【药研发0422】劲方 劲方肠癌新药获批Ⅲ期临床 | 正大天晴双重抑制剂将报产...

2024-04-21

临床3期优先审批上市批准申请上市突破性疗法

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条劲方方肠癌新药获批Ⅲ期临床。信达生物与劲方医药开发的KRAS G12C抑制剂GFH925获FDA批准开展Ⅲ期临床，拟评估单药用于治疗KRAS G12C突变型难治、转移性结直肠癌 KRAS G12C突变型难治、转移性结直肠癌的有效性与安全性。公布于ESMO Asia2023年会的Ⅰ期临床结果显示，GFH925（600mg BID）治疗患者确认的客观缓解率为45.8%，疾病控制率为89.6%。在国内，GFH925的新药上市申请已获CDE纳入优先审评，治疗KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者。国内药讯1.正大天晴双重抑制剂将报产。正大天晴宣布其自主研发的1类创新药罗伐昔替尼片（Rovadicitinib ，TQ05105）用于治疗中高危骨髓纤维化 (MF) 的关键临床达到主要终点，将于近期递交TQ05105片的上市申请。TQ05105是一款JAK/ROCK抑制剂，能有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，发挥抗肿瘤活性。2.O药联合用药报直肠癌sBLA。百时美施贵宝 PD-1抑制剂纳武利尤单抗（Opdivo）PD-1抑制剂纳武利尤单抗（Opdivo）与CTLA-4抗体伊匹木单抗（Yervoy）CTLA-4抗体伊匹木单抗（Yervoy）双重免疫组合的新适应症上市申请获CDE受理。此前，该组合已被CDE纳入突破性治疗品种并获优先审评，用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者。在III期CheckMate-8HW研究中，这一组合方案使疾病进展或死亡风险降低了79%。3.恒瑞乳癌新药拟优先审评。恒瑞医药新型PARP抑制剂氟唑帕利 PARP抑制剂氟唑帕利获CDE拟纳入优先审评，用于单药或联合甲磺酸阿帕替尼治疗伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌 HER2阴性乳腺癌患者。今年3月，该新药已被纳入突破性治疗品种。在I期研究中，氟唑帕利联合阿帕替尼治疗的客观缓解率（ORR）为22.7%，疾病控制率（DCR）为54.5%（12/22），中位无进展生存期（PFS）为3.8个月，中位总生存期（OS）为10.7个月。4.AZ前列腺癌新药启动Ⅲ期临床。阿斯利康新一代PARP1抑制剂AZD5305登记启动一项国际（含中国）Ⅲ期临床，拟评估AZD5305联合研究者所选新型激素药物治疗HRRm和非HRRm转移性去势敏感性前列腺癌患者的有效性与安全性。该项研究的中国部分由中国医学科学院肿瘤医院邢念增博士牵头开展。在首个人体试验中，AZD5305的客观缓解为28%，59%的患者疾病稳定或者部分缓解超过51周。5.天泽云泰基因疗法获批IND。天泽云泰旗下泰昶生物1类生物药VGN-R09b获国家药监局临床试验默示许可，拟开发治疗原发性帕金森病（PD）和芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）。VGN-R09b是一款基因治疗产品，已在临床前研究中显示出改善帕金森病动物模型的运动障碍，保护多巴胺能神经元，并提高AADC活性。国际药讯1.武田抗炎单抗获批治疗克罗恩病。武田皮下注射（SC）剂型维得利珠单抗（Entyvio）获FDA批准上市，用于中重度活动性克罗恩病（CD）成人患者在接受Entyvio静脉注射制剂诱导治疗后的维持治疗。在Ⅲ期临床VISIBLE 2中，与安慰剂相比，Entyvio皮下注射剂用于维持治疗显著增加患者的临床缓解率（48.0%vs34.3%，p=0.008）；而且其安全性与静脉注射制剂的安全性一致。此前，该产品静脉注射制剂已在美国和欧盟获批上市。2.罗氏 ALK抑制剂获批治疗肺癌。罗氏旗下基因泰克ALK抑制剂Alecensa（alectinib）获FDA批准新适应症，用于辅助治疗经手术切除肿瘤的早期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在Ⅲ期ALINA试验中，与含铂化疗相比，Alecensa可使患者的疾病复发或死亡的风险降低76%；并改善患者在中枢神经系统（CNS）方面的无病生存期（HR=0.22）。此前，Alecensa已被批准用于一线和二线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者。3.Vertex公司止痛新药报NDA。Vertex公司宣布其选择性NaV1.8抑制剂suzetrigine（VX-548）已向FDA滚动提交新药申请，用于治疗中重度急性疼痛。