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达格列净
国内获批用于
肾病
,
默沙东
九价
HPV 疫苗
扩大使用年龄,
胆管癌
首个免疫疗法获批…… | Insight 新药周报
2022-09-05
·
Insight数据库
免疫疗法
疫苗
抗体
创新药
合作
据
Insight
数据库 统计,上周(8 月 29 日 - 9 月 4 日)全球共有 49 款创新药(含改良新)研发进度推进到了新阶段,其中 15 款新申报临床,12 款首次启动临床。下面,Insight 将分别摘取国内外部分重点项目做介绍。国内创新药进展国内方面,本周共有 45 款创新药研发进度推进到了新的阶段,其中,申报临床 20 款,获批临床 5 款,首次公示临床试验的有 13 款。另外,本周有多款新药/新适应症获批上市,是国内创新药「丰收」的一周。上周国内首次启动临床的创新药(不含改良新)来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/) 获批上市新药1、
万邦生化
「
甘精胰岛素
」获批上市9 月 2 日,NMPA 发布批件批准
万邦生化
的
甘精胰岛素
上市(受理号:CXSS2000009)。
甘精胰岛素注射液
是一种新型的胰岛素类似物,具有长效、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用,由
赛诺菲
开发,分别于 2000 年 4 月和 6 月由美国食品药品管理局 (FDA) 和欧洲医药产品评审委员会批准用于
糖尿病
,商品名为来得时。2004 年来得时在中国上市。据
Insight
数据库显示,此前国内
甘精胰岛素
共 6 款获批。除原研之外获批最早的是
甘李
的长秀霖,2005 年获批上市,而后
联邦制药
和
通化东宝
分别在 2016 和 2019 年获批。除已获批的 7 款之外,还有
辽宁博鳌生物制药有限公司
的
甘精胰岛素
正在上市申请中。
甘精胰岛素
国内竞争格局来自:Insight 数据库网页版
甘精胰岛素
是去年胰岛素集采的品种之一,
甘李药业
、
联邦制药
、
赛诺菲
A 组中标,
通化东宝
B 组中标,
东阳光药
则以 C 组中标。其中排位第一的
甘李
报价 48.71 元/支,大降 63%,而第二位和第三位中标的
联邦制药
和
赛诺菲
也分别降价 49% 和 47.7%,报价 66.97 元/支和 69 元/支。2、
神州细胞工程
CD20 单抗
CD20
单抗获批上市8 月 30 日,NMPA 发布批件批准
神州细胞
CD20 单抗瑞帕妥单抗
CD20
单抗瑞帕妥单抗上市(受理号:CXSS1900047/8/9),用于国际预后指数(IPI)为 0~2 分的新诊断
CD20 阳性弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)
CD20
阳性弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者,应与标准 CHOP 化疗(
环磷酰胺
、
阿霉素
、长春新碱、
强的松
)联合治疗。这是国产首款获批上市的
CD20 单抗
CD20
单抗,同时也是
神州细胞
继重组人凝血因子Ⅷ(安佳因)后第二款获批上市的生物药。
瑞帕妥单抗
是
神州细胞
自主研发,结构优化、安全升级的新型
抗 CD20 单抗
CD20
单抗。据
神州细胞
新闻稿,
瑞帕妥单抗
采用人抗体天然序列,在重链 CH1 恒定区 219 位点采用的是缬氨酸,为主流序列。该氨基酸序列更广泛地应用于已上市抗体,包括 13 个已上市的 IgG1-G1m17,1 型抗体和 12 个 IgG1-G1m17 和 G1m3 型抗体。
奥妥珠单抗
、
奥法木单抗
和
阿达木单抗
与
瑞帕妥单抗
在重链恒定区序列完全一致。据
Insight
数据库显示,
瑞帕妥单抗
于 2011 年 7 月首次获批临床,2014 年 9 月首次公示临床试验,2019 年 12 月首次申报上市,并于近日获批上市。
瑞帕妥单抗
国内项目开发关键节点来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)此前,神舟细胞披露的
瑞帕妥单抗
关键注册 III 期临床试验结果表明:
瑞帕妥单抗
联合 CHOP 治疗
DLBCL
疗效非劣于
利妥昔单抗
-CHOP 方案,且整体安全性相似。NCT02772822 临床试验结果来自:Insight 数据库网页版 进口药重磅新适应症/新剂型获批上周,
阿斯利康
的重磅
SGLT2 抑制剂
SGLT2
