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2023年上半年,消失的管线
2023-07-10
·
药融圈
财报
免疫疗法
孤儿药
疫苗
细胞疗法
▲8月03-04日 CMC-China大会 · 限时免费扫码报名中注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。管线消失,但带给我们的启示不会消失。他山之石,可以攻玉。跨国药企在创新方面一直走在前列,其管线项目的布局调整,值得我们密切关注。据不完全统计,上半年
辉瑞
、
BMS
、
诺华
、
罗氏
、
默沙东
、
GSK
、
武田
、
阿斯利康
、
第一三共
等大药企合计砍掉了超50个管线项目,涉及ADC、CGT疗法、新冠药物、小核酸、疫苗和GLP-1等各个方面,或因为技术不成熟,难成药;或由于竞争格局发生变化以及战略失误等原因,我们具体来看看。
辉瑞
在2023年上半年终止10多个研发项目。今年2月初,
辉瑞
发布的财报显示,消减了8个研发项目。1.删掉了recicept研发项目,这是一种治疗
软骨发育不全的侏儒症
的药物,是
辉瑞
在2019年收购罕见疾病公司
Therachon
的核心产品。当时,
辉瑞
公司预付了3.4亿美元。2.削减两个
Paxlovid
的适应症,这两个适应症在各自的III期试验中都失败了——一个用于标准风险患者,一个用于暴露后预防。3.停止了四种早期候选药物的研发,其中包括一种正在健康志愿者身上测试的治疗
自身免疫性疾病
的药物。该药被授予孤儿药称号,用于治疗一种称为
慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病
的神经疾病。此外,该公司正在开发一种用于
实体瘤
的生物制剂,以及用于
黑色素瘤
和
转移性乳腺癌
的
激酶抑制剂
。
辉瑞
在年初时候表示,将缩小对罕见疾病和
癌症
的关注,未来计划在血液学和基因编辑等目前的重点领域加大投入。2023年5月初,
辉瑞
在一季报中更新了其研发管线,其中有6个研发项目已终止,101个项目仍处于临床或注册阶段。图片来源:
辉瑞
官网
辉瑞
公司还在1季报中披露了自1月31日以来剔除的6个研发项目,如下图所示:来源:官网
BMS
在2023年2月发布的财报显示,至少9个管线被砍,包括
CTLA-4
和
TIGIT
等靶点。其中在早期研发方面,
BMS
削减了6项
肿瘤
资产,包括一项2期抗
CTLA-4
候选药物BMS986218、一项
纤维化
候选药物和两项免疫学资产。大多数
肿瘤
资产为1期
实体瘤
管线,包括
STING激动剂
STING
激动剂、IL-12 F、
SIRPα
拮抗剂和anti-
CTLA-4
药物。此外,
BMS
也削弱了其
血液瘤
的前景,终止了处于1期的ROR CAR-T疗法的开发,同时
BMS
还终止抗
TIGIT
药物BMS-986207的2期临床试验,该试验是
Yervoy
和
Opdivo
三联疗法的一部分,主要是出于安全考虑。
罗氏
在2023年2月财报显示,12款产品减值超31亿美元。2022年资产减值超31美元,涉及12款主要产品,其中最大的一笔是抗癌药物
Gavreto
减值7.26亿美元,这是一种口服
RET
靶向疗法,用于治疗年龄≥12岁的
甲状腺癌
儿童和成人患者。此外,2022年
罗氏
在基因疗法方面资产减值金额约7.5亿美元。2023年5月,
罗氏
终止
精神病
新药II期临床研究。美国临床试验网显示,
罗氏
终止了其
精神分裂症
