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【药研发0123】
晟济
促排卵药
rhFSH
CTP报产 | 三迭纪3D打印胃滞留抗凝药获批临床...
2024-01-22
·
药研发
ASCO会议
临床结果
临床2期
临床1期
免疫疗法
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
晟济
促排卵药
rhFSH
-CTP报产。
晟济药业
的
重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液(rhFSH-CTP注射液)
上市申请获
CDE
受理,应用于妇女接受人工辅助生殖技术(ART)计划时,与性腺刺激素释放激素拮抗剂(GnRH antagonist)并用,用于控制下刺激卵巢,以诱导多个滤泡发育。目前,国内促卵泡激素药物市场达30-40亿,其中
默克
的短效rhFSH水针(
果纳芬
,每天1-2次注射)占据60%的市场份额。国内药讯1.
卫材
URAT1
抑制剂在华报
痛风
NDA。
卫材
与
富士药品
开发的5.1类化药
多替诺雷片(Dotinurad)
的上市申请获
CDE
受理,推测适应症为“
痛风
”。
Dotinurad
通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的
尿酸盐转运蛋白(URAT1)
,抑制尿酸重吸收并降低血液中尿酸水平。2020年,该新药已在日本获批上市,用于治疗
伴或不伴痛风
的
高尿酸血症
。2.明慧
JAK
抑制剂启动
白癜风
II期临床。
明慧医药
JAK
抑制剂MH004乳膏登记启动一项II期临床(CTR20240183),评估用于治疗
非节段型白癜风
患者的初步疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征。此前,该产品已在治疗
特应性皮炎
的II期临床中获得积极结果,与安慰剂相比,1.0%
MH004乳膏
显著降低患者的
湿疹
面积和严重程度指数(EASI)评分(-78.7%vs-46.7%;P=0.0003)。3.
加科思
KRAS G12C
抑制剂
胰腺癌
临床积极。
加科思药业
KRAS G12C
抑制剂戈来雷塞在2024 ASCO GI年会上公布用于治疗
胰腺癌
和其他
实体瘤
患者临床数据。在50例可评估
实体瘤
患者中,确认客观缓解率(ORR)为48%,疾病控制率(DCR)为90%;在二线及以上的
KRAS G12C突变胰腺癌
KRAS
G12C突变胰腺癌患者中,确认ORR为41.9%,DCR为93.5%,中位无进展生存期(mPFS)为5.6个月,中位总生存期(mOS)为10.7个月。4.
科济
Claudin18.2
靶向CAR-T早期临床积极。
科济药业
靶向
Claudin18.2
自体CAR-T产品CT041在2024 ASCO GI年会上公布用于治疗
胃癌
/
食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)
GC
/GEJ)或
胰腺癌(PC)
PC
)的Ⅰb期临床(ELIMYN18.2)积极结果。中位随访为8.9个月时,
CT041
(250-600×106个细胞)在
GC/GEJ
GC
/GEJ患者的确认ORR为42.9%,CBR为57.1%,中位无进展生存期(mPFS)和中位缓解持续时间(mDOR)分别为5.7个月和6.9个月。Ⅱ期推荐剂量(RP2D)确定为DL3 (600×106个细胞)。药物总体安全性良好。5.
正大天晴
TIM-3
单抗启动
肝癌
Ⅰb期临床。
正大天晴
TIM-3
单抗TQB2618注射液登记启动一项Ⅰb期临床,拟评估
TQB2618
联合
派安普利单抗
与
盐酸安罗替尼
一线治疗
晚期肝细胞癌
的有效性和安全性。该项试验将由
上海交通大学医学院附属仁济医院
医学博士夏强牵头开展。目前,
TQB2618
正在多项临床中评估治疗
急性髓系白血病
、
骨髓增生异常综合征
、
晚期实体瘤
、
广泛期小细胞肺癌
、
结直肠癌
和
鼻咽癌
等潜力。6.
三迭纪
3D打印胃滞留抗凝药获批临床。
三迭纪
公司宣布其3D打印胃滞留药物产品「阿哌沙班胃滞留缓释胶囊(T20G)」获国家药监局临床许可,拟开发用于降低
非瓣膜性心房颤动
患者
卒中
和
全身性栓塞
的风险。T20G是一款改良型新型口服抗凝药(NOAC)产品。在临床前动物研究中,T20G一天一次给药和对照制剂一天两次给药,在比格犬体内获得可比的药代动力学参数(AUC、Cmax和Cmin)。国际药讯1.
强生
膀胱癌
靶向药获FDA完全批准。
强生
FGFR激酶抑制剂Balversa(erdafitinib)获FDA完全批准,用于治疗
FGFR3遗传变异、局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)
FGFR3
遗传变异、局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)经治患者。2019年4月,
Balversa
已获得FDA加速批准上市,成为获批用于治疗带有FGFR变异mUC患者的首款靶向药物。在Ⅲ期临床(THOR)中,与化疗相比,
Balversa
显著提高患者的总生存期,将死亡风险降低36%。2.
阿斯利康
PD-L1
单抗
肝癌
III期临床积极。
阿斯利康
PD-L1
抑制剂Imfinzi(durvalumab)与动脉化疗
栓塞(TACE)
和
贝伐珠单抗
联合治疗适合
栓塞
治疗的
肝细胞癌(HCC)
患者的Ⅲ期临床EMERALD-1达到主要终点。与
TACE
治疗相比,
Imfinzi
联合治疗将患者疾病进展或死亡风险降低23%(HR=0.77,95% CI:0.61-0.98,p=0.032),两组中位PFS分别为15个月和8.2个月;关键次要终点总生存期(OS)的数据正在评估当中。3.
