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华海药业
发威!6个畅销品种大涨超100%,44个新品加速冲刺,3款新药上市可期
2024-03-26
·
米内网
上市批准
申请上市
精彩内容近日,
华海药业
的
托拉塞米注射液
获批,成为公司今年第5款新上市产品。回顾2023年,
华海药业
实现了大丰收:在重点省市公立医院终端,6个畅销品种销售额大涨超100%;15个新产品获批,为近五年数量之最;8个ANDA文号收入囊中,继续稳守制剂出海第一梯队。目前,
华海药业
及子公司有17款新药积极推进临床,其中3款离报产仅一步之遥,44个高端仿制药冲刺上市,公司未来可期。神经系统药物再次突围!6个畅销品种大涨超100%
浙江华海药业
主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售,目前公司的产品覆盖心血管类、
精神障碍
类、神经系统类、抗
感染
类等治疗领域。米内网数据显示,在重点省市公立医院终端化学药市场,神经系统药物曾是公司的拳头大类,2020年起被心脑血管系统药物成功突围,近几年公司的神经系统药物再次爆发新活力,2023年再次成为公司的TOP1大类。图1:
浙江华海药业
的神经系统药物占比变化情况来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局表1:2023年
浙江华海药业
TOP20品种中销售正增长的品种情况来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局2023年在重点省市公立医院终端,
浙江华海药业
有6个品种的销售额增长率超过100%,其中
奥氮平
、
左乙拉西坦
、
阿立哌唑
、
艾司西酞普兰
和
拉莫三嗪
为神经系统药物。在众多潜力品种的助力下,公司成为了2023年重点省市公立医院终端抗抑郁药TOP4企业、抗
精神病
药TOP12企业。2023年大丰收,揽下15个新品!44个高端仿制药在路上近几年
华海药业
不断拓展产品线,多个亚类市场迎来了首款获批产品,公司的产品矩阵越来越丰富。米内网数据显示,2023年公司共拿下了15个新产品的生产批文,是近五年数量最多的一年,成绩亮眼。表2:近几年
华海药业
获批的新产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
注射用培美曲塞二钠
是
华海药业
获批的首款抗
肿瘤
化药。2023年在重点省市公立医院终端抗
肿瘤
药市场,
注射用培美曲塞二钠
是注射TOP11产品,销售额超过6亿元。
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
是
华海药业
首款获批的治疗与胃酸分泌相关疾病的化药。2023年在重点省市公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场,
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
是内服TOP6产品,销售额接近1.6亿元。
赛洛多辛胶囊
是
华海药业
首款获批的泌尿系统化药。2023年在重点省市公立医院终端泌尿系统药物市场,
赛洛多辛胶囊
是内服TOP6产品。随后在2023年11月,公司的
他达拉非片
获批,进一步扩大了公司的泌尿系统药物产品线。2024年3月22日NMPA官网发布最新药品获批信息,
华海药业
的
托拉塞米注射液
获批,成为了公司今年以来第5个上市的新产品。今年上市的
非布司他
片、
枸橼酸托法替布片
和
多巴丝肼片
也为公司开拓了新市场。
非布司他
片是公司首款获批的抗
痛风
制剂。2023年在重点省市公立医院终端抗
痛风
制剂市场,
非布司他片
是内服TOP1产品,销售额在1.2亿元以上。
枸橼酸托法替布片
是公司首款获批的免疫抑制剂。2023年在重点省市公立医院终端免疫抑制剂市场,
枸橼酸托法替布片
是内服TOP9产品。
多巴丝肼片
是公司首款获批的抗
帕金森氏病
药。2023年在重点省市公立医院终端抗
帕金森氏病
药市场,
多巴丝肼片
是内服TOP1产品,销售额在1.3亿元以上。表3:2022年至今
华海药业
及子公司申报上市并在审的新产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2022年至今
华海药业
及子公司还有44个高端仿制药的上市申请正在审评审批中,涉及8个大类(17个亚类)。公司将在抗炎药和抗风湿药、止血药、脑血管治疗用药、止泻药和肠道抗炎/抗
感染
药4个亚类市场迎来新突破。2023年在重点省市公立医院终端,
注射用氯诺昔康
是抗炎药和抗风湿药注射TOP5产品,
尼麦角林片
是脑血管治疗用药内服TOP5产品,
美沙拉秦肠溶片
是止泻药和肠道抗炎/抗
感染
药内服TOP2产品,这些重磅产品获批后,将助力公司进一步提升市场竞争力。此外,目前国内市场上暂无
二甲双胍恩格列净
片、
二甲双胍恩格列净
片(Ⅴ)、
二甲双胍恩格列净片
(Ⅵ)、
卡左双多巴缓释片
、
达格列净二甲双胍缓释片
(Ⅰ)、
达格列净二甲双胍缓释片
(Ⅲ)、
达格列净二甲双胍缓释片
(Ⅳ)和
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片
的国产仿制药获批(按产品名统计),
华海药业
将参与上述8个产品的国内首仿争夺,我们静待好消息的到来。17款新药火速推进,3款上市可期2023年
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及子公司共提交了5款1类新药的临床申请,其中
