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出海交易的一进一退 | 行业观察
2023-08-08
·
研发客
细胞疗法
抗体药物偶联物
免疫疗法
引进/卖出
// 作为引进方的海外企业,更看重中国企业在技术平台中的差异化创新。上半年达成ADC项目合作的
百奥赛图
、
映恩生物
、
和铂医药
,其技术平台各具特色。出海退货的交易仍在继续。
翰森制药
近期宣布收到
EQRx
终止
阿美替尼
合作的书面通知。这是2023年迄今被退回的第9款创新药。不过,接连的退货并未阻挡国产创新药出海步伐,且中国公司在收回权益后仍在积极推动各自产品的临床开发。今年上半年共有30笔授权出海交易,国内创新药企的出海热情持续高涨,交易数量相比去年同期上涨58%。其中,ADC凭借9项产品或技术平台交易成为走出国门的焦点,涉及总金额超80亿美元。此外,双抗和CAR-T细胞疗法也是出海热门项目。在这些交易中,有较多授出全球权益的产品,药物发现、临床前产品以及平台授权已成常态(见下表)。凭什么本事出海?为什么能形成出海潮?可以发现,中国创新药企的研发产品在各自领域已显示出全球领先优势,且有全球首创的产品浮现。如
礼新医药
授权给
阿斯利康
的
LM-305
,是全球首个且唯一获批临床的
GPRC5D
靶向ADC。
GPRC5D
是继
BCMA
之后治疗
多发性骨髓瘤
的潜力靶点,全球进展较快的是一款
GPRC5D
/
CD3
双抗talquetamab处于上市申请阶段,在ADC领域除礼新尚无公司涉足。
阿斯利康
还引进了另一款ADC药物
CMG901
,是
康诺亚
和
乐普生物
联合开发的
Claudin 18.2 ADC
Claudin 18.2
ADC。这是2022年来中国企业与海外达成的第四笔
Claudin 18.2 ADC
Claudin 18.2
ADC交易。据研发客统计,全球处于临床阶段的12款
Claudin 18.2 ADC
Claudin 18.2
ADC产品,有11个由中国公司自主研发,中国
Claudin 18.2 ADC
Claudin 18.2
ADC研发速度在全球已属前列水平。其他出海的ADC项目虽不是全球首创产品,但也各自在偶联技术、毒素等方面有差异化设计创新,进而吸引了外企青睐。如
百力司康
授权给
卫材
的
HER2
ADC产品BB-1701,以
艾日布林
作为毒素弹头;授权给
Corbus
公司的
Nectin-4
靶向ADC SYS6002,是
石药
采用其专有的酶催化定点抗体偶联技术设计开发。巧合的是,同样在上半年达成出海合作的
启德医药
,授权产品
TROP2 ADC GQ1010
TROP2
ADC GQ1010也根据其连接酶催化偶联技术研制而来。酶法定点偶联是定点偶联技术的一种,特点是能弥补以往随机偶联技术在稳定性、均一性的缺陷。
启德医药
依托其LDC技术平台将工程化优选转肽酶应用于ADC等偶联物中,已初步研发了10款产品在其管线中。以
启德医药
为例可观察到,作为引进方的海外企业,更看重企业在技术平台中的差异化创新。上半年达成ADC技术平台合作的
百奥赛图
、
映恩生物
、
和铂医药
,它们的平台也各具特色。
百奥赛图
与
强生
达成授权协议的RenLite平台,主要用于开发双抗和双抗ADC,是
百奥赛图
引入基因编辑技术建立的技术平台之一,此外公司还有类TCR抗体技术、以及启动了“千鼠万抗”抗体筛选计划。
映恩生物
授权给
Adcendo
公司的DITAC平台,用于开发双重免疫毒素抗体偶联物,还另建有针对
自身免疫疾病
的DIMAC平台。
和铂医药
子公司
诺纳生物
与
Mythic
达成关于HCAb转基因小鼠平台的授权协议。不同于上述两家公司,
诺纳生物
以授权技术平台权益为主,已与
礼来
、
Moderna
、
科伦博泰
等多家公司达成合作,也助力
和铂医药
