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即将燃爆的超级大药
2024-07-25
·
同写意
本次大会的主题为“砥砺深耕·笃行致远”,热情邀请全国相关领域专家、学者、科研骨干、企业代表与会交流。 2024,不确定的时代,已经让位于风云突变的、更可预测的现实。 生物科技的上一个时代,DNA双螺旋、生命中心法则、重组DNA技术,单克隆抗体杂交瘤、机体内信号传导、调节通路和机制以及各种组学,引领了医药发展的黄金四十年。不久前,我们见证了
默沙东
Keytruda
击败
Humira
,问鼎“新药王”,但紧跟其后的
GLP-1
药物已蠢蠢欲动…… 那么,接下来全球医药行业将怎样的变化,MNC会经历怎样的洗牌?哪款药物又将会是新王? 1 谁将统治?
诺和诺德
和
礼来
的
肥胖
/
糖尿病
药物
Wegovy
/
Ozempic
和
Mounjaro
/
Zepbound
,以及
赛诺菲
的
炎症
药物
Dupixent
和
艾伯维
的
Skyrizi
,预计将在未来五年内帮助推动全球处方药销售年增长率达到近7.7% 。 这比Evaluate Pharma在2023年的预测再高出两个百分点,远远超过2000年以来的五年复合年增长率。到2030年,医药销售总额将超过1.7万亿美元。 图1 全球处方药销售总额(2016-2030);图源:Evaluate Pharma 根据趋势来看,
代谢疾病
药物将在2030年及以后占据主导地位。 届时,五种
代谢疾病
药物将合计超过1000亿美元,占领全球销售前十名药物排行榜。这些治疗方法不仅有助于减轻体重,而且还能降低患心脏、肝脏和肾脏疾病等相关疾病的风险。因此,1000亿美元可能还不是上限。 免疫
炎症
紧随其后。在Evaluate Pharma销售预期中,
Dupixent
和
Skyrizi
或将分列第二和第六。其他“大病大药”在2030年的十大中也有突出表现。这标志着制药公司将从治疗罕见病和
癌症
的药物,转向能够更快填补专利到期后空白的产品,而这些产品还会更多。
Dupixent
或将成为第二畅销产品,因其获得了
哮喘
、
湿疹
和
嗜酸性食管炎
的批准。到2030年,该产品的销售额将超过220亿美元。该药物平均每年增长近10%,且有望获得
慢性阻塞性肺
疾病的批准:最近的3期数据显示,
IL-4
/
IL-13
抑制剂可显著减少某些
COPD
患者的急性加重并改善肺功能。 排名第六的
Skyrizi
预计将平均每年增长14%以上,到2030年,
艾伯维
的销售额将达到195亿美元。
IL-23
抗体已经被批准用于
斑块状银屑病
、
银屑病关节炎
和
克罗恩病
,它正在
溃疡性结肠炎
中取得进一步的胜利。 随着生物仿制药的深化,曾经的“药王”
Humira
销售额急剧下降,
艾伯维
严重依赖
Skyrizi
和
JAK
抑制剂Rinvoq,预计两者将占
艾伯维
2030年收入的近50%。 但复制
Dupixent
和
Skyrizi
的成功将十分困难。
牛皮癣
此类
自身免疫性疾病
赛道日益拥挤,销售费用居高不下。竞逐者们目前正通过生物标志物来细分患者群体来寻求差异化,试图将市场继续分割。 图2 2030年十大畅销药物预测;图源:Evaluate Pharma
强生
的
Darzalex
是前十名中销售预期最高的
肿瘤
药物,或将高于
默沙东
的
Keytruda
。
Keytruda
的关键专利将于2028年到期,将迎来销售下滑——年销售额届时将缩水40%以上,至146亿美元。
强生
的抗
CD28
抗体预计将在其超过六个
多发性骨髓瘤
批准,销售或将近160亿美元(作为几种治疗组合的一部分)。整体预期规模略高于
Keytruda
。 专利悬崖仍是悬在MNC头顶的达摩克利斯之剑。全球销售额的悬崖峰值预计达1000亿美元,占总销售额的6.6%,这一销售减少将在大约四年内发生。
Keytruda
,
Opdivo
,
BMS
/
辉瑞
的血栓克星
Eliquis(阿哌沙班)
,
辉瑞
的
乳腺癌
药物
Ibrance(palbociclib)
和
礼来
的
糖尿病
药物
Trulicity(dulcibi)
都将在2027年到2028年失去保护。去年,这些药物总共销售了近580亿美元。 图3 全球专利药物销售下滑预期(仅指期满后第一年);图源:Evaluate Pharma 可以看到,到2030年,销售额将减半。 到2030年,
Dupixent
、
Skyrizi
和
Darzalex