候选药物
ralmitaront
的II期(NCT03669640)临床试验,该研究旨在评估
ralmitaront
相较于安慰剂用于治疗
精神分裂症
或
分裂情感障碍
阴性症状患者疗效。试验终止的原因是中期分析表明
ralmitaront
不太可能在该研究中达到主要终点。2023年6月,据媒体报道,
罗氏
将终止推进反义寡核苷酸疗法
rugonersen
治疗
天使综合征
的临床开发。
罗氏
表示,该疗法的耐受性良好,这一决定无关安全性问题。停止
rugonersen
开发的决定并不意味着
罗氏
放弃
天使综合征
领域。
罗氏
补充说,正在进行的
alogabat
治疗
天使综合征
的II期研究将不受影响。该小分子是一款
GABRA5
正向变构调节剂。
默沙东
停止3个项目。据2月份发布的财报更新显示,
默沙东
公司放弃了基孔肯雅热(chikungunya)候选疫苗,该疫苗已完成II期研究。
默沙东
公司于2020年通过收购
Themis Bioscience
获得了该疫苗。此外,
默沙东
还放弃了
Lenvima
的
胶质母细胞瘤
适应证,该公司一直在研究
Lenvima
与
Keytruda
联合用于LEAP项目的适应证。在一封电子邮件中,
默克
公司告诉Endpoints News:“作为我们常规管道优先排序的一部分,
MSD
已经选择停止这两个项目。”在1月25日,
MSD
宣布,在一项中期分析显示生存率没有改善后,
MSD
还将停止一项
Keytruda
晚期前列腺癌
研究。
GSK
在2月份发布的财报显示,删除2个项目。GSK从其管线中删除了一种名为GSK3915393的化合物。该化合物可抑制一种称为转谷氨酰胺酶2或
TG2
的酶,该公司此前一直在研究其在
乳糜泻
中的应用。当在媒体电话会议上被问及3915393计划时,首席执行官Emma Walmsley证实没有进一步的计划来测试该药物是否用于
乳糜泻
。另外,
GSK
也在放弃一种针对金黄色葡萄球菌的重组蛋白疫苗,该疫苗已进入第二阶段。年初
GSK
还指出,它“决定停止对细胞和基因疗法的投资,最显著的是,本着在研发方面“极其严格”的精神,断绝了与
Lyell
、
Adaptimmune
和
Immatics
的联盟。
武田
在2023年5月披露的财报显示,终止6个研发项目。1.
TAK-954
。
武田
将放弃II期临床试验失败的术后胃肠功能障碍候选药物
TAK-954
。这是一款选择性5-HT4受体激动剂,从爱尔兰公司
Theravance Biopharma
授权引进,由此也结束了两家公司之间的合作。2.
TAK-018(sibofimloc)
。
sibofimloc
是一款与法国
Enterome Biosciences
公司合作开发的FimH 粘附抑制剂,用于
克罗恩病(CD)
。此款药物终止研发的原因是因为未能招募到足够的患者进行II期试验。3.
Ninlaro (ixazomib)
。
Ninlaro
是FDA批准的首个口服蛋白酶体抑制剂,用于治疗
复发性或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)
。根据研究的最终分析,
武田
决定停止在美国和欧洲开发新的适应症——治疗首次发作的
多发性骨髓瘤
,而无需造血干细胞移植。4.LIVTENCITY(马里巴韦)。在与监管当局审查了试验结果后,
武田
停止了该药物在造血干细胞移植后
巨细胞病毒感染
的一线治疗适应症的开发。5.Taxilo。该药物在缓激肽介导的
血管性水肿
研究中未能达到其主要终点。6.
