。
盐酸苯海拉明注射液
、
盐酸异丙嗪注射液
、注射用盐酸地尔硫䓬等3个品种首次有企业申报。2024年6月存量品种一致性评价申报情况 获批情况 2024年6月有8款1类新药首次获批上市:
恩朗苏拜单抗注射液
(
石药集团巨石生物制药
)、
戈利昔替尼胶囊
(
迪哲(江苏)医药
)、
枸橼酸倍维巴肽注射液
(
百奥泰生物制药
)、
枸橼酸依奉阿克胶囊
(
正大天晴药业集团
)、
甲磺酸瑞厄替尼片
(
南京圣和药业
)、
考格列汀片
(
海思科医药集团
)、
依柯胰岛素注射液
(
诺和诺德
)、
泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液
(
兴盟生物医药(苏州)
)。
盐酸纳曲酮
植入剂(
深圳善康医药科技
)和注射用罗替高汀微球(绿叶嘉奥制药石家庄)为新剂型获批。此外还有12个品种获批新适应症。207个品种按新分类仿制申请获批,47个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中,32个品种首家过评,
阿伐替尼片
(
基石药业(苏州))
、
奥美沙坦酯口崩片
(
广州一品红制药
)、低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)(
芜湖道润药业
)、
地拉罗司颗粒
(MSN Laboratories)等17个品种为国内首仿。2024年6月主要注册类型品种获批情况 数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2024年6月30日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。 本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ:412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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