「医药速读社」北京两家医学实验室被列入严重违法失信名单

2022-06-17

仿制药免疫疗法一致性评价抗体优先审批

【2022年6月17日/医药资讯一览】BMS上诉至美国最高法院要求吉利德赔偿12亿美元；渤健与Karyopharm停止ALS新药开发......每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！政策简报北京朴石医学检验实验室有限公司被列入严重违法失信企业名单今日，据国家企业信用信息公示系统显示，北京朴石医学检验实验室有限公司被列入严重违法失信企业名单。此前，北京市房山区政府网站发布消息，北京朴石医学检验实验室有限公司被北京市房山区卫生健康委员会吊销《医疗机构执业许可证》。行政处罚信息显示，其违法事实为：2022年5月14日，监督员发现位于北京市房山区广阳大街9号1幢3层315-323的北京朴石医学检验实验室有限公司原始检测数据明显少于样本检测数量。（国家企业信用信息公示系统）北京金准医学检验实验室被列入严重违法失信名单今日，据北京市场监管消息，近日，北京金准医学检验实验室有限公司因利用公司名义从事危害社会公共利益的严重违法行为，被北京市场监管部门依法吊销营业执照，并列入严重违法失信名单。北京金准医学检验实验室有限公司在开展核酸检测过程中,违规对多管样本进行3管混管检测，影响检测结果准确性，导致对核酸检测阳性人员发现和管控不及时，造成了疫情进一步传播的风险。（北京市场监管）产经观察英矽智能任命任峰博士为联合首席执行官 17日，英矽智能宣布，任命任峰博士为联合首席执行官。任峰博士目前担任英矽智能首席科学官、全球药物研发负责人。本次任命后，他将继续保留这两个头衔，继续管理临床开发，和所有研发工作及基础搭建。（新浪医药新闻）辉瑞在印度裁减销售人员以推动数字化转型 17日，据FiercePharma报道，辉瑞正在削减其在印度的销售人员，以推动数字化转型。但一些员工不是自愿离职，而是被解雇。（FiercePharma）来凯医药递表港交所主板 16日，来凯医药有限公司向港交所主板提交上市申请，中金公司为独家保荐人。来凯医药为生物科技公司，致力于癌症及肝纤维化等疾病的治疗。旗下两款核心产品可用于治疗前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌等。（新浪医药新闻）镁信健康回应被传涉嫌侵犯商业秘密今日凌晨，镁信健康发布“严正声明”：“北京天笑科技有限公司于2022年6月7日在其经营的微信公众号‘查悦社保’发布《镁信健康涉嫌侵犯商业秘密，已被北京公安立案调查》一文，故意捏造并散布不实信息。”。镁信健康方面表示，该行为属于商业诽谤，已经报案。(新浪医药新闻）协和麒麟制药计划10亿美元出售部分海外资产 16日，据彭博社援引知情人士称，日本协和麒麟制药正在考虑出售部分海外资产，交易价格可能达到10亿美元。知情人士透露，协和麒麟正在与投行人士合作，探讨剥离部分海外资产的可能性。（彭博社）渤健与Karyopharm停止ALS新药开发日前，渤健宣布将终止与Karyopharm Therapeutics的肌萎缩侧索硬化症资产购买协议，两家公司将停止合作开发KPT-350（BIIB100）。目前，该疗法正在进行第一阶段测试，主要用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。（新浪医药新闻） BMS上诉至美国最高法院要求吉利德赔偿12亿美元近日，BMS上诉至美国最高法院要求重新审理与吉利德之间的CAR-T专利纠纷案件。此前，上诉法院推翻了BMS要求吉利德赔款侵权CAR-T专利12亿美元的判决。该专利纠纷案最早可追溯到2017年。当时Juno公司起诉Kite公司正在针对旗下的CAR-T专利技术，进行违法复制并商业化活动。百时美施贵宝在2018年以90亿美元收购了Juno公司，吉利德在2017年以119亿美元收购了Kite公司。（新浪医药新闻）药闻医讯君实生物 VV116产业化项目获备案上海市投资项目在线审批监管平台显示，近日，君实生物的VV116(氢溴酸氘瑞米德韦片）产业化项目备案获张江高科技园区管委会通过。今日，君实生物港股收报44.85港元，涨幅11.57%，总市值408.5亿港元；A股涨5.6%，报85元。（新浪医药新闻） FDA批准罕见肥胖症新药Imcivree治疗BBS患者近日，美国FDA批准Rhythm制药公司药物Imcivree（setmelanotide）新适应症，用于治疗Bardet-Biedl综合征（BBS）患者，进行体重管理。Imcivree最初于2021年获得FDA批准，用于治疗POMC、PCSK1或LEPR缺陷型肥胖症 LEPR缺陷型肥胖症。（新浪医药新闻）赛托生物：布洛芬赖氨酸注射液获得药品注册批件 17日，赛托生物公告，近日收到巴拿马药品监督管理部门下发的布洛芬赖氨酸注射液药品注册批件。布洛芬赖氨酸注射液主要用于治疗与风湿性疾病相关的肌肉和骨骼炎症，如骨关节炎和类风湿关节炎、痛风及风湿性关节炎。（企业公告）上海医药盐酸克林霉素胶囊通过仿制药一致性评价 17日，上海医药公告，盐酸克林霉素胶囊通过仿制药一致性评价。克林霉素适用于由敏感厌氧菌引起的严重感染。克林霉素适用于由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染，但仅适用于对青霉素过敏的患者或经医生判断不宜使用青霉素的患者。