Zejura (niraparib)
。
武田
停止Zejura在
乳腺癌
研究中的患者招募。Zejura是一款
PARP
抑制剂,目前用于
卵巢癌
。
第一三共
终止了2个研发项目。2023年5月份,
第一三共
发布2022财年(2022年4月1日-2023年3月31日)财报显示,终止了2个研发项目。包括用于杜氏
进行性肌营养不良(DMD)
的核酸药物
DS-5141
DS
-5141和用于进
行性骨化性纤维发育不良(FOP)
的药物
DS
-6016DS-5141是一款有望治疗
DMD
的核酸药物,可以跳过45外显子拼接,在信使RNA的处理过程中,在肌细胞中产生不完整但具有功能的肌营养不良蛋白。虽然在临床试验中显示出了一定的有效性,但根据目前的数据判断,想要进一步开发比较困难。
DS-6016
DS
-6016是一款有望治疗FOP的抗
ALK2
抗体,由于需要花费时间解决相关抗体非临床试验中发现的潜在安全性风险,因此被判定失去了竞争力,所以终止了开发。
阿斯利康
砍掉2个GLP-1管线和
IL-4Rα
拮抗剂开发。2023年6月20日,据外媒fiercebiotech报道,
阿斯利康
AZD0186
(
GLP-1R
激动剂)没有达到预期目标,未显示出足够的差异性以超过当前的护理标准,故决定终止这项临床研究
AZD0186
处于1期临床研究阶段,用于治疗
2型糖尿病
,此项研究主要评估
AZD0186
的安全性、耐受性和药代动力学。除了
AZD0186
,4月12日,
阿斯利康
宣布放弃一项关于
Cotadutide
(
GLP-1R
/
GCGR
双重激动剂、日制剂)的 IIb/III 期临床研究,针对伴有
肝纤维化但无肝硬化
的
非酒精性脂肪肝炎(NASH)
患者。
Cotadutide
数据疗效不错,但和已上市的几款药物相比,并不具备竞争优势。
阿斯利康
表示将重点开发另一款
GLP-1R
/
GCGR
激动剂AZD9550(周制剂),目前仍处于临床前开发阶段。6月21日,
Pieris Pharmaceuticals
宣布收到
阿斯利康
向其传达的终止
elarekibep
开发的决定。该决定基于一项为期13周的非临床GLP毒理学研究,与正在进行的临床研究无关,但研究结果不支持
elarekibep
的长期使用以及临床后期开发。除了跨国大药企砍管线以外,还有不少中小药企也在陆续砍管线,ADC领域也有知名公司砍管线。今年5月份,
ADC Therapeutics
也砍掉了2道ADC管线,分别是
ADCT-212
(治疗
前列腺癌
的临床前抗体药物结合物)和
ADCT-701
(靶向
DLK-1
的ADC药物)。
ADC Therapeutics
执行官补充说,临床前项目的削减将使公司有更多的资金用于上市产品
Zynlonta
和其后期临床项目。总结此外,据公开报道,
强生
上半年还搁置了2个“双抗管线”研发;
诺华
调整
Cosentyx
、CAR-T疗法、
TIGIT
抗体等研发计划;
吉利德
暂停3个项目,包括
IRAK4
抑制剂的两个适应症以及一个
实体瘤
候选物;
礼来
放弃了一种治疗
糖尿病
和
非酒精性脂肪性肝炎
的第一阶段候选药物,
赛诺菲
也停止了对
BTK
抑制剂tolebrutinib用于
重症肌无力(MG)
的III期临床研究等项目,
艾伯维
也终止开发一款自免ADC药物
ABBV-154
。管线项目的消失提醒我们,在投入大量资源和精力之前,必须充分评估项目的可行性和潜在风险。这要求药企更加注重风险管理和决策的科学性,以减少研发过程中的失败率。参考资料:各公司官网https://endpts.com/news/https://www.fiercepharma.com/版权声明:本文转自药事纵横,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除关于CMC-China 博览会融合产业力量,重构行业未来!本次CMC-China博览会汇聚300+医药及上下游全产业链的企业积极报名参展,数千名专业观众报名参观,展会现场将举办15场专业论坛。充分体现了“医药人办医药展,专业人办专业展”的理念。了解更多:数据看展会丨一文看懂第五届CMC-China制药博览会观众亮点点分享点点赞点在看
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机构
Pfizer Inc.
Bristol Myers Squibb Co.
Novartis AG
[+21]
适应症
多发性神经病
侏儒症
2型糖尿病
[+29]
靶点
CTLA4
TIGIT
STING
[+13]
药物
奈玛特韦/利托那韦
果糖激酶抑制剂(Hua Medicine)
抗EGFR抗体-STING激动剂(ImmuneSensor)
[+22]
标准版
¥
16800
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