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【药研发1204】
来凯
激活素受体II靶向抗体国内报IND |
君实
PD-1
单抗出海澳大利亚报产...
2023-12-03
·
药研发
临床2期
临床申请
孤儿药
突破性疗法
疫苗
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条来凯激活素受体II靶向抗体国内报IND。
来凯医药
1类生物药
LAE102注射液
的临床试验申请获
CDE
受理。LAE102是一款靶向激活素受体II的潜在“first-in-class”抗体药物,其靶点对
肿瘤
生长、免疫激活、肌肉再生和造血发育等都有调控作用。
来凯医药
计划在中国开展一项I/II期研究,评价
LAE102
的抗
肿瘤
活性和对于体重、肌肉量和脂肪量变化的影响。今年5月,该新药已获FDA临床许可。国内药讯1.
神州细胞
第3款
新冠疫苗
获批紧急使用。
神州细胞
自主研发的重组新冠病毒Beta/Omicron(BA.1/BQ.1.1/XBB.1)S三聚体蛋白疫苗(SCTV01E-2)获国家药监局授权紧急使用。此前,
神州细胞
开发的重组新冠病毒2价(Alpha/Beta)S三聚体蛋白疫苗(安诺能®2)和4价(Alpha/Beta/Delta/Omicron)S三聚体蛋白疫苗(安诺能® 4)均已被国家药监局纳入紧急使用。2.
君实
PD-1
单抗出海澳大利亚报产。
君实生物
PD-1抑制剂特瑞普利单抗
PD-1
抑制剂特瑞普利单抗的上市申请获澳大利亚药品管理局(TGA)受理,联合
顺铂
/
吉西他滨
一线治疗
转移性或复发性局部晚期鼻咽癌
成人患者,以及单药治疗
复发性、不可切除或转移性鼻咽癌
经治患者。
TGA
同时授予
特瑞普利单抗
孤儿药资格。在临床试验JUPITER-02中,
特瑞普利单抗
联合化疗使患者的疾病进展或死亡风险降低48%,死亡风险降低37%。3.
信达
GLP-1R
/
GCGR
激动剂启动减重III期临床。
信达生物
GLP-1R/GCGR激动剂玛仕度肽(IBI362)
GLP-1R
/
GCGR
激动剂玛仕度肽(IBI362)登记启动一项III期临床,拟评估
IBI362
(9mg)用于中国
肥胖
受试者中减重的疗效和安全性。该项试验主要研究者为
北京大学人民医院
医学博士纪立农。Ⅱ期临床48周治疗数据显示,
玛仕度肽
(9mg)治疗较安慰剂使患者体重降幅达到18.6%(减重17.8公斤);该组减重超过5%和10%的患者比例分别达到83.7%和69.8%。4.塔吉瑞
Bcr-Abl
变构抑制剂拟纳入突破性疗法。
塔吉瑞生物
1类新药
TGRX-678片
获
CDE
拟纳入突破性治疗品种,用于治疗经三代及以上
酪氨酸激酶抑制剂
(TKI)治疗、加速期慢性粒细胞白血病(CML-AP)。
TGRX-678
是第四代TKI新药,靶向作用于
BCR-ABL
融合基因的变构位点,有望解决
CML
患者耐药或不耐受问题。据悉,
塔吉瑞生物
将于2023ASH年会公布
TGRX-678
两项I期临床研究最新结果。5.
联拓生物
收到
Concentra
公司并购邀约。
联拓生物
宣布收到Tang Capital Partners控股的
Concentra Biosciences
的收购要求,该提案包括每股4.3美元现金加上一项或有价值权利(CVR)。Tang Capital Partners目前持有
联拓生物
8.6%的股份。Tang Capital Partners的创始人为Kevin Tang,中文名为唐庆年,出自名门望族的无锡唐氏,父亲是美籍华裔金融家唐骝千。
Concentra
要求
联拓生物
在美国东部时间12月8日下午5点之前做出回应。国际药讯1.