诺华
放射性配体联合用药Ⅲ期临床积极。
诺华
放射性配体药物
Lutathera
一线治疗生长抑素受体(
SSTR
)阳性、晚期胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)的Ⅲ期临床NETTER-2达到主要终点。与单用大剂量奥曲肽LAR相比,
Lutathera
联合
奥曲肽
LAR显著改善患者的无进展生存期(中位PFS:22.8个月vs8.5个月),将疾病进展或死亡风险降低72%;联合用药未观察到新的安全性问题。详细结果公布于ASCO-GI会议上。4.
BAFFR
靶向CAR T最新临床数据积极。
PeproMene Bio
公司公布其靶向
B细胞活化因子受体(BAFFR)
的CAR-T细胞疗法
PMB-CT01
在治疗
复发/难治性急性B淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)
的Ⅰ期临床积极结果。首例患者在治疗一个月后达到完全缓解,还达到微小残余病(MRD)阴性的标准;该患者耐受性良好,仅出现低水平治疗所致的急性毒性,包括
1级细胞因子释放综合征(CRS)
。5.CRISPR基因编辑猪肝脏用于肝脏灌注研究积极。
eGenesis
公司经基因编辑改造的猪肝脏与
OrganOx
公司的体外灌注(extracorporeal perfusion)系统相结合,在体外评价用于支持
肝衰竭
患者进行肝脏灌注的临床前研究结果积极。试验结果显示,这一肝脏灌注系统上的猪肝脏,能够成功完成患者(脑死亡患者)血液流过猪肝脏并循环回患者体内。72小时期间患者血压和血液pH值均保持稳定,猪肝脏表现出强力的胆汁分泌。研究中无任何免疫排斥的现象。6.放射性药物公司
Ratio
完成B轮融资。
Ratio Therapeutics
宣布完成5000万美元的B轮融资,以用于扩大其专有药代动力学调控平台Trillium和Actinium-225螯合剂Macropa的应用范围,以开发新型精准放射性药物,用于治疗
实体瘤
。此轮融资还将推动该公司针对成纤维细胞活化蛋白-α的靶向放射性药物疗法的临床开发。目前,该公司已与
拜耳
、
Lantheus
和
默沙东
等药企建立了合作关系。医药热点1.2024美国癌症报告发布。1月18日,2024美国
癌症
报告发布,预计2024年美国将新增
癌症
患者超200万例,死亡61万例。在全人群中,致死率最高的分别是
肺癌
、
结直肠癌
和
胰腺癌
。总体来看,美国
癌症
死亡率呈逐年下降趋势,自1991年以来,死亡人数预估减少了400万。然而,
癌症
发病率仍在上升,在10种主要
癌症
中,有6种
癌症
的患病率仍在不断上升。2.
冠心病
合并抑郁焦虑的认知临床诊疗指南发布。近日,由
首都医科大学附属北京安贞医院
、中国计量大学等40多家单位共同参与的《
冠心病
合并抑郁焦虑的认知临床诊疗指南》正式发布。这是我国双心医学领域的首个标准,为临床工作提供了
冠心病
合并
抑郁焦虑
患者的
抑郁焦虑
、精神压力诱发
心肌缺血
、认知功能与
谵妄
的评估方法及其临床诊断与治疗的指导,适用于
冠心病
合并
抑郁焦虑
患者的
认知障碍
及
谵妄
临床诊断及治疗。3.广东省医保信用管理办法出台。1月16日,广东省医保局发布的《广东省医疗保障信用管理办法(试行)》明确,将医保定点医疗机构、零售药店等机构类主体和医师、药师、医保参保人等个人类主体纳入医保信用管理,按积分分为ABCDE共5个等级,对A级个人类信用主体提供信用就医等便利。被医保部门认定为严重失信或一般失信的主体,将由医保部门按失信惩戒措施清单实施惩戒。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月22日) 2. FDA新药获批情况(北美01月19日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -4.40%涨幅前三 跌幅前三
锦波生物
+6.00%
绿康生化
-10.00%康乐卫士+5.68%
益盛药业
-6.73%峆一药业+5.42%
龙津药业
-5.26%【
奥赛康
】旗下子公司于近日收到国家药监局核发的《药品注册证书》,产品为
枸橼酸托瑞米芬片
,可与雌激素竞争性的与雌激素受体结合从而阻止癌细胞的增殖。【
福安药业
】
庆余堂
于近日收到国家药监局签发的药品补充申请批准通知书,产品为
门冬氨酸鸟氨酸注射液
,适应症为因
急、慢性肝病
引发的血氨升高及治疗
肝性脑病
。 【
普蕊斯
】
普蕊斯
发布业绩预告,预计 2023 年年度实现归母净利润为1.23亿元-1.46亿元, 比上年同期增长69.86%至101.63%;扣非归母净利润为 1.04亿元-1.24亿元,比上年同期增长55.41%至85.30%。 - The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
Johnson & Johnson
南京正大天晴制药有限公司
Merck Sharp & Dohme Corp.
[+29]
适应症
痛风
高尿酸血症
白癜风
[+34]
靶点
URAT1
JAK
KRAS G12C
[+9]
药物
重组人促卵泡激素α(Merck)
重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白(苏州晟济药业有限公司)
多替诺雷
[+14]
标准版
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