上市年头都将超过十年,最年长的
Darzalex
将面临上市的第15年。这几款药物将进入《降低通货膨胀法案》的降价阴影地带,该法案规定,对首次获批上市13年后的生物制剂进行价格谈判。 因此,生命周期管理战略变得更加重要。
Dupixent
的皮下版本Fastro于2020年推出,添加了一种成分透明质酸酶,可以增强药物从皮下组织吸收到血液中。
默沙东
正在尝试类似的皮下Keytruda(MK-3475),这款药物在
Evaluate
预测的2030年的十大最有价值的药物中比较亮眼。 药企希望通过这种方式逃脱价格谈判。因为目前规定显示,美国
Medicare
将所有具有相同活性成分的药物计算为相同产品。
Evaluate
报告预测,
诺和诺德
和
礼来
将跃居榜首,
艾伯维
将排名第三。 图4 2030年全球处方药销售额TOP10预测;图源:Evaluate Pharma
GLP-1
激动剂将使
诺和诺德
、
礼来
成为MNC中的佼佼者。每种产品的销售额平均每年将增长12%以上,甚至超过
阿斯利康
预期的5%以上的增长率。 此前,这两家公司都没有进入全球TOP10,直到去年形势逆转。在此之前,
诺和诺德
被认为是普通的中型企业,
礼来
2020年底的市值还不到
强生
的一半。 Skyrizi将使
艾伯维
进入第三名。
强生
和
默沙东
在2030年的预期销售额也在600亿至700亿美元之间,因此可能会出现行业洗牌。
诺和诺德
和
礼来
也可能会交换位置,因为它们都继续面临供应问题。然而,
诺和诺德
目前正接受
FTC
审查的
Catalent
收购案,是其目前供应方面的优势之一。除非有重大的不可预见性,否则
诺和诺德
和
礼来
将在2030之前的时间内继续保持领先地位。 2 减肥市场 领跑者已经确定,但市场份额的瓜分才刚刚开始。
肥胖
治疗市场仍处于早期阶段。
Wegovy
和
Zepbound
在2023年的总销售额不到50亿美元——这只是到2030年
GLP-1
整体预估市场空间1300亿美元的一小部分。争夺市场份额的战斗才刚刚开始,到本世纪末,可能会有两家以上的公司参与竞争。 领跑者
Wegovy
的销售额预计将在未来五年内增长两倍,该公司在上市后仅三年就成为家喻户晓的品牌。然而,在疗效方面,它已经被
礼来
的
Zepbound
和其他开发候选药物所击败。十大最有价值的管道产品中有三种是
肥胖
药物,排在第一位的是
诺和诺德
自己仍在临床III期的组合
Cagrisema
。
Zepbound
2023年至2030年的年化平均增长率超过90%,这一预测在很大程度上是由于其较低的基线:
礼来
于2023年底推出,比
Wegovy
晚了18个月。 该药物还显示出比
Wegovy
略强的体重减轻数据,可能是因为它不仅像
Wegovy
那样击中GLP-1,而且还刺激了额外的减肥相关激素GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素肽)。 图5 按适应症划分的GLP-1药物销售预测(紫:
糖尿病
;蓝:
肥胖
。2028年或将包括
MASH
,
慢性肾脏疾病
和
慢性心力衰竭
。);图源:Evaluate Pharma 当
Zepbound
到来时,
Cagrisema
已经成为
礼来
药物的竞争者。Cagrisema将长效胰淀素类似物
cagrilintide
与
Semaglutide
结合,增加了另一种可能进一步增强减肥作用的机制。在临床II期,该组合在32周时导致平均体重减轻15.6%——可能比
Zepbound
更快,
Zepbound
在72周时在其最高剂量下平均减轻20.9%。该药物的净现值近800亿美元,使其成为最有价值的管线候选者。 其他MNC,如
阿斯利康
、
安进
也正在步入这场淘金热。 3
CNS
药物复兴 按净现值计算,
Evaluate
预测的前十大最有价值的管线,预计将在2030年的销售额中斩获近650亿美元。 图6:最具价值的10大管线;图源:Evaluate Pharma 前四名中有三款针对
肥胖
及其后遗症。但三种中枢神经系统(CNS)药物也进入前十名,这反映了投资者对CNS领域的强烈兴趣。
百时美施贵宝
的
精神分裂症
治疗药物
KarXT
,于2023年12月通过140亿美元收购
Karuna
获得,将毒蕈碱M1/M4受体激动剂xanomeline与拮抗剂曲司铵结合在一起,是一种更耐受、更有效的治疗方法。虽然并非新机制,但它们组合意外降低了风险。 该药物于2023年11月申请用于
精神分裂症
和阿尔茨海默氏症相关
