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2024 H1|这20款重磅新药上市
2024-06-28
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优先审批
申请上市
上市批准
编者按:本文来自药智数据;赛柏蓝转载,编辑凯西 今年1月,国家药监局召开的2024年全国药品监督管理工作会议提出,今年将深化审评审批制度改革,积极支持医药研发创新,促进中药传承创新发展,持续提升便企利民水平,推动构建支持创新药械研发、生产、销售、临床应用良性循环的产业生态。 2024年截至目前,国家药监局已通过优先审评审批程序批准/附条件批准20款新药上市,其中3款药物为附条件批准上市。药品类型中,化药占比最大;国产药品多于进口药品。 以下为20款药物的具体信息: 01
仑卡奈单抗注射液
:
卫材
脑内β淀粉样蛋白(Aβ)斑块积聚是
阿尔茨海默病
的典型病理生理特征之一。
仑卡奈单抗注射液
是一种人源化免疫球蛋白IgG1单克隆抗体,可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ,从而减少Aβ斑块。
仑卡奈单抗注射液
获批适应症为:用于治疗由
阿尔茨海默病
引起的
轻度认知障碍
和
阿尔茨海默病轻度痴呆
。 02 儿茶上清丸:
齐进药业
儿茶上清丸
清热退火、解毒敛疮、止痛,用于
轻型复发性阿弗他溃疡
上焦实热证。该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示,靶
溃疡
愈合率、所有
溃疡
愈合率、所有
溃疡
愈合时间、靶
溃疡
愈合时间等指标,试验组优于安慰剂组。 03
脯氨酸加格列净
片:
惠升生物
脯氨酸加格列净是一种
钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)
抑制剂,通过抑制
SGLT2
,减少滤过葡萄糖的重吸收,降低葡萄糖的肾阈值,从而增加尿糖排泄。该药适用于单药治疗或与
盐酸二甲双胍
联合使用,改善成人
2型糖尿病
患者的血糖控制。 04
富马酸泰吉利定注射液
:
恒瑞医药
富马酸泰吉利定注射液
是一种阿片受体完全激动剂,对阿片受体μ亚型(MOR)具有相对的选择性,按照麻醉药品管理。该药物适用于腹部手术后
中重度疼痛
。 05
可伐利单抗注射液
:
罗氏
可伐利单抗注射液
是一种靶向补体蛋白 C5 的重组人源化 IgG1 亚型单克隆抗体,能特异性地与补体蛋白 C5 结合,从而抑制 C5 裂解为
C5a
和
C5b
,阻止末端补体复合物 C5b-9 的产生,抑制补体途径免疫反应,可用于未接受过补体抑制剂治疗的
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
成人和青少年(≥12岁)患者。 阵发性睡眠性血红蛋白尿系获得性造血干细胞基因突变引起血细胞膜缺陷所致的慢性血管内溶血,常在睡眠时加重,可伴发
作性血红蛋白尿
、潜在的骨髓衰竭和血栓形成,已被纳入我国第一批罕见病目录。 06 九味止咳口服液:
卓和药业
九味止咳口服液宣肺止咳,用于
急性气管-支气管炎
中医辨证属风热证的
咳嗽
。该药品开展了随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示,主要疗效指标:
咳嗽
消失率和
咳嗽
消失时间,试验组均优于安慰剂组、非劣效于阳性药组。 07
妥拉美替尼胶囊
:
科州药业
妥拉美替尼
是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)抑制剂,通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗
肿瘤
作用。该药品适用含抗
PD-1
/
PD-L1
治疗失败的
NRAS突变的晚期黑色素瘤
NRAS
突变的晚期黑色素瘤患者。 08 秦威颗粒:成都华西
秦威颗粒
清热除湿祛风、活血通络止痛,用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗,症见
关节疼痛
、
关节肿胀
、
关节局部发热
、口渴喜饮等。该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示,关节疼痛消失时间、消失率等疗效指标,试验组优于安慰剂组。 09
恩替司他片
:亿腾景昂
恩替司他片
是一种
组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂
,可选择性抑制I类和IV类HDACs,抑制细胞增殖、促进终末分化和/或诱导凋亡,发挥抗
肿瘤
作用。该药品联合
芳香化酶抑制剂
用于治疗
激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性,经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌
HER-2
)阴性,经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 10
伊普可泮胶囊
:
诺华
盐酸伊普可泮
与补体旁路途径中的 B 因子(FB)结合,调节 C3 的裂解、下游效应物的产生和末端途径的放大,控制 C3b 介导的血管外溶血和末端补体介导的血管内溶血。该药品适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
成人患者。 11
瑞普替尼胶囊
:
百时美施贵宝
瑞普替尼
是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶(TRKs)TRKA、
TRKB
及
TRKC
的抑制剂。该药品适用于
ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
ROS1
阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 12
甲磺酸瑞齐替尼胶囊
:倍而达
甲磺酸瑞齐替尼
是
