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【药研发0223】免疫方舟
CD40 /4-1BB
激动剂美国获批临床 |
药明生基
获批生产全球首款TIL疗法...
2024-02-22
·
药研发
孤儿药
临床2期
快速通道
优先审批
免疫疗法
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条免疫方舟
CD40/4-1BB
激动剂美国获批临床。
北京免疫方舟
自主研发的
CD40
/4-1BB双功能融合蛋白IMB071703获FDA临床许可。
IMB071703
同时靶向
CD40
和
4-1BB
信号通路,并具有独特的DC-T细胞衔接功能(DC-T cell engager),其活化特异性细胞毒性T细胞(specific CTL)显著优于传统的非特异性免疫刺激剂。目前,该新药正在国内开展I期临床研究,评估用于治疗复发或转移的
晚期恶性实体瘤
患者的安全性与有效性。国内药讯1.
默沙东
HIF-2α
抑制剂拟纳入优先审评。
默沙东
“first-in-class” 缺氧诱导因子-2α(HIF-2α)抑制剂Belzutifan片获
CDE
拟纳入优先审评,拟定适应症为von Hippel-Lindau(VHL)病相关肾细胞癌(RCC)、
中枢神经系统(CNS)血管母细胞瘤
或
胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)
。在Ⅱ期临床中,
Belzutifan
在
VHL
相关
RCC
患者中报告的客观缓解率(ORR)为49%(95% CI:36,62),在
VHL相关CNS血管母细胞瘤
患者的ORR为63%,
VHL
相关pNET患者的ORR为83%。2.以明
FIC
拮抗剂获CMML孤儿药资格。
以明生物
的靶向白细胞免疫球蛋白样受体B4(LILRB4)潜在“first-in-class”拮抗剂抗体
IO-202
获FDA授予孤儿药资格,用于治疗
慢性粒单核细胞白血病(CMML)
。
IO-202
具有Fc效应功能,通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬(ADCP)作用而清除高表达
LILRB4
的细胞。此前,FDA已授予
IO-202
治疗复发或难治性CMML的快速通道资格,以及用于
AML
的孤儿药资格。 3.
默沙东
TL1A
抑制剂中国获批临床。
默沙东
TL1A抗体MK-7240(PRA023)获国家药监局临床试验默示许可,拟开发治疗
中重度活动性溃疡性结肠炎
。去年4月,
默沙东
以108亿美元收购
Prometheus
公司并获得其首发管线
PRA023
项目。在Ⅱ期临床中,
PRA023
治疗组和对照组临床缓解率分别为26.5%和1.5%,内窥镜检查改善率分别为36.8%和6.0%,临床响应率分别为66.2%和22.4%。目前,该新药已进入Ⅲ期临床开发。4.
普方
PTK7
靶向ADC国内获批临床。
普方生物
靶向
蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)
的ADC药物
注射用PRO1107
获国家药监局临床默示许可,拟开发用于治疗
实体瘤
患者。该新药目前正在美国开展Ⅰ/Ⅱ期研究,旨在评估
PRO1107
治疗
晚期实体瘤
患者的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和抗
肿瘤
活性。2月16日,
普方生物
已完成1.12亿美元超额B轮融资,用于加速包括
PRO1107
共4款ADC管线临床开发。5.
药明生基
获批生产全球首款TIL疗法。
药明康德
旗下
药明生基
宣布,FDA批准其费城基地分析测试和生产
Iovance
公司肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法Amtagvi(lifileucel),该公司费城基地已成为美国首个获得FDA批准用于支持
实体瘤
个体化T细胞疗法商业化生产和放行的外部生产基地和第三方合同测试、开发和生产组织(CTDMO)。2月16日,FDA加速批准
Amtagvi
上市,是全球首款TIL疗法,用于治疗
晚期黑色素瘤
。6.
信达
PD-1
抑制剂联合溶瘤病毒开展临床。
ImmVirX
公司创新溶瘤RNA病毒
IVX037
拟联合
信达生物
PD-1抑制剂信迪利单抗注射液
PD-1
抑制剂信迪利单抗注射液(
达伯舒
®)在澳大利亚开展联合用药Ib临床,评估联合治疗
晚期结直肠、卵巢囊肿
和
胃癌
患者的抗
肿瘤
活性和耐受性。Ia期研究结果显示,
IVX037
单药瘤内多次注射耐受良好,早期信号表明其诱导了潜在有益的
炎症
细胞因子/趋化因子,并在注射病灶中观察到抗
肿瘤
活性。国际药讯1.
强生
CD3
/
BCMA
双抗获批延长注射间隔。
强生
BCMA/CD3双特异性抗体Tecvayli(teclistamab)
BCMA
/
CD3
双特异性抗体Tecvayli(teclistamab)获FDA批准补充生物制剂许可申请(sBLA),以降低注射频率至每两周1次(Q2W,1.5mg/kg),用于向在已实现≥6个月完全缓解或更好缓解的
复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)
患者提供灵活的、基于体重的给药方案。2022年8月,
Tecvayli
率先在欧盟上市,是全球首款获批用于
RRMM
的双抗疗法,也是首款
BCMA
靶向双抗。2.