精神病
,并于2024年9月获得PDUFA,如果获得批准,它将为美国近300万
精神分裂症
患者提供一种新的治疗机制。
礼来
公司的
Donanemab
,一种抗淀粉样蛋白β抗体,可以为一些早期阿尔茨海默氏症患者及其家人带来缓解。同样被寄予厚望。但对于该药物来说,获批并不顺利:2021年
渤健
的
Aduhelm
有争议的加速批准之后,它于2023年1月被拒绝加速批准,此后已停产。
Donanemab
的峰值销售额预计将达到50亿美元以上,这款药物在安全性问题、诊断挑战以及患者受益问题上都有所缓解。2024年第一季度,领跑者
Leqembi
的销售额不到2000万美元。
Vertex
的
VX-548
是一种用于
中急性疼痛
的选择性钠通道抑制剂,于2024年1月报告了积极的临床III期结果。
Evaluate
预测2030年销售额接近30亿美元,可能还不是峰值。
Vertex
药物
VX-121
或用于
囊性纤维化
的“vanza三联体”于5月初提交了优先审查凭证,可以在6个月内获得批准。每日一次的治疗结合了
囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)
蛋白校正剂vanzacaftor,类似作用的
tezacaftor
(已经上市)和
CFTR
增效剂
deutivacaftor
,这是另一种上市药物ivacaftor(Kalydeco)的升级版本。 与现有的每日两次的
Trikafta
相比,Vertex在这一组合中所欠的特许权使用费将更低,这解释了市场的匆忙。预计2030年的销售额将超过75亿美元,“vanza
triple
”也是Evaluate最有价值的孤儿药名单之首。 4
肿瘤
依然将是“顶流” 肿瘤学将仍然是2030年最有价值的治疗领域,所有产品的预测销售额超过3700亿美元。这是内分泌学(
肥胖
和
糖尿病
)、免疫学和中枢神经系统复苏总数的两倍多。 肿瘤学到2030年的9.8%的预测平均年增长率相对于2016-2023年的复合年增长率略有放缓。但它仍然超过了大多数其他类别,远高于处方药销售总额7.35%的增长。 图7 2030年十大治疗领域及历史和预测销售增长;图源:Evaluate Pharma;注:圆圈大小代表2030年全球销售额(亿美元)。
肥胖
药物归为GI类,
糖尿病
药物归为内分泌类。 到2030年,
强生
或将在肿瘤学领域占据公司榜首,这要归功于Darzalex,其次是
阿斯利康
、
默沙东
和
罗氏
。
默沙东
的皮下注射版
Keytruda
将是仅有的两种进入前十名的抗癌药物之一(尽管其销售额远不到
Keytruda
)。
癌症
在这份名单上的表现相对较差,这凸显了新的挑战:泛
癌症
靶点很少见,而精准药物追逐的是越来越窄的领域。 图8 肿瘤公司排名预测;图源:Evaluate Pharma ADC、双特异性或多特异性抗体、放射性药物和基于
阿托伐他汀
的药物同样正在开辟更多的靶点和靶向机制,试图抓住“大药”机会。 同时,
阿斯利康
/
第一三共
的ADC
datopotamab deruxetecan
,正在接受
FDA
和欧盟的
肺癌
和
乳腺癌
适应症审查。到2030年,
阿斯利康
获将被推上
肿瘤
药物公司第二名。 随着十几种ADC已经上市,这个热门赛道在过去两年中吸引了价值数百亿美元的交易,包括
辉瑞
430亿美元收购
Seagen
和
艾伯维
在2023年以101亿美元收购
Immunogen
。ADC以高度靶向的方式提供治疗,提供将现有或新的细胞毒素与不同抗体结合的机会。 放射性药物将有毒放射性同位素与靶向配体结合,提供了与ADC类似的创新潜力,也吸引越来越多的买家兴趣和投资。
BMS
以41亿美元收购
RayzeBio
是最近最大的一笔交易,但
礼来
、
阿斯利康
和
诺华
在过去六个月内也分别斥资超过10亿购买资产。 销售预测显示出与ADC类似的上升轨迹,尽管数量级较低——这还是一个不太成熟的领域。 图9 全球处方药和OTC药品销售:生物技术与传统制药;图源:Evaluate Pharma 放射性药物、多特异性抗体或细胞和基因疗法等非常规疗法的快速增长,有助于解释为什么全球生物技术与小分子/常规药物的销售份额继续接近1:1。 参考资料: 1.World Preview 2024: Pharma's Growth boost;Evaluate 更多优质内容,欢迎关注↓↓↓
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