礼来
非共价
BTK
抑制剂获批新适应症。
礼来
非共价
BTK
抑制剂pirtobrutinib(
Jaypirca
,100mg和50mg片剂)获FDA批准新适应症,用于治疗既往接受过至少两种疗法、
慢性淋巴细胞白血病
或
小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)
成人患者。在I/II期BRUIN研究中,
pirtobrutinib
治疗的总缓解率为72%。今年1月,
Pirtobrutinib
已获FDA批准上市,用于治疗
复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)
复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)
。2.K药/ADC组合治疗
膀胱癌
获优先审评资格。
安斯泰来
/
Seagen
开发的
Nectin-4-ADC药物Padcev(enfortumab vedotin)
Nectin-4
-ADC药物Padcev(enfortumab vedotin)与
默沙东
PD-1抗体Keytruda
PD-1
抗体Keytruda构成的组合疗法获FDA授予优先审评资格,一线治疗
局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)
。PDUFA日期为明年5月9日。公布于ESMO大会上的Ⅲ期
EV-302
临床数据显示,中位随访为17.2个月时,与化疗相比,联合治疗显著延长患者的PFS(中位PFS:12.5个月vs6.3个月;HR=0.45,P<0.00001)和OS(中位OS:31.5个月vs16.1个月;HR=0.47,P<0.00001)。3.NK3受体拮抗剂更年期Ⅲ期临床成功。
安斯泰来
神经激肽3(NK3)受体
拮抗剂Veozah(fezolinetant)治疗由更年期引起的
中重度血管舒缩症状(VMS)
的Ⅲb期临床DAYLIGHT达到主要和次要终点。与安慰剂相比,
fezolinetant
(45mg) 治疗第24周时患者的中度至重度VMS频率较基线显著降低1.93(p<0.001);中重度VMS严重程度较基线变化显著降低0.39(p<0.001);最常见的治疗伴发不良反应(TEAE)是
COVID-19感染
和
头痛
。详细数据公布于ESG2023大会中。4.双机制
肥胖症
新药II期临床成功。
Altimmune
公司GLP-1R/
胰高血糖素受体
双激动剂pemvidutide治疗
肥胖
或
超重
患者的Ⅱ期MOMENTUM临床48周结果积极。与安慰剂相比,
pemvidutide
(1.2mg、1.8mg和2.4mg)治疗组患者的平均体重减幅更大(10.3%、11.2%、和15.6%,vs2.2%),其中,2.4mg剂量组有超过50%的患者体重至少减轻15%;
pemvidutide
还显著降低血脂并改善血压;主要的不良事件为
恶心
和
呕吐
。5.氘代裸盖菇素类似物
抑郁症
II期临床积极。
Cybin
公司氘代裸盖菇素类似物
CYB003
治疗
重度抑郁症(MDD)
的II期临床达到主要终点。与安慰剂相比,
CYB003
(12mg)治疗组3周后患者的蒙哥马利
抑郁
评定量表(MADRS)评分显著改善,
CYB003
(12mg)组MADRS评分较基线下降14分(p=0.0005);第6周时,79%患者服用两剂
CYB003
(12mg)后
抑郁
症状缓解并且MADRS评分持续降低。临床中未出现治疗相关的严重不良事件。6.
艾伯维
拟101亿美元收购
ImmunoGen
。
艾伯维
宣布将以交易总金额高达101亿美元收购ADC公司
ImmunoGen
,并获得该公司
FRα
靶向ADC新药
Elahere
、临床早期下一代抗
FRα
-ADC资产
IMGN-151
,以及已处于Ⅱ期开发的
CD123
-ADC药物Pivekimab sunirine。
Elahere
已于2022年获FDA加速批准,用于治疗既往接受过1-3种全身治疗方案、
FRα阳性、铂类耐药上皮性卵巢癌
FRα
阳性、铂类耐药上皮性卵巢癌、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
成人患者。
华东医药
拥有Elahere的中国权益。医药热点1.
赣南医学院
将更名为赣南医科大学。
赣南医学院
在
赣南医学院
公众号上宣布,经教育部党组会议研究决定,教育部已同意
赣南医学院
更名为“赣南医科大学”。
赣南医学院
前身是创办于1941年的江西省立赣县高级助产职业学校,1947年更名为江西省立赣县高级医事职业学校,1958年设置为专科建制的赣南医学专科学校,1988年升格为本科院校并更名为赣南医学院。2.夏海鸣任
南京鼓楼医院
党委书记。12月1日下午,
南京鼓楼医院
召开干部大会,宣布市委关于医院党委主要领导调整的决定,夏海鸣同志任医院党委书记,穆耕林同志不再担任医院党委书记职务。公开资料显示,夏海鸣,1970年6月生,医学博士学位,曾任南京市第二医院肿瘤科医生、党委书记等职。2019年1月,任南京市医保局副局长、党组成员;2021年8月,任南京市卫生健康委员会副主任、党委副书记;2021年12月,任南京市卫生健康委员会主任。3.2023年前10月基本医保基金收入约2.6万亿元。国家医疗保障局27日发布数据显示,2023年1至10月,基本医疗保险基金(含生育保险)总收入26187.73亿元。其中,职工基本医疗保险基金(含生育保险)收入18504.19亿元,城乡居民基本医疗保险基金收入7683.55亿元。基本医疗保险基金(含生育保险)总支出22531.36亿元。职工基本医疗保险基金(含生育保险)支出14157.03亿元,其中生育保险基金待遇支出883.93亿元;城乡居民基本医疗保险基金支出8374.33亿元。评审动态 1. CDE新药受理情况(12月02日) 2. FDA新药获批情况(北美12月01日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.18%涨幅前三 跌幅前三
博拓生物
+7.32% 新 赣 江-12.84%
兴齐眼药
+6.75% 峆一药业-9.77%
广 誉 远
+6.58%
大唐药业
-8.80%【
沃森生物
】公司产品新冠病毒变异株mRNA疫苗Omicron XBB.1.5获批纳入紧急使用。【新诺威]控股子公司
石药集团巨石生物制药有限公司
新冠病毒二价mRNA疫苗在中国纳入紧急使用。【
神州细胞
]控股子公司
神州细胞工程有限公司
产品
新冠疫苗SCTV01E-2
被纳入紧急使用。【
恒瑞医药
]公司产品
SHR0302
片药物上市许可申请获国家药品监督管理局受理。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
更多内容,
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机构
玉溪沃森生物技术有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
杭州塔吉瑞生物医药有限公司
[+28]
适应症
肿瘤
晚期鼻咽癌
鼻咽癌
[+20]
靶点
PD-1
GLP-1R
GCGR
[+6]
药物
LAE-102
新冠疫苗 (迈科康生物)
特瑞普利单抗
[+16]
标准版
¥
16800
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