辉瑞
S1P调节剂获欧盟批准上市。
辉瑞
口服选择性
1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂伊曲莫德
(
VELSIPITY
®)获欧盟委员会(EC)批准上市,用于治疗
中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)
中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)
患者。在Ⅲ期ELEVATE UC 52研究中,
etrasimod
组第52周时患者达到32.1%(vs7.0%,p<0.001)的临床缓解率,完整数据已于去年3月发布于《柳叶刀》。
云顶新耀
拥有
etrasimod
在大中华区的开发权益。3.再生元
BCMA
/
CD3
双抗获优先审评资格。再生元
BCMA
/
CD3
双抗linvoseltamab的生物制品许可申请(BLA)获FDA受理,用于治疗至少三种既往疗法后疾病进展、
复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)
患者。FDA同时授予其优先审评资格,PDUFA日期为今年8月22日。在I/II期LINKER-MM1试验中,中位随访为11个月时,独立审查委员会评估的
linvoseltamab
(200mg)的客观缓解率为71%,完全缓解率为46%。本月初,该新药的上市申请MAA也获得欧盟受理。4.长效HIV注射疗法Ⅲ期临床积极。
ViiV
公司长效HIV药物抗逆转录病毒疗法(ART)
Cabenuva
(
卡替拉韦
+
利匹韦林
)治疗
HIV感染
患者的Ⅲ期LATITUDE临床中期结果积极。与每日口服ART标准治疗相比,每四周接受一次
Cabenuva
注射治疗能更好地维持病毒载量的抑制,疗效优于标准疗法。
Cabenuva
是全球首款获批用于
HIV感染
成人患者的完整注射方案,批准方案为每月一次或每2个月一次。5.
渐冻症
创新组合复方Ⅱb期研究成功。
NeuroSense
公司创新组合配方PrimeC(
环丙沙星
/
塞来昔布
)用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS,即
渐冻症
)的Ⅱb期PARADIGM临床试验达到了主要和次要终点。与安慰剂相比,PrimeC治疗显著减缓患者的疾病进展37.4%(p=0.03);且PrimeC治疗将
ALS
疾病并发症或死亡风险降低53%。此外,患者生活质量(包括心理和身体健康)的改善也具统计学意义。该试验的神经丝生物标志物结果预计将在今年第一季度公布。6.
RAPT
公司免疫疗法临床被叫停。FDA暂停
RAPT
公司主要免疫学候选药物
zelnecirnon
治疗
特应性皮炎
的Ⅱb期临床试验和用于治疗
哮喘
的Ⅱa期。在治疗
特应性皮炎
的Ⅱb期临床中,有1例患者出现
肝功能衰竭
。受此消息影响,
RAPT
股价当天暴跌73%。目前,
RAPT
正在对该病例进行彻底调查。在Ⅰb期试验中,
zelnecirnon
治疗4周后患者的
湿疹
面积和严重程度指数(EASI)评分较安慰剂显著改善(36.3%vs17.0%),且研究中没有报告严重不良事件。医药热点1.剧烈运动或可降低
AD
相关死亡风险。澳大利亚悉尼大学Emmanuel Stamatakis研究团队发表于《柳叶刀·老龄健康》上的一项最新研究显示,每周20分钟(每天约3分钟)的剧烈运动就有生存获益,每周累计进行140分钟(每天20分钟)剧烈运动的效果最好,与
阿尔茨海默病
相关死亡风险降低21%有关。但当每周剧烈运动时间超过140分钟时,获益开始减少,在超过190分钟后获益将消失。2.
心脏病
全国重点实验室在上海中山医院揭牌。近日,由葛均波、陈义汉、黄荷凤三位院士牵头的
心脏病
全国重点实验室在
复旦大学附属中山医院
正式揭牌。该实验室是专门从事
心脏病
临床与基础转化研究的全国重点实验室,将在依托同济大学附属东方医院、
同济大学
和
复旦大学附属中山医院
的优势资源,积极开展原创性研究,攻克心血管领域的重大科学问题和技术瓶颈,并提升我国在心血管领域的国际影响力。3.北京呼吸道传染病呈现
流感
和新冠共同流行态势。22日,北京市疾控中心发布节后疫情健康提示称,目前北京市呼吸道传染病呈现
流感
和新冠共同流行的态势。
流感
病毒活动度近期呈现小幅下降趋势。近一周北京市哨点医院
流感
样病例中
流感
病毒阳性率为30.3%,较前一周31.4%略有下降,
乙型流感
病毒为主要流行株。新冠病毒活动度持续上升,近一周哨点医院流感样病例中新冠病毒阳性率为21.1%,JN.1变异株为主要流行株。 评审动态 1. CDE新药受理情况(02月22日) 2. FDA新药获批情况(北美02月21日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.67%涨幅前三 跌幅前三粤万年青+13.03%
东阿阿胶
-2.53%
大理药业
+10.08%
安 迪
苏 -2.46%
万泰生物
+10.00%
荣昌生物
-2.30%【
健康元
】控股子公司
丽珠集团
的全资子公司
丽珠
研究所收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准
JP-1366片
开展临床试验,药品注册分类为化药1类。【
海创药业
】收到国家药监局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意
HP537片
开展用于“
血液系统恶性肿瘤
”的临床试验。【
通化东宝
】全资子公司东宝紫星已完成关于
痛风
双靶点XO/URAT1抑制剂(THDBH151片)关键I期临床试验获得总结报告,研究结果显示达到主要终点目标。截至公告日,公司在该项目中研发投入人民币约6,282.63万元。【
恒瑞医药
】1、收到FDA的认证函,公司项目
注射用SHR-A1912
获得美国FDA授予快速通道资格。2、子公司
上海盛迪医药
收到国家药监局核准签发关于
阿得贝利单抗注射液
的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。 - The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
Shanghai WuXi Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.
北京免疫方舟医药科技有限公司
Merck Sharp & Dohme Corp.
[+28]
适应症
晚期恶性实体瘤
血管母细胞瘤
胰腺神经内分泌肿瘤
[+26]
靶点
4-1BB
CD40
HIF-2α
[+7]
药物
IMB-071703
贝组替凡
IO-202
[+18]
标准版
¥
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