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【药研发0104】
捷思英达
小分子
Aurora A
抑制剂报
实体瘤
IND |
先声
GPRC5D/
BCMA
/
CD3
三抗报IND...
2024-01-03
·
药研发
临床申请
临床2期
临床3期
临床1期
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
捷思英达
Aurora A
抑制剂报
实体瘤
IND。
捷思英达
小分子创新药
Aurora A
抑制剂VIC-1911片的Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请获
CDE
受理,拟评估
VIC-1911
单药/联合
奥拉帕利
治疗
晚期实体瘤
患者以及联合用药治疗
晚期HER2阴性乳腺癌
HER2
阴性乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。在美国完成的Ⅰ期临床研究中,
VIC-1911
在多个瘤种中显示出抗癌活性,并具有良好的耐受性。国内药讯1.
罗氏
HER2
单抗复方中国获批上市。
罗氏
的
帕妥珠单抗曲妥珠单抗皮下注射制剂(Phesgo)
获国家药监局批准上市,用于治疗
HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌。这是
罗氏
利用
Halozyme Therapeutics
的重组人玻璃酸酶技术开发的一款皮下注射复方制剂。与标准静脉给药的数小时相比,
Phesgo
可在5~8分钟内将
帕妥珠单抗
和
曲妥珠单抗
以更快的方式完成给药,大幅缩短给药时间。2.
葛兰素史克
IL-5
抗体中国获批治疗
哮喘
。
葛兰素史克
IL-5抗体美泊利珠单抗
IL-5
抗体美泊利珠单抗获国家药监局批准新适应症,用于治疗
嗜酸性粒细胞性重度哮喘(SEA)
。在III期MENSA研究中,
美泊利珠单抗
可将患者的
哮喘
发作频率降低53%。在SIRIUS研究中,
美泊利珠单抗
组患者的每日口服糖皮质激素药物剂量降低可能性是安慰剂组的2.39倍。3.
先为
达
GLP-1
激动剂降糖III期临床积极。
先为达
长效
GLP-1
激动剂Ecnoglutide(XW003)治疗中国
2型糖尿病(T2DM)
患者III期临床结果积极。24周治疗数据显示,
Ecnoglutide
(0.6mg和1.2mg)治疗显著降低受试者HbA1c水平,降幅分别为-1.96%(P=0.0003)和-2.43%(P<0.0001),安慰剂为-0.87%;实现HbA1c低于7%的患者比例分别为68.1%和80.3%,安慰剂为21.1%;
Ecnoglutide
组患者体重也显著下降。此外,
Ecnoglutide
总体安全性与已知研究一致。4.甘莱
THRβ
激动剂
NASH
的Ⅱ期临床积极。
歌礼
旗下
甘莱制药
甲状腺激素受体β(THRβ)
激动剂ASC41片治疗
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
的Ⅱ期临床(NCT05462353)结果积极。患者服用
ASC41片
12周后,肝脏脂肪含量较基线的相对降幅平均值高达68.2%;高达93.3%的患者肝脏脂肪含量较基线相对降低30%及以上;
ASC41
总体耐受性良好。5.
广州赛隽
第三款干细胞疗法报IND。
广州赛隽生物
“
CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液
”的新药临床试验申请(IND)获
CDE
受理。这是
赛隽生物
干细胞新药的第三项临床试验申请。此前,
赛隽生物
已有两项干细胞新药IND获批,适应症分别是“
慢加急性肝衰竭(ACLF)
”和“
感染
引起的
中重度成人急性呼吸窘迫综合征(ARDS)
”,这两项研究预计2024年上半年进入II期临床阶段。6.
诺洁贝
AAV基因疗法报代谢病IND。
苏州诺洁贝生物
1类新药
NGGT002注射液
的临床试验申请获
CDE
受理。
NGGT002
是一款针对
代谢性疾病
的、拟通过系统给药的AAV基因治疗药物,已在IIT研究中显示出初步疗效和良好的安全性。2023年1月,FDA已授予
NGGT002
孤儿药资格。值得一提的是,该公司针对
视网膜色素变性
的基因治疗药物
NGGT001
,目前已完成概念验证性的IIT研究,并在美国获得IND批件。7.
先声
GPRC5D/
BCMA
/
CD3
三抗报IND。
先声药业
1类生物制品
注射用SIM0500
的临床试验申请获NMPA受理。
SIM0500
是一款
GPRC5D
/
BCMA
/
CD3
三抗,已在临床前研究中显示出比
GPRC5D
/
CD3
双抗以及
BCMA
/
CD3
双抗有更好的
肿瘤
杀伤效果。目前,国内已有同类产品
IBI3003
(
信达生物
)和
MBS314
(
天广实
)已获批进入临床开发。今年10月初,
IBI3003
已在Clinicaltrials.gov网站登记注册一项用于治疗
骨髓瘤
的Ⅰ/Ⅱ期临床。国际药讯1.口服5-HT2C受体激动剂早期临床积极。Longboard公司口服新型5-HT2C受体激动剂bexicaserin(LP352)治疗与广泛
发育性和癫痫性脑病 (DEE)
相关的
癫痫发作
的IB/IIA期PACIFIC研究达到主要终点。与安慰剂相比,
bexicaserin
治疗患者可计数运动
癫痫
发作频率(主要疗效终点)较基线的中位数变化减幅更大(-53.3%vs-20.8%),经安慰剂校正后的
癫痫
发作频率降低了32.5%;药物总体耐受性良好。受此影响,Longboard股价当即大涨316%。2.
