国采轮番纳入，糖尿病用药Top20洗牌（附名单）

2024-04-25

生物类似药带量采购上市批准

编者按：本文来自米内网，作者未晞；赛柏蓝授权转载，编辑相宜4月23日，胰岛素专项协议期满接续采购如期开标，49个产品拟中选，备受业界关注的第十批国采如箭在弦，新一轮市场洗牌即将来临。01国采席卷10个小类市场逐渐恢复活力经历了第二批、第三批、第四批、第五批、第六批（胰岛素专项）、第七批以及第九批国采，已有38个糖尿病用药（按产品名统计，涉及27个品种）中标，覆盖a-葡萄糖甙酶抑制剂、SGLT2抑制剂、DPP-4抑制剂、磺胺类及尿素衍生物、口服复方降糖药、双胍类、胰岛素及其类似药等10个小类，目前仅GLP-1受体激动剂未有产品纳入国采。图1：国采前后糖尿病用药的销售情况（单位：万元）在重点省市公立医院终端，2013-2019年（国采前）糖尿病用药的销售规模呈持续增长态势，2019年首次突破70亿元。2020年第二批国采启动后该类药物的销售额出现负增长，2021年后逐步恢复活力。数据显示，2023年该类药物的销售规模涨至74亿元以上，近四年的国采压力已基本抵消。表1：国采前后糖尿病用药TOP5小类的变化情况国采“以价换量”快速改变了畅销小类的排名，GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂、口服复方降糖药3个小类快速成长，已成为了2023年的TOP1、TOP3、TOP5小类。而昔日的冠军胰岛素及其类似药在2023年失去了榜首位置，排名下降1位，市场份额跌至22.60%，为历史最低位。可见，糖尿病用药市场整体活力已恢复，但品类格局已发生了翻天覆地的变化。02新10亿品种大涨118%8个亿级品种表现相反在重点省市公立医院终端糖尿病用药市场，2019年过亿品种有17个，其中阿卡波糖的销售额超过了12亿元；2020年过亿品种有18个，2021-2022年的TOP20品种销售额均超过1亿元，这三年均没有超10亿品种；到了2023年，过亿品种有19个，司美格鲁肽成为了新的超10亿品种。表2：2019年及2023年糖尿病用药TOP20品种变化情况注：销售额低于1亿元用*表示图2：司美格鲁肽的销售情况（单位：万元）诺和诺德的司美格鲁肽注射液在2021年进入中国市场，随后进入国家医保谈判目录，2022年在重点省市公立医院终端成为了糖尿病用药TOP4品种，2023年该品种的销售额首次突破10亿元，增长率高达118.63%，一跃成为新的TOP1品种。2024年1月，诺和诺德的司美格鲁肽片获批进口，成为了国内首款上市的口服GLP-1受体激动剂，随着新产品加入战局，该品种的销售额有望继续攀升。对比2019年及2023年的糖尿病用药TOP20品种，有11个品种顶住了压力继续留在榜单上，除了司美格鲁肽成功封王，度拉糖肽、德谷门冬双胰岛素、西格列汀二甲双胍、吡格列酮二甲双胍、德谷胰岛素、恩格列净、聚乙二醇洛塞那肽、沙格列汀二甲双胍8个品种近几年也是成绩亮眼，挺进了2023年TOP20品种榜单。图3：3个口服复方降糖药的销售情况（单位：万元）近几年口服复方降糖药呈现快速增长态势，2019年在重点省市公立医院终端糖尿病用药市场的份额仅有1.7%，2023年涨至7.5%以上，潜力不容小觑。西格列汀二甲双胍和吡格列酮二甲双胍在2021年已成为亿元级别品种，2023年分别涨至2亿元、1.8亿元以上，而沙格列汀二甲双胍在2023年也到了9000万元水平，下一个亿级口服复方降糖药或将在2024年诞生。值得注意的是，有9个在2019年上榜的畅销品种消失在了2023年的TOP20品种榜单中，涉及8个亿元级别品种，包括了精蛋白生物合成人胰岛素(精蛋白重组人胰岛素)(精蛋白人胰岛素)、格列美脲、赖脯胰岛素、瑞格列奈、地特胰岛素、格列齐特、沙格列汀、维格列汀。图4：3个畅销胰岛素及其类似药的销售情况（单位：万元）2019年精蛋白生物合成人胰岛素(精蛋白重组人胰岛素)(精蛋白人胰岛素)、赖脯胰岛素、地特胰岛素在重点省市公立医院终端的销售额分别达到了3亿元、2.5亿元、2.1亿元以上，随后在2021年纳入了第六批国采（胰岛素专项），到了2023年精蛋白生物合成人胰岛素(精蛋白重组人胰岛素)(精蛋白人胰岛素)的销售额7500万元、赖脯胰岛素的销售额6200万元、地特胰岛素的销售额5900万元水平。