抑制剂「
达格列净
」在中国获批新适应症,用于治疗
慢性肾病(CK)
患者;
诺华
的 IgE 单抗「
奥马珠单抗
」获批预充式注射液/在家使用制剂,提升了便利性;
默沙东
的九价人
乳头瘤
病毒疫苗新适应症获批上市,在国内将接种年龄从 16 - 26 岁扩大到了 9 - 45 岁,引起热议。1、
阿斯利康
「
达格列净
」获批新适应症9 月 2 日,NMPA 发布批件批准
阿斯利康
「
达格列净
片」新适应症在国内上市,用于有疾病进展风险的
慢性肾病(CKD)
成人患者(无论这些患者是否患有
2 型糖尿病
),以降低估算的肾小球滤过率持续下降、进展为
终末期肾病
、
心血管疾病
死亡和心衰住院风险(受理号:JXHS2101074)。据
Insight
数据库显示,
达格列净
最早在 2017 年 3 月在国内获批上市治疗
2 型糖尿病
。2021 年 2 月,NMPA 批准其第二项适应症,治疗
射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)
成人患者。值得关注的是,适应症的拓展为
达格列净
带来的
糖尿病
之后的又一波增量,就 2022 H1 情况来说,达格列净全球销售额同比增长 62% 达到 21.05 亿美元,各区域均呈现超过 50% 的告诉增长。
达格列净
项目关键节点来自:Insight 数据库网页版
达格列净
是同类首个
钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)
抑制剂,每日口服一次。据
Insight
数据库显示,目前
达格列净
已在全球获批
1 型糖尿病
、
2 型糖尿病
、射血分数降低的心衰以及
慢性肾病
4 项适应症。
慢性肾脏病(CKD)
是一种严重疾病,患者肾功能呈进行性下降(以
eGFR 降低
eGFR
降低或肾脏损害或两者兼有为标志,并持续三个月以上),影响全球近 8.4 亿人口。此前,
阿斯利康
披露了一项
达格列净
治疗
慢性肾脏病
患者的国际多中心 III 期 DAPA-
CKD
研究数据,研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上 。该研究结果表明,针对
CKD 2-4 期尿白蛋白排泄升高
的患者,
达格列净
与安慰剂相比,在标准治疗(即
血管紧张素转化酶
抑制剂或
血管紧张素受体
阻滞剂)基础上,可降低主要复合终点(包括肾功能恶化、发生
终末期肾病
、心血管或肾脏死亡)相对风险 39%(p<0.0001),绝对风险(ARR)在中位随访 2.4 年中降低 5.3%。与安慰剂相比,达格列净可显著降低慢性肾脏病患者的全因死亡相对风险达 31%(ARR = 2.1%,p = 0.0035)。2、默沙东九价 HPV 疫苗扩大使用范围8 月 30 日,NMPA 发布批件批准了默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗新适应症。据
默沙东
官方新闻稿,本次获批使接种年龄从 16-26 岁扩大至 9-45 岁。(受理号:JXSS2101000)宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。2021 年 ICO/IARC 中国境内 HPV 及其相关疾病报告显示,2020 年在中国境内 15-44 岁女性中,宫颈癌发病率和死亡率均居于女性肿瘤第三位。而在中国,约 98% 的宫颈癌由高危型 HPV 导致。根据一项汇总 170 万女性 HPV 感染的流行病学研究显示,中国境内女性最易感染的高危型 HPV 分别为 16/52/58 型。九价 HPV 疫苗采用三剂免疫程序,适用于预防 HPV16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的宫颈癌; HPV6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3 级)、宫颈原位腺癌以及持续感染。3、
诺华
「奥马珠单抗」获批新剂型9 月 2 日,NMPA 发布批件批准
诺华
的创新生物制剂奥马珠单抗(商品名:茁乐®)预充式注射液/在家使用制剂上市,用于 6 岁及以上的儿童、青少年和成人患者,经吸入型糖皮质激素和长效吸入型 β2-肾上腺素受体激动剂治疗后,仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。此项获批意味着患者无须到院,即可在家注射使用,方便快捷而有效地控制哮喘症状。奥马珠单抗是全球及国内首个治疗哮喘的靶向生物制剂,直接靶向过敏性哮喘炎症核心 IgE(免疫球蛋白 E),可使 80% 患者改善哮喘及伴随过敏症状,80% 患者无重度急性发作,60% 患者减停口服激素。据
