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「医药速读社」北京两家医学实验室被列入严重违法失信名单
2022-06-17
·
新浪医药新闻
仿制药
免疫疗法
一致性评价
抗体
优先审批
【2022年6月17日/医药资讯一览】
BMS
上诉至美国最高法院 要求
吉利德
赔偿12亿美元;
渤健
与
Karyopharm
停止
ALS
新药开发......每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注! 政策简报 北京朴石医学检验实验室有限公司被列入严重违法失信企业名单 今日,据国家企业信用信息公示系统显示,北京朴石医学检验实验室有限公司被列入严重违法失信企业名单。此前,北京市房山区政府网站发布消息,北京朴石医学检验实验室有限公司被北京市房山区卫生健康委员会吊销《医疗机构执业许可证》。行政处罚信息显示,其违法事实为:2022年5月14日,监督员发现位于北京市房山区广阳大街9号1幢3层315-323的北京朴石医学检验实验室有限公司原始检测数据明显少于样本检测数量。(国家企业信用信息公示系统) 北京金准医学检验实验室被列入严重违法失信名单 今日,据北京市场监管消息,近日,北京金准医学检验实验室有限公司因利用公司名义从事危害社会公共利益的严重违法行为,被北京市场监管部门依法吊销营业执照,并列入严重违法失信名单。北京金准医学检验实验室有限公司在开展核酸检测过程中,违规对多管样本进行3管混管检测,影响检测结果准确性,导致对核酸检测阳性人员发现和管控不及时,造成了疫情进一步传播的风险。(北京市场监管) 产经观察
英矽智能
任命任峰博士为联合首席执行官 17日,
英矽智能
宣布,任命任峰博士为联合首席执行官。任峰博士目前担任
英矽智能
首席科学官、全球药物研发负责人。本次任命后,他将继续保留这两个头衔,继续管理临床开发,和所有研发工作及基础搭建。(新浪医药新闻)
辉瑞
在印度裁减销售人员以推动数字化转型 17日,据FiercePharma报道,
辉瑞
正在削减其在印度的销售人员,以推动数字化转型。但一些员工不是自愿离职,而是被解雇。(FiercePharma)
来凯医药
递表港交所主板 16日,
来凯医药有限公司
向港交所主板提交上市申请,
中金
公司为独家保荐人。
来凯医药
为生物科技公司,致力于
癌症
及
肝纤维化
等疾病的治疗。旗下两款核心产品可用于治疗
前列腺癌
、
乳腺癌
、
卵巢癌
等。(新浪医药新闻) 镁信健康回应被传涉嫌侵犯商业秘密 今日凌晨,镁信健康发布“严正声明”:“北京天笑科技有限公司于2022年6月7日在其经营的微信公众号‘查悦社保’发布《镁信健康涉嫌侵犯商业秘密,已被北京公安立案调查》一文,故意捏造并散布不实信息。”。镁信健康方面表示,该行为属于商业诽谤,已经报案。(新浪医药新闻)
协和麒麟制药
计划10亿美元出售部分海外资产 16日,据彭博社援引知情人士称,日本协和麒麟制药正在考虑出售部分海外资产,交易价格可能达到10亿美元。知情人士透露,
协和麒麟
正在与投行人士合作,探讨剥离部分海外资产的可能性。(彭博社)
渤健
与
Karyopharm
停止
ALS
新药开发 日前,
渤健
宣布将终止与
Karyopharm Therapeutics
的
肌萎缩侧索硬化症
资产购买协议,两家公司将停止合作开发
KPT-350(BIIB100)
。目前,该疗法正在进行第一阶段测试,主要用于治疗
肌萎缩侧索硬化症(ALS)
。(新浪医药新闻)
BMS
上诉至美国最高法院 要求
吉利德
赔偿12亿美元 近日,
BMS
上诉至美国最高法院要求重新审理与
吉利德
之间的CAR-T专利纠纷案件。此前,上诉法院推翻了
BMS
要求
吉利德
赔款侵权CAR-T专利12亿美元的判决。该专利纠纷案最早可追溯到2017年。当时
Juno
公司起诉
Kite
公司正在针对旗下的CAR-T专利技术,进行违法复制并商业化活动。