HHT109胶囊
为首次申报并获批临床,拟用于治疗
类风湿关节炎
。2024年至今,公司再有两款1类新药申报临床,
HB0046注射液
和
注射用HB0052
为首次申报,
华海药业
的新药管线不断拓宽。表4:
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2023年至今申报临床的1类新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
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表示,生物药及创新药业务是公司发展进程中的重要战略布局,也是公司未来发展的新增长点。公司的生物药产品管线以
肿瘤
与自身免疫为主,眼科、呼吸等其他方面为辅,以“国内首家、同类最优”的研发战略布局新产品开发,目前公司有14款新药(含化学药、生物药)正在积极开展临床,3款已在III期以上临床阶段,离报产仅一步之遥。表5:
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部分已在I期以上临床阶段的新药来源:米内网中国临床试验数据库
HB0017注射液
是一款重组人源化抗人白介素-17单克隆抗体,该新药的
银屑病
适应症III期临床在2024年2月启动,而
强直性脊柱炎
适应症已在II期临床阶段。
HB0034注射液
是国内首个靶向
IL-36R
的单抗,该新药的中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作适应症在2024年2月启动II期临床。据悉,该新药在2023年还获得了美国FDA孤儿药认定用于治疗
泛发性脓疱型银屑病
。
HB0025注射液
则是全球领先的靶向
PD-L1
/
VEGF
的双特异性融合蛋白,目前该新药
晚期子宫内膜癌
以及
肾癌
两大适应症均在II期临床阶段。2024年国采逼近,两个超10亿产品备战2017年12月,
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的
赖诺普利片
、
氯沙坦钾片
、
厄贝沙坦
片、
福辛普利钠片
、
盐酸帕罗西汀片
、
利培酮片
、
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
的一致性评价补充申请获批,成为了公司首批过评产品。截至2024年3月26日,
华海药业
及子公司过评/视同过评的产品数量达到59个,前九批国采合计中标产品23个。图2:
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国采中标的产品情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库第十批国采或将在2024年上半年启动,
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目前已过评且暂未纳入国采的产品中,
左乙拉西坦缓释片
、
利格列汀片
、
磷酸西格列汀片
、
西格列汀二甲双胍片
(Ⅱ)、
盐酸艾司洛尔注射液
和
盐酸美金刚口服溶液
的竞争企业(原研+过评)已达到5家及以上。表6:竞争企业≥5家的产品注:销售额低于1亿元用*表示来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,
利格列汀片
和
磷酸西格列汀片
的销售额均在10亿元以上,且目前由原研企业领军,“国产替代原研”大有可为。
华海药业
上述产品均为近五年按新分类获批并视同过评的“光脚产品”,新的机遇即将到来,我们拭目以待。稳守制剂出海第一梯队,ANDA文号迈向100个作为制剂出海领军企业,
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的ANDA文号储备在业界名列前茅。据公司公告统计,2023年公司拿下了左旋米那普仑缓释胶囊等8个产品的ANDA文号,2024年刚开局又拿下了
帕罗西汀缓释片
的ANDA文号。米内网数据显示,截至目前
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已拥有ANDA文号数量超过90个,有望在今年完成100个的“小目标”。表7:
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2023年至今获得的ANDA文号情况(含暂时批准)来源:公司公告、米内网整理
华海药业
曾在年报资料中提到,针对美国制剂销售方面,公司紧抓销售管理变革,加速ANDA文号获批速度,持续深挖新老产品市场机会,近几年成效显著,2023年上半年公司的美国制剂业务实现销售收入同比增长73.3%。资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库;米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月26日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
台州市正浩房地产开发有限公司
浙江华海药业股份有限公司
适应症
精神障碍
感染
肿瘤
[+8]
靶点
IL-36R
PDL1
VEGF
药物
托拉塞米
奥氮平
左乙拉西坦
[+35]
标准版
¥
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