Insight
数据库显示,早在 2017 年 8 月奥马珠单抗就在国内首次获批上市,用于治疗 12 岁以上经吸入激素合并长效 β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者(受理号:JXSS1400005)。此后,今年 4 月该药又获批新适应症,用于治疗采用 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12 岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者(受理号:JXSS2100003),成为目前国内唯一获批用于治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂。奥马珠单抗国内获批适应症来自:Insight 数据库网页版不过,此前在国内上市的注射用奥马珠单抗均为冻干粉制剂,使用前需由医护人员进行溶解,且患者必须由医护人员进行注射治疗。而本次获批了全新给药方式——预充式注射液/在家使用制剂则是很好解决了这个问题,注射前无需溶解,节省医护注射时间,患者亦可自行居家注射治疗,方便快捷。同时,多项研究表明,使用奥马珠单抗预充式注射液/在家使用制剂的疗效显著,与医院注射奥马珠单抗冻干粉制剂无异。此外,从全球范围来看,奥马珠单抗 2020 年 12 月还在美国获批了慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)适应症,该项适应症暂未在国内获批。 III 期临床新药:又一款国产九价 HPV 疫苗进度推进不光
默沙东
九价 HPV 疫苗的接种年龄拓展,上周国产九价 HPV 疫苗同样有发生重要进展者。
上海泽润生物
的九价疫苗首次启动 III 期临床,离最终成功更近一步(登记号:CTR20222154)。本次 III 期临床适应症为预防人乳头瘤病毒 6、11、16、18、31、33、45、52、58 型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门和生殖器病变、宫颈细胞学检查结果异常以及持续感染,主要目的是评价与市售九价疫苗对比 0、2、6 月免疫程序接种后的免疫原性,拟纳入 1200 例 16-26 岁女性。(注:Insight 数据库仅作新药动态分享,如有需求请咨询联系正规医疗机构)临床试验信息来自:Insight 数据库网页版当前据
Insight
数据库统计,国内已有 4 个九价 HPV 疫苗正在 III 期临床开发中,有望帮助解决疫苗不足之困。处于 III 期临床阶段的四款国产 HPV 疫苗来自:Insight 数据库网页版而除九价疫苗之外,更高价的疫苗研发同样开展得如火如荼。来自
国药中生
的十一价 HPV 疫苗已经处于 III 期临床,来自
神州细胞工程
的十四价疫苗也在 II 期临床开发中。IND 阶段还有康乐卫士的十五价疫苗今年 3 月份刚刚获批临床,
重庆博唯佰泰生物制药
的十七价疫苗 8 月初刚刚申请临床。 首次启动临床新药上周,国内启动临床新药与获批新药一样迎来了一波「小爆发」。Insight 在此列举 3 款新药做介绍,更多信息可戳 >>Insight 医药情报助手 查询。1、
君实生物
PI3Kα 抑制剂
启动临床8 月 30 日,据
Insight
数据库显示,
君实生物
/
润佳医药
的
PI3Kα 抑制剂 JS105
(
RP903)
首次在国内启动临床,用于晚期恶性肿瘤(登记号:CTR20222133)。试验信息来自:Insight 数据库网页版
JS105
来源于
君实
在 2019 年 2 月与
润佳医药
签订的协议。在该笔合作中,
君实
以每个药物项目 1.5 亿元技术转让费获得了
润佳医药科技
2 款药物的 50% 权益,
RP903
即
JS105
,是该项交易首款进入 IND 阶段的药物。另一款
JS104
则为
泛 CDK 抑制剂
。2021 年 4 月,
君实
与
润佳医药
订立合资合同,共同投资设立
君实润佳(上海)医药科技有限公司
,并由
君实润佳
在合资区域负责
JS105
项目的研发、临床应用、生产及商业化,两家公司分别拥有
君实润佳
50% 的权益。来自:Insight 数据库网页版Insight 数据库显示,2022 年 3 月
JS105
首次在国内申请临床,5 月获得临床批准。来自:Insight 数据库网页版2、
和铂
/
科伦博泰
TSLP 单抗