在两项用于术后（腹部整形手术和拇囊炎切除手术）治疗的Ⅲ期临床中，与安慰剂相比，VX-548组患者48小时内疼痛强度差异的时间加权总和评分（SPID48）显著降低，SPID48的平均差异分别为48.4（P<0.0001）和29.3（P=0.0002）。FDA已授予suzetrigine用于治疗DPN相关的疼痛的突破性疗法认定。4.艾伯维帕金森病创新疗法Ⅲ期临床积极。Cerevel公司多巴胺D1/D5受体选择性部分激动剂tavapadon(PF-06649751)治疗帕金森病（PD）患者的Ⅲ期试验TEMPO-3达到主要终点。与左旋多巴（LD）和安慰剂相比，tavapadon联合LD治疗使患者处于“ON”的时间增加了1.1小时（p<0.0001），且没有出现令人困扰的运动障碍；tavapadon治疗组还观察到“OFF”时间显著减少；Tavapadon的总体耐受性良好。去年年底，艾伯维通过收购Cerevel公司并获得该公司多款候选产品（Emraclidine、Tavapadon和CVL-354）。5.乌帕替尼巨细胞动脉炎III期研究积极。艾伯维 JAK1抑制剂Rinvoq（乌帕替尼）治疗成人巨细胞动脉炎（GCA）患者的III期SELECT-GCA研究达到主要终点。与安慰剂相比，Rinvoq联合类固醇治疗显著提高患者的临床缓解（46%vs29%，p=0.0019）；有更高比例患者获完全持续缓解（37%vs16%）；药物总体安全性良好。此前，乌帕替尼已被批准用于治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎和银屑病关节炎等多种炎症性疾病。6.礼来减肥激动剂启动Ⅱ期临床。礼来GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide（替尔泊肽）在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅱ期临床，拟联合瘦素受体（LEPR）抗体Mibavademab评估联合用药相比替尔泊肽单药治疗肥胖的安全性与有效性。该项研究预计2026年4月完成。在Ⅰ期临床中，Mibavademab已显示出对于瘦素水平低的人群有很好的减重效果，对于瘦素水平高的人群则没有减重效果；Mibavademab还降低了患者的甘油三酯水平。医药热点1.靳建平同志任华东医院党委书记。4月18日下午，上海市委组织部、市教卫工作党委、申康医院发展中心党委在华东医院召开干部会议，宣布上海市委有关干部任免决定:靳建平同志任中共华东医院委员会书记，免去邵建华同志中共华东医院委员会书记职务。会上，邵建华同志、保志军同志、靳建平同志分别作了表态发言。2.湘雅二院糖尿病男科门诊开诊。近日，中南大学湘雅二医院专门开设了“糖尿病男科门诊”，主要面向有糖尿病基础病史，合并性功能障碍、有生殖需求及其他泌尿外科疾病的男性患者。该门诊由内分泌科、泌尿男科医生共同出诊，旨在探究糖尿病合并男性健康问题等多系统疾病共病机制，建立标准化的诊疗流程，预防并延缓疾病进程。3.韩政府有意调整医大扩招名额。当地时间19日，据韩国政府和总统室消息人士透露，政府很可能采纳六所非首都圈国立大学校长有关调整医学院扩招名额的建议。报道称，韩政府原计划将医学院扩招2000人的计划维持五年以上，从2031年起每年培养出2000名医师。而上述国立大学校长前一天发表联合声明，呼吁政府允许各高校在考虑自身实际情况的基础上自主招收2025学年新生，并将扩招规模控制在预定目标50%到100%之间。评审动态 1. CDE新药受理情况（04月21日) 2. FDA新药获批情况（北美04月19日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.47%涨幅前三跌幅前三益盛药业+10.03% 哈三联-10.01%冠福股份 +9.24% ST 吉药 -9.88%回盛生物 +9.15% 益佰制药 -6.04%【博瑞医药】公司产品“赛拉菌素(兽用) /SELAMECTIN FOR VETEAINARY USE”原料药收到欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的 CEP(欧洲药典适用性认证)证书。【康希诺】公司重组肺炎球菌蛋白疫菌(PBPV)于已开展的I期(包括Ia期及Ib期)临床试验中获得了积极的初步结果。【百利天恒】公司自主研发的创新生物药注射用BL- BOIDI (EGFR * HER3-ADC)HER3-ADC)相关的联合用药“BL-BO1D1+PD-1单抗±化疗”，近日收到国家药品监督管理局(MPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

【药研发0422】 劲方劲方肠癌新药获批Ⅲ期临床 | 正大天晴双重抑制剂将报产...

【药研发0422】劲方劲方肠癌新药获批Ⅲ期临床 | 正大天晴双重抑制剂将报产...