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【药研发0205】
百泰
EGFR
单抗获批治疗
头颈部肿瘤
|
成都非同
5T4/4-1BB双抗获批临床...
2024-02-04
·
药研发
临床3期
临床申请
siRNA
上市批准
临床2期
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
百泰
EGFR
单抗获批治疗
头颈部肿瘤
。
百泰生物
EGFR
靶向单抗药物
尼妥珠单抗
(商品名:
泰欣生
)获国家药监局批准新适应症,用于治疗
头颈部肿瘤
。一项真实世界研究结果显示,
尼妥珠单抗
联合放化疗/放疗较对照组显著提高患者的3年总生存率(74.6%vs63.3%)、3年无进展生存率(57.7%vs44.3%)和中位无进展生存期(40.77个月vs29.86个月)。此前,该新药已在国内获批治疗
鼻咽癌
、
胰腺癌
。国内药讯1.
石药
第三代
rt-PA
rt
-PA获批治疗脑梗死。
石药集团明复乐药业
「
注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂
」获国家药监局批准新适应症,用于
急性缺血性卒中(脑梗死)
患者的溶栓治疗。这是一款第三代
重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂(rt-PA)
rt
-PA)产品,此前已获批用于
急性心肌梗死
的溶栓治疗,商品名为
铭复乐
。在III期临床(TRACE II)中,
铭复乐
与
阿替普酶
相比,90天mRS评分0-1分的患者比例达到非劣性标准。2.
君实
PD-1
单抗在新加坡报产。
君实生物
PD-1抑制剂特瑞普利单抗
PD-1
抑制剂特瑞普利单抗两项适应症上市申请已获得新加坡卫生科学局(HSA)受理,联合
顺铂
/
吉西他滨
用于一线治疗
转移性或复发性局部晚期鼻咽癌
,以及用于单药治疗
复发性、不可切除或转移性鼻咽癌
。在Ⅲ期临床JUPITER-02中,
特瑞普利单抗
联合化疗使患者的疾病进展或死亡风险降低48%,死亡风险降低37%。3.
星曜坤泽
siRNA新药美国获批
乙肝
临床。
苏州星曜坤泽
抗
乙肝
新药
HT-101
获FDA临床许可,即将在美国开展针对
慢性乙型肝炎病毒感染
的Ⅰb期临床试验。
HT-101
是一款GalNAc偶联的siRNA创新药物,主要针对
乙肝
表面抗原(HBsAg)的清除。该新药已在国内完成Ⅰb期临床所有给药,初步数据显示
HT-101
在健康人群和
慢性乙肝
患者中具有良好的安全性及耐受性,可显著降低患者HBsAg水平。4.
成都非同
5T4/4-1BB双抗获批临床。非同(成都)生物新型
5T4 /4-1BB双特异性抗体FTL008.16
获FDA临床许可。FTL008.16可通过5T4抗体引导药物分子聚集于表达5T4抗原的
肿瘤
部位,由共刺激分子4-1BB抗体诱导
肿瘤
特异性的免疫细胞激活,产生强大的
肿瘤
杀伤作用,同时将作用最大程度限制在
肿瘤
部位以降低系统毒性。该产品拟开发用于治疗
恶性实体肿瘤
。5.
赛诺菲
CD40L
单抗中国报IND。
赛诺菲
1类生物制品
frexalimab注射液
的临床试验申请获
CDE
受理。
Frexalimab
旨在通过阻断适应性(T和B细胞)和先天性(巨噬细胞和树突状细胞)免疫细胞活化和功能所必需的共刺激
CD40
/
CD40
L细胞通路(而不会导致淋巴细胞耗竭),来达到治疗
多发性硬化(MS)
目的。去年11月,该新药已在Clinicaltrials.gov网站上注册两项Ⅲ期临床,拟评估用于治疗非
复发性继发性多发性硬化(MS)
、以及复发型MS的效果。6.
艾博
mRNA肿瘤药物报新IND。
艾博生物
mRNA
肿瘤
药物
ABO2011注射液
的临床试验申请获
CDE
受理。这是
艾博生物
专有mRNA平台技术开发的首款创新药,将全新的药物设计思路应用于
肿瘤
免疫领域,有望激发更强更具针对性的免疫反应或高效表达目的蛋白质,以实现不同路径的
肿瘤
免疫治疗。去年6月,该产品已获批可针对
晚期实体瘤
开展新药研究。国际药讯1.
GSK
申请扩大
RSV疫苗
适用人群。
葛兰素史克
重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy的补充上市申请获欧洲药品管理局受理,拟将其用于60岁及以上成人预防由RSV引起的
下呼吸道疾病(LRTD)
的适用范围扩大到50-59岁的RSV高危成人。在III期研究(NCT05590403)中,单剂量接种
Arexvy
后,50-59岁人群的免疫反应非劣于60岁及以上的人群。预计
EMA
将于2024年下半年做出最终审查。2.新型碳青霉烯类抗生素Ⅲ期临床积极。
Iterum
公司新型碳青霉烯类抗生素
sulopenem
(
sulopenem etzadroxil
与
probenecid
的双层片剂)治疗无并发症
尿路感染(uUTIs)
的Ⅲ期临床REASSURE达到主要终点。与口服
Augmentin
(
阿莫西林
/
克拉维酸
)相比,
sulopenem
在微生物修饰意向治疗人群(m-MITTS)中的临床治愈和微生物根除效果达到非劣效标准(ORR:61.7%vs55.0%);口服
sulopenem
治疗未发生严重不良事件。预计今年第二季度向FDA重新提交NDA。3.