启动临床8 月 29 日,Insight 数据库显示,
和铂医药
和
科伦博泰
的
HBM9378 注射液
(即
SKB378
)首次在国内启动临床试验(登记号:CTR20221961)。这是一款
TSLP 抗体
TSLP
抗体,用于治疗
哮喘
。试验详情来自:Insight 数据库网页版
TSLP
是
炎症
级联反应的启动因子之一,抑制
TSLP
可以从
炎症
发生的早期进行干预,阻止免疫细胞释放促炎细胞因子。
TSLP
与
特应性皮炎
、
哮喘
、
慢性鼻窦炎
等过敏性疾病的发生密切相关,在临床被证明是对
低 Th2 型哮喘
(约 40% 人群)有效的靶点。2018 年 4 月,
和铂医药
与
科伦博泰
达成全球战略合作,共同研究、开发和商业化新型全人源抗体药物。双方将依托靶点、及全人源单克隆抗体和双特异性抗体平台技术开发全新治疗药物,共同承担临床和商业化的费用,等额分享全球权益和商业利润。同年 8 月,两家公司又达成一笔 3.5 亿美元合作,在该笔合作中和铂获得
科伦
PD-L1 抗体 A167
PD-L1
抗体 A167 的海外开发权益,这款
PD-L1 单抗
日前已在国内申报上市。
和铂医药
和
科伦博泰
的医药交易来自:Insight 数据库网页版3、
复星医药
TIGIT 单抗
TIGIT
单抗启动临床8 月 30 日,据
Insight
数据库显示,
复星医药
启动了
TIGIT 单抗 HLX53
TIGIT
单抗 HLX53 国内首个临床试验(登记号:CTR20222158)。试验详情来自:Insight 数据库网页版
TIGIT
全称为 T 细胞免疫球蛋白和
ITIM 结构域蛋白
,属于脊髓灰质炎病毒受体(PVR)样蛋白家族,是一种主要在免疫细胞(T 细胞)和自然杀伤细胞(NK 细胞)表面表达的免疫检查点蛋白,可抑制这些免疫细胞发挥作用。
HLX53
为
复星医药
自主研发的创新型抗
TIGIT
的 Fc 融合蛋白,由重链抗体的可变区(VHH)和野生型 IgG1 的 Fc 端组成, 拟用于治疗
晚期实体瘤
或
淋巴瘤
。
复星医药
拟于条件具备后在国内开展
HLX53
针对该适应症的 I 期临床试验。据公告显示,截至 2022 年 5 月,
复星医药
针对
HLX53
累计研发投入约为人民币 6,490 万 元(未经审计)。除
HLX53
外,
复星医药
同时也布局了一款
TIGIT/PD-L1 双抗 HLX301
TIGIT
/
PD-L1
双抗 HLX301 ,当前正在针对多个瘤种开展 I/II 期临床试验。
HLX301
全球在研进度甘特图来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)境外创新药进展本周境外共有 18 款新药(含改良新)研发进度推进到新阶段。其中,
阿斯利康
PD-L1 单抗
获 FDA 批准一线治疗
胆道癌
的信息最受关注,因为这项获批使
胆道癌
一线治疗中首次增加了免疫治疗方案。1、
度伐利尤单抗
:
胆道癌
免疫疗法首突破9 月 2 日,美国 FDA 宣布批准
阿斯利康
的
PD-L1 单抗
PD-L1
单抗「
度伐利尤单抗
」新适应症,联合化疗一线治疗
胆道癌
。来自:FDA 官网
胆道肿瘤(BTC)
是起源于胆囊及胆管的恶性肿瘤的总称,其发病率约占所有
消化系统肿瘤
的 3%。目前,BTC 全球发病率呈现上升趋势,以亚洲国家最为常见。由于 BTC 起病隐匿,侵袭性强且对常规放化疗不敏感,因此 BTC 的预后极差,5 年生存率仅 5%-15%。长期以来,晚期 BTC 的一线标准治疗都是以
吉西他滨
联合
顺铂
(GC)化疗方案为主,然而其临床疗效并不尽如人意。而新疗法近两年才刚有突破。FDA 至今共批准了三款靶向药,都在 2020 年之后,包括两款
FGFR 抑制剂
和一款
IDH1 抑制剂
IDH1
抑制剂;而免疫疗法在
胆道癌
进展不算顺利,甚至可以说坎坷,2021 年
默克
的
PD-L1/TGFβ 双特异性融合蛋白 M7824
PD-L1
/TGFβ 双特异性融合蛋白 M7824 在这一适应症上惨遭一线二线二连败。
阿斯利康
最早于 2021 年 10 月宣布
度伐利尤单抗
联合化疗一线治疗
晚期胆道癌(BTC)
的 III 期临床
TOPAZ-1
在中期分析中达到了总生存期(OS)主要终点,次年 1 月 18 日在 2022 ASCO GI 上公布了
TOPAZ-1
研究数据。(在公众号后台回复「2022 ASCO GI」即可下载会议摘要 PDF)
TOPAZ-1
是一种随机、双盲、安慰剂对照全球多中心 III 期临床试验,评估
Imfinzi
联合化疗(
吉西他滨
+
顺铂