诺华
12亿美元布局CNS基因疗法。
诺华
与
Voyager
公司将利用后者专有TRACER衣壳发现平台,联合开发潜在基因疗法,用于治疗
亨廷顿氏病(HD)
和
脊髓性肌萎缩症(SMA)
等神经系统(CNS)疾病。根据协议,
Voyager
将获得1亿美元的对价,高达12亿美元的临床前、开发、监管和销售里程碑后期款项。
诺华
将获得Voyager与
SMA
相关TRACER衣壳的靶标独家访问权限,并将负责所有的开发和商业化。
诺华
还将获得
Voyager
公司针对HD的AAV基因治疗项目所有临床开发和商业化的全球权利。3.
阿斯利康
购进
EGFR L858R
变构抑制剂。
Allorion
公司宣布与
阿斯利康
就其临床前新型表皮生长因子受体(EGFR)L858R突变靶向变构抑制剂达成合作许可协议,
阿斯利康
将获得该新药独家选择权,在全球开发和商业化该产品用于治疗
晚期EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR
突变非小细胞肺癌(NSCLC)。根据协议,
Allorion
将获得高达4000万美元的前期和近期付款,以及超过5亿美元的额外开发和商业里程碑付款。4.真实世界研究显示
司美格鲁肽
不会增加自杀念头。凯斯西储大学医学院研究团队评估
2型糖尿病
或
肥胖症
患者接受
司美格鲁肽
(
Ozempic
或
Wegovy
)治疗是否会引发自杀念头增加的潜在副作用的真实世界数据公布。结果显示,与非
GLP-1R
激动剂类抗糖或减肥药物相比,
司美格鲁肽
治疗患者首次发生和复发自杀念头的风险均更低;
司美格鲁肽
与自杀念头的增加无关,实际上,它降低了自杀念头。研究成果发表在 Nature Medicine期刊上。5.“食疗”无法改善
2型糖尿病
患HbA1C水平。一项评估
2型糖尿病
人群在营养师等健康指导和疾病教育基础上、仅接受每周10顿饭的健康食材的“食品即药品计划”的研究成果日前发表在《JAMA·内科学》上。扶助计划能够提高参与者健康意识,显著增加他们每周摄入蔬菜次数及减少含糖饮料的摄入等,但随访1年后,与对照组的糖化血红蛋白(HbA1C)水平相比,仅接受食疗的
2型糖尿病
参与者的HbA1C并未有显著改善。医药热点1.
北京大学
启动建设临床医学高等研究院。2023年12月27日,北京大学临床医学高等研究院建设启动会顺利举行。
北京大学
常务副校长、医学部主任乔杰院士指出,北京大学临床医学高等研究院将着力推进临床医学学科统筹管理、多中心高质量临床研究、基础临床交叉研究、前沿医学技术创新转化等工作,不断提升医学科技创新体系效能。2.陕西首家“乳腺疾病诊疗中心”成立。1月3日,
西安交通大学第二附属医院
乳腺疾病诊疗中心正式揭牌成立。这是陕西省唯一“乳腺肿瘤中心”破壁行动建设项目,提供
乳腺疾病
治疗过程中全生命周期关爱,解决
乳腺疾病
患者就医过程中“盲目求医、多次挂号、反复就诊”的现实困扰,打造规范化、个体化的一站式
乳腺疾病
诊疗中心。3.刘中勋任北京中医医院党委书记。2023年12月29日,首都医科大学附属北京中医医院召开干部会议,宣布领导任免决定,由刘中勋同志任中共首都医科大学附属北京中医医院委员会委员、书记(副局级),免去董杰昌同志中共首都医科大学附属北京中医医院委员会书记、委员职务,调北京市老龄协会工作。刘中勋同志表示,将坚决贯彻落实好市委市政府、市卫健委及医管中心党委的决策部署和各项工作要求,带领广大干部职工团结奋斗,推动医院高质量发展。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月03日) 2. FDA新药获批情况(北美12月27日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.56%涨幅前三 跌幅前三生 物 谷 +25.42% 康乐卫士 -6.07%
大唐药业
+12.84%
迪哲医药
-4.77%
陇神戎发
+10.28%
科华生物
-4.26%【
普利制药
]收到美国食品药品监督管理局签发的
伏立康唑
干混悬剂的上市许可。本品为广谱的三唑类抗真菌药物,适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的
下列真菌感染
,ANDA号为216805。【舒泰神]收到国家药品监督管理局签发的
STSA-1001注射液
用于治疗
癌痛
的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展
癌痛
的临床试验。【
广生堂
]
创新药控股
子公司
广生中霖
乙肝治疗创新药
GST-HG131
的Ia期临床试验首例受试者于2024年1月3日成功入组给药。GST-HG131是全新靶点的抗
乙肝
病毒一类新药,属于乙肝表面抗原抑制剂。【
恒瑞医药
]1、
醋酸阿比特龙片
收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,证书编号为2023S02051,注册分类为化学药品2.2类,处方药。用于治疗
转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
和新诊断的高危转移性内分泌治疗
敏感性前列腺癌(mHSPC)
。2、
SHR8554注射液(富马酸泰吉利定注射液)
的药物上市许可申请获国家药监局受理。受理号为CXHS2300120、CXHS2300121,处于上市申报阶段,拟定适应症为骨科手术后
中重度疼痛
。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
Central Dakota Eyecare LLP
葛兰素史克(中国)投资有限公司
Innovent Biologics, Inc.
[+27]
适应症
实体瘤
乳腺癌
HER2阳性乳腺癌
[+24]
靶点
Aurora A
BCMA
CD3
[+8]
药物
TAS-119
奥拉帕利
曲妥珠单抗/帕妥珠单抗/透明质酸酶
[+19]
标准版
¥
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