表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂
,对
EGFR
突变体(如
EGFR T790M
、L858R)具有不可逆抑制作用。该药适用于既往经表皮生长因子受体(
EGFR
)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在
EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR T790M
突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 13
苯磺酸克利加巴林胶囊
:海思科 苯磺酸克利加巴林为抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的结构衍生物。该药品用于治疗成人
糖尿病性周围神经病理性疼痛
。
糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)
是
糖尿病
最常见的慢性并发症,16%的
糖尿病
患者受其影响,其中,12.5%的患者未被诊断,39%的患者未经治疗。 14
注射用舒巴坦钠
/
注射用度洛巴坦钠
组合包装:Entasis Therapeutics 本品是含
注射用舒巴坦钠
和
注射用度洛巴坦钠
的组合包装产品。
舒巴坦
是一种β-内酰胺类抗菌药物和 Ambler A 类
丝氨酸β-内酰胺酶抑制剂
,度洛巴坦是一种二氮杂二环辛烷、非 β-内酰胺类的
β-内酰胺酶抑制剂
β-内酰胺酶
抑制剂,可保护
舒巴坦
不被
β-内酰胺酶
降解。该药品用于治疗 18 岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院
获得性细菌性肺炎(HABP)
、
呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)
。 15
依沃西单抗注射液
:
康方生物
依沃西单抗注射液
是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A(VEGF-A)和
程序性死亡蛋白-1(PD-1)
的Ig
G1
亚型人源化双特异性抗体,可同时与
VEGF-A
、
PD-1
结合,竞争性阻断
VEGF-A
、
PD-1
与其配体的相互作用,发挥抗
肿瘤
活性。本品联合
培美曲塞
和
卡铂
,用于经表皮生长因子受体(
EGFR
)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的
EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR
基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。 16
枸橼酸依奉阿克胶囊
:
正大天晴
枸橼酸依奉阿克胶囊
是一种酪氨酸激酶受体抑制剂,适用于未经
过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂
过间变性淋巴瘤激酶(ALK)
抑制剂治疗的
ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
ALK
阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
依奉阿克胶囊
由
正大天晴
自主研发,属于新一代
ALK
抑制剂。 17
甲磺酸瑞厄替尼
片:
圣和药业
瑞厄替尼
是一种
EGFR激酶抑制剂
,该药适用于既往经表皮生长因子受体(
EGFR
)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在
EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR T790M
突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 18
戈利昔替尼胶囊
:
迪哲医药
戈利昔替尼
是一种
JAK1抑制剂
JAK1
抑制剂,可通过阻断
JAK
/
STAT
(
Janus激酶
/信号传导及转录激活蛋白)通路,抑制
肿瘤
细胞中
STAT3
磷酸化及相应信号传导,从而抑制
肿瘤
细胞增殖。该药单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的
复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)
成人患者。 19
依柯胰岛素注射液
:
诺和诺德
依柯胰岛素
是一种新型长效胰岛素类似物,可与白蛋白可逆性结合,在循环系统形成储库并缓慢持续释放。在一周给药间隔内,依柯胰岛素降糖作用分布均匀,并且在临床相关剂量下降糖作用时间可覆盖一周。该品用于治疗成人
2型糖尿病
。 20
考格列汀片
:
海思科
考格列汀
是
二肽基肽酶4(DPP-4)
抑制剂,可抑制
DPP-4
活性,增加胰
高血糖素样肽-1(GLP-1)
和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的血浆浓度,以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平,降低血糖。该药适用于改善成人
2型糖尿病
患者的血糖控制。 END 内容沟通:13810174402 左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
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机构
Eisai Co., Ltd.
湖北齐进药业有限公司
惠升生物制药股份有限公司
[+12]
适应症
阿尔茨海默症
轻度认知障碍
轻度痴呆
[+21]
靶点
SGLT2
C5a
C5
[+19]
药物
仑卡奈单抗
儿茶上清丸
脯氨酸加格列净
[+21]
标准版
¥
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