)相较于安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性 BTC 患者的疗效和安全性。该试验在全球纳入 685 名患者,主要终点为总生存期(OS),关键次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)以及安全性。在预先确定的中期分析中,与单独化疗相比,接受
Imfinzi
联合疗法的患者死亡风险降低了 20%(基于 0.80 的风险比 [HR];95% 置信区间 [CI],0.66-0.97;双侧 p=0.021)。中位 OS 为 12.8 个月,而化疗为 11.5 个月。25% 的患者在两年内仍存活,而接受化疗的患者为 10%。结果还显示,
Imfinzi
联合化疗可使疾病进展或死亡的风险降低 25%(HR,0.75;95% CI,0.64-0.89;双侧 p=0.001)。联合治疗的中位 PFS 为 7.2 个月,而化疗为 5.7 个月。接受
Imfinzi
联合化疗的患者的客观缓解率 (ORR) 为 26.7%,而单独接受化疗的患者的 ORR 为 18.7%。安全性方面,
Imfinzi
联合化疗耐受性良好,与对照组相比具有相似的安全性,并且与单独化疗相比,不会增加因不良事件导致的停药率。
TOPAZ-1
临床试验结果来自:Insight 数据库网页版5 月 4 日,
阿斯利康
宣布
PD-L1 单抗 Imfinzi(度伐利尤单抗)
PD-L1
单抗 Imfinzi(度伐利尤单抗)联合化疗一线治疗
胆道癌
的新适应症上市申请(sBLA)获 FDA 受理,并授予优先审评。仅隔 4 个月,这项新适应症就通过 FDA 肿瘤学卓越中心的 Orbis 项目获得批准。FDA 新闻稿中表示,这项审评中也与澳大利亚,加拿大,新加坡和瑞士的监管机构进行了合作。2、
勃林格殷格翰
勃林格殷格翰 IL-36R 单抗
IL-36R
单抗获 FDA 批准上市9 月 2 日,
勃林格殷格翰
宣布其
IL-36R 单抗「司柏索利单抗
IL-36R
单抗「司柏索利单抗」获 FDA 批准上市,用于治疗
泛发性脓疱型银屑病(GPP)
,商品名为
SPEVIGO
。这是首个获 FDA 批准的成人 GPP 疗法。
司柏索利单抗
在全球主流监管机构的 BLA 申请递交几乎保持同步,在 FDA 首获批准之后,这款新药的上市申请还在欧盟 EMA、中国 NMPA 的审评当中。在中国,CDE 在去年 11 月受理了
司柏索利单抗
的上市申请,并在今年 3 月将其纳入优先审评审批,有望在年内获批。
司柏索利单抗
上市报批情况来自:Insight 数据库网页版
SPEVIGO(spesolimab-sbzo)
是一种新型选择性抗体,可阻断
白细胞介素-36 受体 (IL-36R)
的激活,
IL-36R
是免疫系统内信号通路的关键部分,被证明与 GPP 的病因有关。与
斑块状银屑病
不同,GPP 是一种罕见且可能危及生命的
中性粒细胞性皮肤病
,其特征是广泛爆发的疼痛性无菌性脓疱。由于该疾病非常罕见,疾病症状的识别可能具有挑战性,因此会导致确诊延误。
Spesolimab
的获批基于一项关键性
EFFISAYIL-1
II 期临床试验结果。
EFFISAYIL-1
(登记号:NCT03782792) 是一项为期 12 周的 II 期临床试验,入组
中至重度 GPP 发作
患者(N = 53),患者按 2:1 的比例随机接受
spesolimab
900 mg 单剂静脉注射或安慰剂治疗。结果显示,试验开始一周后,接受
spesolimab
治疗的患者中有 54% 的患者无可见的脓疱,而安慰剂组为 6%。此外,在安全性方面,66% 接受
spesolimab
治疗的患者和 56% 接受安慰剂治疗的患者报告了不良事件。
Spesolimab
治疗组和安慰剂治疗组中分别有 17% 和 6% 的患者报告了
感染
(在治疗第一周)。接受
spesolimab
治疗的患者中有 6% 报告了严重不良事件(在治疗第一周)。NCT03782792 临床试验结果来自:Insight 数据库网页版点击卡片进入 Insight 小程序药品申报、临床、上市、一致性评价…随时随地查!免责声明:本文仅作消息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:加一PR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击阅读原文免费试用 Insight 数据库
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