（企业公告）酚妥拉明上市申请拟纳入优先审评 16日，CDE官网公示，由成都欣捷高新技术开发股份有限公司提交的甲磺酸酚妥拉明注射液的上市申请以“临床急需的短缺药品”为由，被CDE拟纳入优先审评，拟定适应症为：控制嗜铬细胞瘤患者在手术治疗前和手术过程中的阵发性高血压；预防去甲肾上腺素外溢引起的皮肤坏死和腐烂。（CDE）四川汇宇制药再次提交醋酸奥曲肽注射液4类仿制上市申请 16日，四川汇宇制药再次提交了醋酸奥曲肽注射液4类仿制上市申请，资料显示，公司于2020年首次报产但在今年3月主动撤回申请。奥曲肽是一款生长抑素类似物，主要用于治疗肢端肥大症、胃肠胰内分泌肿瘤、预防胰腺手术后并发症以及食管/胃静脉曲张出血等疾病，市场上畅销的产品包括了醋酸奥曲肽注射液、注射用醋酸奥曲肽、注射用醋酸奥曲肽微球，目前该品种由诺华以超六成的份额领军市场。（米内网） Checkpoint公司靶向PD-L1抗体cosibelimab临床结果积极今日，Checkpoint Therapeutics宣布其靶向PD-L1的抗体cosibelimab的临床试验中期分析积极结果。截至2022年3月，独立中心审评结果显示31位病患的客观缓解率为54.8%（95% CI：36.0-72.7），此数值显著地超出临床上有意义的双侧95%置信区间下界（25%）。（药明康德）艾伯维 epcoritamab治疗LBCL二期临床结果积极近日，艾伯维和Genmab公布了评估epcoritamab用于治疗大B细胞淋巴瘤（LBCL）的2期临床试验中扩展队列患者的主要结果。该研究队列包括157名之前接受过中位三线治疗的复发或难治性LBCL患者，总缓解率（ORR）为63%，完全缓解率（CR）为39%。（药明康德） BridgeBio在研产品encaleret在ADH1临床2b期试验获积极结果 BridgeBio Pharma近日宣布其在研产品encaleret在1型常染色体显性低钙血症（ADH1）病患上临床2b期试验的积极结果。在接受encaleret治疗的第24周，有92%（12/13）的病患可以在没有在饮食外补充钙与维生素D的情形下，达到稳定正常血钙浓度。而在77%（10/13）的病患则观察到正常尿钙排出的现象。（药明康德）复星医药：子公司新药HLX14启动III期临床试验 17日电，复星医药公告，控股子公司复宏汉霖自主研发的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（即HLX14）就用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症治疗于中国境内（不包括港澳台地区）启动III期临床试验。该新药为集团自主研发的地舒单抗生物类似药。（企业公告）恒瑞医药ADC注射用SHR-A1811已启动多中心3期临床研究 16日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A1811已启动一项多中心3期临床研究，以评估在晚期HER2阳性转移性乳腺癌 HER2阳性转移性乳腺癌患者中SHR-A1811的无进展生存期是否优于抗HER2靶向药吡咯替尼 HER2靶向药吡咯替尼联合卡培他滨。（中国药物临床试验登记与信息公示平台）赛诺菲抗CD38抗体皮下注射剂型在中国申报临床 17日，CDE官网最新公示，赛诺菲递交了isatuximab注射液（皮下注射）的临床试验申请。公开资料显示，isatuximab是一款抗CD38单克隆抗体，此前已获得多个国家和地区监管机构批准，用于静脉给药治疗某些复发性多发性骨髓瘤（MM）患者。（医药观澜）迈威生物申报PD-L1/TGF-β RII双功能蛋白 17日，迈威生物 6MW3511注射液临床试验申请获国家药监局受理，拟用于多种晚期实体瘤的治疗。6MW3511是迈威生物利用人源化抗PD-L1的纳米抗体连接TGF-β RII突变体自主构建的双功能基团药物蛋白。（医药魔方）齐鲁制药四代EGFR抑制剂首次申报临床 16日，据CDE官网显示，齐鲁制药的第四代EGFR抑制剂QLH11811首次申报临床。此前，在2022 AACR年会上，齐鲁首次公布了QLH11811的临床前数据。从数据来看，QLH1811可逆转C797S突变，同时也可抑制常见的ex19del、L858R以及T790M。（CDE）西门子最新SPECT/CT系统获FDA批准日前，西门子的最新SPECT/CT系统获得了FDA的批准，该系统将SPECT和CT成像结合到一个相对较小的设备中，即Symbia Pro.specta。Symbia Pro.specta 的核心是 myExam Companion，它包括一个直观的用户界面，消除了传统的手动和依赖于用户的 SPECT/CT 成像工作流程。（医药观澜）信立泰左心耳封堵器获批上市 16日，信立泰宣布，旗下子公司深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司自主研发的LAMax LAAC左心耳封堵器系统已获NMPA批准上市，适用于CHA2DS2-VASC评分≥2，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中的非瓣膜性房颤患者。（医药观澜）