百时美施贵宝
在2018年以90亿美元收购了
Juno
公司,
吉利德
在2017年以119亿美元收购了
Kite
公司。(新浪医药新闻) 药闻医讯
君实生物
VV116
产业化项目获备案 上海市投资项目在线审批监管平台显示,近日,
君实生物
的
VV116
(氢溴酸氘瑞米德韦片)产业化项目备案获张江高科技园区管委会通过。今日,
君实生物
港股收报44.85港元,涨幅11.57%,总市值408.5亿港元;A股涨5.6%,报85元。(新浪医药新闻) FDA批准
罕见肥胖症
新药
Imcivree
治疗
BBS
患者 近日,美国FDA批准Rhythm制药公司药物
Imcivree(setmelanotide)
新适应症,用于治疗
Bardet-Biedl综合征(BBS)
患者,进行体重管理。
Imcivree
最初于2021年获得FDA批准,用于治疗POMC、
PCSK1
或
LEPR缺陷型肥胖症
LEPR
缺陷型肥胖症。(新浪医药新闻)
赛托生物
:
布洛芬赖氨酸注射液
获得药品注册批件 17日,
赛托生物
公告,近日收到巴拿马药品监督管理部门下发的
布洛芬赖氨酸注射液
药品注册批件。
布洛芬赖氨酸注射液
主要用于治疗与
风湿性疾病
相关的
肌肉和骨骼炎症
,如
骨关节炎
和
类风湿关节炎
、
痛风
及
风湿性关节炎
。(企业公告)
上海医药
盐酸克林霉素胶囊
通过仿制药一致性评价 17日,
上海医药
公告,
盐酸克林霉素胶囊
通过仿制药一致性评价。
克林霉素
适用于由敏感厌氧菌引起的严重
感染
。
克林霉素
适用于由链球菌、
肺炎
球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重
感染
,但仅适用于对
青霉素过敏
的患者或经医生判断不宜使用
青霉素
的患者。(企业公告)
酚妥拉明
上市申请拟纳入优先审评 16日,CDE官网公示,由成都欣捷高新技术开发股份有限公司提交的
甲磺酸酚妥拉明注射液
的上市申请以“临床急需的短缺药品”为由,被CDE拟纳入优先审评,拟定适应症为:控制
嗜铬细胞瘤
患者在手术治疗前和手术过程中的
阵发性高血压
;预防去甲肾上腺素外溢引起的皮肤坏死和腐烂。(CDE)
四川汇宇制药
再次提交
醋酸奥曲肽注射液
4类仿制上市申请 16日,
四川汇宇制药
再次提交了
醋酸奥曲肽注射液
4类仿制上市申请,资料显示,公司于2020年首次报产但在今年3月主动撤回申请。
奥曲肽
是一款生长抑素类似物,主要用于治疗
肢端肥大症
、
胃肠胰内分泌肿瘤
、预防胰腺手术后并发症以及
食管/胃静脉曲张出血
等疾病,市场上畅销的产品包括了
醋酸奥曲肽注射液
、
注射用醋酸奥曲肽
、注射用醋酸奥曲肽微球,目前该品种由
诺华
以超六成的份额领军市场。(米内网) Checkpoint公司靶向
PD-L1
抗体cosibelimab临床结果积极 今日,
Checkpoint Therapeutics
宣布其靶向
PD-L1
的抗体cosibelimab的临床试验中期分析积极结果。截至2022年3月,独立中心审评结果显示31位病患的客观缓解率为54.8%(95% CI:36.0-72.7),此数值显著地超出临床上有意义的双侧95%置信区间下界(25%)。(药明康德)
艾伯维
epcoritamab
治疗LBCL二期临床结果积极 近日,
艾伯维
和
Genmab
公布了评估
epcoritamab
用于治疗
大B细胞淋巴瘤(LBCL)
的2期临床试验中扩展队列患者的主要结果。该研究队列包括157名之前接受过中位三线治疗的复发或难治性LBCL患者,总缓解率(ORR)为63%,完全缓解率(CR)为39%。(药明康德)
BridgeBio
在研产品
encaleret
在ADH1临床2b期试验获积极结果
BridgeBio Pharma
近日宣布其在研产品
encaleret
在
1型常染色体显性低钙血症(ADH1)
病患上临床2b期试验的积极结果。在接受
encaleret