首次实现2023年半年度盈利。综合来看,相比2022年出海项目,处于药物发现、临床前阶段的产品明显增加,技术平台使用权授出也成交易常态,且中国公司更倾向于授出产品的全球开发权益。而出海产品凭借创新技术自证实力的同时,也有部分产品因各种原因而被退货。退回产品:仍抱有希望上半年退回交易集中于跨国企业终止的合作,如
诺华
、
艾伯维
、
渤健
、
EQRx
等公司。受美国创新药审核趋严、IRA(通胀削减法案)等政策影响,跨国药企可能通过精简管线,放弃一些研发前途未卜的产品。虽退回原因不一,但从产品角度能发现一些共性特点,如产品市场竞争加剧、或临床疗效不佳等,但各中国公司仍对自身产品抱有希望。如
渤健
退回
诺诚健华
奥布替尼
在
多发性硬化症(MS)
全球开发权益,产品于2022年12月因
肝损伤
被FDA暂停部分临床。肝毒性是
BTK
抑制剂的共性问题,
赛诺菲
的
tolebrutinib
也曾在
MS
中因相同问题暂停患者招募。但
罗氏
的
fenebrutinib
仍在3期积极开发中,且贡献了不错的2期数据。
诺诚健华
重获
奥布替尼
MS全球开发权益后,仍在积极推进产品在该适应症的临床研究。可以说,
MS
仍被认为是有希望成为
BTK
开发成功的自免适应症。与
BTK
类似,另外两项退回的
SHP2
、
TIGIT
研发之路都曾起伏不定。
TIGIT
靶点是近年被看好的新靶点之一,并在一度经历失败后迎来转折。2022年,
罗氏
TIGIT
抗体tiragolumab与
PD-L1单抗阿替利珠单抗
PD-L1
单抗阿替利珠单抗相继在
小细胞肺癌
和
非小细胞肺癌
两项3期临床中未达到研究终点。但在今年5月,
罗氏
再次公布了
tiragolumab
积极数据,
PD-L1
+
VEGF
+
TIGIT
联合疗法使
肝癌
疗效显著提高。
SHP2
曾被认为难以成药靶点,但在中国入局者众多,进展最快的是
加科思
的
JAB-3068
和
JAB-3312
。但该赛道也曾遭遇退货,
赛诺菲
在去年12月与
Revolution Medicines
终止关于
SHP2
抑制剂RMC-4630合作。上半年唯一发生在国内企业间终止交易的案例来自
恒瑞医药
与
天广实
。
恒瑞
退回了
CD20
抗体MIL62。
MIL62
在合作当时即2021年研发进展在中国排名靠前,但后续发力不足,近两年相继有
神州细胞
的
瑞帕妥单抗
、
博锐生物
的
泽贝妥单抗
两款国产
CD20
上市。
CD20
在国内已呈激烈竞争态势。而中国公司在收回权益后并未放弃产品的进一步开发。
百济神州
欧司珀利单抗
仍有两项全球3期临床试验在推进中;
加科思
宣布将在2023 ESMO中公布
JAB-3312
联合用药最新临床数据;
天广实
的
MIL62
在终止合作后四天即获得NMPA针对
肾病
的突破性疗法认定;
翰森制药
在2022年即启动了
阿美替尼
对比
奥希替尼
的头对头3期临床试验。交易终止可能对公司以及产品带来短暂影响,但长期还是要看产品的进一步临床研究推进,通过自身实力另谋出海之路。一进一退的反差显示,不管是热门赛道还是断腕产品,都是中国创新药企经过时间和实践的打磨后凭实力出海。编辑 | 姚嘉yao.jia@PharmaDJ.com 总第1933期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com
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机构
Biocytogen Boston Corp.
映恩生物制药(苏州)有限公司
和铂医药(上海)有限责任公司
[+31]
适应症
多发性骨髓瘤
自身免疫性疾病
多发性硬化症
[+5]
靶点
GPRC5D
BCMA
CD3
[+10]
药物
甲磺酸阿美替尼
LM-305
CMG-901
[+16]
标准版
¥
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