Basking
公司融资加速溶栓RNA疗法开发。
Basking
公司宣布完成5500万美元融资,用于加速其潜在“first-in-class”的可逆RNA适配体溶栓疗法
BB-031
开展用于
急性缺血性中风(AIS)
的概念验证Ⅱ期临床。
BB-031
旨在通过靶向
血管性血友病因子(vWF)
治疗血栓形成。Ⅰ期临床结果显示,
BB-031
能剂量依赖性地抑制vWF;且耐受性良好。此轮融资还将推进能快速中和
BB-031
的溶栓活性的互补寡核苷酸
BB-025
进入Ⅰ期临床。4.
再生元
收购
2seventy bio
并成立新细胞疗法部门。
再生元
宣布收购
2seventy bio
公司,并获得该公司临床前和临床管线项目的新型免疫细胞疗法的全部开发和商业化权益。
再生元
同时成立一个新的研发部门
Regeneron Cell Medicines
,接管相关的基础设施和员工,以推进肿瘤学和免疫学领域的细胞疗法和组合疗法的开发。根据最新协议,
再生元
将向2seventy bio支付500万美元预付款,和里程碑后期付款以及产品的销售分成。5.
修美乐
2023年销售144亿美元。2月2日,
艾伯维
公布2023年业绩报告,公司全年营业收入543.18亿美元,同比下滑(-6.4%),研发投入为76.75亿美元,同比增长17.9%。其中,
艾伯维
核心业务免疫学共计营收261.36亿美元(-9.6%):
Humira(阿达木单抗)
、
Skyrizi(利生奇珠单抗)
和Rinvog (乌帕替尼)全年销售分别达到144.04亿美元(-32.2%)、77.63亿美元(+50.3%)和39.69亿美元(+57.4%)。6.
诺华
终止
TIM-3
单抗开发。
诺华
在2023年财报中披露,由于
TIM-3
单抗sabatolimab(MBG453)联合治疗
中度、高或极高风险骨髓增生异常综合征(MDS)
或
慢性粒单核细胞白血病-2(CMML-2)
的III期STIMULUS MDS2研究未达到总生存期(OS)的主要终点,决定终止
TIM-3
单抗项目开发。
诺华
还决定不再继续开发
BTK
抑制剂remibrutinib用于干燥
综合征
的项目。医药热点1.中国本土新冠病JN.1变异株已成优势毒株。2月4日,在国家卫健委举行的新闻发布会上,中国疾控中心病毒病所研究员陈操表示,目前我国新冠疫情仍呈低水平流行,但近期新冠阳性监测数据小幅增加。我国本土病例中,新冠病毒JN.1变异株已成为优势毒株,
感染
病例以轻型为主,随着春节前后人员的跨区域流动和人群聚集性增多等因素影响,预计新冠疫情将逐步上升。2.补充
维生素D
或降低
痴呆
风险。德国癌症研究中心的研究人员在《美国临床营养学杂志》上发表的最新研究论文显示,缺乏
维生素D
与
痴呆
风险增加相关,补充
维生素D
与
痴呆
风险降低相关。缺乏
维生素D
的人,全因
痴呆
风险增加25%,
阿尔茨海默病
风险增加19%,
血管性痴呆
风险增加24%。
维生素D
不足的人,三种
痴呆症
风险增加10-15%。此外,经常补充
维生素D
和多种维生素的人,
阿尔茨海默病
风险降低17%,
血管性痴呆
风险降低14%。3.成都再添大型三甲医院。近日,四川省第一中医医院主体建筑全面封顶,预计今年底建成投用。该项目位于成都市成华区华林一路,总用地面积约61.90亩,总建筑面积约19.3万平方米,设置床位1500张。该项目建成后,将成为集医疗、科研、教学、产业、文化、国际合作于一体的大型国家三级甲等综合中医医院,极大提高成都中医药服务能力。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月04日) 2. FDA新药获批情况(北美02月01日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -2.85%涨幅前三 跌幅前三
诺思兰德
+7.85% ST 吉药-18.79%
安图生物
+4.46%
景峰医药
-10.10%
东阿阿胶
+1.92%
龙津药业
-10.06%【智翔生泰】在研产品
GR1802注射液
过敏性鼻炎
适应症的临床试验申请获得批准。【
汇宇制药
(10.67, -0.20, -1.84%)】(1)
多西他赛注射液
获得匈牙利药品管理局核准签发的上市许可;(2)全资子公司汇宇海玥化学创新药
HYP-2090PTSA胶囊
完成I期临床试验的首例受试者给药。【
恒瑞医药
(35.95, -1.21, -3.26%)】子公司
盛迪亚生物
的
注射用SHR-A1811
拟纳入突破性治疗品种公示。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
百泰生物药业有限公司
非同(成都)生物科技有限公司
Biotech Pharmaceuticals
[+24]
适应症
头颈部肿瘤
鼻咽癌
胰腺癌
[+20]
靶点
EGFR
RT
PD-1
[+5]
药物
尼妥珠单抗
阿替普酶
重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂 (广州铭康生物)
[+24]
标准版
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