治疗的第24周,有92%(12/13)的病患可以在没有在饮食外补充钙与维生素D的情形下,达到稳定正常血钙浓度。而在77%(10/13)的病患则观察到正常尿钙排出的现象。(药明康德)
复星医药
:子公司新药
HLX14
启动III期临床试验 17日电,
复星医药
公告,控股子公司
复宏汉霖
自主研发的重组抗
RANKL
全人单克隆抗体注射液(即
HLX14
)就用于高危
骨折
风险的女性
绝经后骨质疏松症
治疗于中国境内(不包括港澳台地区)启动III期临床试验。该新药为集团自主研发的
地舒单抗生物类似药
。(企业公告)
恒瑞医药
ADC注射用SHR-A1811已启动多中心3期临床研究 16日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,
恒瑞医药
自主研发的以
HER2
为靶点的抗体偶联药物(ADC)注射用SHR-A1811已启动一项多中心3期临床研究,以评估在
晚期HER2阳性转移性乳腺癌
HER2
阳性转移性乳腺癌患者中
SHR-A1811
的无进展生存期是否优于
抗HER2靶向药吡咯替尼
HER2
靶向药吡咯替尼联合
卡培他滨
。(中国药物临床试验登记与信息公示平台)
赛诺菲
抗
CD38
抗体皮下注射剂型在中国申报临床 17日,CDE官网最新公示,
赛诺菲
递交了
isatuximab注射液
(皮下注射)的临床试验申请。公开资料显示,
isatuximab
是一款抗
CD38
单克隆抗体,此前已获得多个国家和地区监管机构批准,用于静脉给药治疗某些
复发性多发性骨髓瘤(MM)
患者。(医药观澜)
迈威生物
申报
PD-L1
/
TGF-β RII
双功能蛋白 17日,
迈威生物
6MW3511注射液
临床试验申请获国家药监局受理,拟用于多种
晚期实体瘤
的治疗。
6MW3511
是
迈威生物
利用人源化抗
PD-L1
的纳米抗体连接
TGF-β RII
突变体自主构建的双功能基团药物蛋白。(医药魔方)
齐鲁制药
四代
EGFR
抑制剂首次申报临床 16日,据CDE官网显示,
齐鲁制药
的第四代
EGFR
抑制剂QLH11811首次申报临床。此前,在2022 AACR年会上,
齐鲁
首次公布了
QLH11811
的临床前数据。从数据来看,QLH1811可逆转C797S突变,同时也可抑制常见的ex19del、L858R以及T790M。(CDE)
西门子
最新SPECT/CT系统获FDA批准 日前,
西门子
的最新SPECT/CT系统获得了FDA的批准,该系统将SPECT和CT成像结合到一个相对较小的设备中,即Symbia Pro.specta。Symbia Pro.specta 的核心是 myExam Companion,它包括一个直观的用户界面,消除了传统的手动和依赖于用户的 SPECT/CT 成像工作流程。(医药观澜)
信立泰
左心耳封堵器获批上市 16日,
信立泰
宣布,旗下子公司
深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司
自主研发的LAMax LAAC左心耳封堵器系统已获NMPA批准上市,适用于CHA2DS2-VASC评分≥2,且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有
卒中
的非瓣膜性房颤患者。(医药观澜)
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机构
迈威(上海)生物科技股份有限公司
Kite
Bristol Myers Squibb Co.
[+28]
适应症
出血
痛风
肢端肥大症
[+28]
靶点
PCSK1
LEPR
PDL1
[+5]
药物
BIIB-100
氢溴酸氘瑞米德韦
Setmelanotide Acetate
[+15]
标准版
¥
16800
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