2019年格列美脲、瑞格列奈、格列齐特在重点省市公立医院终端的销售额均在2亿元以上，格列美脲在2020年纳入第二批国采，瑞格列奈和格列齐特在2021年纳入第四批国采，到了2023年格列美脲仅剩2300万元、瑞格列奈4500万元、格列齐特8300万元水平。沙格列汀和维格列汀均为DPP-4抑制剂，2019年在重点省市公立医院终端的销售额均超过1亿元，维格列汀在2020年纳入第三批国采，沙格列汀在2021年纳入第五批国采，2023年，沙格列汀6500万元、维格列汀1600万元。03国产品牌逆境奋斗扬子江、中美华东、豪森“称霸一方”在重点省市公立医院终端糖尿病用药市场，2019年TOP20品牌中国产品牌占5个，2020年国产品牌占4个，2021-2022年国产品牌均占3个，2023年国产品牌回升至4个，进口品牌霸屏的态势依然存在，国内药企在逆势中不断成长，也能“称霸一方”。表3：2023年糖尿病用药TOP20品牌中国产品牌的销售情况注：销售额低于1亿元用*表示扬子江南京海陵药业的依帕司他片是治疗糖尿病神经病变的药物，2019年在重点省市公立医院终端的销售额接近1.2亿元，是其他糖尿病用药TOP2品牌，2020年起成为该小类的TOP1品牌，随后一直保持领军优势，在2023年销售额突破2亿元。杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)2019年在重点省市公立医院终端的销售额在5900万元水平，2021年突破1.2亿元，2023年涨至1.6亿元，成为了口服复方降糖药TOP2品牌，也是目前最畅销的口服复方降糖药国产品牌。聚乙二醇洛塞那肽注射液是豪森药业集团在2019年获批的1类新药，当年在重点省市公立医院终端的销售额不到100万元。2020年该品牌成功超越了上海仁会生物制药的贝那鲁肽注射液，成为了最畅销的GLP-1受体激动剂国产品牌。近几年，豪森药业集团的聚乙二醇洛塞那肽注射液一直保持高速增长态势，2023年的销售额首次突破1亿元。04胰岛素接续采购4个超10亿产品备战第十批国采3月29日，上海阳光医药采购网发布了《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-1）》，宣布开展胰岛素专项协议期满接续采购工作，据悉，本次接续采购覆盖品种范围与首轮相同，包括6个采购组、11个报价单元，在4月23日开标。表4：全国药品集中采购（胰岛素专项接续）拟中选结果来源：上海阳光医药采购网据国家医保局官微消息，本次胰岛素专项接续采购共13家企业的53个产品参与竞标，49个产品拟中选，中选率达92%。中选价格是稳中有降，在首轮集采降价基础上又降低了3.8%，报价较低的A类中选产品比例从上一轮的40%提高到71%。从拟中选结果看，宜昌东阳光长江药业的精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液，江苏万邦生化医药集团的赖脯胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液，山东新时代药业的甘精胰岛素注射液等11个产品为新中标，进一步刺激市场“腾笼换鸟”。备受业界关注的第十批国采也是箭在弦上，一触即发。目前糖尿病化药已过评/视同过评的产品数量超过50个，而暂未纳入国采且竞争企业≥5家（原研+过评）的产品有7个。表5：竞争企业≥5家的糖尿病化药注：销售额低于1亿元用*表示在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，磷酸西格列汀片、达格列净片、依帕司他片和利格列汀片2022年的销售额均超过10亿元。磷酸西格列汀片目前由默沙东领军市场，正大天晴药业集团、广东东阳光药业、石药欧意药业等20多家国内药企按新分类获批视同过评。达格列净片目前由阿斯利康领军市场，江苏豪森药业集团、成都倍特药业、南京正大天晴制药等9家国内药企按新分类获批视同过评。利格列汀片目前由勃林格殷格翰领军市场，四川科伦药业、浙江华海药业、齐鲁制药等8家国内药企按新分类获批视同过评。这些重磅产品被国内巨头紧紧盯着，“国产替代原研”大有可为，同时借助国采加速国产品牌渗透，TOP20品牌榜单的“国产占比”有望逐步提升。资料来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网等END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联